Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En observationsundersøgelse af sikkerhedsprofilen af ​​MabThera/Rituxan (Rituximab) i kombination med kemoterapi hos patienter med B-celle-linie kronisk lymfatisk leukæmi (MABERYC)

1. november 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Et multicenter, observationelt, prospektivt studie for at vurdere sikkerhedsprofilen af ​​Rituximab i kombination med kemoterapi hos patienter med B-celle-linje kronisk lymfatisk leukæmi (B-CLL)

Dette prospektive observationsstudie vil evaluere sikkerheden af ​​MabThera/Rituxan (rituximab) i kombination med kemoterapi hos patienter med tidligere ubehandlet eller recidiverende/refraktær B-celle-linje kronisk lymfatisk leukæmi. Data vil blive indsamlet fra hver patient i 6-12 måneder, afhængigt af det foreskrevne kemoterapiregime.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

219

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
      • Almeria, Spanien, 04009
      • Barcelona, Spanien, 08035
      • Barcelona, Spanien, 08907
      • Barcelona, Spanien, 08025
      • Castellon, Spanien, 12004
      • Girona, Spanien, 17007
      • Huelva, Spanien, 21005
      • Jaen, Spanien, 23007
      • Las Palmas, Spanien, 35020
      • Leon, Spanien, 24071
      • Lerida, Spanien, 25198
      • Madrid, Spanien, 28040
      • Madrid, Spanien, 28046
      • Madrid, Spanien, 28034
      • Madrid, Spanien, 28905
      • Madrid, Spanien, 28041
      • Madrid, Spanien, 28007
      • Madrid, Spanien, 28222
      • Madrid, Spanien, 28031
      • Malaga, Spanien, 29010
      • Malaga, Spanien, 29600
      • Sevilla, Spanien, 41014
      • Sevilla, Spanien, 41013
      • Sevilla, Spanien, 41009
      • Tarragona, Spanien, 43007
      • Valencia, Spanien, 46017
      • Valencia, Spanien, 46014
      • Valencia, Spanien, 46026
      • Valencia, Spanien, 46010
      • Valladolid, Spanien, 47010
      • Zaragoza, Spanien, 50009
    • Alava
      • Vitoria, Alava, Spanien, 01009
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien, 03203
    • Asturias
      • Gijon, Asturias, Spanien, 33203
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33011
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08915
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
    • Cadiz
      • Cádiz, Cadiz, Spanien, 11009
      • Jerez de La Frontera, Cadiz, Spanien, 11407
      • Puerto Real, Cadiz, Spanien, 11510
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spanien, 07198
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spanien, 07014
    • La Coruña
      • Ferrol, La Coruña, Spanien, 15405
    • La Rioja
      • Logroño, La Rioja, Spanien, 26006
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spanien, 35016
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Spanien, 28922
    • Murcia
      • Cartagena, Murcia, Spanien, 30203
      • Lorca, Murcia, Spanien, 30800
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
    • Tenerife
      • La Laguna, Tenerife, Spanien, 38320
      • Santa Cruz de Tenerife, Tenerife, Spanien, 38010
    • Valencia
      • Alzira, Valencia, Spanien, 46600
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spanien, 48013

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med B-celle-linje kronisk lymfatisk leukæmi (B-CLL)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter, >/= 18 år
  • B-celle-linje kronisk lymfatisk leukæmi (B-CLL)
  • Ordineret med MabThera/Rituxan i kombination med kemoterapi i henhold til den godkendte SMPC
  • Informeret samtykke til dataindsamling

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med ethvert markedsført eller ikke-markedsført lægemiddelstof eller eksperimentel terapi inden for 4 uger før første dosis af undersøgelseslægemidlet eller deltagelse i et klinisk forsøg inden for 30 dage før påbegyndelse af denne undersøgelse
  • Enhver anden tumorsygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Første linje
Medicin: Kemoterapi
som foreskrevet
Medicin: rituximab [MabThera/Rituxan]
som foreskrevet
Tilbagefaldende/refraktær
Medicin: Kemoterapi
som foreskrevet
Medicin: rituximab [MabThera/Rituxan]
som foreskrevet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhedsprofil for MabThera/Rituxan i kombination med kemoterapi hos ikke-selekterede CLL-patienter
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effektivitet (responsrate, varighed af respons, progressionsfri overlevelse)
Tidsramme: 3 år
3 år
Kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) Comorboid Scale
Tidsramme: 3 år
3 år
Kvalitetsjusteret overlevelsesanalyse (Q-TWIST metodologi)
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

19. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML25372

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lymfocytisk leukæmi, kronisk

Kliniske forsøg med Kemoterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner