Une étude observationnelle sur le profil d'innocuité de MabThera/Rituxan (Rituximab) en association avec une chimiothérapie chez des patients atteints de leucémie lymphoïde chronique de lignée cellulaire B (MABERYC)
1 novembre 2016 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Une étude multicentrique, observationnelle et prospective pour évaluer le profil d'innocuité du rituximab en association avec la chimiothérapie chez les patients atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC-B) de lignée cellulaire B
Cette étude observationnelle prospective évaluera l'innocuité de MabThera/Rituxan (rituximab) en association avec une chimiothérapie chez des patients atteints de leucémie lymphoïde chronique de lignée cellulaire B non précédemment traitée ou en rechute/réfractaire.
Les données seront recueillies auprès de chaque patient pendant 6 à 12 mois, selon le régime de chimiothérapie prescrit.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
219
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alicante, Espagne, 03010
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Almeria, Espagne, 04009
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Barcelona, Espagne, 08035
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Barcelona, Espagne, 08907
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Barcelona, Espagne, 08025
-
Castellon, Espagne, 12004
-
Girona, Espagne, 17007
-
Huelva, Espagne, 21005
-
Jaen, Espagne, 23007
-
Las Palmas, Espagne, 35020
-
Leon, Espagne, 24071
-
Lerida, Espagne, 25198
-
Madrid, Espagne, 28040
-
Madrid, Espagne, 28046
-
Madrid, Espagne, 28034
-
Madrid, Espagne, 28905
-
Madrid, Espagne, 28041
-
Madrid, Espagne, 28007
-
Madrid, Espagne, 28222
-
Madrid, Espagne, 28031
-
Malaga, Espagne, 29010
-
Malaga, Espagne, 29600
-
Sevilla, Espagne, 41014
-
Sevilla, Espagne, 41013
-
Sevilla, Espagne, 41009
-
Tarragona, Espagne, 43007
-
Valencia, Espagne, 46017
-
Valencia, Espagne, 46014
-
Valencia, Espagne, 46026
-
Valencia, Espagne, 46010
-
Valladolid, Espagne, 47010
-
Zaragoza, Espagne, 50009
-
-
Alava
-
Vitoria, Alava, Espagne, 01009
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Espagne, 03203
-
-
Asturias
-
Gijon, Asturias, Espagne, 33203
-
Oviedo, Asturias, Espagne, 33011
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espagne, 08915
-
Sabadell, Barcelona, Espagne, 08208
-
-
Cadiz
-
Cádiz, Cadiz, Espagne, 11009
-
Jerez de La Frontera, Cadiz, Espagne, 11407
-
Puerto Real, Cadiz, Espagne, 11510
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Espagne, 39008
-
-
Islas Baleares
-
Palma de Mallorca, Islas Baleares, Espagne, 07198
-
Palma de Mallorca, Islas Baleares, Espagne, 07014
-
-
La Coruña
-
Ferrol, La Coruña, Espagne, 15405
-
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La Rioja
-
Logroño, La Rioja, Espagne, 26006
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Las Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Espagne, 35016
-
-
Madrid
-
Alcorcon, Madrid, Espagne, 28922
-
-
Murcia
-
Cartagena, Murcia, Espagne, 30203
-
Lorca, Murcia, Espagne, 30800
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Espagne, 31008
-
-
Tenerife
-
La Laguna, Tenerife, Espagne, 38320
-
Santa Cruz de Tenerife, Tenerife, Espagne, 38010
-
-
Valencia
-
Alzira, Valencia, Espagne, 46600
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Espagne, 48013
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients atteints de leucémie lymphoïde chronique de lignée cellulaire B (B-CLL)
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes, >/= 18 ans
- Leucémie lymphoïde chronique de la lignée cellulaire B (LLC-B)
- Prescrit avec MabThera/Rituxan en association avec une chimiothérapie selon le SMPC approuvé
- Consentement éclairé à la collecte de données
Critère d'exclusion:
- Traitement avec toute substance médicamenteuse commercialisée ou non commercialisée ou thérapie expérimentale dans les 4 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude ou participation à un essai clinique dans les 30 jours précédant l'entrée dans cette étude
- Toute autre maladie tumorale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Première ligne
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Comme préscris
Comme préscris
|
|
En rechute/réfractaire
|
Comme préscris
Comme préscris
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Profil de sécurité de MabThera/Rituxan en association avec une chimiothérapie chez des patients LLC non sélectionnés
Délai: 3 années
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Efficacité (Taux de réponse, durée de réponse, survie sans progression)
Délai: 3 années
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3 années
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Échelle des comorboïdes de la leucémie lymphoïde chronique (LLC)
Délai: 3 années
|
3 années
|
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Analyse de survie ajustée en fonction de la qualité (méthodologie Q-TWIST)
Délai: 3 années
|
3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 octobre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 octobre 2010
Première publication (Estimation)
19 octobre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 novembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 novembre 2016
Dernière vérification
1 novembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Maladies lymphatiques
- Troubles immunoprolifératifs
- Leucémie, cellule B
- Leucémie
- Leucémie lymphocytaire chronique à cellules B
- Leucémie, Lymphoïde
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antirhumatismaux
- Agents antinéoplasiques
- Facteurs immunologiques
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Rituximab
Autres numéros d'identification d'étude
- ML25372
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .