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Gantenerumab 在前驱阿尔茨海默病患者中的研究 (Scarlet Road)

2021年12月10日 更新者：Hoffmann-La Roche

多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组为期两年的研究，以评估皮下注射 RO4909832 对前驱阿尔茨海默病患者认知和功能的影响，可选择长达两年的额外治疗和开放标签扩展积极学习治疗

这项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的平行组研究将评估 gantenerumab (RO4909832) 对前驱阿尔茨海默病参与者的认知和功能以及安全性和药代动力学的影响。 参与者将随机接受皮下 (SC) 注射 gantenerumab 或安慰剂。 同意参与子研究的参与者将接受正电子发射断层扫描 (PET) 扫描以评估脑淀粉样蛋白。 在第 1 部分中，研究治疗的预期时间为 104 周，在第 2 部分中可选择额外长达 2 年的治疗，然后是开放标签延长（第 3 部分）至 2020 年 7 月。

第 1 部分和第 2 部分的剂量在计划的无效中期分析显示使用所研究的剂量满足主要结果测量的可能性很低后停止。 该研究已转换为开放标签，以研究更高的 gantenerumab 剂量。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

799

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Aarhus N、丹麦、8200
        • Aarhus Universitetshospital, Neurologisk Afdeling F, Demensklinikken
      • Koebenhavn Oe、丹麦、2100
        • Rigshospitalet, Hukommelsesklinikken
  • 俄罗斯联邦
      • Ekaterinburg、俄罗斯联邦、620036
        • Sverdlovsk Regional Clinical Psychoneurological War Veteran Hospital
      • Kazan、俄罗斯联邦、420101
        • State autonomous institution of healthcare Inter-regional clinical and diagnostic center
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、190103
        • Saint Petersburg State Institution of Healthcare City Geriatric Medico-Social Center
      • Saratov、俄罗斯联邦、410028
        • City Clinical Hospital # 2 n.a. V.I. Razumovsky
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、194044
        • Russian Medical Military Academy n.a. S.M.Kirov; Neurology Department
  • 加拿大
    • Nova Scotia
      • New Minas、Nova Scotia、加拿大、B4N 3R7
        • True North Clinical Research
    • Ontario
      • Peterborough、Ontario、加拿大、K9H 2P4
        • Kawartha Centre - Redefining Healthy Aging
      • Toronto、Ontario、加拿大、M3B 2S7
        • Toronto Memory Program
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4G 3E8
        • Centre for Memory and Aging
    • Quebec
      • Greenfield Park、Quebec、加拿大、J4V 2J2
        • NeuroSearch Developpements inc
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1E2
        • McGill University; Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital; Neurological and Psychiatric
      • Quebec City、Quebec、加拿大、G1J 1Z4
        • CHAUQ - Hôpital Enfant-Jésus
  • 墨西哥
      • Culiacan、墨西哥、80020
        • Hospital Angeles de Culiacán, Neurociencias Estudios Clínicos SC
      • Guadalajara、墨西哥、44620
        • Unidad de Investigacion en Enfermedades Cronico-Degenerativa; Reumatologia
      • Mexico City、墨西哥、11000
        • Estimulacion Magnetica Trnscraneal de Mexico SC.
      • Monterrey、墨西哥、64710
        • Centro Medico San Francisco; Geriatrics
      • Saltillo、墨西哥、25000
        • Hospital Universitario de Saltillo
    • Mexico CITY (federal District)
      • Guadalajara、Mexico CITY (federal District)、墨西哥、44610
        • Hospital Mexico Americano
    • Nuevo LEON
      • Monterrey、Nuevo LEON、墨西哥、64460
        • Hospital Universitario; Dr. Jose E. Gonzalez
  • 大韩民国
      • Gyeonggi-do、大韩民国、13620
        • Seoul National University Bundang Hospital; Neurology Department
      • Seoul、大韩民国、05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul、大韩民国、06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、大韩民国、06591
        • Seoul St Mary's Hospital
      • Seoul、大韩民国、138-736
        • Asan Medical Center.
  • 巴西
    • PR
      • Curitiba、PR、巴西、80060-900
        • Hospital das Clinicas - UFPR; Ciencias da Saude
    • RS
      • Porto Alegre、RS、巴西、90035-903
        • Hospital das Clinicas - UFRGS
      • Porto Alegre、RS、巴西、90470-340
        • Hospital Mae de Deus
    • SP
      • Sao Paulo、SP、巴西、05403-010
        • Hospital das Clinicas - FMUSP; Psiquiatria
      • São Paulo、SP、巴西、04024-002
        • Universidade Federal de Sao Paulo - UNIFESPX; Neurologia
  • 德国
      • Berlin、德国、12203
        • Univ Berlin; Klin fur Psychi & Psycho Charite
      • Bonn、德国、53127
        • Universitätsklinikum Bonn; Medizinische Klinik und Poliklinik I; Allgemeine Innere Medizin
      • Frankfurt、德国、60528
        • Klinikum Joh.Wolfg.Goethe-UNI Zentrum d. Psychiatrie Klinik f. Psychiatrie Psychosomatik
      • Leipzig、德国、04275
        • PANAKEIA - Arzneimittelforschung Leipzig GmbH
      • Mannheim、德国、68159
        • Zentralinstitut für Seelische Gesundheit Abt.Gerontopsychiatrie
      • Mittweida、德国、09648
        • Pharmakologisches Studienzentrum
      • München、德国、80331
        • Neurologische Praxis Dr. Andrej Pauls
      • München、德国、81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München; Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
      • Nürnberg、德国、90402
        • Office of Dr Klaus Steinwachs Neurology & Psychiatry
      • Rostock、德国、18147
        • Universitätsklinikum Rostock Zentrum für Nervenheilkunde
      • Ulm、德国、89081
        • Universitätsklinikum Ulm; Klinik für Neurologie
  • 意大利
    • Emilia-Romagna
      • Modena、Emilia-Romagna、意大利、41126
        • Nuovo Ospedale Civile S. Agostino-Estense; Clinica Neurologica - Dipartimento di Neuroscienze
      • Parma、Emilia-Romagna、意大利、43126
        • Universita' Di Parma Istituto Neurologia
    • Lombardia
      • Brescia、Lombardia、意大利、25125
        • IRCCS "Centro S. Giovanni di Dio" Fatebenefratelli -UO Alzheimer
      • Brescia、Lombardia、意大利、25100
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili; Scienze Neurologiche
      • Castellanza、Lombardia、意大利、21053
        • Irccs Multimedica Santa Maria; Unita' Di Neurologia
      • Milano、Lombardia、意大利、20132
        • Fondazione San Raffaele Del Monte Tabor; Dipartimento Di Neurologia
    • Marche
      • Torrette - Ancona、Marche、意大利、60100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti Umberto I-G.M. Lancisi-G. Salesi Di Ancona
    • Toscana
      • Firenze、Toscana、意大利、50134
        • Uni Di Firenze Dip. Scienze Neurol Psic Sod Neurologia 1
  • 捷克语
      • Brno、捷克语、656 91
        • St. Anne´s University Hospital; Clinical Trials Department
      • Rychnov nad Kneznou、捷克语、516 01
        • Vestra Clinics s.r.o.
  • 智利
      • Santiago、智利、7500710
        • Biomedica Research Group
      • Santiago、智利、7560356
        • Especialidades Medicas LYS
  • 比利时
      • Leuven、比利时、3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • 法国
      • Bobigny、法国、93009
        • Hopital Avicenne; Neurologie
      • Bordeaux、法国、33076
        • Hopital Pellegrin; Cmrr Aquitaine
      • Bron、法国、69677
        • Hopital Pierre Wertheimer; Laboratoire De Neuro Psychologie
      • Caen、法国、14033
        • CHU De Caen; Service De Neurologie Dejerine
      • Lille、法国、59037
        • Hopital B Roger Salengro; Cmrr Lille
      • Paris、法国、75651
        • Ch Pitie Salpetriere; Cmrr Ile De France Salpetriere
      • Rouen、法国、76031
        • CHU de Rouen Hopital; Service de Neurologie
      • St Herblain、法国、44800
        • Hop Guillaume Et Rene Laennec; Cmrr St Herblain
      • Strasbourg、法国、67098
        • Hopital Hautepierre; Centre dInvestigation Clinique
      • Toulouse、法国、31059
        • Hopital de La Grave
  • 波兰
      • Białystok、波兰、15-756
        • Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
      • Bydgoszcz、波兰、85-796
        • PALLMED Sp. z o.o. prowadząca NZOZ DOM SUE RYDER
      • Poznań、波兰、61-853
        • NEURO - KARD Ośrodek Badań Klinicznych
      • Warszawa、波兰、01-231
        • Przychodnia Specjalistyczna PROSEN
      • Warszawa、波兰、01-684
        • mMED Maciej Czarnecki
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Hornsby、New South Wales、澳大利亚、2077
        • Hornsby Ku-ring-gai Hospital; Division of Rehabilitation & Aged Care
      • Randwick、New South Wales、澳大利亚、2031
        • Prince of Wales Hospital, Academic Department for Old Age Psychiatry
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
        • Royal Adelaide Hospital; Memory Trials Centre
      • Woodville、South Australia、澳大利亚、5011
        • The Queen Elizabeth Hospital; Neurology
    • Victoria
      • Heidelberg West、Victoria、澳大利亚、3081
        • Heidelberg Repatriation Hospital; Medical and Cognitive Research Centre
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
        • Australian Alzheimer's Research Foundation
  • 火鸡
      • Antalya、火鸡、07058
        • Akdeniz University School of Medicine, Neurology Department
      • Istanbul、火鸡、34093
        • Istanbul University Istanbul School of Medicine; Neurology
      • Samsun、火鸡、55239
        • Ondokuz Mayis University School of Medicine; Neurology
  • 瑞典
      • Malmö、瑞典、211 46
        • Skånes Universitetssjukhus Malmö, Minneskliniken
  • 瑞士
      • Basel、瑞士、4002
        • Felix Platter-Spital Medizin Geriatrie
      • Chêne-Bourg、瑞士、1225
        • HUG; Département de santé mentale et de psychiatrie Unité de psychiatrie gériatrique
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85006
        • Banner Alzheimer's Institute
    • California
      • La Jolla、California、美国、92037
        • University of California, San Diego
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06510
        • Yale University ADRU
    • Florida
      • Delray Beach、Florida、美国、33445
        • Brain Matters Research, Inc.
      • Hollywood、Florida、美国、33024
        • Infinity Clinical Research
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Accelerated Enrollment Solutions
      • Sarasota、Florida、美国、34243
        • Roskamp Institute, Inc.
      • The Villages、Florida、美国、32162
        • Compass Research
      • West Palm Beach、Florida、美国、33407
        • Premiere Research Institute
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Indiana University
    • Massachusetts
      • Newton、Massachusetts、美国、02459
        • Boston Center for Memory
    • Michigan
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49008
        • Western Michigan University Homer Stryker M.D. School of Medicine Center for Clinical Research
    • Mississippi
      • Hattiesburg、Mississippi、美国、39401
        • Neurological Research Center
    • New Jersey
      • Princeton、New Jersey、美国、08540
        • Princeton Medical Institute
    • New York
      • Orangeburg、New York、美国、10962
        • Nathan Kline Institute
      • Rochester、New York、美国、14627
        • University of Rochester Medical Center; Monroe Community Hospital
    • North Carolina
      • Matthews、North Carolina、美国、28105
        • Alzheimer's Memory Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Oregon Health and Science University, Layton Aging and Alzheimer's Disease Center
    • Pennsylvania
      • Plains、Pennsylvania、美国、18705
        • Northeastern Pennsylvania Memory
    • Rhode Island
      • East Providence、Rhode Island、美国、02914
        • Rhode Island Mood & Memory Research Institute
      • Providence、Rhode Island、美国、02906
        • Butler Hospital
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78757
        • Senior Adults Specialty Research
      • Dallas、Texas、美国、75206
        • Texas Neurology PA
    • Vermont
      • Bennington、Vermont、美国、05201
        • Clinical Neuroscience Research Associates, Inc.
  • 芬兰
      • Turku、芬兰、20520
        • CRST Oy
  • 英国
      • Cambridge、英国、CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Cardiff、英国、CF64 2XX
        • Llandough Hospital; Llandough Hospital Memory Team 3rd Floor Academic Building
      • Epping、英国、CM16 6TN
        • St Margaret's Hospital
      • Glasgow、英国、G20 0XA
        • Glasgow Memory Clinic
      • London、英国、W6 8RF
        • Charing Cross Hospital; Dept of Neurosciences
      • Newcastle、英国、NE4 5PL
        • Campus for Ageing & Vitality; Clincal Ageing Research Unit
      • Southampton、英国、SO30 3JB
        • Moorgreen Hospital; Memory Assessment & Rsch Ctr
      • Swindon、英国、SN3 6BW
        • Victoria Centre; Kingshill Research Centre
      • Warrington、英国、WA2 8WA
        • Hollins Park Hospital
  • 荷兰
      • 'S Hertogenbosch、荷兰、5223 GZ
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis; Polikliniek Geriatrie
      • Amsterdam、荷兰、1081 GN
        • Brain Research Center B.V
  • 葡萄牙
      • Amadora、葡萄牙、2720-276
        • Hospital Prof. Dr. Fernando Fonseca; Servico de Neurologia
      • Lisboa、葡萄牙、1649-035
        • Hospital de Santa Maria; Servico de Neurologia
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08003
        • Hospital del Mar; Servicio de Neurologia
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Hospital Clinic i Provincial; Servicio de Neurologia
      • Barcelona、西班牙、08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Neurologia
      • Madrid、西班牙、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Neurologia
      • Madrid、西班牙、28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Neurologia
      • Madrid、西班牙、28046
        • Hospital Universitario La Paz; Servicio de Neurologia
      • Valencia、西班牙、46017
        • Hospital Universitario Dr. Peset; Servicio de Neurologia
    • Barcelona
      • BArcelon、Barcelona、西班牙、08034
        • Fundacio ACE
      • Terrassa、Barcelona、西班牙、08222
        • Hospital Mutua De Terrasa; Servicio de Neurologia
    • Vizcaya
      • Barakaldo、Vizcaya、西班牙、48903
        • Hospital de Cruces; Servicio de Neurologia
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、C1431FWO
        • Cemic
      • Buenos Aires、阿根廷、C1181ACH
        • Hospital Italiano
      • Buenos Aires、阿根廷、C1405BCH
        • IME - Instituto Médico Especializado; Ensayos Clínicos
      • Buenos Aires、阿根廷、C1425BWO
        • ALPI-Inst. de Rehabilitacion Marcelo Fitte
      • Caba、阿根廷、C1022AAO
        • Mulieris
      • Caba、阿根廷、C1126AAB
        • Instituto De Neurología Cognitiva - INECO
      • Caba、阿根廷、C1428AQK
        • FLENI
      • Córdoba、阿根廷、X5004AOA
        • Instituto Kremer
      • La Plata、阿根廷、B1902AJU
        • CENPIA; Neurología - Psicología

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 成人参与者，50-85岁
  • 未接受美金刚或胆碱酯酶抑制剂治疗的前驱阿尔茨海默病参与者
  • 有一个研究伙伴，根据研究者的判断，与参与者有频繁和充分的联系，能够提供有关参与者认知和功能能力的准确信息，他同意在需要合作伙伴输入才能完成量表的门诊访问中提供信息
  • 有足够的教育或工作经验排除精神发育迟滞
  • 研究伙伴注意到最近参与者的记忆力逐渐下降（在过去 12 个月内），参与者可能会或可能不会意识到这一点
  • 筛查简易精神状态检查 (MMSE) 得分为 24 分或以上

子研究的其他纳入标准：

  • 能够并愿意前往 PET 成像中心并完成计划的扫描会话
  • 过去和计划的电离辐射暴露不超过安全和允许的水平

排除标准：

  • 当前或在研究过程中可能损害认知或精神功能的其他先前或当前的神经系统或医学障碍
  • 中风史
  • 过去 12 个月内有记录的短暂性脑缺血发作史
  • 精神分裂症、分裂情感障碍或双相情感障碍的病史
  • 目前符合严重抑郁症的标准
  • 在过去 2 年内，不稳定或有临床意义的心血管疾病（心肌梗塞、心绞痛）

子研究的其他排除标准：

  • 在 12 个月内纳入涉及 PET 配体或其他放射性试剂的研究和/或医疗方案
  • 目前或计划参与涉及 PET 配体或放射性试剂的研究和/或医疗方案，研究 WN25203 除外
  • 已经计划或正在计划暴露于电离辐射，结合计划给予研究淀粉样蛋白 PET 配体会导致累积暴露超过当地推荐的暴露限值

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂（第 1 部分和第 2 部分）
在研究的第 1 部分期间，患有阿尔茨海默病的参与者每 4 周 (Q4W) 通过皮下注射接受安慰剂，持续 104 周或大约 2 年。 完成第 104 周访问的参与者可以选择继续在第 1 部分接受的治疗，在第 2 部分再延长 2 年。
药品：安慰剂
参与者接受安慰剂 SC 注射 Q4W。
实验性的：Gantenerumab 105 毫克（第 1 部分和第 2 部分）
在研究的第 1 部分期间，患有阿尔茨海默氏病的参与者每 4 周 (Q4W) 通过皮下注射 Gantenerumab 105 mg，持续 104 周或大约 2 年。 完成第 104 周访问的参与者可以选择继续在第 1 部分接受的治疗，在第 2 部分再延长 2 年。
药品：甘特单抗
参与者接受了 105 mg、225 mg 或剂量高达 1200 mg SC 注射的 Gantenerumab Q4W。
实验性的：Gantenerumab 225 毫克（第 1 部分和第 2 部分）
在研究的第 1 部分期间，患有阿尔茨海默病的参与者每 4 周 (Q4W) 通过皮下注射接受 Gantenerumab 225 mg，持续 104 周或大约 2 年。 完成第 104 周访问的参与者可以选择继续在第 1 部分接受的治疗，在第 2 部分再延长 2 年。
药品：甘特单抗
参与者接受了 105 mg、225 mg 或剂量高达 1200 mg SC 注射的 Gantenerumab Q4W。
安慰剂比较：安慰剂（第 1 部分和第 2 部分）切换为 Gantenerumab 高达 1200 毫克（第 3 部分开放标签扩展 [OLE]）
在第 1 部分或第 2 部分中通过 SC 注射接受安慰剂的阿尔茨海默氏病参与者现在每 4 周 (Q4W) 通过 SC 注射接受剂量高达 1200 mg 的 Gantenerumab，持续长达 5 年。
药品：甘特单抗
参与者接受了 105 mg、225 mg 或剂量高达 1200 mg SC 注射的 Gantenerumab Q4W。
实验性的：Gantenerumab 高达 1200 mg（第 3 部分开放标签扩展 [OLE]）
在第 1 部分或第 2 部分中通过 SC 注射接受 Gantenerumab 的阿尔茨海默病参与者现在每 4 周 (Q4W) 通过 SC 注射接受剂量高达 1200 mg 的 Gantenerumab，持续长达 5 年。
药品：甘特单抗
参与者接受了 105 mg、225 mg 或剂量高达 1200 mg SC 注射的 Gantenerumab Q4W。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 104 周（双盲治疗阶段）临床痴呆评定量表总分总分（CDR-SOB）相对于基线的平均变化
大体时间：基线，第 104 周
CDR（临床痴呆评分）是通过对参与者和被调查者的半结构化访谈获得的，认知功能在六个功能领域进行评分：记忆、定向、判断和解决问题、社区事务、家庭和爱好以及个人护理。 每个领域都按照以下五分制进行评分：0，无障碍； 0.5，可疑减值； 1、轻度障碍； 2、中度损伤； 3、严重损伤。 CDR-SOB（临床痴呆评分-方框总和）基于对每个领域方框得分的总和，总得分范围为 0-18，其中较低的总分表示较好的结果，较高的总分表示较差的结果。
基线，第 104 周
发生不良事件 (AE) 或严重不良事件 (SAE)（OLE 阶段）的参与者人数
大体时间：基线至最多 5 年
不良事件是指服用药品的参与者发生的任何不良医疗事件，不一定与治疗有因果关系。 因此，不良事件可以是任何不利的和意外的体征（例如，包括异常的实验室发现）、症状或与使用药品暂时相关的疾病，无论是否被认为与药品有关。 在研究期间恶化的既往病症也被视为不良事件。
基线至最多 5 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 104 周（双盲治疗阶段）阿尔茨海默病评估量表-认知分量表 11 (ADAS-Cog-11) 评分相对于基线的平均变化
大体时间：基线，第 104 周
ADAS-Cog-11 评估多个认知领域，包括记忆、理解、实践、定向和自发言语。 其中大部分是通过测试进行评估的，尽管有些是由临床医生根据 5 分制进行评分的。 ADAS-Cog-11 的评分范围为 0 至 70，评分较高表示功能障碍严重。
基线，第 104 周
第 104 周时痴呆症发作的时间（双盲治疗阶段）
大体时间：基线，第 104 周
痴呆症发作时间定义为首次治疗日期与参与者被研究人员评估为患有阿尔茨海默型痴呆症的日期之间的时间间隔。
基线，第 104 周
第 104 周（双盲治疗阶段）剑桥神经心理测试自动电池 (CANTAB) 综合评分相对于基线的平均变化
大体时间：基线，第 104 周
Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) ® 是一种认知测试组合，包含各种执行和记忆任务，以评估神经心理功能。 下面报告的最终结果是 Z 综合分数。 Z 综合评分的评分范围从 (-) 无穷大到 (+) 无穷大，零分代表总体平均值，较低（负）分表示较差的认知结果，较高（正）分表示较好的认知结果。
基线，第 104 周
第 104 周（双盲治疗阶段）自由和提示选择性提醒测试 (FCSRT) 分数相对于基线的平均变化
大体时间：基线，第 104 周
FCSRT 评估口头情景记忆。 在控制编码过程时，分析了自由回忆、提示回忆和识别任务中的表现。 要求参与者记住 16 个单词的列表。 自由回忆和提示回忆的三项任务，以及 1 项识别任务和 1 项延迟回忆给出了分数。 总召回是通过将提示召回添加到自由召回中获得的。 立即最高得分为 48：16 个单词乘以 (*) 3，对应立即自由回忆 + 立即提示回忆 + 立即识别测试。 延迟回忆时最高分 64 分（更好的分数）：16 个单词*4。 最低分数为 0（更差）。
基线，第 104 周
第 104 周（双盲治疗阶段）功能活动问卷 (FAQ) 评分相对于基线的平均变化
大体时间：基线，第 104 周
参与者完成了身体功能的常见问题解答。 总分范围从 0（独立）到 30（独立），其中较低的分数表示身体功能有所改善。
基线，第 104 周
第 104 周（双盲治疗阶段）CDR-Global 评分相对于基线的平均变化
大体时间：基线，第 104 周
CDR-GS 代表半结构化访谈，以 5 分制对 6 个类别（记忆、定向、判断和解决问题、社区事务、家庭和爱好以及个人护理）的损伤进行评分，其中 CDR 0 = 无痴呆症和 CDR 0.5、1、2 或 3 分别 = 可疑、轻度、中度或重度痴呆。 CDR-GS 的分数范围是从 0 到 3，CDR-GS 的高分数表示疾病严重程度高。
基线，第 104 周
第 104 周（双盲治疗阶段）神经精神病学量表 (NPI) 问卷评分相对于基线的平均变化
大体时间：基线，第 104 周
NPI 是一项回顾性（至 1 个月）的护理人员-信息访谈，评估 12 种神经精神症状领域的频率和严重程度。 NPI 分数基于严重性评级的总和（0 = 不存在，1 = 轻微，3 = 严重）。 这 12 个症状领域包括妄想、幻觉、激越/攻击、烦躁/抑郁、焦虑、欣快/兴高采烈、冷漠/冷漠、去抑制、易怒/不稳定、异常运动行为、夜间行为障碍和食欲/饮食异常。 NPI 严重性评分基于严重性评级（0 = 不存在，1 = 轻度至 3 = 严重）。
基线，第 104 周
第 104 周（双盲治疗阶段）脑脊液生物标志物（磷酸化 tau [P-tau]、淀粉样蛋白 1-42 [Abeta 1-42]、总 Tau [T-tau]）相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 104 周
CSF 生物标志物磷酸化 tau (p-tau) 是神经元损伤和神经变性的指标。 tau 以及特定 p-tau 种类的水平升高被认为是 AD 进行性细胞退化的标志。
基线，第 104 周
第 104 周时海马体积相对于基线的百分比变化（双盲治疗阶段）
大体时间：基线，第 104 周
在第 104 周使用磁共振成像分析海马右侧体积 (HRV) 和海马左侧体积 (HLV) 相对于基线的变化。
基线，第 104 周
第 156 周（双盲治疗阶段）不同脑区皮质复合持续摄取体积比（SUVr）相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 156 周
被分析的大脑不同区域包括小脑灰质、整个小脑、复合白质、皮质下白质、脑桥和复合参考。
基线，第 156 周
不同时间点的 Gantenerumab 血浆浓度（双盲治疗阶段）
大体时间：给药前：第 8、20、44、68 和 100 周；给药后：第 1、53 和 101 周
PK 分析包括血浆浓度数据的制表和根据接受的治疗分组的参与者的访视总结血浆浓度。 算术平均数和标准差的描述性汇总统计如下所示。
给药前：第 8、20、44、68 和 100 周；给药后：第 1、53 和 101 周
第 104 周（双盲治疗阶段）迷你精神状态检查 (MMSE) 分数相对于基线的平均变化
大体时间：基线，第 104 周
MMSE 是一种简短实用的认知功能障碍筛查测试。 测试包括五个部分（定向、注册、注意力计算、回忆和语言）；总分范围为0～30分，得分越高表示功能越好。 积极的变化分数表示改进。
基线，第 104 周
发生不良事件 (AE) 或严重不良事件 (SAE) 的参与者人数（双盲治疗阶段）
大体时间：基线至最长 4.5 年
不良事件是指服用药品的参与者发生的任何不良医疗事件，不一定与治疗有因果关系。 因此，不良事件可以是任何不利的和意外的体征（例如，包括异常的实验室发现）、症状或与使用药品暂时相关的疾病，无论是否被认为与药品有关。 在研究期间恶化的既往病症也被视为不良事件。
基线至最长 4.5 年
具有抗药抗体 (ADA) 的参与者百分比（双盲治疗阶段）
大体时间：基线至最长 4.5 年
根据他们的基线和基线后样本结果，参与者被认为对 ADA 呈阳性或阴性。 确定 Gantenerumab 和安慰剂组中确认 ADA 水平呈阳性的参与者的数量和百分比。 基线时 ADA 的流行率计算为基线时确认 ADA 水平呈阳性的参与者占基线时有可用样本的参与者总数的比例。 治疗中出现的 ADA 的发生率被确定为具有确认的基线后阳性 ADA 的参与者相对于具有至少一个基线后样本可用于 ADA 分析的参与者总数的比例。
基线至最长 4.5 年
第 156 周（OLE 阶段）阿尔茨海默病评估量表 - 认知分量表 11 (ADAS-Cog-11) 评分相对于基线的平均变化
大体时间：基线，第 156 周
ADAS-Cog-11 评估多个认知领域，包括记忆、理解、实践、定向和自发言语。 其中大部分是通过测试进行评估的，尽管有些是由临床医生根据 5 分制进行评分的。 ADAS-Cog-11 的评分范围为 0 至 70，评分较高表示功能障碍严重。
基线，第 156 周
第 156 周（OLE 阶段）临床痴呆评定量表总分总分（CDR-SOB）相对于基线的平均变化
大体时间：基线，第 156 周
CDR（临床痴呆评分）是通过对参与者和被调查者的半结构化访谈获得的，认知功能在六个功能领域进行评分：记忆、定向、判断和解决问题、社区事务、家庭和爱好以及个人护理。 每个领域都按照以下五分制进行评分：0，无障碍； 0.5，可疑减值； 1、轻度障碍； 2、中度损伤； 3、严重损伤。 CDR-SOB（临床痴呆评分-方框总和）基于对每个领域方框得分的总和，总得分范围为 0-18，其中较低的总分表示较好的结果，较高的总分表示较差的结果。
基线，第 156 周
第 156 周（OLE 阶段）阿尔茨海默病评估量表-认知分量表 13 (ADAS-Cog-13) 评分相对于基线的平均变化
大体时间：基线，第 156 周
ADAS-Cog-13 评估多个认知领域，包括记忆、理解、实践、定向和自发言语。 ADAS-Cog-13 的评分范围为 0 至 85，评分较高表示功能障碍严重。
基线，第 156 周
第 156 周（OLE 阶段）痴呆症发作的时间
大体时间：基线，第 156 周
痴呆症发作时间定义为首次治疗日期与参与者被研究人员评估为患有阿尔茨海默型痴呆症的日期之间的时间间隔。
基线，第 156 周
第 156 周（OLE 阶段）自由和提示选择性提醒测试 (FCSRT) 分数相对于基线的平均变化
大体时间：基线，第 156 周
FCSRT 评估口头情景记忆。 在控制编码过程时，分析了自由回忆、提示回忆和识别任务中的表现。 要求参与者记住 16 个单词的列表。 自由回忆和提示回忆的三项任务，以及 1 项识别任务和 1 项延迟回忆给出了分数。 总召回是通过将提示召回添加到自由召回中获得的。 立即最高得分为 48：16 个单词乘以 (*) 3，对应立即自由回忆 + 立即提示回忆 + 立即识别测试。 延迟回忆时最高分 64 分（更好的分数）：16 个单词*4。 最低分数为 0（更差）。
基线，第 156 周
第 156 周（OLE 阶段）功能活动问卷 (FAQ) 分数相对于基线的平均变化
大体时间：基线，第 156 周
参与者完成了身体功能的常见问题解答。 总分范围从 0（独立）到 30（独立），其中较低的分数表示身体功能有所改善。
基线，第 156 周
第 156 周（OLE 阶段）CDR-Global 评分相对于基线的平均变化
大体时间：基线，第 156 周
CDR-GS 代表半结构化访谈，以 5 分制对 6 个类别（记忆、定向、判断和解决问题、社区事务、家庭和爱好以及个人护理）的损伤进行评分，其中 CDR 0 = 无痴呆症和 CDR 0.5、1、2 或 3 分别 = 可疑、轻度、中度或重度痴呆。 CDR-GS 的分数范围是从 0 到 3，CDR-GS 的高分数表示疾病严重程度高。
基线，第 156 周
第 152 周（OLE 阶段）海马体积相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 152 周
在第 152 周使用磁共振成像分析海马右体积 (HRV) 和海马左体积 (HLV) 相对于基线的变化。
基线，第 152 周
第 156 周（OLE 阶段）不同脑区皮质复合持续摄取体积比（SUVr）相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 156 周
被分析的大脑区域包括小脑灰质和综合参考区域。
基线，第 156 周
不同时间点（OLE 阶段）的 Gantenerumab 血浆浓度
大体时间：给药前：第 64、100、104、136、156 和 208 周；给药后：第 101 周
PK 分析包括血浆浓度数据的制表和根据接受的治疗分组的参与者的访视总结血浆浓度。 算术平均数和标准差的描述性汇总统计如下所示。
给药前：第 64、100、104、136、156 和 208 周；给药后：第 101 周
第 156 周（OLE 阶段）迷你精神状态检查 (MMSE) 分数相对于基线的平均变化
大体时间：基线，第 156 周
MMSE 是一种简短实用的认知功能障碍筛查测试。 测试包括五个部分（定向、注册、注意力计算、回忆和语言）；总分范围为0～30分，得分越高表示功能越好。 积极的变化分数表示改进。
基线，第 156 周
具有抗药物抗体 (ADA) 的参与者百分比（OLE 阶段）
大体时间：基线至最多 5 年
根据他们的基线和基线后样本结果，参与者被认为对 ADA 呈阳性或阴性。 确定了确认为阳性 ADA 水平的参与者的数量和百分比。 基线时 ADA 的流行率计算为基线时确认 ADA 水平呈阳性的参与者占基线时有可用样本的参与者总数的比例。 治疗中出现的 ADA 的发生率被确定为具有确认的基线后阳性 ADA 的参与者相对于具有至少一个基线后样本可用于 ADA 分析的参与者总数的比例。
基线至最多 5 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hoffmann-La Roche

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2010年11月30日

初级完成 (实际的)

2020年9月10日

研究完成 (实际的)

2020年9月10日

研究注册日期

首次提交

2010年10月14日

首先提交符合 QC 标准的

2010年10月18日

首次发布 (估计)

2010年10月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年12月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年12月10日

最后验证

2021年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • WN25203
  • 2010-019895-66 (EudraCT编号)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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