Обсервационное исследование профиля безопасности препарата Мабтера/ритуксан (ритуксимаб) в комбинации с химиотерапией у пациентов с хроническим лимфолейкозом В-клеточной линии (MABERYC)
1 ноября 2016 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Многоцентровое обсервационное проспективное исследование для оценки профиля безопасности ритуксимаба в комбинации с химиотерапией у пациентов с хроническим лимфолейкозом В-клеточного происхождения (В-ХЛЛ)
В этом проспективном обсервационном исследовании будет оцениваться безопасность комбинации Мабтера/Ритуксан (ритуксимаб) в сочетании с химиотерапией у пациентов с ранее нелеченым или рецидивирующим/рефрактерным хроническим лимфолейкозом В-клеточной линии.
Данные будут собираться у каждого пациента в течение 6-12 месяцев, в зависимости от назначенного режима химиотерапии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
219
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Alicante, Испания, 03010
-
Almeria, Испания, 04009
-
Barcelona, Испания, 08035
-
Barcelona, Испания, 08907
-
Barcelona, Испания, 08025
-
Castellon, Испания, 12004
-
Girona, Испания, 17007
-
Huelva, Испания, 21005
-
Jaen, Испания, 23007
-
Las Palmas, Испания, 35020
-
Leon, Испания, 24071
-
Lerida, Испания, 25198
-
Madrid, Испания, 28040
-
Madrid, Испания, 28046
-
Madrid, Испания, 28034
-
Madrid, Испания, 28905
-
Madrid, Испания, 28041
-
Madrid, Испания, 28007
-
Madrid, Испания, 28222
-
Madrid, Испания, 28031
-
Malaga, Испания, 29010
-
Malaga, Испания, 29600
-
Sevilla, Испания, 41014
-
Sevilla, Испания, 41013
-
Sevilla, Испания, 41009
-
Tarragona, Испания, 43007
-
Valencia, Испания, 46017
-
Valencia, Испания, 46014
-
Valencia, Испания, 46026
-
Valencia, Испания, 46010
-
Valladolid, Испания, 47010
-
Zaragoza, Испания, 50009
-
-
Alava
-
Vitoria, Alava, Испания, 01009
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Испания, 03203
-
-
Asturias
-
Gijon, Asturias, Испания, 33203
-
Oviedo, Asturias, Испания, 33011
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Испания, 08915
-
Sabadell, Barcelona, Испания, 08208
-
-
Cadiz
-
Cádiz, Cadiz, Испания, 11009
-
Jerez de La Frontera, Cadiz, Испания, 11407
-
Puerto Real, Cadiz, Испания, 11510
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Испания, 39008
-
-
Islas Baleares
-
Palma de Mallorca, Islas Baleares, Испания, 07198
-
Palma de Mallorca, Islas Baleares, Испания, 07014
-
-
La Coruña
-
Ferrol, La Coruña, Испания, 15405
-
-
La Rioja
-
Logroño, La Rioja, Испания, 26006
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Испания, 35016
-
-
Madrid
-
Alcorcon, Madrid, Испания, 28922
-
-
Murcia
-
Cartagena, Murcia, Испания, 30203
-
Lorca, Murcia, Испания, 30800
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Испания, 31008
-
-
Tenerife
-
La Laguna, Tenerife, Испания, 38320
-
Santa Cruz de Tenerife, Tenerife, Испания, 38010
-
-
Valencia
-
Alzira, Valencia, Испания, 46600
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Испания, 48013
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с хроническим лимфолейкозом В-клеточного происхождения (В-ХЛЛ)
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты >/= 18 лет
- Хронический лимфолейкоз В-клеточного происхождения (В-ХЛЛ)
- Назначается Мабтера/Ритуксан в сочетании с химиотерапией в соответствии с утвержденными SMPC.
- Информированное согласие на сбор данных
Критерий исключения:
- Лечение любым продаваемым или не продаваемым лекарственным веществом или экспериментальная терапия в течение 4 недель до первой дозы исследуемого препарата или участие в клиническом испытании в течение 30 дней до включения в это исследование.
- Любое другое опухолевое заболевание
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Первая линия
|
как предписано
как предписано
|
|
Рецидив/рефрактерный
|
как предписано
как предписано
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Профиль безопасности Мабтеры/Ритуксан в комбинации с химиотерапией у неотобранных пациентов с ХЛЛ
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Эффективность (скорость ответа, продолжительность ответа, выживаемость без прогрессирования)
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
Хронический лимфолейкоз (ХЛЛ) Шкала сопутствующих заболеваний
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
Анализ выживаемости с поправкой на качество (методология Q-TWIST)
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 октября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 октября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 октября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 ноября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 ноября 2016 г.
Последняя проверка
1 ноября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лейкемия, В-клеточная
- Лейкемия
- Лейкемия, лимфоцитарная, хроническая, B-клеточная
- Лейкемия, лимфоидная
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоревматические агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунологические факторы
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ритуксимаб
Другие идентификационные номера исследования
- ML25372
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .