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前駆期アルツハイマー病の参加者におけるガンテネルマブの研究 (Scarlet Road)

2021年12月10日 更新者：Hoffmann-La Roche

前駆期アルツハイマー病の認知と機能に対する皮下 RO4909832 の効果を評価するための多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間 2 年間の研究で、最大 2 年間の追加治療と非盲検延長のオプション付き積極的な治験治療で

この多施設無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間試験では、前駆期アルツハイマー病の参加者の認知と機能、および安全性と薬物動態に対するガンテネルマブ（RO4909832）の効果を評価します。 参加者は、ガンテネルマブまたはプラセボのいずれかの皮下（SC）注射を受けるように無作為化されます。 サブスタディへの参加に同意した参加者は、陽電子放出断層撮影 (PET) スキャンを受けて、脳のアミロイドを評価します。 試験治療の予想期間は、パート 1 では 104 週間で、パート 2 では最大 2 年間の追加治療のオプションがあり、その後、2020 年 7 月まで非盲検延長 (パート 3) されます。

パート 1 とパート 2 の投薬は、計画された無益性中間分析で、調査した用量で主要評価項目を満たす可能性が低いことが示された後、中止されました。 この研究は、より高用量のガンテヌマブを調査するために非盲検に変更されました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

799

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
        • Banner Alzheimer's Institute
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • University of California, San Diego
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • Yale University ADRU
    • Florida
      • Delray Beach、Florida、アメリカ、33445
        • Brain Matters Research, Inc.
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33024
        • Infinity Clinical Research
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Accelerated Enrollment Solutions
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34243
        • Roskamp Institute, Inc.
      • The Villages、Florida、アメリカ、32162
        • Compass Research
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
        • Premiere Research Institute
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University
    • Massachusetts
      • Newton、Massachusetts、アメリカ、02459
        • Boston Center for Memory
    • Michigan
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49008
        • Western Michigan University Homer Stryker M.D. School of Medicine Center for Clinical Research
    • Mississippi
      • Hattiesburg、Mississippi、アメリカ、39401
        • Neurological Research Center
    • New Jersey
      • Princeton、New Jersey、アメリカ、08540
        • Princeton Medical Institute
    • New York
      • Orangeburg、New York、アメリカ、10962
        • Nathan Kline Institute
      • Rochester、New York、アメリカ、14627
        • University of Rochester Medical Center; Monroe Community Hospital
    • North Carolina
      • Matthews、North Carolina、アメリカ、28105
        • Alzheimer's Memory Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health and Science University, Layton Aging and Alzheimer's Disease Center
    • Pennsylvania
      • Plains、Pennsylvania、アメリカ、18705
        • Northeastern Pennsylvania Memory
    • Rhode Island
      • East Providence、Rhode Island、アメリカ、02914
        • Rhode Island Mood & Memory Research Institute
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
        • Butler Hospital
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78757
        • Senior Adults Specialty Research
      • Dallas、Texas、アメリカ、75206
        • Texas Neurology PA
    • Vermont
      • Bennington、Vermont、アメリカ、05201
        • Clinical Neuroscience Research Associates, Inc.
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1431FWO
        • CEMIC
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1181ACH
        • Hospital Italiano
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1405BCH
        • IME - Instituto Médico Especializado; Ensayos Clínicos
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1425BWO
        • ALPI-Inst. de Rehabilitacion Marcelo Fitte
      • Caba、アルゼンチン、C1022AAO
        • Mulieris
      • Caba、アルゼンチン、C1126AAB
