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전구 알츠하이머병 참가자의 간테네루맙 연구 (Scarlet Road)

2021년 12월 10일 업데이트: Hoffmann-La Roche

피하 RO4909832가 전구체 알츠하이머병의 인지 및 기능에 미치는 영향을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 2년 연구 활성 연구 치료로

이 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 병렬 그룹 연구는 간테네루맙(RO4909832)이 전구 알츠하이머병 참가자의 인지 및 기능, 안전성 및 약동학에 미치는 영향을 평가합니다. 참가자는 간테네루맙 또는 위약을 피하(SC) 주사하도록 무작위 배정됩니다. 하위 연구에 참여하는 데 동의한 참가자는 뇌 아밀로이드를 평가하기 위해 양전자 방출 단층 촬영(PET) 스캔을 받게 됩니다. 연구 치료에 대한 예상 시간은 파트 1에서 104주이며, 파트 2에서 최대 2년의 추가 치료에 대한 옵션과 2020년 7월까지 공개 라벨 연장(파트 3)이 뒤따릅니다.

파트 1 및 2에 대한 투여는 계획된 무익성 중간 분석에서 연구된 투여량으로 주요 결과 측정을 충족할 가능성이 낮은 것으로 나타난 후 중단되었습니다. 이 연구는 더 높은 간테네루맙 용량을 조사하기 위해 공개 라벨로 전환되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

799

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • 'S Hertogenbosch, 네덜란드, 5223 GZ
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis; Polikliniek Geriatrie
      • Amsterdam, 네덜란드, 1081 GN
        • Brain Research Center B.V
  • 대한민국
      • Gyeonggi-do, 대한민국, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital; Neurology Department
      • Seoul, 대한민국, 05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 06591
        • Seoul St Mary's Hospital
      • Seoul, 대한민국, 138-736
        • Asan Medical Center.
  • 덴마크
      • Aarhus N, 덴마크, 8200
        • Aarhus Universitetshospital, Neurologisk Afdeling F, Demensklinikken
      • Koebenhavn Oe, 덴마크, 2100
        • Rigshospitalet, Hukommelsesklinikken
  • 독일
      • Berlin, 독일, 12203
        • Univ Berlin; Klin fur Psychi & Psycho Charite
      • Bonn, 독일, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn; Medizinische Klinik und Poliklinik I; Allgemeine Innere Medizin
      • Frankfurt, 독일, 60528
        • Klinikum Joh.Wolfg.Goethe-UNI Zentrum d. Psychiatrie Klinik f. Psychiatrie Psychosomatik
      • Leipzig, 독일, 04275
        • PANAKEIA - Arzneimittelforschung Leipzig GmbH
      • Mannheim, 독일, 68159
        • Zentralinstitut für Seelische Gesundheit Abt.Gerontopsychiatrie
      • Mittweida, 독일, 09648
        • Pharmakologisches Studienzentrum
      • München, 독일, 80331
        • Neurologische Praxis Dr. Andrej Pauls
      • München, 독일, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München; Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
      • Nürnberg, 독일, 90402
        • Office of Dr Klaus Steinwachs Neurology & Psychiatry
      • Rostock, 독일, 18147
        • Universitätsklinikum Rostock Zentrum für Nervenheilkunde
      • Ulm, 독일, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm; Klinik für Neurologie
  • 러시아 연방
      • Ekaterinburg, 러시아 연방, 620036
        • Sverdlovsk Regional Clinical Psychoneurological War Veteran Hospital
      • Kazan, 러시아 연방, 420101
        • State autonomous institution of healthcare Inter-regional clinical and diagnostic center
      • Saint Petersburg, 러시아 연방, 190103
        • Saint Petersburg State Institution of Healthcare City Geriatric Medico-Social Center
      • Saratov, 러시아 연방, 410028
        • City Clinical Hospital # 2 n.a. V.I. Razumovsky
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 194044
        • Russian Medical Military Academy n.a. S.M.Kirov; Neurology Department
  • 멕시코
      • Culiacan, 멕시코, 80020
        • Hospital Angeles de Culiacán, Neurociencias Estudios Clínicos SC
      • Guadalajara, 멕시코, 44620
        • Unidad de Investigacion en Enfermedades Cronico-Degenerativa; Reumatologia
      • Mexico City, 멕시코, 11000
        • Estimulacion Magnetica Trnscraneal de Mexico SC.
      • Monterrey, 멕시코, 64710
        • Centro Medico San Francisco; Geriatrics
      • Saltillo, 멕시코, 25000
        • Hospital Universitario de Saltillo
    • Mexico CITY (federal District)
      • Guadalajara, Mexico CITY (federal District), 멕시코, 44610
        • Hospital Mexico Americano
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, 멕시코, 64460
        • Hospital Universitario; Dr. Jose E. Gonzalez
  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92037
        • University of California, San Diego
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
        • Yale University ADRU
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, 미국, 33445
        • Brain Matters Research, Inc.
      • Hollywood, Florida, 미국, 33024
        • Infinity Clinical Research
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • Accelerated Enrollment Solutions
      • Sarasota, Florida, 미국, 34243
        • Roskamp Institute, Inc.
      • The Villages, Florida, 미국, 32162
        • Compass Research
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
        • Premiere Research Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, 미국, 02459
        • Boston Center for Memory
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49008
        • Western Michigan University Homer Stryker M.D. School of Medicine Center for Clinical Research
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, 미국, 39401
        • Neurological Research Center
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, 미국, 08540
        • Princeton Medical Institute
    • New York
      • Orangeburg, New York, 미국, 10962
        • Nathan Kline Institute
      • Rochester, New York, 미국, 14627
        • University of Rochester Medical Center; Monroe Community Hospital
    • North Carolina
      • Matthews, North Carolina, 미국, 28105
        • Alzheimer's Memory Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health and Science University, Layton Aging and Alzheimer's Disease Center
    • Pennsylvania
      • Plains, Pennsylvania, 미국, 18705
        • Northeastern Pennsylvania Memory
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, 미국, 02914
        • Rhode Island Mood & Memory Research Institute
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02906
        • Butler Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78757
        • Senior Adults Specialty Research
      • Dallas, Texas, 미국, 75206
        • Texas Neurology PA
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, 미국, 05201
        • Clinical Neuroscience Research Associates, Inc.
  • 벨기에
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • 브라질
    • PR
      • Curitiba, PR, 브라질, 80060-900
        • Hospital das Clinicas - UFPR; Ciencias da Saude
    • RS
      • Porto Alegre, RS, 브라질, 90035-903
        • Hospital das Clinicas - UFRGS
      • Porto Alegre, RS, 브라질, 90470-340
        • Hospital Mae de Deus
    • SP
      • Sao Paulo, SP, 브라질, 05403-010
        • Hospital das Clinicas - FMUSP; Psiquiatria
      • São Paulo, SP, 브라질, 04024-002
        • Universidade Federal de Sao Paulo - UNIFESPX; Neurologia
  • 스웨덴
      • Malmö, 스웨덴, 211 46
        • Skånes Universitetssjukhus Malmö, Minneskliniken
  • 스위스
      • Basel, 스위스, 4002
        • Felix Platter-Spital Medizin Geriatrie
      • Chêne-Bourg, 스위스, 1225
        • HUG; Département de santé mentale et de psychiatrie Unité de psychiatrie gériatrique
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08003
        • Hospital del Mar; Servicio de Neurologia
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial; Servicio de Neurologia
      • Barcelona, 스페인, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Neurologia
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Neurologia
      • Madrid, 스페인, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Neurologia
      • Madrid, 스페인, 28046
        • Hospital Universitario La Paz; Servicio de Neurologia
      • Valencia, 스페인, 46017
        • Hospital Universitario Dr. Peset; Servicio de Neurologia
    • Barcelona
      • BArcelon, Barcelona, 스페인, 08034
        • Fundació ACE
      • Terrassa, Barcelona, 스페인, 08222
        • Hospital Mutua De Terrasa; Servicio de Neurologia
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, 스페인, 48903
        • Hospital de Cruces; Servicio de Neurologia
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1431FWO
        • CEMIC
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1181ACH
        • Hospital Italiano
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1405BCH
        • IME - Instituto Médico Especializado; Ensayos Clínicos
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1425BWO
        • ALPI-Inst. de Rehabilitacion Marcelo Fitte
      • Caba, 아르헨티나, C1022AAO
        • Mulieris
      • Caba, 아르헨티나, C1126AAB
        • Instituto De Neurología Cognitiva - INECO
      • Caba, 아르헨티나, C1428AQK
        • Fleni
      • Córdoba, 아르헨티나, X5004AOA
        • Instituto Kremer
      • La Plata, 아르헨티나, B1902AJU
        • CENPIA; Neurología - Psicología
  • 영국
      • Cambridge, 영국, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Cardiff, 영국, CF64 2XX
        • Llandough Hospital; Llandough Hospital Memory Team 3rd Floor Academic Building
      • Epping, 영국, CM16 6TN
        • St Margaret's Hospital
      • Glasgow, 영국, G20 0XA
        • Glasgow Memory Clinic
      • London, 영국, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital; Dept of Neurosciences
      • Newcastle, 영국, NE4 5PL
        • Campus for Ageing & Vitality; Clincal Ageing Research Unit
      • Southampton, 영국, SO30 3JB
        • Moorgreen Hospital; Memory Assessment & Rsch Ctr
      • Swindon, 영국, SN3 6BW
        • Victoria Centre; Kingshill Research Centre
      • Warrington, 영국, WA2 8WA
        • Hollins Park Hospital
  • 이탈리아
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, 이탈리아, 41126
        • Nuovo Ospedale Civile S. Agostino-Estense; Clinica Neurologica - Dipartimento di Neuroscienze
      • Parma, Emilia-Romagna, 이탈리아, 43126
        • Universita' Di Parma Istituto Neurologia
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, 이탈리아, 25125
        • IRCCS "Centro S. Giovanni di Dio" Fatebenefratelli -UO Alzheimer
      • Brescia, Lombardia, 이탈리아, 25100
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili; Scienze Neurologiche
      • Castellanza, Lombardia, 이탈리아, 21053
        • Irccs Multimedica Santa Maria; Unita' Di Neurologia
      • Milano, Lombardia, 이탈리아, 20132
        • Fondazione San Raffaele Del Monte Tabor; Dipartimento Di Neurologia
    • Marche
      • Torrette - Ancona, Marche, 이탈리아, 60100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti Umberto I-G.M. Lancisi-G. Salesi Di Ancona
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, 이탈리아, 50134
        • Uni Di Firenze Dip. Scienze Neurol Psic Sod Neurologia 1
  • 체코
      • Brno, 체코, 656 91
        • St. Anne´s University Hospital; Clinical Trials Department
      • Rychnov nad Kneznou, 체코, 516 01
        • Vestra Clinics s.r.o.
  • 칠레
      • Santiago, 칠레, 7500710
        • BioMedica Research Group
      • Santiago, 칠레, 7560356
        • Especialidades Medicas LYS
  • 칠면조
      • Antalya, 칠면조, 07058
        • Akdeniz University School of Medicine, Neurology Department
      • Istanbul, 칠면조, 34093
        • Istanbul University Istanbul School of Medicine; Neurology
      • Samsun, 칠면조, 55239
        • Ondokuz Mayis University School of Medicine; Neurology
  • 캐나다
    • Nova Scotia
      • New Minas, Nova Scotia, 캐나다, B4N 3R7
        • True North Clinical Research
    • Ontario
      • Peterborough, Ontario, 캐나다, K9H 2P4
        • Kawartha Centre - Redefining Healthy Aging
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M3B 2S7
        • Toronto Memory Program
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4G 3E8
        • Centre for Memory and Aging
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, 캐나다, J4V 2J2
        • NeuroSearch Developpements inc
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
        • McGill University; Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital; Neurological and Psychiatric
      • Quebec City, Quebec, 캐나다, G1J 1Z4
        • CHAUQ - Hôpital Enfant-Jésus
  • 포르투갈
      • Amadora, 포르투갈, 2720-276
        • Hospital Prof. Dr. Fernando Fonseca; Servico de Neurologia
      • Lisboa, 포르투갈, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria; Servico de Neurologia
  • 폴란드
      • Białystok, 폴란드, 15-756
        • Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
      • Bydgoszcz, 폴란드, 85-796
        • PALLMED Sp. z o.o. prowadząca NZOZ DOM SUE RYDER
      • Poznań, 폴란드, 61-853
        • NEURO - KARD Ośrodek Badań Klinicznych
      • Warszawa, 폴란드, 01-231
        • Przychodnia Specjalistyczna PROSEN
      • Warszawa, 폴란드, 01-684
        • mMED Maciej Czarnecki
  • 프랑스
      • Bobigny, 프랑스, 93009
        • Hopital Avicenne; Neurologie
      • Bordeaux, 프랑스, 33076
        • Hopital Pellegrin; Cmrr Aquitaine
      • Bron, 프랑스, 69677
        • Hopital Pierre Wertheimer; Laboratoire De Neuro Psychologie
      • Caen, 프랑스, 14033
        • CHU De Caen; Service De Neurologie Dejerine
      • Lille, 프랑스, 59037
        • Hopital B Roger Salengro; Cmrr Lille
      • Paris, 프랑스, 75651
        • Ch Pitie Salpetriere; Cmrr Ile De France Salpetriere
      • Rouen, 프랑스, 76031
        • CHU de Rouen Hopital; Service de Neurologie
      • St Herblain, 프랑스, 44800
        • Hop Guillaume Et Rene Laennec; Cmrr St Herblain
      • Strasbourg, 프랑스, 67098
        • Hopital Hautepierre; Centre dInvestigation Clinique
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • Hopital de La Grave
  • 핀란드
      • Turku, 핀란드, 20520
        • CRST Oy
  • 호주
    • New South Wales
      • Hornsby, New South Wales, 호주, 2077
        • Hornsby Ku-ring-gai Hospital; Division of Rehabilitation & Aged Care
      • Randwick, New South Wales, 호주, 2031
        • Prince of Wales Hospital, Academic Department for Old Age Psychiatry
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주, 5000
        • Royal Adelaide Hospital; Memory Trials Centre
      • Woodville, South Australia, 호주, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital; Neurology
    • Victoria
      • Heidelberg West, Victoria, 호주, 3081
        • Heidelberg Repatriation Hospital; Medical and Cognitive Research Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
        • Australian Alzheimer's Research Foundation

