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Eine Beobachtungsstudie zum Sicherheitsprofil von MabThera/Rituxan (Rituximab) in Kombination mit einer Chemotherapie bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie der B-Zelllinie (MABERYC)

1. November 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine multizentrische, prospektive Beobachtungsstudie zur Bewertung des Sicherheitsprofils von Rituximab in Kombination mit einer Chemotherapie bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (B-CLL) der B-Zelllinie

Diese prospektive Beobachtungsstudie wird die Sicherheit von MabThera/Rituxan (Rituximab) in Kombination mit einer Chemotherapie bei Patienten mit zuvor unbehandelter oder rezidivierter/refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie der B-Zelllinie untersuchen. Daten werden von jedem Patienten für 6-12 Monate gesammelt, je nach verschriebenem Chemotherapieschema.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

219

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
      • Almeria, Spanien, 04009
      • Barcelona, Spanien, 08035
      • Barcelona, Spanien, 08907
      • Barcelona, Spanien, 08025
      • Castellon, Spanien, 12004
      • Girona, Spanien, 17007
      • Huelva, Spanien, 21005
      • Jaen, Spanien, 23007
      • Las Palmas, Spanien, 35020
      • Leon, Spanien, 24071
      • Lerida, Spanien, 25198
      • Madrid, Spanien, 28040
      • Madrid, Spanien, 28046
      • Madrid, Spanien, 28034
      • Madrid, Spanien, 28905
      • Madrid, Spanien, 28041
      • Madrid, Spanien, 28007
      • Madrid, Spanien, 28222
      • Madrid, Spanien, 28031
      • Malaga, Spanien, 29010
      • Malaga, Spanien, 29600
      • Sevilla, Spanien, 41014
      • Sevilla, Spanien, 41013
      • Sevilla, Spanien, 41009
      • Tarragona, Spanien, 43007
      • Valencia, Spanien, 46017
      • Valencia, Spanien, 46014
      • Valencia, Spanien, 46026
      • Valencia, Spanien, 46010
      • Valladolid, Spanien, 47010
      • Zaragoza, Spanien, 50009
    • Alava
      • Vitoria, Alava, Spanien, 01009
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien, 03203
    • Asturias
      • Gijon, Asturias, Spanien, 33203
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33011
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08915
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
    • Cadiz
      • Cádiz, Cadiz, Spanien, 11009
      • Jerez de La Frontera, Cadiz, Spanien, 11407
      • Puerto Real, Cadiz, Spanien, 11510
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spanien, 07198
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spanien, 07014
    • La Coruña
      • Ferrol, La Coruña, Spanien, 15405
    • La Rioja
      • Logroño, La Rioja, Spanien, 26006
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spanien, 35016
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Spanien, 28922
    • Murcia
      • Cartagena, Murcia, Spanien, 30203
      • Lorca, Murcia, Spanien, 30800
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
    • Tenerife
      • La Laguna, Tenerife, Spanien, 38320
      • Santa Cruz de Tenerife, Tenerife, Spanien, 38010
    • Valencia
      • Alzira, Valencia, Spanien, 46600
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spanien, 48013

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie der B-Zelllinie (B-CLL)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten >/= 18 Jahre
  • Chronische lymphatische Leukämie der B-Zelllinie (B-CLL)
  • Verschrieben mit MabThera/Rituxan in Kombination mit Chemotherapie gemäß der zugelassenen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
  • Einverständniserklärung zur Datenerhebung

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit einem vermarkteten oder nicht vermarkteten Wirkstoff oder einer experimentellen Therapie innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments oder Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor Eintritt in diese Studie
  • Jede andere Tumorerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Erste Linie
Arzneimittel: Chemotherapie
wie vorgeschrieben
Arzneimittel: Rituximab [MabThera/Rituxan]
wie vorgeschrieben
Rückfall/refraktär
Arzneimittel: Chemotherapie
wie vorgeschrieben
Arzneimittel: Rituximab [MabThera/Rituxan]
wie vorgeschrieben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheitsprofil von MabThera/Rituxan in Kombination mit Chemotherapie bei unselektierten CLL-Patienten
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirksamkeit (Ansprechrate, Ansprechdauer, progressionsfreies Überleben)
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Komorboide Skala der chronischen lymphatischen Leukämie (CLL).
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Qualitätsadjustierte Überlebensanalyse (Q-TWIST-Methodik)
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML25372

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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