        • Instituto De Neurología Cognitiva - INECO
      • Caba、アルゼンチン、C1428AQK
        • Fleni
      • Córdoba、アルゼンチン、X5004AOA
        • Instituto Kremer
      • La Plata、アルゼンチン、B1902AJU
        • CENPIA; Neurología - Psicología
  • イギリス
      • Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Cardiff、イギリス、CF64 2XX
        • Llandough Hospital; Llandough Hospital Memory Team 3rd Floor Academic Building
      • Epping、イギリス、CM16 6TN
        • St Margaret's Hospital
      • Glasgow、イギリス、G20 0XA
        • Glasgow Memory Clinic
      • London、イギリス、W6 8RF
        • Charing Cross Hospital; Dept of Neurosciences
      • Newcastle、イギリス、NE4 5PL
        • Campus for Ageing & Vitality; Clincal Ageing Research Unit
      • Southampton、イギリス、SO30 3JB
        • Moorgreen Hospital; Memory Assessment & Rsch Ctr
      • Swindon、イギリス、SN3 6BW
        • Victoria Centre; Kingshill Research Centre
      • Warrington、イギリス、WA2 8WA
        • Hollins Park Hospital
  • イタリア
    • Emilia-Romagna
      • Modena、Emilia-Romagna、イタリア、41126
        • Nuovo Ospedale Civile S. Agostino-Estense; Clinica Neurologica - Dipartimento di Neuroscienze
      • Parma、Emilia-Romagna、イタリア、43126
        • Universita' Di Parma Istituto Neurologia
    • Lombardia
      • Brescia、Lombardia、イタリア、25125
        • IRCCS "Centro S. Giovanni di Dio" Fatebenefratelli -UO Alzheimer
      • Brescia、Lombardia、イタリア、25100
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili; Scienze Neurologiche
      • Castellanza、Lombardia、イタリア、21053
        • Irccs Multimedica Santa Maria; Unita' Di Neurologia
      • Milano、Lombardia、イタリア、20132
        • Fondazione San Raffaele Del Monte Tabor; Dipartimento Di Neurologia
    • Marche
      • Torrette - Ancona、Marche、イタリア、60100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti Umberto I-G.M. Lancisi-G. Salesi Di Ancona
    • Toscana
      • Firenze、Toscana、イタリア、50134
        • Uni Di Firenze Dip. Scienze Neurol Psic Sod Neurologia 1
  • オランダ
      • 'S Hertogenbosch、オランダ、5223 GZ
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis; Polikliniek Geriatrie
      • Amsterdam、オランダ、1081 GN
        • Brain Research Center B.V
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Hornsby、New South Wales、オーストラリア、2077
        • Hornsby Ku-ring-gai Hospital; Division of Rehabilitation & Aged Care
      • Randwick、New South Wales、オーストラリア、2031
        • Prince of Wales Hospital, Academic Department for Old Age Psychiatry
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • Royal Adelaide Hospital; Memory Trials Centre
      • Woodville、South Australia、オーストラリア、5011
        • The Queen Elizabeth Hospital; Neurology
    • Victoria
      • Heidelberg West、Victoria、オーストラリア、3081
        • Heidelberg Repatriation Hospital; Medical and Cognitive Research Centre
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
        • Australian Alzheimer's Research Foundation
  • カナダ
    • Nova Scotia
      • New Minas、Nova Scotia、カナダ、B4N 3R7
        • True North Clinical Research
    • Ontario
      • Peterborough、Ontario、カナダ、K9H 2P4
        • Kawartha Centre - Redefining Healthy Aging
      • Toronto、Ontario、カナダ、M3B 2S7
        • Toronto Memory Program
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4G 3E8
        • Centre for Memory and Aging
    • Quebec
      • Greenfield Park、Quebec、カナダ、J4V 2J2
        • NeuroSearch Developpements inc
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
        • McGill University; Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital; Neurological and Psychiatric
      • Quebec City、Quebec、カナダ、G1J 1Z4
        • CHAUQ - Hôpital Enfant-Jésus
  • スイス
      • Basel、スイス、4002
        • Felix Platter-Spital Medizin Geriatrie
      • Chêne-Bourg、スイス、1225
        • HUG; Département de santé mentale et de psychiatrie Unité de psychiatrie gériatrique
  • スウェーデン
      • Malmö、スウェーデン、211 46
        • Skånes Universitetssjukhus Malmö, Minneskliniken
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08003
        • Hospital del Mar; Servicio de Neurologia
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Hospital Clinic i Provincial; Servicio de Neurologia
      • Barcelona、スペイン、08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Neurologia
      • Madrid、スペイン、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Neurologia
      • Madrid、スペイン、28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Neurologia
      • Madrid、スペイン、28046
        • Hospital Universitario La Paz; Servicio de Neurologia
      • Valencia、スペイン、46017
        • Hospital Universitario Dr. Peset; Servicio de Neurologia
    • Barcelona
      • BArcelon、Barcelona、スペイン、08034
        • Fundació ACE
      • Terrassa、Barcelona、スペイン、08222
        • Hospital Mutua De Terrasa; Servicio de Neurologia
    • Vizcaya
      • Barakaldo、Vizcaya、スペイン、48903
        • Hospital de Cruces; Servicio de Neurologia
  • チェコ
      • Brno、チェコ、656 91
        • St. Anne´s University Hospital; Clinical Trials Department
      • Rychnov nad Kneznou、チェコ、516 01
        • Vestra Clinics s.r.o.
  • チリ
      • Santiago、チリ、7500710
        • BioMedica Research Group
      • Santiago、チリ、7560356
        • Especialidades Medicas LYS
  • デンマーク
      • Aarhus N、デンマーク、8200
        • Aarhus Universitetshospital, Neurologisk Afdeling F, Demensklinikken
      • Koebenhavn Oe、デンマーク、2100
        • Rigshospitalet, Hukommelsesklinikken
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、12203
        • Univ Berlin; Klin fur Psychi & Psycho Charite
      • Bonn、ドイツ、53127
        • Universitätsklinikum Bonn; Medizinische Klinik und Poliklinik I; Allgemeine Innere Medizin
      • Frankfurt、ドイツ、60528
        • Klinikum Joh.Wolfg.Goethe-UNI Zentrum d. Psychiatrie Klinik f. Psychiatrie Psychosomatik
      • Leipzig、ドイツ、04275
        • PANAKEIA - Arzneimittelforschung Leipzig GmbH
      • Mannheim、ドイツ、68159
        • Zentralinstitut für Seelische Gesundheit Abt.Gerontopsychiatrie
      • Mittweida、ドイツ、09648
        • Pharmakologisches Studienzentrum
      • München、ドイツ、80331
        • Neurologische Praxis Dr. Andrej Pauls
      • München、ドイツ、81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München; Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
      • Nürnberg、ドイツ、90402
        • Office of Dr Klaus Steinwachs Neurology & Psychiatry
      • Rostock、ドイツ、18147
        • Universitätsklinikum Rostock Zentrum für Nervenheilkunde
      • Ulm、ドイツ、89081
        • Universitätsklinikum Ulm; Klinik für Neurologie
  • フィンランド
      • Turku、フィンランド、20520
        • CRST Oy
  • フランス
      • Bobigny、フランス、93009
        • Hopital Avicenne; Neurologie
      • Bordeaux、フランス、33076
        • Hopital Pellegrin; Cmrr Aquitaine
      • Bron、フランス、69677
        • Hopital Pierre Wertheimer; Laboratoire De Neuro Psychologie
      • Caen、フランス、14033
        • CHU De Caen; Service De Neurologie Dejerine
      • Lille、フランス、59037
        • Hopital B Roger Salengro; Cmrr Lille
      • Paris、フランス、75651
        • Ch Pitie Salpetriere; Cmrr Ile De France Salpetriere
      • Rouen、フランス、76031
        • CHU de Rouen Hopital; Service de Neurologie
      • St Herblain、フランス、44800
        • Hop Guillaume Et Rene Laennec; Cmrr St Herblain
      • Strasbourg、フランス、67098
        • Hopital Hautepierre; Centre dInvestigation Clinique
      • Toulouse、フランス、31059
        • Hopital de La Grave
  • ブラジル
    • PR
      • Curitiba、PR、ブラジル、80060-900
        • Hospital das Clinicas - UFPR; Ciencias da Saude
    • RS
      • Porto Alegre、RS、ブラジル、90035-903
        • Hospital das Clinicas - UFRGS
      • Porto Alegre、RS、ブラジル、90470-340
        • Hospital Mae de Deus
    • SP
      • Sao Paulo、SP、ブラジル、05403-010
        • Hospital das Clinicas - FMUSP; Psiquiatria
      • São Paulo、SP、ブラジル、04024-002
        • Universidade Federal de Sao Paulo - UNIFESPX; Neurologia
  • ベルギー
      • Leuven、ベルギー、3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • ポルトガル
      • Amadora、ポルトガル、2720-276
        • Hospital Prof. Dr. Fernando Fonseca; Servico de Neurologia
      • Lisboa、ポルトガル、1649-035
        • Hospital de Santa Maria; Servico de Neurologia
  • ポーランド
      • Białystok、ポーランド、15-756
        • Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-796
        • PALLMED Sp. z o.o. prowadząca NZOZ DOM SUE RYDER
      • Poznań、ポーランド、61-853
        • NEURO - KARD Ośrodek Badań Klinicznych
      • Warszawa、ポーランド、01-231
        • Przychodnia Specjalistyczna PROSEN
      • Warszawa、ポーランド、01-684
        • mMED Maciej Czarnecki
  • メキシコ
      • Culiacan、メキシコ、80020
        • Hospital Angeles de Culiacán, Neurociencias Estudios Clínicos SC
      • Guadalajara、メキシコ、44620
        • Unidad de Investigacion en Enfermedades Cronico-Degenerativa; Reumatologia
      • Mexico City、メキシコ、11000
        • Estimulacion Magnetica Trnscraneal de Mexico SC.
      • Monterrey、メキシコ、64710
        • Centro Medico San Francisco; Geriatrics
      • Saltillo、メキシコ、25000
        • Hospital Universitario de Saltillo
    • Mexico CITY (federal District)
      • Guadalajara、Mexico CITY (federal District)、メキシコ、44610
        • Hospital Mexico Americano
    • Nuevo LEON
      • Monterrey、Nuevo LEON、メキシコ、64460
        • Hospital Universitario; Dr. Jose E. Gonzalez
  • ロシア連邦
      • Ekaterinburg、ロシア連邦、620036
        • Sverdlovsk Regional Clinical Psychoneurological War Veteran Hospital
      • Kazan、ロシア連邦、420101
        • State autonomous institution of healthcare Inter-regional clinical and diagnostic center
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、190103
        • Saint Petersburg State Institution of Healthcare City Geriatric Medico-Social Center
      • Saratov、ロシア連邦、410028
        • City Clinical Hospital # 2 n.a. V.I. Razumovsky
      • St. Petersburg、ロシア連邦、194044
        • Russian Medical Military Academy n.a. S.M.Kirov; Neurology Department
  • 七面鳥
      • Antalya、七面鳥、07058
        • Akdeniz University School of Medicine, Neurology Department
      • Istanbul、七面鳥、34093
        • Istanbul University Istanbul School of Medicine; Neurology
      • Samsun、七面鳥、55239
        • Ondokuz Mayis University School of Medicine; Neurology
  • 大韓民国
      • Gyeonggi-do、大韓民国、13620
        • Seoul National University Bundang Hospital; Neurology Department
      • Seoul、大韓民国、05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul、大韓民国、06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、大韓民国、06591
        • Seoul St Mary's Hospital
      • Seoul、大韓民国、138-736
        • Asan Medical Center.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 50～85歳の大人の参加者
  • -メマンチンまたはコリンエステラーゼ阻害剤を投与されていない前駆期アルツハイマー病の参加者
  • -調査員の判断で、参加者と頻繁かつ十分に連絡を取り、参加者の認知能力および機能的能力に関する正確な情報を提供できる研究パートナーがいて、スケールを完了するためにパートナーの入力が必要なクリニック訪問で情報を提供することに同意する人
  • 精神遅滞を除外するのに十分な教育または実務経験がある
  • 研究パートナーは、参加者の記憶が最近徐々に減少していることに気づきました（過去12か月間）。参加者はそれを認識している場合と認識していない場合があります
  • Mini Mental State Exam (MMSE) のスコアが 24 以上のスクリーニング

