Observační studie o bezpečnostním profilu MabThera/Rituxan (Rituximab) v kombinaci s chemoterapií u pacientů s chronickou lymfocytární leukémií B buněčné linie (MABERYC)
1. listopadu 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Multicentrická, observační, prospektivní studie k posouzení bezpečnostního profilu rituximabu v kombinaci s chemoterapií u pacientů s chronickou lymfocytární leukémií B-buněk (B-CLL)
Tato prospektivní observační studie vyhodnotí bezpečnost přípravku MabThera/Rituxan (rituximab) v kombinaci s chemoterapií u pacientů s dříve neléčenou nebo relabující/refrakterní chronickou lymfocytární leukémií B-buněk.
Údaje budou shromažďovány od každého pacienta po dobu 6–12 měsíců v závislosti na předepsaném režimu chemoterapie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
219
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Alicante, Španělsko, 03010
-
Almeria, Španělsko, 04009
-
Barcelona, Španělsko, 08035
-
Barcelona, Španělsko, 08907
-
Barcelona, Španělsko, 08025
-
Castellon, Španělsko, 12004
-
Girona, Španělsko, 17007
-
Huelva, Španělsko, 21005
-
Jaen, Španělsko, 23007
-
Las Palmas, Španělsko, 35020
-
Leon, Španělsko, 24071
-
Lerida, Španělsko, 25198
-
Madrid, Španělsko, 28040
-
Madrid, Španělsko, 28046
-
Madrid, Španělsko, 28034
-
Madrid, Španělsko, 28905
-
Madrid, Španělsko, 28041
-
Madrid, Španělsko, 28007
-
Madrid, Španělsko, 28222
-
Madrid, Španělsko, 28031
-
Malaga, Španělsko, 29010
-
Malaga, Španělsko, 29600
-
Sevilla, Španělsko, 41014
-
Sevilla, Španělsko, 41013
-
Sevilla, Španělsko, 41009
-
Tarragona, Španělsko, 43007
-
Valencia, Španělsko, 46017
-
Valencia, Španělsko, 46014
-
Valencia, Španělsko, 46026
-
Valencia, Španělsko, 46010
-
Valladolid, Španělsko, 47010
-
Zaragoza, Španělsko, 50009
-
-
Alava
-
Vitoria, Alava, Španělsko, 01009
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Španělsko, 03203
-
-
Asturias
-
Gijon, Asturias, Španělsko, 33203
-
Oviedo, Asturias, Španělsko, 33011
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Španělsko, 08915
-
Sabadell, Barcelona, Španělsko, 08208
-
-
Cadiz
-
Cádiz, Cadiz, Španělsko, 11009
-
Jerez de La Frontera, Cadiz, Španělsko, 11407
-
Puerto Real, Cadiz, Španělsko, 11510
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
-
-
Islas Baleares
-
Palma de Mallorca, Islas Baleares, Španělsko, 07198
-
Palma de Mallorca, Islas Baleares, Španělsko, 07014
-
-
La Coruña
-
Ferrol, La Coruña, Španělsko, 15405
-
-
La Rioja
-
Logroño, La Rioja, Španělsko, 26006
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Španělsko, 35016
-
-
Madrid
-
Alcorcon, Madrid, Španělsko, 28922
-
-
Murcia
-
Cartagena, Murcia, Španělsko, 30203
-
Lorca, Murcia, Španělsko, 30800
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
-
-
Tenerife
-
La Laguna, Tenerife, Španělsko, 38320
-
Santa Cruz de Tenerife, Tenerife, Španělsko, 38010
-
-
Valencia
-
Alzira, Valencia, Španělsko, 46600
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Španělsko, 48013
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s chronickou lymfocytární leukémií B buněčné linie (B-CLL)
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti, >/= 18 let
- Chronická lymfocytární leukémie B buněčné linie (B-CLL)
- Předepisuje se s přípravkem MabThera/Rituxan v kombinaci s chemoterapií podle schváleného SMPC
- Informovaný souhlas se sběrem dat
Kritéria vyloučení:
- Léčba jakoukoli léčivou látkou na trhu nebo neprodejnou nebo experimentální terapie během 4 týdnů před první dávkou studovaného léčiva nebo účast v klinické studii během 30 dnů před vstupem do této studie
- Jakékoli jiné nádorové onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
První řada
|
jak je předepsáno
jak je předepsáno
|
|
Recidivující/refrakterní
|
jak je předepsáno
jak je předepsáno
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnostní profil přípravku MabThera/Rituxan v kombinaci s chemoterapií u neselektovaných pacientů s CLL
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Účinnost (míra odpovědi, trvání odpovědi, přežití bez progrese)
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
Chronická lymfocytární leukémie (CLL) Comorboid Scale
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
Analýza přežití podle kvality (metodika Q-TWIST)
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. října 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. října 2010
První zveřejněno (Odhad)
19. října 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. listopadu 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2016
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Leukémie, B-buňka
- Leukémie
- Leukémie, lymfocytární, chronická, B-buňky
- Leukémie, lymfoidní
- Fyziologické účinky léků
- Antirevmatika
- Antineoplastická činidla
- Imunologické faktory
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Rituximab
Další identifikační čísla studie
- ML25372
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .