Een observationeel onderzoek naar het veiligheidsprofiel van MabThera/Rituxan (Rituximab) in combinatie met chemotherapie bij patiënten met B-cellijn chronische lymfatische leukemie (MABERYC)
1 november 2016 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
Een multicenter, observationeel, prospectief onderzoek om het veiligheidsprofiel van rituximab in combinatie met chemotherapie te beoordelen bij patiënten met chronische lymfatische leukemie (B-CLL) van de B-cellijn
Deze prospectieve observationele studie zal de veiligheid evalueren van MabThera/Rituxan (rituximab) in combinatie met chemotherapie bij patiënten met niet eerder behandelde of recidiverende/refractaire chronische lymfatische leukemie van de B-cellijn.
Van elke patiënt zullen gedurende 6-12 maanden gegevens worden verzameld, afhankelijk van het voorgeschreven chemotherapieregime.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
219
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Alicante, Spanje, 03010
-
Almeria, Spanje, 04009
-
Barcelona, Spanje, 08035
-
Barcelona, Spanje, 08907
-
Barcelona, Spanje, 08025
-
Castellon, Spanje, 12004
-
Girona, Spanje, 17007
-
Huelva, Spanje, 21005
-
Jaen, Spanje, 23007
-
Las Palmas, Spanje, 35020
-
Leon, Spanje, 24071
-
Lerida, Spanje, 25198
-
Madrid, Spanje, 28040
-
Madrid, Spanje, 28046
-
Madrid, Spanje, 28034
-
Madrid, Spanje, 28905
-
Madrid, Spanje, 28041
-
Madrid, Spanje, 28007
-
Madrid, Spanje, 28222
-
Madrid, Spanje, 28031
-
Malaga, Spanje, 29010
-
Malaga, Spanje, 29600
-
Sevilla, Spanje, 41014
-
Sevilla, Spanje, 41013
-
Sevilla, Spanje, 41009
-
Tarragona, Spanje, 43007
-
Valencia, Spanje, 46017
-
Valencia, Spanje, 46014
-
Valencia, Spanje, 46026
-
Valencia, Spanje, 46010
-
Valladolid, Spanje, 47010
-
Zaragoza, Spanje, 50009
-
-
Alava
-
Vitoria, Alava, Spanje, 01009
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Spanje, 03203
-
-
Asturias
-
Gijon, Asturias, Spanje, 33203
-
Oviedo, Asturias, Spanje, 33011
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanje, 08915
-
Sabadell, Barcelona, Spanje, 08208
-
-
Cadiz
-
Cádiz, Cadiz, Spanje, 11009
-
Jerez de La Frontera, Cadiz, Spanje, 11407
-
Puerto Real, Cadiz, Spanje, 11510
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanje, 39008
-
-
Islas Baleares
-
Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spanje, 07198
-
Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spanje, 07014
-
-
La Coruña
-
Ferrol, La Coruña, Spanje, 15405
-
-
La Rioja
-
Logroño, La Rioja, Spanje, 26006
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spanje, 35016
-
-
Madrid
-
Alcorcon, Madrid, Spanje, 28922
-
-
Murcia
-
Cartagena, Murcia, Spanje, 30203
-
Lorca, Murcia, Spanje, 30800
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanje, 31008
-
-
Tenerife
-
La Laguna, Tenerife, Spanje, 38320
-
Santa Cruz de Tenerife, Tenerife, Spanje, 38010
-
-
Valencia
-
Alzira, Valencia, Spanje, 46600
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Spanje, 48013
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met chronische lymfatische leukemie (B-CLL) van de B-cellijn
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten, >/= 18 jaar
- B-cellijn chronische lymfatische leukemie (B-CLL)
- Voorgeschreven met MabThera/Rituxan in combinatie met chemotherapie volgens de goedgekeurde SMPC
- Geïnformeerde toestemming voor gegevensverzameling
Uitsluitingscriteria:
- Behandeling met elk op de markt gebracht of niet-op de markt gebracht geneesmiddel of experimentele therapie binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of deelname aan een klinische studie binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek
- Elke andere tumorziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Eerste lijn
|
zoals voorgeschreven
zoals voorgeschreven
|
|
Recidiverend/refractair
|
zoals voorgeschreven
zoals voorgeschreven
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veiligheidsprofiel van MabThera/Rituxan in combinatie met chemotherapie bij niet-geselecteerde CLL-patiënten
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Werkzaamheid (responspercentage, responsduur, progressievrije overleving)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
Chronische lymfatische leukemie (CLL) Comorboïde schaal
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
Voor kwaliteit gecorrigeerde overlevingsanalyse (Q-TWIST-methodiek)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 oktober 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 oktober 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
19 oktober 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
2 november 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 november 2016
Laatst geverifieerd
1 november 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Lymfatische ziekten
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Leukemie, B-cel
- Leukemie
- Leukemie, lymfatische, chronische, B-cel
- Leukemie, Lymfoïde
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Antireumatische middelen
- Antineoplastische middelen
- Immunologische factoren
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Rituximab
Andere studie-ID-nummers
- ML25372
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .