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Une étude sur le gantenerumab chez des participants atteints de la maladie d'Alzheimer prodromique (Scarlet Road)

10 décembre 2021 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles de deux ans pour évaluer l'effet du RO4909832 sous-cutané sur la cognition et la fonction dans la maladie d'Alzheimer prodromique avec une option pour jusqu'à deux ans supplémentaires de traitement et une extension en ouvert Avec traitement d'étude actif

Cette étude multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo évaluera l'effet du gantenerumab (RO4909832) sur la cognition et le fonctionnement, ainsi que l'innocuité et la pharmacocinétique chez les participants atteints de la maladie d'Alzheimer prodromique. Les participants seront randomisés pour recevoir des injections sous-cutanées (SC) de gantenerumab ou de placebo. Les participants qui consentent à faire partie de la sous-étude subiront une tomographie par émission de positrons (TEP) pour évaluer l'amyloïde cérébrale. La durée prévue du traitement à l'étude est de 104 semaines dans la partie 1, avec une option pour jusqu'à 2 ans de traitement supplémentaire dans la partie 2, suivie d'une prolongation en ouvert (partie 3) jusqu'en juillet 2020.

Le dosage pour les parties 1 et 2 a été arrêté après qu'une analyse intermédiaire de futilité planifiée ait montré une faible probabilité d'atteindre le critère de jugement principal avec les doses étudiées. L'étude a été convertie en étude ouverte pour étudier des doses plus élevées de gantenerumab.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

799

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 12203
        • Univ Berlin; Klin fur Psychi & Psycho Charite
      • Bonn, Allemagne, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn; Medizinische Klinik und Poliklinik I; Allgemeine Innere Medizin
      • Frankfurt, Allemagne, 60528
        • Klinikum Joh.Wolfg.Goethe-UNI Zentrum d. Psychiatrie Klinik f. Psychiatrie Psychosomatik
      • Leipzig, Allemagne, 04275
        • PANAKEIA - Arzneimittelforschung Leipzig GmbH
      • Mannheim, Allemagne, 68159
        • Zentralinstitut für Seelische Gesundheit Abt.Gerontopsychiatrie
      • Mittweida, Allemagne, 09648
        • Pharmakologisches Studienzentrum
      • München, Allemagne, 80331
        • Neurologische Praxis Dr. Andrej Pauls
      • München, Allemagne, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München; Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
      • Nürnberg, Allemagne, 90402
        • Office of Dr Klaus Steinwachs Neurology & Psychiatry
      • Rostock, Allemagne, 18147
        • Universitätsklinikum Rostock Zentrum für Nervenheilkunde
      • Ulm, Allemagne, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm; Klinik für Neurologie
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, C1431FWO
        • Cemic
      • Buenos Aires, Argentine, C1181ACH
        • Hospital Italiano
      • Buenos Aires, Argentine, C1405BCH
        • IME - Instituto Médico Especializado; Ensayos Clínicos
      • Buenos Aires, Argentine, C1425BWO
        • ALPI-Inst. de Rehabilitacion Marcelo Fitte
      • Caba, Argentine, C1022AAO
        • Mulieris
      • Caba, Argentine, C1126AAB
        • Instituto De Neurología Cognitiva - INECO
      • Caba, Argentine, C1428AQK
        • FLENI
      • Córdoba, Argentine, X5004AOA
        • Instituto Kremer
      • La Plata, Argentine, B1902AJU
        • CENPIA; Neurología - Psicología
  • Australie
    • New South Wales
      • Hornsby, New South Wales, Australie, 2077
        • Hornsby Ku-ring-gai Hospital; Division of Rehabilitation & Aged Care
      • Randwick, New South Wales, Australie, 2031
        • Prince of Wales Hospital, Academic Department for Old Age Psychiatry
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital; Memory Trials Centre
      • Woodville, South Australia, Australie, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital; Neurology
    • Victoria
      • Heidelberg West, Victoria, Australie, 3081
        • Heidelberg Repatriation Hospital; Medical and Cognitive Research Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
        • Australian Alzheimer's Research Foundation
  • Belgique
      • Leuven, Belgique, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Brésil
    • PR
      • Curitiba, PR, Brésil, 80060-900
        • Hospital das Clinicas - UFPR; Ciencias da Saude
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brésil, 90035-903
        • Hospital das Clinicas - UFRGS
      • Porto Alegre, RS, Brésil, 90470-340
        • Hospital Mae de Deus
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brésil, 05403-010
        • Hospital das Clinicas - FMUSP; Psiquiatria
      • São Paulo, SP, Brésil, 04024-002
        • Universidade Federal de Sao Paulo - UNIFESPX; Neurologia
  • Canada
    • Nova Scotia
      • New Minas, Nova Scotia, Canada, B4N 3R7
        • True North Clinical Research
    • Ontario
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9H 2P4
        • Kawartha Centre - Redefining Healthy Aging
      • Toronto, Ontario, Canada, M3B 2S7
        • Toronto Memory Program
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
        • Centre for Memory and Aging
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2J2
        • NeuroSearch Developpements inc
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • McGill University; Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital; Neurological and Psychiatric
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • CHAUQ - Hôpital Enfant-Jésus
  • Chili
      • Santiago, Chili, 7500710
        • BioMedica Research Group
      • Santiago, Chili, 7560356
        • Especialidades Medicas LYS
  • Corée, République de
      • Gyeonggi-do, Corée, République de, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital; Neurology Department
      • Seoul, Corée, République de, 05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 06591
        • Seoul St Mary's Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 138-736
        • Asan Medical Center.
  • Danemark
      • Aarhus N, Danemark, 8200
        • Aarhus Universitetshospital, Neurologisk Afdeling F, Demensklinikken
      • Koebenhavn Oe, Danemark, 2100
        • Rigshospitalet, Hukommelsesklinikken
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08003
        • Hospital del Mar; Servicio de Neurologia
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial; Servicio de Neurologia
      • Barcelona, Espagne, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Neurologia
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Neurologia
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Neurologia
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Hospital Universitario La Paz; Servicio de Neurologia
      • Valencia, Espagne, 46017
        • Hospital Universitario Dr. Peset; Servicio de Neurologia
    • Barcelona
      • BArcelon, Barcelona, Espagne, 08034
        • Fundacio ACE
      • Terrassa, Barcelona, Espagne, 08222
        • Hospital Mutua De Terrasa; Servicio de Neurologia
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Espagne, 48903
        • Hospital de Cruces; Servicio de Neurologia
  • Finlande
      • Turku, Finlande, 20520
        • CRST Oy
  • France
      • Bobigny, France, 93009
        • Hopital Avicenne; Neurologie
      • Bordeaux, France, 33076
        • Hopital Pellegrin; Cmrr Aquitaine
      • Bron, France, 69677
        • Hopital Pierre Wertheimer; Laboratoire De Neuro Psychologie
      • Caen, France, 14033
        • CHU De Caen; Service De Neurologie Dejerine
      • Lille, France, 59037
        • Hopital B Roger Salengro; Cmrr Lille
      • Paris, France, 75651
        • Ch Pitie Salpetriere; Cmrr Ile De France Salpetriere
      • Rouen, France, 76031
        • CHU de Rouen Hopital; Service de Neurologie
      • St Herblain, France, 44800
        • Hop Guillaume Et Rene Laennec; Cmrr St Herblain
      • Strasbourg, France, 67098
        • Hopital Hautepierre; Centre dInvestigation Clinique
      • Toulouse, France, 31059
        • Hopital de La Grave
  • Fédération Russe
      • Ekaterinburg, Fédération Russe, 620036
        • Sverdlovsk Regional Clinical Psychoneurological War Veteran Hospital
      • Kazan, Fédération Russe, 420101
        • State autonomous institution of healthcare Inter-regional clinical and diagnostic center
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 190103
        • Saint Petersburg State Institution of Healthcare City Geriatric Medico-Social Center
      • Saratov, Fédération Russe, 410028
        • City Clinical Hospital # 2 n.a. V.I. Razumovsky
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 194044
        • Russian Medical Military Academy n.a. S.M.Kirov; Neurology Department
  • Italie
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italie, 41126
        • Nuovo Ospedale Civile S. Agostino-Estense; Clinica Neurologica - Dipartimento di Neuroscienze
      • Parma, Emilia-Romagna, Italie, 43126
        • Universita' Di Parma Istituto Neurologia
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italie, 25125
        • IRCCS "Centro S. Giovanni di Dio" Fatebenefratelli -UO Alzheimer
      • Brescia, Lombardia, Italie, 25100
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili; Scienze Neurologiche
      • Castellanza, Lombardia, Italie, 21053
        • Irccs Multimedica Santa Maria; Unita' Di Neurologia
      • Milano, Lombardia, Italie, 20132
        • Fondazione San Raffaele Del Monte Tabor; Dipartimento Di Neurologia
    • Marche
      • Torrette - Ancona, Marche, Italie, 60100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti Umberto I-G.M. Lancisi-G. Salesi Di Ancona
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italie, 50134
        • Uni Di Firenze Dip. Scienze Neurol Psic Sod Neurologia 1
  • Le Portugal
      • Amadora, Le Portugal, 2720-276
        • Hospital Prof. Dr. Fernando Fonseca; Servico de Neurologia
      • Lisboa, Le Portugal, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria; Servico de Neurologia
  • Mexique
      • Culiacan, Mexique, 80020
        • Hospital Angeles de Culiacán, Neurociencias Estudios Clínicos SC
      • Guadalajara, Mexique, 44620
        • Unidad de Investigacion en Enfermedades Cronico-Degenerativa; Reumatologia
      • Mexico City, Mexique, 11000
        • Estimulacion Magnetica Trnscraneal de Mexico SC.
      • Monterrey, Mexique, 64710
        • Centro Medico San Francisco; Geriatrics
      • Saltillo, Mexique, 25000
        • Hospital Universitario de Saltillo
    • Mexico CITY (federal District)
      • Guadalajara, Mexico CITY (federal District), Mexique, 44610
        • Hospital Mexico Americano
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Mexique, 64460
        • Hospital Universitario; Dr. Jose E. Gonzalez
  • Pays-Bas
      • 'S Hertogenbosch, Pays-Bas, 5223 GZ
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis; Polikliniek Geriatrie
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1081 GN
        • Brain Research Center B.V
  • Pologne
      • Białystok, Pologne, 15-756
        • Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-796
        • PALLMED Sp. z o.o. prowadząca NZOZ DOM SUE RYDER
      • Poznań, Pologne, 61-853
        • NEURO - KARD Ośrodek Badań Klinicznych
      • Warszawa, Pologne, 01-231
        • Przychodnia Specjalistyczna PROSEN
      • Warszawa, Pologne, 01-684
        • mMED Maciej Czarnecki
  • Royaume-Uni
      • Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Cardiff, Royaume-Uni, CF64 2XX
        • Llandough Hospital; Llandough Hospital Memory Team 3rd Floor Academic Building
      • Epping, Royaume-Uni, CM16 6TN
        • St Margaret's Hospital
      • Glasgow, Royaume-Uni, G20 0XA
        • Glasgow Memory Clinic
      • London, Royaume-Uni, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital; Dept of Neurosciences
      • Newcastle, Royaume-Uni, NE4 5PL
        • Campus for Ageing & Vitality; Clincal Ageing Research Unit
      • Southampton, Royaume-Uni, SO30 3JB
        • Moorgreen Hospital; Memory Assessment & Rsch Ctr
      • Swindon, Royaume-Uni, SN3 6BW
        • Victoria Centre; Kingshill Research Centre
      • Warrington, Royaume-Uni, WA2 8WA
        • Hollins Park Hospital
  • Suisse
      • Basel, Suisse, 4002
        • Felix Platter-Spital Medizin Geriatrie
      • Chêne-Bourg, Suisse, 1225
        • HUG; Département de santé mentale et de psychiatrie Unité de psychiatrie gériatrique
  • Suède
      • Malmö, Suède, 211 46
        • Skånes Universitetssjukhus Malmö, Minneskliniken
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie, 656 91
        • St. Anne´s University Hospital; Clinical Trials Department
      • Rychnov nad Kneznou, Tchéquie, 516 01
        • Vestra Clinics s.r.o.
  • Turquie
      • Antalya, Turquie, 07058
        • Akdeniz University School of Medicine, Neurology Department
      • Istanbul, Turquie, 34093
        • Istanbul University Istanbul School of Medicine; Neurology
      • Samsun, Turquie, 55239
        • Ondokuz Mayis University School of Medicine; Neurology
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • University of California, San Diego
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Yale University ADRU
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, États-Unis, 33445
        • Brain Matters Research, Inc.
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33024
        • Infinity Clinical Research
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Accelerated Enrollment Solutions
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34243
        • Roskamp Institute, Inc.
      • The Villages, Florida, États-Unis, 32162
        • Compass Research
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
        • Premiere Research Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, États-Unis, 02459
        • Boston Center for Memory
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49008
        • Western Michigan University Homer Stryker M.D. School of Medicine Center for Clinical Research
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, États-Unis, 39401
        • Neurological Research Center
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, États-Unis, 08540
        • Princeton Medical Institute
    • New York
      • Orangeburg, New York, États-Unis, 10962
        • Nathan Kline Institute
      • Rochester, New York, États-Unis, 14627
        • University of Rochester Medical Center; Monroe Community Hospital
    • North Carolina
      • Matthews, North Carolina, États-Unis, 28105
        • Alzheimer's Memory Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health and Science University, Layton Aging and Alzheimer's Disease Center
    • Pennsylvania
      • Plains, Pennsylvania, États-Unis, 18705
        • Northeastern Pennsylvania Memory
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, États-Unis, 02914
        • Rhode Island Mood & Memory Research Institute
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02906
        • Butler Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78757
        • Senior Adults Specialty Research
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75206
        • Texas Neurology PA
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, États-Unis, 05201
        • Clinical Neuroscience Research Associates, Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Participants adultes, 50-85 ans
  • Participants atteints de la maladie d'Alzheimer prodromique qui ne reçoivent pas d'inhibiteurs de la mémantine ou de la cholinestérase
  • A un partenaire d'étude qui, de l'avis de l'investigateur, a des contacts fréquents et suffisants avec le participant pour être en mesure de fournir des informations précises sur les capacités cognitives et fonctionnelles du participant, qui accepte de fournir des informations lors des visites à la clinique qui nécessitent la contribution du partenaire pour l'achèvement de l'échelle
  • A eu une éducation ou une expérience de travail suffisante pour exclure un retard mental
  • Le partenaire de l'étude a remarqué une récente diminution progressive de la mémoire du participant (au cours des 12 derniers mois), dont le participant peut ou non être conscient
  • Score de dépistage au mini-examen de l'état mental (MMSE) de 24 ou plus

Critères d'inclusion supplémentaires pour la sous-étude :

  • Capable et disposé à se rendre au centre d'imagerie TEP et à effectuer les sessions de numérisation prévues
  • Exposition passée et prévue aux rayonnements ionisants ne dépassant pas les niveaux sûrs et admissibles

Critère d'exclusion:

  • Autre trouble neurologique ou médical antérieur ou actuel qui peut actuellement ou au cours de l'étude altérer la cognition ou le fonctionnement psychiatrique
  • Une histoire d'AVC
  • Une histoire documentée d'attaque ischémique transitoire au cours des 12 derniers mois
  • Antécédents de schizophrénie, de trouble schizo-affectif ou bipolaire
  • Répond actuellement aux critères de la dépression majeure
  • Au cours des 2 dernières années, maladie cardiovasculaire instable ou cliniquement significative (infarctus du myocarde, angine de poitrine)

Critères d'exclusion supplémentaires pour la sous-étude :

  • Inclusion dans un protocole de recherche et/ou médical impliquant des ligands PET ou autres agents radioactifs dans les 12 mois
  • Participation actuelle ou prévue à une recherche et/ou à un protocole médical impliquant des ligands PET ou des agents radioactifs autres que l'étude WN25203
  • Ont prévu ou prévoient d'être exposés à des rayonnements ionisants qui, combinés à l'administration prévue avec le ligand amyloïde de la TEP à l'étude, entraîneraient une exposition cumulée dépassant les limites d'exposition locales recommandées

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo (Parties 1 et 2)
Les participants atteints de la maladie d'Alzheimer ont reçu un placebo par injection SC toutes les 4 semaines (Q4W) pendant 104 semaines ou environ 2 ans au cours de la partie 1 de l'étude. Les participants qui ont terminé la visite de la semaine 104 ont eu la possibilité de poursuivre le traitement reçu au cours de la partie 1, pendant 2 années supplémentaires dans la partie 2.
Médicament: Placebo
Les participants ont reçu une injection SC de placebo Q4W.
Expérimental: Gantenerumab 105 mg (Parties 1 et 2)
Les participants atteints de la maladie d'Alzheimer ont reçu du Gantenerumab 105 mg par injection SC toutes les 4 semaines (Q4W) pendant 104 semaines ou environ 2 ans au cours de la partie 1 de l'étude. Les participants qui ont terminé la visite de la semaine 104 ont eu la possibilité de poursuivre le traitement reçu au cours de la partie 1, pendant 2 années supplémentaires dans la partie 2.
Médicament: Gantérumab
Les participants ont reçu du gantenerumab à 105 mg, 225 mg ou à des doses allant jusqu'à 1 200 mg en injection SC Q4W.
Expérimental: Gantenerumab 225 mg (Parties 1 et 2)
Les participants atteints de la maladie d'Alzheimer ont reçu du Gantenerumab 225 mg par injection SC toutes les 4 semaines (Q4W) pendant 104 semaines ou environ 2 ans au cours de la partie 1 de l'étude. Les participants qui ont terminé la visite de la semaine 104 ont eu la possibilité de poursuivre le traitement reçu au cours de la partie 1, pendant 2 années supplémentaires dans la partie 2.
Médicament: Gantérumab
Les participants ont reçu du gantenerumab à 105 mg, 225 mg ou à des doses allant jusqu'à 1 200 mg en injection SC Q4W.
Comparateur placebo: Placebo (Parties 1 et 2) remplacé par Gantenerumab Jusqu'à 1 200 mg (Partie 3 Open-Label Extension [OLE])
Les participants atteints de la maladie d'Alzheimer qui avaient reçu un placebo par injection sous-cutanée dans la partie 1 ou la partie 2 recevaient désormais du gantenerumab à des doses allant jusqu'à 1 200 mg par injection sous-cutanée toutes les 4 semaines (Q4W) pendant jusqu'à 5 années supplémentaires.
Médicament: Gantérumab
Les participants ont reçu du gantenerumab à 105 mg, 225 mg ou à des doses allant jusqu'à 1 200 mg en injection SC Q4W.
Expérimental: Gantenerumab Jusqu'à 1200 mg (partie 3 Open-Label Extension [OLE])
Les participants atteints de la maladie d'Alzheimer qui avaient reçu du Gantenerumab par injection SC dans la Partie 1 ou la Partie 2, ont désormais reçu du Gantenerumab à des doses allant jusqu'à 1 200 mg par injection SC toutes les 4 semaines (Q4W) pendant un maximum de 5 années supplémentaires.
Médicament: Gantérumab
Les participants ont reçu du gantenerumab à 105 mg, 225 mg ou à des doses allant jusqu'à 1 200 mg en injection SC Q4W.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen par rapport au départ de l'échelle d'évaluation de la démence clinique Somme des cases (CDR-SOB) Score total à la semaine 104 (phase de traitement en double aveugle)
Délai: Ligne de base, Semaine 104
Le CDR (Clinical Dementia Rating) est obtenu au moyen d'entretiens semi-structurés avec des participants et des informateurs, et le fonctionnement cognitif est évalué dans six domaines de fonctionnement : mémoire, orientation, jugement et résolution de problèmes, affaires communautaires, maison et loisirs, et soins personnels. Chaque domaine est noté sur une échelle de fonctionnement en cinq points comme suit : 0, pas de déficience ; 0,5, déficience douteuse ; 1, déficience légère ; 2, déficience modérée ; et 3, déficience grave. Le CDR-SOB (Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes) est basé sur la somme de chacun des scores de domaine avec des scores totaux allant de 0 à 18, où les scores totaux les plus faibles représentent de meilleurs résultats et les scores totaux les plus élevés représentent les pires résultats.
Ligne de base, Semaine 104
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) ou des événements indésirables graves (EIG) (phase OLE)
Délai: Baseline jusqu'à un maximum de 5 ans
Un événement indésirable est tout événement médical indésirable chez un participant auquel un produit pharmaceutique a été administré et qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec le traitement. Un événement indésirable peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal, par exemple), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un produit pharmaceutique, qu'il soit ou non considéré comme lié au produit pharmaceutique. Les conditions préexistantes qui s'aggravent au cours d'une étude sont également considérées comme des événements indésirables.
Baseline jusqu'à un maximum de 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen par rapport au départ des scores de l'échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer-sous-échelle cognitive 11 (ADAS-Cog-11) à la semaine 104 (phase de traitement en double aveugle)
Délai: Ligne de base, Semaine 104
L'ADAS-Cog-11 évalue plusieurs domaines cognitifs, notamment la mémoire, la compréhension, la pratique, l'orientation et la parole spontanée. La plupart d'entre eux sont évalués par des tests, bien que certains soient évalués par le clinicien sur une échelle de 5 points. La plage de scores pour ADAS-Cog-11 est de 0 à 70, les scores les plus élevés représentant un dysfonctionnement sévère.
Ligne de base, Semaine 104
Délai d'apparition de la démence à la semaine 104 (phase de traitement en double aveugle)
Délai: Ligne de base, Semaine 104
Le délai d'apparition de la démence a été défini comme l'intervalle de temps entre la première date de traitement et la date à laquelle le participant est évalué comme ayant une démence de type Alzheimer par les investigateurs.
Ligne de base, Semaine 104
Changement moyen par rapport au départ dans le score composite de la batterie automatisée du test neuropsychologique de Cambridge (CANTAB) à la semaine 104 (phase de traitement en double aveugle)
Délai: Ligne de base, Semaine 104
La batterie automatisée de tests neuropsychologiques de Cambridge (CANTAB) ® est une batterie de tests cognitifs qui intègre une variété de tâches exécutives et de mémoire afin d'évaluer la fonction neuropsychologique. Le résultat final, comme indiqué ci-dessous, est un score Z-Composite. La plage de scores du score composite Z va de (-) l'infini à (+) l'infini avec un score de zéro représentant la moyenne de la population, des scores inférieurs (négatifs) représentant des résultats cognitifs plus faibles et des scores supérieurs (positifs) représentant de meilleurs résultats cognitifs.
Ligne de base, Semaine 104
Changement moyen par rapport au départ du score du test de rappel sélectif libre et indicé (FCSRT) à la semaine 104 (phase de traitement en double aveugle)
Délai: Ligne de base, Semaine 104
FCSRT évalue la mémoire épisodique verbale. Les performances dans les rappels libres, les rappels indicés et dans une tâche de reconnaissance ont été analysées, car le processus d'encodage est contrôlé. Les participants devaient se souvenir d'une liste de 16 mots. Trois tâches de rappels libres et indicés, ainsi qu'une tâche de reconnaissance et un rappel différé donnent les scores. Le rappel total a été obtenu en ajoutant des rappels indicés aux rappels libres. Le score maximum est de 48 pour l'immédiat : 16 mots multipliés par (*) 3 correspondant au rappel libre immédiat + rappel indicé immédiat + test de reconnaissance immédiate. Le score maximum est de 64 (meilleur score) lorsque le rappel différé : 16 mots*4. Le score minimum est 0 (pire).
Ligne de base, Semaine 104
Changement moyen par rapport au départ du score du questionnaire sur les activités fonctionnelles (FAQ) à la semaine 104 (phase de traitement en double aveugle)
Délai: Ligne de base, Semaine 104
Les participants ont rempli la FAQ sur la fonction physique. Les scores globaux variaient de 0 (indépendant) à 30 (dépendant) où les scores inférieurs représentaient une amélioration de la fonction physique.
Ligne de base, Semaine 104
Changement moyen par rapport au départ du score CDR-Global à la semaine 104 (phase de traitement en double aveugle)
Délai: Ligne de base, Semaine 104
Le CDR-GS représente une entrevue semi-structurée qui évalue la déficience dans 6 catégories (mémoire, orientation, jugement et résolution de problèmes, affaires communautaires, maison et passe-temps, et soins personnels) sur une échelle de 5 points dans laquelle CDR 0 = pas de démence et CDR 0,5, 1, 2 ou 3 = démence douteuse, légère, modérée ou sévère respectivement. La gamme des scores pour le CDR-GS est de 0 à 3 et un score élevé sur le CDR-GS indiquerait une gravité élevée de la maladie.
Ligne de base, Semaine 104
Changement moyen par rapport au départ du score du questionnaire de l'inventaire neuropsychiatrique (NPI) à la semaine 104 (phase de traitement en double aveugle)
Délai: Ligne de base, Semaine 104
Le NPI est un entretien rétrospectif (jusqu'à 1 mois) soignant-informateur évaluant la fréquence et la gravité de 12 domaines de symptômes neuropsychiatriques. Le score NPI est basé sur la somme des cotes de gravité (0=absent, 1=léger, 3=sévère). Les 12 domaines de symptômes comprennent les délires, les hallucinations, l'agitation/l'agressivité, la dysphorie/la dépression, l'anxiété, l'euphorie/l'exaltation, l'apathie/l'indifférence, la désinhibition, l'irritabilité/la labilité, les comportements moteurs aberrants, les troubles du comportement nocturnes et les anomalies de l'appétit/de l'alimentation. Le score de gravité NPI est basé sur les cotes de gravité (0=absent, 1=léger à 3=sévère).
Ligne de base, Semaine 104
Pourcentage de changement par rapport au départ dans les biomarqueurs du liquide céphalo-rachidien (tau phosphorylé [P-tau], bêta-amyloïde 1-42 [Abêta 1-42], Tau total [T-tau]) à la semaine 104 (phase de traitement en double aveugle)
Délai: Ligne de base, Semaine 104
Le biomarqueur phospho-tau (p-tau) du LCR est un indicateur de lésion neuronale et de neurodégénérescence. On pense qu'une élévation des niveaux de tau, ainsi que des espèces p-tau spécifiques, est un marqueur de la dégénérescence cellulaire progressive dans la MA.
Ligne de base, Semaine 104
Variation en pourcentage du volume de l'hippocampe par rapport au départ à la semaine 104 (phase de traitement en double aveugle)
Délai: Ligne de base, Semaine 104
La variation par rapport au départ du volume droit de l'hippocampe (HRV) et du volume gauche de l'hippocampe (HLV) a été analysée à la semaine 104 à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique.
Ligne de base, Semaine 104
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base du rapport de volume d'absorption soutenue (SUVr) composite cortical dans différentes régions du cerveau à la semaine 156 (phase de traitement en double aveugle)
Délai: Ligne de base, semaine 156
Les différentes régions du cerveau qui ont été analysées comprenaient le cervelet gris, le cervelet entier, la substance blanche composite, la substance blanche sous-corticale, le pons et la référence composite.
Ligne de base, semaine 156
Concentrations plasmatiques de gantenerumab à différents moments (phase de traitement en double aveugle)
Délai: Pré-dose : semaines 8, 20, 44, 68 et 100 ; Post-dose : Semaines 1, 53 et 101
Les analyses PK comprennent la tabulation des données de concentration plasmatique et la synthèse des concentrations plasmatiques par des visites avec des participants regroupés en fonction du traitement reçu. Des statistiques récapitulatives descriptives pour la moyenne arithmétique et l'écart type sont présentées ci-dessous.
Pré-dose : semaines 8, 20, 44, 68 et 100 ; Post-dose : Semaines 1, 53 et 101
Changement moyen par rapport au départ du score du mini-examen de l'état mental (MMSE) à la semaine 104 (phase de traitement en double aveugle)
Délai: Ligne de base, Semaine 104
Le MMSE est un bref test de dépistage pratique des troubles cognitifs. Le test comprend cinq sections (orientation, inscription, calcul de l'attention, rappel et langage); le score total peut varier de 0 à 30, un score plus élevé indiquant une meilleure fonction. Un score de changement positif indique une amélioration.
Ligne de base, Semaine 104
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) ou des événements indésirables graves (EIG) (phase de traitement en double aveugle)
Délai: Baseline jusqu'à un maximum de 4,5 ans
Un événement indésirable est tout événement médical indésirable chez un participant auquel un produit pharmaceutique a été administré et qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec le traitement. Un événement indésirable peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal, par exemple), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un produit pharmaceutique, qu'il soit ou non considéré comme lié au produit pharmaceutique. Les conditions préexistantes qui s'aggravent au cours d'une étude sont également considérées comme des événements indésirables.
Baseline jusqu'à un maximum de 4,5 ans
Pourcentage de participants ayant des anticorps anti-médicament (ADA) (phase de traitement en double aveugle)
Délai: Baseline jusqu'à un maximum de 4,5 ans
Les participants ont été considérés comme positifs ou négatifs pour l'ADA en fonction de leurs résultats d'échantillonnage de base et post-base. Le nombre et le pourcentage de participants avec des niveaux d'ADA positifs confirmés ont été déterminés pour les groupes Gantenerumab et Placebo. La prévalence de l'ADA au départ a été calculée comme la proportion de participants avec des niveaux d'ADA positifs confirmés au départ par rapport au nombre total de participants avec un échantillon disponible au départ. L'incidence des ADA apparus sous traitement a été déterminée comme la proportion de participants avec des ADA positifs confirmés après le départ par rapport au nombre total de participants qui avaient au moins un échantillon post-initial disponible pour l'analyse des ADA.
Baseline jusqu'à un maximum de 4,5 ans
Changement moyen par rapport au départ des scores de l'échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer-sous-échelle cognitive 11 (ADAS-Cog-11) à la semaine 156 (phase OLE)
Délai: Ligne de base, semaine 156
L'ADAS-Cog-11 évalue plusieurs domaines cognitifs, notamment la mémoire, la compréhension, la pratique, l'orientation et la parole spontanée. La plupart d'entre eux sont évalués par des tests, bien que certains soient évalués par le clinicien sur une échelle de 5 points. La plage de scores pour ADAS-Cog-11 est de 0 à 70, les scores les plus élevés représentant un dysfonctionnement sévère.
Ligne de base, semaine 156
Changement moyen par rapport au départ sur l'échelle d'évaluation de la démence clinique Somme des cases (CDR-SOB) Score total à la semaine 156 (phase OLE)
Délai: Ligne de base, semaine 156
Le CDR (Clinical Dementia Rating) est obtenu au moyen d'entretiens semi-structurés avec des participants et des informateurs, et le fonctionnement cognitif est évalué dans six domaines de fonctionnement : mémoire, orientation, jugement et résolution de problèmes, affaires communautaires, maison et loisirs, et soins personnels. Chaque domaine est noté sur une échelle de fonctionnement en cinq points comme suit : 0, pas de déficience ; 0,5, déficience douteuse ; 1, déficience légère ; 2, déficience modérée ; et 3, déficience grave. Le CDR-SOB (Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes) est basé sur la somme de chacun des scores de domaine avec des scores totaux allant de 0 à 18, où les scores totaux les plus faibles représentent de meilleurs résultats et les scores totaux les plus élevés représentent les pires résultats.
Ligne de base, semaine 156
Changement moyen par rapport au départ des scores de l'échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer-sous-échelle cognitive 13 (ADAS-Cog-13) à la semaine 156 (phase OLE)
Délai: Ligne de base, semaine 156
L'ADAS-Cog-13 évalue plusieurs domaines cognitifs, notamment la mémoire, la compréhension, la pratique, l'orientation et la parole spontanée. La plage de scores pour ADAS-Cog-13 est de 0 à 85, les scores les plus élevés représentant un dysfonctionnement sévère.
Ligne de base, semaine 156
Délai d'apparition de la démence à la semaine 156 (phase OLE)
Délai: Ligne de base, semaine 156
Le délai d'apparition de la démence a été défini comme l'intervalle de temps entre la première date de traitement et la date à laquelle le participant est évalué comme ayant une démence de type Alzheimer par les investigateurs.
Ligne de base, semaine 156
Changement moyen par rapport au départ du score du test de rappel sélectif libre et indicé (FCSRT) à la semaine 156 (phase OLE)
Délai: Ligne de base, semaine 156
FCSRT évalue la mémoire épisodique verbale. Les performances dans les rappels libres, les rappels indicés et dans une tâche de reconnaissance ont été analysées, car le processus d'encodage est contrôlé. Les participants devaient se souvenir d'une liste de 16 mots. Trois tâches de rappels libres et indicés, ainsi qu'une tâche de reconnaissance et un rappel différé donnent les scores. Le rappel total a été obtenu en ajoutant des rappels indicés aux rappels libres. Le score maximum est de 48 pour l'immédiat : 16 mots multipliés par (*) 3 correspondant au rappel libre immédiat + rappel indicé immédiat + test de reconnaissance immédiate. Le score maximum est de 64 (meilleur score) lorsque le rappel différé : 16 mots*4. Le score minimum est 0 (pire).
Ligne de base, semaine 156
Changement moyen par rapport au départ du score du questionnaire sur les activités fonctionnelles (FAQ) à la semaine 156 (phase OLE)
Délai: Ligne de base, semaine 156
Les participants ont rempli la FAQ sur la fonction physique. Les scores globaux variaient de 0 (indépendant) à 30 (dépendant) où les scores inférieurs représentaient une amélioration de la fonction physique.
Ligne de base, semaine 156
Changement moyen par rapport au départ du score CDR-Global à la semaine 156 (phase OLE)
Délai: Ligne de base, semaine 156
Le CDR-GS représente une entrevue semi-structurée qui évalue la déficience dans 6 catégories (mémoire, orientation, jugement et résolution de problèmes, affaires communautaires, maison et passe-temps, et soins personnels) sur une échelle de 5 points dans laquelle CDR 0 = pas de démence et CDR 0,5, 1, 2 ou 3 = démence douteuse, légère, modérée ou sévère respectivement. La gamme des scores pour le CDR-GS est de 0 à 3 et un score élevé sur le CDR-GS indiquerait une gravité élevée de la maladie.
Ligne de base, semaine 156
Variation en pourcentage du volume de l'hippocampe par rapport au départ à la semaine 152 (phase OLE)
Délai: Ligne de base, Semaine 152
La variation par rapport au départ du volume droit de l'hippocampe (HRV) et du volume gauche de l'hippocampe (HLV) a été analysée à la semaine 152 à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique.
Ligne de base, Semaine 152
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base du rapport de volume d'absorption soutenue (SUVr) composite cortical dans différentes régions du cerveau à la semaine 156 (phase OLE)
Délai: Ligne de base, semaine 156
Les régions du cerveau qui ont été analysées comprenaient le cervelet gris et la référence composite.
Ligne de base, semaine 156
Concentrations plasmatiques de gantenerumab à différents moments (phase OLE)
Délai: Pré-dose : semaines 64, 100, 104, 136, 156 et 208 ; Post-dose : Semaine 101
Les analyses PK comprennent la tabulation des données de concentration plasmatique et la synthèse des concentrations plasmatiques par des visites avec des participants regroupés en fonction du traitement reçu. Des statistiques récapitulatives descriptives pour la moyenne arithmétique et l'écart type sont présentées ci-dessous.
Pré-dose : semaines 64, 100, 104, 136, 156 et 208 ; Post-dose : Semaine 101
Changement moyen par rapport à la ligne de base du score du mini-examen de l'état mental (MMSE) à la semaine 156 (phase OLE)
Délai: Ligne de base, semaine 156
Le MMSE est un bref test de dépistage pratique des troubles cognitifs. Le test comprend cinq sections (orientation, inscription, calcul de l'attention, rappel et langage); le score total peut varier de 0 à 30, un score plus élevé indiquant une meilleure fonction. Un score de changement positif indique une amélioration.
Ligne de base, semaine 156
Pourcentage de participants ayant des anticorps anti-médicament (ADA) (phase OLE)
Délai: Baseline jusqu'à un maximum de 5 ans
Les participants ont été considérés comme positifs ou négatifs pour l'ADA en fonction de leurs résultats d'échantillonnage de base et post-base. Le nombre et le pourcentage de participants avec des niveaux d'ADA positifs confirmés ont été déterminés. La prévalence de l'ADA au départ a été calculée comme la proportion de participants avec des niveaux d'ADA positifs confirmés au départ par rapport au nombre total de participants avec un échantillon disponible au départ. L'incidence des ADA apparus sous traitement a été déterminée comme la proportion de participants avec des ADA positifs confirmés après le départ par rapport au nombre total de participants qui avaient au moins un échantillon post-initial disponible pour l'analyse des ADA.
Baseline jusqu'à un maximum de 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 novembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

10 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

10 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 octobre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2010

Première publication (Estimation)

19 octobre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • WN25203
  • 2010-019895-66 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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