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 성인 참가자, 50-85세
  • 메만틴 또는 콜린에스테라아제 억제제를 투여받지 않는 전구 알츠하이머병 환자
  • 조사자의 판단에 따라 참가자의 인지 및 기능적 능력에 대한 정확한 정보를 제공할 수 있도록 참가자와 자주 충분한 접촉을 하는 연구 파트너가 있으며, 척도 완성을 위해 파트너 입력이 필요한 클리닉 방문 시 정보 제공에 동의합니다.
  • 정신 지체를 배제하기에 충분한 교육 또는 업무 경험이 있음
  • 연구 파트너는 최근 참가자의 기억력이 점진적으로 감소(지난 12개월 동안)한 것을 알아차렸으며, 이는 참가자가 인식할 수도 있고 인식하지 못할 수도 있습니다.
  • 미니 정신 상태 검사(MMSE) 선별 검사 점수 24점 이상

하위 연구를 위한 추가 포함 기준:

  • PET 이미징 센터로 이동하여 계획된 스캐닝 세션을 완료할 수 있고 의향이 있음
  • 안전하고 허용 가능한 수준을 초과하지 않는 이온화 방사선에 대한 과거 및 계획된 노출

제외 기준:

  • 현재 또는 연구 과정 중에 인지 또는 정신 기능을 손상시킬 수 있는 이전 또는 현재의 다른 이전 또는 현재 신경학적 또는 의학적 장애
  • 뇌졸중의 역사
  • 지난 12개월 이내에 기록된 일과성 허혈 발작 이력
  • 정신 분열증, 분열 정동 또는 양극성 장애의 병력
  • 현재 주요 우울증의 기준을 충족합니다.
  • 최근 2년 이내 불안정하거나 임상적으로 유의한 심혈관계 질환(심근경색, 협심증)

하위 연구에 대한 추가 제외 기준:

  • 12개월 이내에 PET 리간드 또는 기타 방사성 제제와 관련된 연구 및/또는 의료 프로토콜에 포함
  • 연구 WN25203 이외의 PET 리간드 또는 방사성 제제와 관련된 연구 및/또는 의료 프로토콜에 현재 또는 계획된 참여
  • 연구 아밀로이드 PET 리간드와 함께 계획된 투여와 조합하여 지역 권장 노출 한계를 초과하는 누적 노출을 초래하는 전리 방사선에 노출을 계획했거나 계획 중

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약(1부 및 2부)
알츠하이머병을 앓고 있는 참가자들은 104주 동안 4주마다(Q4W) 피하주사로 위약을 받았거나 연구의 파트 1 동안 약 2년 동안 받았습니다. 104주 방문을 완료한 참가자에게는 1부에서 받은 치료를 2부에서 추가로 2년 동안 계속할 수 있는 옵션이 제공되었습니다.
의약품: 위약
참가자들은 Q4W 위약 SC 주사를 받았습니다.
실험적: 간테네루맙 105mg(파트 1 및 2)
알츠하이머병을 앓고 있는 참가자들은 104주 동안 또는 연구의 파트 1 동안 약 2년 동안 4주마다(Q4W) 간테네루맙 105mg을 SC 주사로 받았습니다. 104주 방문을 완료한 참가자에게는 1부에서 받은 치료를 2부에서 추가로 2년 동안 계속할 수 있는 옵션이 제공되었습니다.
의약품: 간테네루맙
참가자는 Gantenerumab 105mg, 225mg 또는 최대 1200mg SC 주사 Q4W 용량을 받았습니다.
실험적: 간테네루맙 225mg(파트 1 및 2)
알츠하이머병을 앓고 있는 참가자들은 104주 동안 또는 연구의 파트 1 동안 약 2년 동안 4주마다(Q4W) 간테네루맙 225mg을 SC 주사로 받았습니다. 104주 방문을 완료한 참가자에게는 1부에서 받은 치료를 2부에서 추가로 2년 동안 계속할 수 있는 옵션이 제공되었습니다.
의약품: 간테네루맙
참가자는 Gantenerumab 105mg, 225mg 또는 최대 1200mg SC 주사 Q4W 용량을 받았습니다.
위약 비교기: 위약(파트 1 및 2)은 Gantenerumab 최대 1200mg으로 전환(파트 3 Open-Label Extension[OLE])
1부 또는 2부에서 피하 주사로 위약을 투여받은 알츠하이머병 참가자는 이제 추가로 최대 5년 동안 4주마다(Q4W) 피하 주사로 최대 1200mg의 간테네루맙을 투여 받았습니다.
의약품: 간테네루맙
참가자는 Gantenerumab 105mg, 225mg 또는 최대 1200mg SC 주사 Q4W 용량을 받았습니다.
실험적: 간테네루맙 최대 1200mg(파트 3 오픈 라벨 확장[OLE])
1부 또는 2부에서 피하 주사로 간테네루맙을 투여받은 알츠하이머병 참가자는 이제 추가로 최대 5년 동안 4주마다(Q4W) 피하 주사로 최대 1200mg의 간테네루맙을 투여 받았습니다.
의약품: 간테네루맙
참가자는 Gantenerumab 105mg, 225mg 또는 최대 1200mg SC 주사 Q4W 용량을 받았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
104주차(이중 맹검 치료 단계)에서 임상 치매 평가 척도 상자 합계(CDR-SOB) 총 점수의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선, 104주차
CDR(Clinical Dementia Rating)은 참가자와 정보 제공자의 반구조화된 인터뷰를 통해 얻어지며, 인지 기능은 기억, 방향, 판단 및 문제 해결, 지역 사회 문제, 가정 및 취미, 개인 관리의 6개 기능 영역에서 평가됩니다. 각 영역은 다음과 같이 기능의 5점 척도로 평가됩니다. 0, 손상 없음; 0.5, 의심스러운 손상; 1, 경미한 손상; 2, 중등도 장애; 3, 심각한 손상. CDR-SOB(Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes)는 0-18 범위의 총 점수로 각 영역 상자 점수를 합산하는 것을 기반으로 하며 총 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타내고 총 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
기준선, 104주차
부작용(AE) 또는 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수(OLE 단계)
기간: 최대 5년까지 기준
이상반응은 의약품을 투여받은 참여자에게 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건이며 반드시 치료와 인과관계를 가질 필요는 없습니다. 따라서 유해 사례는 의약품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예: 비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다. 연구 중에 악화되는 기존 상태도 부작용으로 간주됩니다.
최대 5년까지 기준

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
104주차(이중 맹검 치료 단계)에서 알츠하이머병 평가 척도-인지 하위척도 11(ADAS-Cog-11) 점수의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선, 104주차
ADAS-Cog-11은 기억력, 이해력, 실천력, 방향성 및 자발적인 말을 포함한 여러 인지 영역을 평가합니다. 일부는 임상의가 5점 척도로 평가하지만 이들 중 대부분은 테스트로 평가됩니다. ADAS-Cog-11의 점수 범위는 0에서 70까지이며 점수가 높을수록 심각한 기능 장애를 나타냅니다.
기준선, 104주차
104주차에 치매 발병까지의 시간(이중 맹검 치료 단계)
기간: 기준선, 104주차
치매 발병까지의 시간은 첫 번째 치료 날짜와 참가자가 연구자에 의해 알츠하이머형 치매가 있는 것으로 평가된 날짜 사이의 시간 간격으로 정의되었습니다.
기준선, 104주차
104주차(이중 맹검 치료 단계)에 Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery(CANTAB) Composite Score의 베이스라인 대비 평균 변화
기간: 기준선, 104주차
Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery(CANTAB) ® 는 신경심리학적 기능을 평가하기 위해 다양한 집행 및 기억 과제를 통합한 인지 테스트 배터리입니다. 아래에 보고된 최종 결과는 Z-Composite 점수입니다. Z-Composite Score의 점수 범위는 (-) 무한대에서 (+) 무한대까지이며, 0은 모집단 평균을 나타내고, 낮은(음수) 점수는 낮은 인지 결과를 나타내고, 높은(양수) 점수는 더 나은 인지 결과를 나타냅니다.
기준선, 104주차
104주차(이중 맹검 치료 단계)에서 무료 및 단서 선택 기억 테스트(FCSRT) 점수의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선, 104주차
FCSRT는 언어 삽화 기억을 평가합니다. 인코딩 프로세스가 제어됨에 따라 무료 리콜, 큐 리콜 및 인식 작업의 성능이 분석되었습니다. 참가자들에게 16개의 단어 목록을 기억하도록 요청했습니다. 세 가지 무료 및 큐 리콜 작업과 1개의 인식 작업 및 1개의 지연된 리콜이 점수를 제공합니다. 무료 리콜에 큐 리콜을 추가하여 총 리콜을 얻었습니다. 즉시에 대한 최대 점수는 48점입니다: 16단어 곱하기 (*) 3은 즉시 무료 리콜 + 즉각적인 단서 리콜 + 즉시 인식 테스트에 해당합니다. 최대 점수는 64점(더 나은 점수) 지연 회상: 16단어*4. 최소 점수는 0(더 나쁨)입니다.
기준선, 104주차
104주차(이중 맹검 치료 단계)에서 기능 활동 설문지(FAQ) 점수의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선, 104주차
참가자는 신체 기능에 대한 FAQ를 작성했습니다. 전체 점수의 범위는 0(독립적)에서 30(의존적)이며 낮은 점수는 신체 기능의 향상을 나타냅니다.
기준선, 104주차
104주차(이중 맹검 치료 단계)에서 CDR-글로벌 점수의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선, 104주차
CDR-GS는 CDR 0 = 치매 없음인 5점 척도에서 6개 범주(기억력, 방향성, 판단 및 문제 해결, 지역 사회 문제, 가정 및 취미, 개인 관리)의 손상을 평가하는 반구조화된 인터뷰를 나타냅니다. 및 CDR 0.5, 1, 2 또는 3 = 각각 의심스러운, 경도, 중등도 또는 중증 치매. CDR-GS에 대한 점수 범위는 0에서 3까지이며 CDR-GS에 대한 높은 점수는 높은 질병 중증도를 나타냅니다.
기준선, 104주차
104주차(이중 맹검 치료 단계)에서 신경정신과적 목록(NPI) 설문지 점수의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선, 104주차
NPI는 12개의 신경정신과적 증상 영역의 빈도와 중증도를 평가하는 후향적(1개월까지) 간병인-정보 제공자 인터뷰입니다. NPI 점수는 심각도 등급의 합계를 기반으로 합니다(0=없음, 1=가벼움, 3=심함). 12가지 증상 영역에는 망상, 환각, 초조/공격성, 불쾌감/우울, 불안, 행복감/기쁨, 무관심/무관심, 탈억제, 과민성/불안정, 비정상적인 운동 행동, 야간 행동 장애, 식욕/섭식 이상이 포함됩니다. NPI 심각도 점수는 심각도 등급(0=없음, 1=가벼움~3=심함)을 기반으로 합니다.
기준선, 104주차
104주차(이중 맹검 치료 단계)에서 뇌척수액 바이오마커(인산화-타우[P-tau], 아밀로이드 베타 1-42[Abeta 1-42], 총 타우[T-tau])의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 104주차
CSF 바이오마커 phospho-tau(p-tau)는 신경 손상 및 신경퇴행의 지표입니다. 특정 p-타우 종뿐만 아니라 타우 수준의 상승은 AD에서 진행성 세포 변성의 마커로 생각됩니다.
기준선, 104주차
104주차에 해마 용적의 기준선 대비 백분율 변화(이중 맹검 치료 단계)
기간: 기준선, 104주차
해마 오른쪽 부피(HRV) 및 해마 왼쪽 부피(HLV)의 기준선으로부터의 변화를 자기 공명 영상을 사용하여 104주차에 분석했습니다.
기준선, 104주차
156주(이중 맹검 치료 단계)에서 서로 다른 뇌 영역의 피질 복합 지속 섭취량 비율(SUVr)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 156주차
분석된 뇌의 다른 영역에는 소뇌 회색, 전체 소뇌, 복합 백질, 피질하 백질, 뇌교 및 복합 참조가 포함됩니다.
기준선, 156주차
상이한 시점에서의 간테네루맙 혈장 농도(이중 맹검 치료 단계)
기간: 투여 전: 8주, 20주, 44주, 68주 및 100주; 투여 후: 1주, 53주 및 101주
PK 분석에는 받은 치료에 따라 그룹화된 참여자를 방문하여 혈장 농도 데이터의 표 작성 및 혈장 농도 요약이 포함됩니다. 산술 평균 및 표준 편차에 대한 설명 요약 통계가 아래에 나와 있습니다.
투여 전: 8주, 20주, 44주, 68주 및 100주; 투여 후: 1주, 53주 및 101주
104주차(이중 맹검 치료 단계)에 최소 정신 상태 시험(MMSE) 점수의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선, 104주차
MMSE는 인지 기능 장애에 대한 간단하고 실용적인 선별 검사입니다. 테스트는 5개 섹션(오리엔테이션, 등록, 주의 계산, 리콜 및 언어)으로 구성됩니다. 총점의 범위는 0에서 30까지이며 점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냅니다. 긍정적인 변화 점수는 개선을 나타냅니다.
기준선, 104주차
부작용(AE) 또는 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수(이중 맹검 치료 단계)
기간: 최대 4.5년까지 기준
이상반응은 의약품을 투여받은 참여자에게 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건이며 반드시 치료와 인과관계를 가질 필요는 없습니다. 따라서 유해 사례는 의약품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예: 비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다. 연구 중에 악화되는 기존 상태도 부작용으로 간주됩니다.
최대 4.5년까지 기준
항약물 항체(ADA) 보유 참가자 비율(이중 맹검 치료 단계)
기간: 최대 4.5년까지 기준
참가자는 기준선 및 기준선 후 샘플 결과에 따라 ADA에 대해 양성 또는 음성으로 간주되었습니다. 양성 ADA 수준이 확인된 참가자의 수와 비율은 Gantenerumab 및 위약 그룹에 대해 결정되었습니다. 기준선에서의 ADA 유병률은 기준선에서 이용 가능한 샘플이 있는 참가자의 총 수에 대한 기준선에서 확인된 양성 ADA 수준을 가진 참가자의 비율로 계산되었습니다. 치료 긴급 ADA의 발생률은 ADA 분석에 사용할 수 있는 최소한 하나의 기준선 후 샘플을 가진 참가자의 총 수에 대한 기준선 후 양성 ADA가 확인된 참가자의 비율로 결정되었습니다.
최대 4.5년까지 기준
156주차(OLE 단계)에서 알츠하이머병 평가 척도-인지 하위 척도 11(ADAS-Cog-11) 점수의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선, 156주차
ADAS-Cog-11은 기억력, 이해력, 실천력, 방향성 및 자발적인 말을 포함한 여러 인지 영역을 평가합니다. 일부는 임상의가 5점 척도로 평가하지만 이들 중 대부분은 테스트로 평가됩니다. ADAS-Cog-11의 점수 범위는 0에서 70까지이며 점수가 높을수록 심각한 기능 장애를 나타냅니다.
기준선, 156주차
156주(OLE 단계)에서 임상 치매 평가 척도 상자 합계(CDR-SOB) 총 점수의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선, 156주차
CDR(Clinical Dementia Rating)은 참가자와 정보 제공자의 반구조화된 인터뷰를 통해 얻어지며, 인지 기능은 기억, 방향, 판단 및 문제 해결, 지역 사회 문제, 가정 및 취미, 개인 관리의 6개 기능 영역에서 평가됩니다. 각 영역은 다음과 같이 기능의 5점 척도로 평가됩니다. 0, 손상 없음; 0.5, 의심스러운 손상; 1, 경미한 손상; 2, 중등도 장애; 3, 심각한 손상. CDR-SOB(Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes)는 0-18 범위의 총 점수로 각 영역 상자 점수를 합산하는 것을 기반으로 하며 총 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타내고 총 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
기준선, 156주차
156주차(OLE 단계)에서 알츠하이머병 평가 척도-인지 하위척도 13(ADAS-Cog-13) 점수의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선, 156주차
ADAS-Cog-13은 기억력, 이해력, 실행력, 방향성 및 자발적인 말을 포함한 여러 인지 영역을 평가합니다. ADAS-Cog-13의 점수 범위는 0에서 85까지이며 점수가 높을수록 심각한 기능 장애를 나타냅니다.
기준선, 156주차
156주차에 치매 발병까지의 시간(OLE 단계)
기간: 기준선, 156주차
치매 발병까지의 시간은 첫 번째 치료 날짜와 참가자가 연구자에 의해 알츠하이머형 치매가 있는 것으로 평가된 날짜 사이의 시간 간격으로 정의되었습니다.
기준선, 156주차
156주차(OLE 단계)에 자유 및 단서 선택 기억 테스트(FCSRT) 점수의 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선, 156주차
FCSRT는 언어 삽화 기억을 평가합니다. 인코딩 프로세스가 제어됨에 따라 무료 리콜, 큐 리콜 및 인식 작업의 성능이 분석되었습니다. 참가자들에게 16개의 단어 목록을 기억하도록 요청했습니다. 세 가지 무료 및 큐 리콜 작업과 1개의 인식 작업 및 1개의 지연된 리콜이 점수를 제공합니다. 무료 리콜에 큐 리콜을 추가하여 총 리콜을 얻었습니다. 즉시에 대한 최대 점수는 48점입니다: 16단어 곱하기 (*) 3은 즉시 무료 리콜 + 즉각적인 단서 리콜 + 즉시 인식 테스트에 해당합니다. 최대 점수는 64점(더 나은 점수) 지연 회상: 16단어*4. 최소 점수는 0(더 나쁨)입니다.
기준선, 156주차
156주차(OLE 단계)의 기능 활동 설문지(FAQ) 점수에서 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선, 156주차
참가자는 신체 기능에 대한 FAQ를 작성했습니다. 전체 점수의 범위는 0(독립적)에서 30(의존적)이며 낮은 점수는 신체 기능의 향상을 나타냅니다.
기준선, 156주차
156주차(OLE 단계)에서 CDR-글로벌 점수의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선, 156주차
CDR-GS는 CDR 0 = 치매 없음인 5점 척도에서 6개 범주(기억력, 방향성, 판단 및 문제 해결, 지역 사회 문제, 가정 및 취미, 개인 관리)의 손상을 평가하는 반구조화된 인터뷰를 나타냅니다. 및 CDR 0.5, 1, 2 또는 3 = 각각 의심스러운, 경도, 중등도 또는 중증 치매. CDR-GS에 대한 점수 범위는 0에서 3까지이며 CDR-GS에 대한 높은 점수는 높은 질병 중증도를 나타냅니다.
기준선, 156주차
152주차(OLE 단계)에 해마 용적의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 152주차
해마 오른쪽 부피(HRV) 및 해마 왼쪽 부피(HLV)의 기준선으로부터의 변화를 자기 공명 영상을 사용하여 152주차에 분석했습니다.
기준선, 152주차
156주(OLE 단계)에 다른 뇌 영역에서 피질 복합 지속 섭취량 비율(SUVr)의 기준선으로부터 백분율 변화
기간: 기준선, 156주차
분석된 뇌의 영역에는 소뇌 회색 및 복합 참조가 포함됩니다.
기준선, 156주차
상이한 시점에서의 간테네루맙 혈장 농도(OLE 단계)
기간: 투약 전: 64주, 100주, 104주, 136주, 156주 및 208주; 투여 후: 101주차
PK 분석에는 받은 치료에 따라 그룹화된 참여자를 방문하여 혈장 농도 데이터의 표 작성 및 혈장 농도 요약이 포함됩니다. 산술 평균 및 표준 편차에 대한 설명 요약 통계가 아래에 나와 있습니다.
투약 전: 64주, 100주, 104주, 136주, 156주 및 208주; 투여 후: 101주차
156주차(OLE 단계)에 최소 정신 상태 시험(MMSE) 점수의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선, 156주차
MMSE는 인지 기능 장애에 대한 간단하고 실용적인 선별 검사입니다. 테스트는 5개 섹션(오리엔테이션, 등록, 주의 계산, 리콜 및 언어)으로 구성됩니다. 총점의 범위는 0에서 30까지이며 점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냅니다. 긍정적인 변화 점수는 개선을 나타냅니다.
기준선, 156주차
항약물 항체(ADA)를 보유한 참가자의 비율(OLE 단계)
기간: 최대 5년까지 기준
참가자는 기준선 및 기준선 후 샘플 결과에 따라 ADA에 대해 양성 또는 음성으로 간주되었습니다. 양성 ADA 수준이 확인된 참가자의 수와 비율이 결정되었습니다. 기준선에서의 ADA 유병률은 기준선에서 이용 가능한 샘플이 있는 참가자의 총 수에 대한 기준선에서 확인된 양성 ADA 수준을 가진 참가자의 비율로 계산되었습니다. 치료 긴급 ADA의 발생률은 ADA 분석에 사용할 수 있는 최소한 하나의 기준선 후 샘플을 가진 참가자의 총 수에 대한 기준선 후 양성 ADA가 확인된 참가자의 비율로 결정되었습니다.
최대 5년까지 기준

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 11월 30일

기본 완료 (실제)

2020년 9월 10일

연구 완료 (실제)

2020년 9월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 10월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 10월 18일

처음 게시됨 (추정)

2010년 10월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 12월 10일

마지막으로 확인됨

2021년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • WN25203
  • 2010-019895-66 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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