サブスタディの追加の選択基準:

  • -PETイメージングセンターに移動し、計画されたスキャンセッションを完了することができ、喜んで
  • 安全で許容されるレベルを超えない、電離放射線への過去および計画された曝露

除外基準:

  • -現在または研究の過程で認知または精神医学的機能を損なう可能性のある他の以前または現在の神経学的または医学的障害
  • 脳卒中の病歴
  • -過去12か月以内の一過性脳虚血発作の記録された履歴
  • -統合失調症、統合失調感情または双極性障害の病歴
  • 現在、大うつ病の基準を満たしています
  • -過去2年以内に、不安定または臨床的に重要な心血管疾患（心筋梗塞、狭心症）

サブスタディの追加除外基準:

  • 12か月以内にPETリガンドまたは他の放射性物質を含む研究および/または医療プロトコルに含める
  • -PETリガンドまたは研究WN25203以外の放射性物質を含む研究および/または医療プロトコルへの現在の参加または参加予定
  • -電離放射線への曝露を計画している、または計画している 研究アミロイドPETリガンドとの計画された投与と組み合わせて、地域の推奨される曝露限界を超える累積曝露をもたらす

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ (パート 1 および 2)
アルツハイマー病の参加者は、研究の第 1 部で 104 週間または約 2 年間、4 週間ごと (Q4W) にプラセボを SC 注射で投与されました。 104 週目の訪問を完了した参加者には、パート 1 で受けた治療をパート 2 でさらに 2 年間継続するオプションが与えられました。
薬：プラセボ
参加者は Q4W にプラセボ SC 注射を受けました。
実験的：ガンテネルマブ 105 mg (パート 1 および 2)
アルツハイマー病の参加者は、研究の第 1 部で 104 週間または約 2 年間、4 週間ごと (Q4W) にガンテネルマブ 105 mg を皮下注射で投与されました。 104 週目の訪問を完了した参加者には、パート 1 で受けた治療をパート 2 でさらに 2 年間継続するオプションが与えられました。
薬：ガンテネルマブ
参加者は、Q4W に 105 mg、225 mg、または最大 1200 mg の用量でガンテネルマブを皮下注射で投与されました。
実験的：ガンテネルマブ 225 mg (パート 1 および 2)
アルツハイマー病の参加者は、研究の第 1 部で 104 週間または約 2 年間、4 週間ごと (Q4W) にガンテネルマブ 225 mg を皮下注射で投与されました。 104 週目の訪問を完了した参加者には、パート 1 で受けた治療をパート 2 でさらに 2 年間継続するオプションが与えられました。
薬：ガンテネルマブ
参加者は、Q4W に 105 mg、225 mg、または最大 1200 mg の用量でガンテネルマブを皮下注射で投与されました。
プラセボコンパレーター：プラセボ (パート 1 および 2) からガンテネルマブに切り替え 最大 1200 mg (パート 3 非盲検延長 [OLE])
パート 1 またはパート 2 で SC 注射によりプラセボを投与されたアルツハイマー病の参加者は、最大 5 年間、4 週間ごと (Q4W) に SC 注射により最大 1200 mg の用量でガンテネルマブを投与されました。
薬：ガンテネルマブ
参加者は、Q4W に 105 mg、225 mg、または最大 1200 mg の用量でガンテネルマブを皮下注射で投与されました。
実験的：ガンテネルマブ 最大 1200 mg (パート 3 非盲検延長 [OLE])
パート 1 またはパート 2 で SC 注射によりガンテネルマブを投与されたアルツハイマー病の参加者は、最大 5 年間、4 週間ごと (Q4W) に皮下注射により最大 1200 mg の用量でガンテネルマブを投与されました。
薬：ガンテネルマブ
参加者は、Q4W に 105 mg、225 mg、または最大 1200 mg の用量でガンテネルマブを皮下注射で投与されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床認知症評価スケールのベースラインからの平均変化（CDR-SOB） 104週目の合計スコア（二重盲検治療段階）
時間枠：ベースライン、104週目
CDR (Clinical Dementia Rating) は、参加者と情報提供者の半構造化インタビューを通じて得られ、認知機能は、記憶、見当識、判断と問題解決、地域社会の問題、家庭と趣味、パーソナルケアの 6 つの機能領域で評価されます。 各ドメインは、次のように機能の 5 段階スケールで評価されます。0、障害なし。 0.5、疑わしい障害。 1、軽度の障害; 2、中程度の障害。 3、重度の障害。 CDR-SOB (Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes) は、0 ～ 18 の範囲の合計スコアで各ドメイン ボックス スコアを合計することに基づいています。合計スコアが低いほど転帰が良好であり、合計スコアが高いほど転帰が悪いことを表します。
ベースライン、104週目
有害事象（AE）または重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数（OLE フェーズ）
時間枠：最長5年までのベースライン
有害事象とは、医薬品を投与された参加者における不都合な医学的出来事であり、必ずしも治療と因果関係があるとは限りません。 したがって、有害事象は、医薬品に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (例えば、異常な検査所見を含む)、症状、または疾患である可能性があります。 研究中に悪化する既存の状態も、有害事象と見なされます。
最長5年までのベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
104週目のアルツハイマー病評価尺度-認知サブスケール11（ADAS-Cog-11）スコアのベースラインからの平均変化（二重盲検治療段階）
時間枠：ベースライン、104週目
ADAS-Cog-11 は、記憶、理解、実践、向き、自発発話など、複数の認知領域を評価します。 これらのほとんどはテストによって評価されますが、臨床医が 5 段階で評価するものもあります。 ADAS-Cog-11 のスコア範囲は 0 ～ 70 で、スコアが高いほど重度の機能障害を表します。
ベースライン、104週目
104週での認知症発症までの時間（二重盲検治療段階）
時間枠：ベースライン、104週目
認知症発症までの時間は、最初の治療日から、参加者が研究者によってアルツハイマー型認知症であると評価された日までの時間間隔として定義されました。
ベースライン、104週目
104週目のケンブリッジ神経心理学的テスト自動バッテリー（CANTAB）複合スコアのベースラインからの平均変化（二重盲検治療段階）
時間枠：ベースライン、104週目
Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) ® は、神経心理学的機能を評価するために、さまざまな実行タスクと記憶タスクを組み込んだ認知テスト バッテリーです。 以下に報告されている最終結果は、Z-Composite Score です。 Z-Composite Score のスコア範囲は (-) 無限大から (+) 無限大で、ゼロのスコアは母集団の平均を表し、スコアが低い (負の) スコアは認知転帰が低いことを表し、スコアが高い (正の) スコアは認知転帰が良好であることを表します。
ベースライン、104週目
104週目（二重盲検治療段階）での無料およびキュー付き選択的リマインディングテスト（FCSRT）スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、104週目
FCSRT は言語エピソード記憶を評価します。 エンコードのプロセスが制御されているため、無料のリコール、手がかりのあるリコール、および認識タスクのパフォーマンスが分析されました。 参加者は、16 語のリストを覚えるように求められました。 フリー リコールとキュー リコールの 3 つのタスク、および 1 つの認識タスクと 1 つの遅延リコールでスコアが得られます。 合計リコールは、キュー付きリコールを自由リコールに追加することによって取得されました。 即時の最大スコアは 48 です: 16 単語に (*​​) 3 を掛けたもので、即時の自由想起 + 即時の手がかりの想起 + 即時認識テストに対応します。 遅延想起: 16 単語*4 の場合、最大スコアは 64 (より良いスコア) です。 最小スコアは 0 (悪い) です。
ベースライン、104週目
104週目の機能活動アンケート（FAQ）スコアのベースラインからの平均変化（二重盲検治療段階）
時間枠：ベースライン、104週目
参加者は、身体機能に関する FAQ を完了しました。 全体的なスコアは 0 (独立) から 30 (依存) の範囲で、スコアが低いほど身体機能の改善を表しています。
ベースライン、104週目
104週目のCDRグローバルスコアのベースラインからの平均変化（二重盲検治療段階）
時間枠：ベースライン、104週目
CDR-GS は、CDR 0 = 認知症なしの 5 段階スケールで 6 つのカテゴリ (記憶、見当識、判断と問題解決、地域社会の問題、家庭と趣味、身の回りの世話) の障害を評価する半構造化インタビューを表します。 CDR 0.5、1、2、または 3 = それぞれ疑わしい、軽度、中等度、または重度の認知症。 CDR-GS のスコアの範囲は 0 ～ 3 で、CDR-GS のスコアが高いほど疾患の重症度が高いことを示します。
ベースライン、104週目
104週目の神経精神医学インベントリー（NPI）アンケートスコアのベースラインからの平均変化（二重盲検治療段階）
時間枠：ベースライン、104週目
NPI は、12 の神経精神症状ドメインの頻度と重症度を評価するレトロスペクティブ (1 か月まで) 介護者と情報提供者のインタビューです。 NPI スコアは、重症度評価の合計に基づいています (0 = なし、1 = 軽度、3 = 重度)。 12 の症状領域には、妄想、幻覚、興奮/攻撃、不快気分/抑うつ、不安、多幸感/高揚感、無関心/無関心、脱抑制、過敏性/不安定性、異常な運動行動、夜間の行動障害、食欲/摂食異常が含まれます。 NPI 重症度スコアは、重症度評価 (0 = なし、1 = 軽度から 3 = 重度) に基づいています。
ベースライン、104週目
104週目の脳脊髄液バイオマーカー（リン酸化タウ[P-タウ]、アミロイドベータ1-42[Aベータ1-42]、総タウ[T-タウ]）のベースラインからの変化率（二重盲検治療段階）
時間枠：ベースライン、104週目
CSF バイオ マーカー ホスホ タウ (p-タウ) は、神経細胞の損傷と神経変性の指標です。 特定の p-tau 種と同様に、タウのレベルの上昇は、AD における進行性細胞変性のマーカーであると考えられています。
ベースライン、104週目
104週目の海馬体積のベースラインからの変化率（二重盲検治療段階）
時間枠：ベースライン、104週目
磁気共鳴画像法を使用して、104 週目に海馬右容積 (HRV) および海馬左容積 (HLV) のベースラインからの変化を分析しました。
ベースライン、104週目
156週目の異なる脳領域における皮質複合持続取り込み量比（SUVr）のベースラインからの変化率（二重盲検治療段階）
時間枠：ベースライン、156週目
分析された脳のさまざまな領域には、小脳灰色、小脳全体、複合白質、皮質下白質、橋および複合参照が含まれていました。
ベースライン、156週目
異なる時点でのガンテネルマブの血漿中濃度（二重盲検治療段階）
時間枠：投与前: 8、20、44、68、100 週目。投与後: 1、53、および 101 週目
PK分析には、血漿濃度データの集計と、受けた治療に従ってグループ化された参加者の訪問による血漿濃度の要約が含まれます。 算術平均と標準偏差の記述要約統計量を以下に示します。
投与前: 8、20、44、68、100 週目。投与後: 1、53、および 101 週目
104 週目の Mini Mental State Exam (MMSE) スコアのベースラインからの平均変化 (二重盲検治療段階)
時間枠：ベースライン、104週目
MMSE は、認知機能障害の簡単で実用的なスクリーニング テストです。 テストは 5 つのセクション (オリエンテーション、登録、注意計算、想起、および言語) で構成されます。合計スコアは 0 ～ 30 の範囲で、スコアが高いほど機能が優れていることを示します。 正の変化スコアは改善を示します。
ベースライン、104週目
有害事象（AE）または重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数（二重盲検治療段階）
時間枠：最長4.5年までのベースライン
有害事象とは、医薬品を投与された参加者における不都合な医学的出来事であり、必ずしも治療と因果関係があるとは限りません。 したがって、有害事象は、医薬品に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (例えば、異常な検査所見を含む)、症状、または疾患である可能性があります。 研究中に悪化する既存の状態も、有害事象と見なされます。
最長4.5年までのベースライン
抗薬物抗体（ADA）を有する参加者の割合（二重盲検治療段階）
時間枠：最長4.5年までのベースライン
参加者は、ベースラインおよびベースライン後のサンプル結果に基づいて、ADA 陽性または陰性と見なされました。 陽性のADAレベルが確認された参加者の数と割合が、ガンテネルマブ群とプラセボ群について決定されました。 ベースラインでのADAの有病率は、ベースラインでサンプルが利用可能な参加者の総数に対する、ベースラインで陽性のADAレベルが確認された参加者の割合として計算されました。 治療で出現したADAの発生率は、ADA分析に利用できるベースライン後のサンプルが少なくとも1つある参加者の総数に対する、ベースライン後に陽性のADAが確認された参加者の割合として決定されました。
最長4.5年までのベースライン
アルツハイマー病評価スケール - 認知サブスケール 11 (ADAS-Cog-11) スコアのベースラインからの平均変化 (156 週目 (OLE フェーズ))
時間枠：ベースライン、156週目
ADAS-Cog-11 は、記憶、理解、実践、向き、自発発話など、複数の認知領域を評価します。 これらのほとんどはテストによって評価されますが、臨床医が 5 段階で評価するものもあります。 ADAS-Cog-11 のスコア範囲は 0 ～ 70 で、スコアが高いほど重度の機能障害を表します。
ベースライン、156週目
臨床認知症評価スケールのベースラインからの平均変化 (CDR-SOB) 156 週目の合計スコア (OLE フェーズ)
時間枠：ベースライン、156週目
CDR (Clinical Dementia Rating) は、参加者と情報提供者の半構造化インタビューを通じて得られ、認知機能は、記憶、見当識、判断と問題解決、地域社会の問題、家庭と趣味、パーソナルケアの 6 つの機能領域で評価されます。 各ドメインは、次のように機能の 5 段階スケールで評価されます。0、障害なし。 0.5、疑わしい障害。 1、軽度の障害; 2、中程度の障害。 3、重度の障害。 CDR-SOB (Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes) は、0 ～ 18 の範囲の合計スコアで各ドメイン ボックス スコアを合計することに基づいています。合計スコアが低いほど転帰が良好であり、合計スコアが高いほど転帰が悪いことを表します。
ベースライン、156週目
アルツハイマー病評価スケール - 認知サブスケール 13 (ADAS-Cog-13) スコアのベースラインからの平均変化 (156 週目 (OLE フェーズ))
時間枠：ベースライン、156週目
ADAS-Cog-13 は、記憶、理解、実践、向き、自発発話など、複数の認知領域を評価します。 ADAS-Cog-13 のスコア範囲は 0 ～ 85 で、スコアが高いほど重度の機能障害を表します。
ベースライン、156週目
156週での認知症発症までの時間（OLE期）
時間枠：ベースライン、156週目
認知症発症までの時間は、最初の治療日から、参加者が研究者によってアルツハイマー型認知症であると評価された日までの時間間隔として定義されました。
ベースライン、156週目
156週目（OLEフェーズ）での無料および手がかりのある選択的リマインディングテスト（FCSRT）スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、156週目
FCSRT は言語エピソード記憶を評価します。 エンコードのプロセスが制御されているため、無料のリコール、手がかりのあるリコール、および認識タスクのパフォーマンスが分析されました。 参加者は、16 語のリストを覚えるように求められました。 フリー リコールとキュー リコールの 3 つのタスク、および 1 つの認識タスクと 1 つの遅延リコールでスコアが得られます。 合計リコールは、キュー付きリコールを自由リコールに追加することによって取得されました。 即時の最大スコアは 48 です: 16 単語に (*​​) 3 を掛けたもので、即時の自由想起 + 即時の手がかりの想起 + 即時認識テストに対応します。 遅延想起: 16 単語*4 の場合、最大スコアは 64 (より良いスコア) です。 最小スコアは 0 (悪い) です。
ベースライン、156週目
156週目の機能活動アンケート（FAQ）スコアのベースラインからの平均変化（OLEフェーズ）
時間枠：ベースライン、156週目
参加者は、身体機能に関する FAQ を完了しました。 全体的なスコアは 0 (独立) から 30 (依存) の範囲で、スコアが低いほど身体機能の改善を表しています。
ベースライン、156週目
156週目のCDRグローバルスコアのベースラインからの平均変化（OLEフェーズ）
時間枠：ベースライン、156週目
CDR-GS は、CDR 0 = 認知症なしの 5 段階スケールで 6 つのカテゴリ (記憶、見当識、判断と問題解決、地域社会の問題、家庭と趣味、身の回りの世話) の障害を評価する半構造化インタビューを表します。 CDR 0.5、1、2、または 3 = それぞれ疑わしい、軽度、中等度、または重度の認知症。 CDR-GS のスコアの範囲は 0 ～ 3 で、CDR-GS のスコアが高いほど疾患の重症度が高いことを示します。
ベースライン、156週目
152週目の海馬体積のベースラインからの変化率（OLEフェーズ）
時間枠：ベースライン、152週目
磁気共鳴画像法を用いて、152週目に海馬右容積(HRV)および海馬左容積(HLV)のベースラインからの変化を分析した。
ベースライン、152週目
156週目の異なる脳領域における皮質複合持続取り込み量比（SUVr）のベースラインからの変化率（OLEフェーズ）
時間枠：ベースライン、156週目
分析された脳の領域には、小脳灰色と複合参照が含まれていました。
ベースライン、156週目
異なる時点でのガンテネルマブの血漿中濃度 (OLE フェーズ)
時間枠：投与前：64週、100週、104週、136週、156週、208週。投与後：101週目
PK分析には、血漿濃度データの集計と、受けた治療に従ってグループ化された参加者の訪問による血漿濃度の要約が含まれます。 算術平均と標準偏差の記述要約統計量を以下に示します。
投与前：64週、100週、104週、136週、156週、208週。投与後：101週目
156週目のミニメンタルステート試験（MMSE）スコアのベースラインからの平均変化（OLEフェーズ）
時間枠：ベースライン、156週目
MMSE は、認知機能障害の簡単で実用的なスクリーニング テストです。 テストは 5 つのセクション (オリエンテーション、登録、注意計算、想起、および言語) で構成されます。合計スコアは 0 ～ 30 の範囲で、スコアが高いほど機能が優れていることを示します。 正の変化スコアは改善を示します。
ベースライン、156週目
抗薬物抗体（ADA）を有する参加者の割合（OLEフェーズ）
時間枠：最長5年までのベースライン
参加者は、ベースラインおよびベースライン後のサンプル結果に基づいて、ADA 陽性または陰性と見なされました。 陽性のADAレベルが確認された参加者の数と割合が決定されました。 ベースラインでのADAの有病率は、ベースラインでサンプルが利用可能な参加者の総数に対する、ベースラインで陽性のADAレベルが確認された参加者の割合として計算されました。 治療で出現したADAの発生率は、ADA分析に利用できるベースライン後のサンプルが少なくとも1つある参加者の総数に対する、ベースライン後に陽性のADAが確認された参加者の割合として決定されました。
最長5年までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2010年11月30日

一次修了 (実際)

2020年9月10日

研究の完了 (実際)

2020年9月10日

試験登録日

最初に提出

2010年10月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年10月18日

最初の投稿 (見積もり)

2010年10月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年12月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年12月10日

最終確認日

2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • WN25203
  • 2010-019895-66 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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