Un estudio observacional sobre el perfil de seguridad de MabThera/Rituxan (Rituximab) en combinación con quimioterapia en pacientes con leucemia linfocítica crónica de linaje de células B (MABERYC)
1 de noviembre de 2016 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Un estudio prospectivo, observacional y multicéntrico para evaluar el perfil de seguridad de rituximab en combinación con quimioterapia en pacientes con leucemia linfocítica crónica de linaje de células B (LLC-B)
Este estudio observacional prospectivo evaluará la seguridad de MabThera/Rituxan (rituximab) en combinación con quimioterapia en pacientes con leucemia linfocítica crónica de linaje de células B no tratada previamente o en recaída/refractaria.
Se recopilarán datos de cada paciente durante 6 a 12 meses, según el régimen de quimioterapia prescrito.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
219
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Alicante, España, 03010
-
Almeria, España, 04009
-
Barcelona, España, 08035
-
Barcelona, España, 08907
-
Barcelona, España, 08025
-
Castellon, España, 12004
-
Girona, España, 17007
-
Huelva, España, 21005
-
Jaen, España, 23007
-
Las Palmas, España, 35020
-
Leon, España, 24071
-
Lerida, España, 25198
-
Madrid, España, 28040
-
Madrid, España, 28046
-
Madrid, España, 28034
-
Madrid, España, 28905
-
Madrid, España, 28041
-
Madrid, España, 28007
-
Madrid, España, 28222
-
Madrid, España, 28031
-
Malaga, España, 29010
-
Malaga, España, 29600
-
Sevilla, España, 41014
-
Sevilla, España, 41013
-
Sevilla, España, 41009
-
Tarragona, España, 43007
-
Valencia, España, 46017
-
Valencia, España, 46014
-
Valencia, España, 46026
-
Valencia, España, 46010
-
Valladolid, España, 47010
-
Zaragoza, España, 50009
-
-
Alava
-
Vitoria, Alava, España, 01009
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, España, 03203
-
-
Asturias
-
Gijon, Asturias, España, 33203
-
Oviedo, Asturias, España, 33011
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, España, 08915
-
Sabadell, Barcelona, España, 08208
-
-
Cadiz
-
Cádiz, Cadiz, España, 11009
-
Jerez de La Frontera, Cadiz, España, 11407
-
Puerto Real, Cadiz, España, 11510
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, España, 39008
-
-
Islas Baleares
-
Palma de Mallorca, Islas Baleares, España, 07198
-
Palma de Mallorca, Islas Baleares, España, 07014
-
-
La Coruña
-
Ferrol, La Coruña, España, 15405
-
-
La Rioja
-
Logroño, La Rioja, España, 26006
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, España, 35016
-
-
Madrid
-
Alcorcon, Madrid, España, 28922
-
-
Murcia
-
Cartagena, Murcia, España, 30203
-
Lorca, Murcia, España, 30800
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, España, 31008
-
-
Tenerife
-
La Laguna, Tenerife, España, 38320
-
Santa Cruz de Tenerife, Tenerife, España, 38010
-
-
Valencia
-
Alzira, Valencia, España, 46600
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, España, 48013
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con leucemia linfocítica crónica de linaje de células B (B-CLL)
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos, >/= 18 años de edad
- Leucemia linfocítica crónica de linaje de células B (B-CLL)
- Prescrito con MabThera/Rituxan en combinación con quimioterapia según el SMPC aprobado
- Consentimiento informado para la recogida de datos
Criterio de exclusión:
- Tratamiento con cualquier fármaco comercializado o no comercializado o terapia experimental dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio o participación en un ensayo clínico dentro de los 30 días previos a ingresar a este estudio
- Cualquier otra enfermedad tumoral
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Primera linea
|
según lo prescrito
según lo prescrito
|
|
Recaído/refractario
|
según lo prescrito
según lo prescrito
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Perfil de seguridad de MabThera/Rituxan en combinación con quimioterapia en pacientes con LLC no seleccionados
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Eficacia (tasa de respuesta, duración de la respuesta, supervivencia libre de progresión)
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
|
Escala de comorboide de leucemia linfocítica crónica (LLC)
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
|
Análisis de supervivencia ajustado por calidad (metodología Q-TWIST)
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de octubre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de octubre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Leucemia de células B
- Leucemia
- Leucemia Linfocítica Crónica De Células B
- Leucemia Linfoide
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Rituximab
Otros números de identificación del estudio
- ML25372
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .