Um estudo de Gantenerumab em participantes com doença de Alzheimer prodrômica (Scarlet Road)
10 de dezembro de 2021 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, em grupo paralelo de dois anos para avaliar o efeito do RO4909832 subcutâneo na cognição e função na doença de Alzheimer prodrômica com opção de até dois anos adicionais de tratamento e uma extensão aberta Com tratamento de estudo ativo
Este estudo de grupos paralelos multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo avaliará o efeito do gantenerumabe (RO4909832) na cognição e funcionamento e a segurança e farmacocinética em participantes com doença de Alzheimer prodrômica. Os participantes serão randomizados para receber injeções subcutâneas (SC) de gantenerumabe ou placebo. Os participantes que consentirem em fazer parte do subestudo serão submetidos a tomografia por emissão de pósitrons (PET) para avaliar o amiloide cerebral. O tempo previsto para o tratamento do estudo é de 104 semanas na Parte 1, com opção de tratamento adicional de até 2 anos na Parte 2, seguido por uma extensão aberta (Parte 3) até julho de 2020.
A dosagem para as Partes 1 e 2 foi interrompida depois que uma análise intermediária de futilidade planejada mostrou uma baixa probabilidade de atingir a medida de resultado primário com as doses estudadas. O estudo foi convertido em aberto para investigar doses mais altas de gantenerumabe.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
799
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 12203
- Univ Berlin; Klin fur Psychi & Psycho Charite
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Bonn, Alemanha, 53127
- Universitätsklinikum Bonn; Medizinische Klinik und Poliklinik I; Allgemeine Innere Medizin
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Frankfurt, Alemanha, 60528
- Klinikum Joh.Wolfg.Goethe-UNI Zentrum d. Psychiatrie Klinik f. Psychiatrie Psychosomatik
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Leipzig, Alemanha, 04275
- PANAKEIA - Arzneimittelforschung Leipzig GmbH
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Mannheim, Alemanha, 68159
- Zentralinstitut für Seelische Gesundheit Abt.Gerontopsychiatrie
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Mittweida, Alemanha, 09648
- Pharmakologisches Studienzentrum
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München, Alemanha, 80331
- Neurologische Praxis Dr. Andrej Pauls
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München, Alemanha, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU München; Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
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Nürnberg, Alemanha, 90402
- Office of Dr Klaus Steinwachs Neurology & Psychiatry
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Rostock, Alemanha, 18147
- Universitätsklinikum Rostock Zentrum für Nervenheilkunde
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Ulm, Alemanha, 89081
- Universitätsklinikum Ulm; Klinik für Neurologie
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Buenos Aires, Argentina, C1431FWO
- CEMIC
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Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
- Hospital Italiano
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Buenos Aires, Argentina, C1405BCH
- IME - Instituto Médico Especializado; Ensayos Clínicos
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Buenos Aires, Argentina, C1425BWO
- ALPI-Inst. de Rehabilitacion Marcelo Fitte
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Caba, Argentina, C1022AAO
- Mulieris
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Caba, Argentina, C1126AAB
- Instituto De Neurología Cognitiva - INECO
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Caba, Argentina, C1428AQK
- Fleni
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Córdoba, Argentina, X5004AOA
- Instituto Kremer
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La Plata, Argentina, B1902AJU
- CENPIA; Neurología - Psicología
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New South Wales
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Hornsby, New South Wales, Austrália, 2077
- Hornsby Ku-ring-gai Hospital; Division of Rehabilitation & Aged Care
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Randwick, New South Wales, Austrália, 2031
- Prince of Wales Hospital, Academic Department for Old Age Psychiatry
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- Royal Adelaide Hospital; Memory Trials Centre
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Woodville, South Australia, Austrália, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital; Neurology
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Victoria
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Heidelberg West, Victoria, Austrália, 3081
- Heidelberg Repatriation Hospital; Medical and Cognitive Research Centre
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
- Australian Alzheimer's Research Foundation
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PR
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Curitiba, PR, Brasil, 80060-900
- Hospital das Clinicas - UFPR; Ciencias da Saude
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RS
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Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-903
- Hospital das Clinicas - UFRGS
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Porto Alegre, RS, Brasil, 90470-340
- Hospital Mae de Deus
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SP
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Sao Paulo, SP, Brasil, 05403-010
- Hospital das Clinicas - FMUSP; Psiquiatria
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São Paulo, SP, Brasil, 04024-002
- Universidade Federal de Sao Paulo - UNIFESPX; Neurologia
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
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Nova Scotia
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New Minas, Nova Scotia, Canadá, B4N 3R7
- True North Clinical Research
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Ontario
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Peterborough, Ontario, Canadá, K9H 2P4
- Kawartha Centre - Redefining Healthy Aging
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Toronto, Ontario, Canadá, M3B 2S7
- Toronto Memory Program
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Toronto, Ontario, Canadá, M4G 3E8
- Centre for Memory and Aging
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Quebec
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Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2J2
- NeuroSearch Developpements inc
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- McGill University; Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital; Neurological and Psychiatric
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Quebec City, Quebec, Canadá, G1J 1Z4
- CHAUQ - Hôpital Enfant-Jésus
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Santiago, Chile, 7500710
- BioMedica Research Group
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Santiago, Chile, 7560356
- Especialidades Medicas LYS
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Aarhus N, Dinamarca, 8200
- Aarhus Universitetshospital, Neurologisk Afdeling F, Demensklinikken
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Koebenhavn Oe, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet, Hukommelsesklinikken
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Barcelona, Espanha, 08003
- Hospital del Mar; Servicio de Neurologia
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic i Provincial; Servicio de Neurologia
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Barcelona, Espanha, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Neurologia
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Madrid, Espanha, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Neurologia
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Madrid, Espanha, 28034
- Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Neurologia
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Madrid, Espanha, 28046
- Hospital Universitario La Paz; Servicio de Neurologia
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Valencia, Espanha, 46017
- Hospital Universitario Dr. Peset; Servicio de Neurologia
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Barcelona
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BArcelon, Barcelona, Espanha, 08034
- Fundació ACE
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Terrassa, Barcelona, Espanha, 08222
- Hospital Mutua De Terrasa; Servicio de Neurologia
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Vizcaya
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Barakaldo, Vizcaya, Espanha, 48903
- Hospital de Cruces; Servicio de Neurologia
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Banner Alzheimer's Institute
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- University of California, San Diego
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale University ADRU
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Florida
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Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33445
- Brain Matters Research, Inc.
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
- Infinity Clinical Research
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Accelerated Enrollment Solutions
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34243
- Roskamp Institute, Inc.
-
The Villages, Florida, Estados Unidos, 32162
- Compass Research
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Premiere Research Institute
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University
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Massachusetts
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Newton, Massachusetts, Estados Unidos, 02459
- Boston Center for Memory
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49008
- Western Michigan University Homer Stryker M.D. School of Medicine Center for Clinical Research
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Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39401
- Neurological Research Center
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New Jersey
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Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
- Princeton Medical Institute
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New York
-
Orangeburg, New York, Estados Unidos, 10962
- Nathan Kline Institute
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14627
- University of Rochester Medical Center; Monroe Community Hospital
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North Carolina
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Matthews, North Carolina, Estados Unidos, 28105
- Alzheimer's Memory Center
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Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University, Layton Aging and Alzheimer's Disease Center
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Pennsylvania
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Plains, Pennsylvania, Estados Unidos, 18705
- Northeastern Pennsylvania Memory
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Rhode Island
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East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02914
- Rhode Island Mood & Memory Research Institute
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
- Butler Hospital
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78757
- Senior Adults Specialty Research
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75206
- Texas Neurology PA
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Vermont
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Bennington, Vermont, Estados Unidos, 05201
- Clinical Neuroscience Research Associates, Inc.
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Ekaterinburg, Federação Russa, 620036
- Sverdlovsk Regional Clinical Psychoneurological War Veteran Hospital
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Kazan, Federação Russa, 420101
- State autonomous institution of healthcare Inter-regional clinical and diagnostic center
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Saint Petersburg, Federação Russa, 190103
- Saint Petersburg State Institution of Healthcare City Geriatric Medico-Social Center
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Saratov, Federação Russa, 410028
- City Clinical Hospital # 2 n.a. V.I. Razumovsky
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St. Petersburg, Federação Russa, 194044
- Russian Medical Military Academy n.a. S.M.Kirov; Neurology Department
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Turku, Finlândia, 20520
- CRST Oy
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Bobigny, França, 93009
- Hopital Avicenne; Neurologie
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Bordeaux, França, 33076
- Hopital Pellegrin; Cmrr Aquitaine
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Bron, França, 69677
- Hopital Pierre Wertheimer; Laboratoire De Neuro Psychologie
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Caen, França, 14033
- CHU De Caen; Service De Neurologie Dejerine
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Lille, França, 59037
- Hopital B Roger Salengro; Cmrr Lille
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Paris, França, 75651
- Ch Pitie Salpetriere; Cmrr Ile De France Salpetriere
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Rouen, França, 76031
- CHU de Rouen Hopital; Service de Neurologie
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St Herblain, França, 44800
- Hop Guillaume Et Rene Laennec; Cmrr St Herblain
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Strasbourg, França, 67098
- Hopital Hautepierre; Centre dInvestigation Clinique
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Toulouse, França, 31059
- Hopital de La Grave
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'S Hertogenbosch, Holanda, 5223 GZ
- Jeroen Bosch Ziekenhuis; Polikliniek Geriatrie
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Amsterdam, Holanda, 1081 GN
- Brain Research Center B.V
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Emilia-Romagna
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Modena, Emilia-Romagna, Itália, 41126
- Nuovo Ospedale Civile S. Agostino-Estense; Clinica Neurologica - Dipartimento di Neuroscienze
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Parma, Emilia-Romagna, Itália, 43126
- Universita' Di Parma Istituto Neurologia
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Lombardia
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Brescia, Lombardia, Itália, 25125
- IRCCS "Centro S. Giovanni di Dio" Fatebenefratelli -UO Alzheimer
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Brescia, Lombardia, Itália, 25100
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili; Scienze Neurologiche
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Castellanza, Lombardia, Itália, 21053
- Irccs Multimedica Santa Maria; Unita' Di Neurologia
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Milano, Lombardia, Itália, 20132
- Fondazione San Raffaele Del Monte Tabor; Dipartimento Di Neurologia
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Marche
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Torrette - Ancona, Marche, Itália, 60100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti Umberto I-G.M. Lancisi-G. Salesi Di Ancona
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Toscana
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Firenze, Toscana, Itália, 50134
- Uni Di Firenze Dip. Scienze Neurol Psic Sod Neurologia 1
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Culiacan, México, 80020
- Hospital Angeles de Culiacán, Neurociencias Estudios Clínicos SC
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Guadalajara, México, 44620
- Unidad de Investigacion en Enfermedades Cronico-Degenerativa; Reumatologia
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Mexico City, México, 11000
- Estimulacion Magnetica Trnscraneal de Mexico SC.
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Monterrey, México, 64710
- Centro Medico San Francisco; Geriatrics
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Saltillo, México, 25000
- Hospital Universitario de Saltillo
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Mexico CITY (federal District)
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Guadalajara, Mexico CITY (federal District), México, 44610
- Hospital Mexico Americano
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Nuevo LEON
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Monterrey, Nuevo LEON, México, 64460
- Hospital Universitario; Dr. Jose E. Gonzalez
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Antalya, Peru, 07058
- Akdeniz University School of Medicine, Neurology Department
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Istanbul, Peru, 34093
- Istanbul University Istanbul School of Medicine; Neurology
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Samsun, Peru, 55239
- Ondokuz Mayis University School of Medicine; Neurology
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Białystok, Polônia, 15-756
- Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
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Bydgoszcz, Polônia, 85-796
- PALLMED Sp. z o.o. prowadząca NZOZ DOM SUE RYDER
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Poznań, Polônia, 61-853
- NEURO - KARD Ośrodek Badań Klinicznych
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Warszawa, Polônia, 01-231
- Przychodnia Specjalistyczna PROSEN
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Warszawa, Polônia, 01-684
- mMED Maciej Czarnecki
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Amadora, Portugal, 2720-276
- Hospital Prof. Dr. Fernando Fonseca; Servico de Neurologia
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Lisboa, Portugal, 1649-035
- Hospital de Santa Maria; Servico de Neurologia
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Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
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Cardiff, Reino Unido, CF64 2XX
- Llandough Hospital; Llandough Hospital Memory Team 3rd Floor Academic Building
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Epping, Reino Unido, CM16 6TN
- St Margaret's Hospital
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Glasgow, Reino Unido, G20 0XA
- Glasgow Memory Clinic
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London, Reino Unido, W6 8RF
- Charing Cross Hospital; Dept of Neurosciences
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Newcastle, Reino Unido, NE4 5PL
- Campus for Ageing & Vitality; Clincal Ageing Research Unit
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Southampton, Reino Unido, SO30 3JB
- Moorgreen Hospital; Memory Assessment & Rsch Ctr
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Swindon, Reino Unido, SN3 6BW
- Victoria Centre; Kingshill Research Centre
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Warrington, Reino Unido, WA2 8WA
- Hollins Park Hospital
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Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital; Neurology Department
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Seoul, Republica da Coréia, 05030
- Konkuk University Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia, 06591
- Seoul St Mary's Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 138-736
- Asan Medical Center.
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Malmö, Suécia, 211 46
- Skånes Universitetssjukhus Malmö, Minneskliniken
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Basel, Suíça, 4002
- Felix Platter-Spital Medizin Geriatrie
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Chêne-Bourg, Suíça, 1225
- HUG; Département de santé mentale et de psychiatrie Unité de psychiatrie gériatrique
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Brno, Tcheca, 656 91
- St. Anne´s University Hospital; Clinical Trials Department
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Rychnov nad Kneznou, Tcheca, 516 01
- Vestra Clinics s.r.o.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes adultos, 50-85 anos de idade
- Participantes com doença de Alzheimer prodrômica que não estão recebendo inibidores de memantina ou colinesterase
- Tem um parceiro de estudo que, na opinião do investigador, tem contato frequente e suficiente com o participante para poder fornecer informações precisas sobre as habilidades cognitivas e funcionais do participante, que concorda em fornecer informações em visitas clínicas que requerem a contribuição do parceiro para o preenchimento da escala
- Teve educação ou experiência de trabalho suficiente para excluir retardo mental
- O parceiro do estudo notou uma diminuição gradual recente na memória do participante (ao longo dos últimos 12 meses), da qual o participante pode ou não estar ciente
- Pontuação do Miniexame do Estado Mental (MMSE) de triagem de 24 ou superior
Critérios de inclusão adicionais para subestudo:
- Capaz e disposto a viajar para o centro de imagens PET e concluir as sessões de digitalização planejadas
- Exposição passada e planejada a radiação ionizante não excedendo os níveis seguros e permitidos
Critério de exclusão:
- Outro distúrbio neurológico ou médico anterior ou atual que pode atualmente ou durante o curso do estudo prejudicar a cognição ou o funcionamento psiquiátrico
- Uma história de AVC
- Uma história documentada de ataque isquêmico transitório nos últimos 12 meses
- Histórico de esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo ou bipolar
- Atualmente atende aos critérios para depressão maior
- Nos últimos 2 anos, doença cardiovascular instável ou clinicamente significativa (infarto do miocárdio, angina de peito)
Critérios de exclusão adicionais para subestudo:
- Inclusão em pesquisa e/ou protocolo médico envolvendo ligantes de PET ou outros agentes radioativos em até 12 meses
- Participação presente ou planejada em uma pesquisa e/ou protocolo médico envolvendo ligantes de PET ou agentes radioativos além do estudo WN25203
- Planejou ou planeja ter exposição à radiação ionizante que, em combinação com a administração planejada com o ligante de PET amiloide do estudo, resultaria em uma exposição cumulativa que excede os limites de exposição locais recomendados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo (Partes 1 e 2)
Os participantes com doença de Alzheimer receberam Placebo por injeção SC a cada 4 semanas (Q4W) por 104 semanas ou aproximadamente 2 anos durante a Parte 1 do estudo.
Os participantes que completaram a visita da Semana 104 tiveram a opção de continuar o tratamento recebido durante a Parte 1, por mais 2 anos na Parte 2.
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Os participantes receberam injeção de Placebo SC Q4W.
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Experimental: Gantenerumabe 105 mg (Partes 1 e 2)
Os participantes com doença de Alzheimer receberam Gantenerumab 105 mg por injeção SC a cada 4 semanas (Q4W) durante 104 semanas ou aproximadamente 2 anos durante a Parte 1 do estudo.
Os participantes que completaram a visita da Semana 104 tiveram a opção de continuar o tratamento recebido durante a Parte 1, por mais 2 anos na Parte 2.
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Os participantes receberam Gantenerumabe em 105 mg, 225 mg ou em doses de até 1200 mg injeção SC Q4W.
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Experimental: Ganntenerumabe 225 mg (Partes 1 e 2)
Os participantes com doença de Alzheimer receberam Gantenerumab 225 mg por injeção SC a cada 4 semanas (Q4W) durante 104 semanas ou aproximadamente 2 anos durante a Parte 1 do estudo.
Os participantes que completaram a visita da Semana 104 tiveram a opção de continuar o tratamento recebido durante a Parte 1, por mais 2 anos na Parte 2.
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Os participantes receberam Gantenerumabe em 105 mg, 225 mg ou em doses de até 1200 mg injeção SC Q4W.
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Comparador de Placebo: Placebo (Partes 1 e 2) mudou para Gantenerumab Até 1200 mg (Parte 3 Extensão Open-Label [OLE])
Os participantes com doença de Alzheimer que receberam Placebo por injeção SC na Parte 1 ou Parte 2, agora receberam Gantenerumab em doses de até 1200 mg por injeção SC a cada 4 semanas (Q4W) por até 5 anos adicionais.
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Os participantes receberam Gantenerumabe em 105 mg, 225 mg ou em doses de até 1200 mg injeção SC Q4W.
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Experimental: Gantenerumabe até 1200 mg (Parte 3 Extensão aberta [OLE])
Os participantes com doença de Alzheimer que receberam Gantenerumab por injeção SC na Parte 1 ou Parte 2, agora receberam Gantenerumab em doses de até 1200 mg por injeção SC a cada 4 semanas (Q4W) por até 5 anos adicionais.
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Os participantes receberam Gantenerumabe em 105 mg, 225 mg ou em doses de até 1200 mg injeção SC Q4W.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração média desde a linha de base na soma das caixas da escala de classificação de demência clínica (CDR-SOB) Pontuação total na semana 104 (fase de tratamento duplo-cego)
Prazo: Linha de base, Semana 104
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O CDR (Clinical Dementia Rating) é obtido por meio de entrevistas semiestruturadas de participantes e informantes, e o funcionamento cognitivo é avaliado em seis domínios de funcionamento: memória, orientação, julgamento e resolução de problemas, assuntos comunitários, casa e hobbies e cuidados pessoais.
Cada domínio é classificado em uma escala de cinco pontos de funcionamento da seguinte forma: 0, sem comprometimento; 0,5, deficiência questionável; 1, comprometimento leve; 2, comprometimento moderado; e 3, deficiência grave.
O CDR-SOB (Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes) é baseado na soma de cada uma das pontuações das caixas de domínio com pontuações totais variando de 0 a 18, em que pontuações totais mais baixas representam melhores resultados e pontuações totais mais altas representam piores resultados.
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Linha de base, Semana 104
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Número de participantes com eventos adversos (EAs) ou eventos adversos graves (SAEs) (fase OLE)
Prazo: Linha de base até um máximo de 5 anos
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Um Evento Adverso é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que administrou um produto farmacêutico e que não necessariamente tem uma relação causal com o tratamento.
Um evento adverso pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal, por exemplo), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um produto farmacêutico, considerado ou não relacionado ao produto farmacêutico.
Condições preexistentes que pioram durante um estudo também são consideradas eventos adversos.
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Linha de base até um máximo de 5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração média desde a linha de base na escala de avaliação da doença de Alzheimer - subescala cognitiva 11 (ADAS-Cog-11) pontuações na semana 104 (fase de tratamento duplo-cego)
Prazo: Linha de base, Semana 104
|
O ADAS-Cog-11 avalia vários domínios cognitivos, incluindo memória, compreensão, praxia, orientação e fala espontânea.
A maioria deles é avaliada por testes, embora alguns sejam classificados pelo clínico em uma escala de 5 pontos.
A faixa de pontuação para ADAS-Cog-11 é de 0 a 70, com pontuações mais altas representando disfunção grave.
|
Linha de base, Semana 104
|
|
Tempo até o início da demência na semana 104 (fase de tratamento duplo-cego)
Prazo: Linha de base, Semana 104
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O Tempo até o Início da Demência foi definido como o intervalo de tempo entre a data do primeiro tratamento e a data em que o participante é avaliado como portador de demência do tipo Alzheimer pelos investigadores.
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Linha de base, Semana 104
|
|
Alteração média desde a linha de base na pontuação composta da bateria automatizada de teste neuropsicológico de Cambridge (CANTAB) na semana 104 (fase de tratamento duplo-cego)
Prazo: Linha de base, Semana 104
|
A Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) ® é uma bateria de testes cognitivos que incorpora uma variedade de tarefas executivas e de memória para avaliar a função neuropsicológica.
O resultado final, conforme relatado abaixo, é uma pontuação Z-Composite.
A faixa de pontuação do Z-Composite Score é de (-) infinito a (+) infinito com uma pontuação de zero representando a média da população, pontuações mais baixas (negativas) representando resultados cognitivos piores e pontuações mais altas (positivas) representando melhores resultados cognitivos.
|
Linha de base, Semana 104
|
|
Alteração média desde a linha de base na pontuação do teste de lembrança seletiva livre e sinalizada (FCSRT) na semana 104 (fase de tratamento duplo-cego)
Prazo: Linha de base, Semana 104
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O FCSRT avalia a memória episódica verbal.
Foram analisados desempenhos em recordações livres, recordações sinalizadas e em uma tarefa de reconhecimento, já que o processo de codificação é controlado.
Os participantes foram convidados a lembrar uma lista de 16 palavras.
Três tarefas de evocações livres e sinalizadas, bem como 1 tarefa de reconhecimento e uma evocação atrasada fornecem as pontuações.
A recordação total foi obtida pela adição de recordações guiadas às recordações livres.
A pontuação máxima é 48 para imediato: 16 palavras multiplicadas por (*) 3 correspondendo ao teste de evocação livre imediata + evocação imediata + teste de reconhecimento imediato.
A pontuação máxima é 64 (melhor pontuação) quando a recordação atrasada: 16 palavras*4.
A pontuação mínima é 0 (pior).
|
Linha de base, Semana 104
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Alteração média da linha de base na pontuação do questionário de atividades funcionais (FAQ) na semana 104 (fase de tratamento duplo-cego)
Prazo: Linha de base, Semana 104
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Os participantes completaram o FAQ para a função física.
As pontuações gerais variaram de 0 (independente) a 30 (dependente), sendo que pontuações mais baixas representavam uma melhora na função física.
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Linha de base, Semana 104
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Mudança média da linha de base na pontuação global de CDR na semana 104 (fase de tratamento duplo-cego)
Prazo: Linha de base, Semana 104
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O CDR-GS representa uma entrevista semiestruturada que avalia o comprometimento em 6 categorias (memória, orientação, julgamento e resolução de problemas, assuntos comunitários, casa e passatempos e cuidados pessoais) em uma escala de 5 pontos em que CDR 0 = sem demência e CDR 0,5, 1, 2 ou 3 = demência questionável, leve, moderada ou grave, respectivamente.
A faixa de pontuação para o CDR-GS é de 0 a 3 e uma pontuação alta no CDR-GS indicaria uma alta gravidade da doença.
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Linha de base, Semana 104
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Alteração média desde a linha de base na pontuação do questionário do inventário neuropsiquiátrico (NPI) na semana 104 (fase de tratamento duplo-cego)
Prazo: Linha de base, Semana 104
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O NPI é uma entrevista retrospectiva (até 1 mês) entre cuidador e informante, avaliando a frequência e a gravidade de 12 domínios de sintomas neuropsiquiátricos.
A pontuação NPI é baseada na soma das classificações de gravidade (0=ausente, 1=leve, 3=grave).
Os 12 domínios de sintomas incluem delírios, alucinações, agitação/agressividade, disforia/depressão, ansiedade, euforia/exaltação, apatia/indiferença, desinibição, irritabilidade/labilidade, comportamentos motores aberrantes, distúrbios comportamentais noturnos e apetite/anormalidades alimentares.
A pontuação de gravidade NPI é baseada em classificações de gravidade (0=ausente, 1=leve a 3=grave).
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Linha de base, Semana 104
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Alteração percentual da linha de base em biomarcadores do líquido cefalorraquidiano (Tau fosforilada [P-tau], Beta amilóide 1-42 [Abeta 1-42], Tau total [T-tau]) na Semana 104 (fase de tratamento duplo-cego)
Prazo: Linha de base, Semana 104
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O biomarcador de LCR fosfo-tau (p-tau) é um indicador de lesão neuronal e neurodegeneração.
Acredita-se que uma elevação nos níveis de tau, bem como espécies específicas de p-tau, seja um marcador de degeneração celular progressiva na DA.
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Linha de base, Semana 104
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Alteração percentual da linha de base no volume do hipocampo na semana 104 (fase de tratamento duplo-cego)
Prazo: Linha de base, Semana 104
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A alteração da linha de base no volume direito do hipocampo (HRV) e no volume esquerdo do hipocampo (HLV) foi analisada na Semana 104 usando ressonância magnética.
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Linha de base, Semana 104
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Alteração percentual da linha de base na proporção de volume de captação sustentada composta cortical (SUVr) em diferentes regiões do cérebro na semana 156 (fase de tratamento duplo-cego)
Prazo: Linha de base, Semana 156
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As diferentes regiões do cérebro que foram analisadas incluíram cerebelo cinzento, cerebelo inteiro, substância branca composta, substância branca subcortical, ponte e referência composta.
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Linha de base, Semana 156
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Concentrações Plasmáticas de Gantenerumabe em Diferentes Pontos de Tempo (Fase de Tratamento Duplo-Cego)
Prazo: Pré-dose: Semanas 8, 20, 44, 68 e 100; Pós-dose: semanas 1, 53 e 101
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A análise farmacocinética inclui tabulação dos dados de concentração plasmática e resumo das concentrações plasmáticas por visitas com participantes agrupados de acordo com o tratamento recebido.
Estatísticas resumidas descritivas para a Média Aritmética e Desvio Padrão são apresentadas abaixo.
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Pré-dose: Semanas 8, 20, 44, 68 e 100; Pós-dose: semanas 1, 53 e 101
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Alteração média desde a linha de base na pontuação do miniexame do estado mental (MMSE) na semana 104 (fase de tratamento duplo-cego)
Prazo: Linha de base, Semana 104
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O MMSE é um teste de triagem breve e prático para disfunção cognitiva.
O teste consiste em cinco seções (orientação, registro, cálculo de atenção, recordação e linguagem); a pontuação total pode variar de 0 a 30, com uma pontuação mais alta indicando melhor função.
Uma pontuação de mudança positiva indica melhoria.
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Linha de base, Semana 104
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Número de participantes com eventos adversos (EAs) ou eventos adversos graves (SAEs) (fase de tratamento duplo-cego)
Prazo: Linha de base até um máximo de 4,5 anos
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Um Evento Adverso é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que administrou um produto farmacêutico e que não necessariamente tem uma relação causal com o tratamento.
Um evento adverso pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal, por exemplo), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um produto farmacêutico, considerado ou não relacionado ao produto farmacêutico.
Condições preexistentes que pioram durante um estudo também são consideradas eventos adversos.
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Linha de base até um máximo de 4,5 anos
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Porcentagem de participantes com anticorpos antidrogas (ADAs) (fase de tratamento duplo-cego)
Prazo: Linha de base até um máximo de 4,5 anos
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Os participantes foram considerados positivos ou negativos para ADA com base em seus resultados de amostra iniciais e pós-basais.
O número e a porcentagem de participantes com níveis positivos confirmados de ADA foram determinados para os grupos Gantenerumab e Placebo.
A prevalência de ADA no início do estudo foi calculada como a proporção de participantes com níveis positivos de ADA confirmados no início do estudo em relação ao número total de participantes com uma amostra disponível no início do estudo.
A incidência de ADAs emergentes do tratamento foi determinada como a proporção de participantes com ADAs positivos pós-basal confirmados em relação ao número total de participantes que tinham pelo menos uma amostra pós-basal disponível para análise de ADA.
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Linha de base até um máximo de 4,5 anos
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Alteração média desde a linha de base na escala de avaliação da doença de Alzheimer - subescala cognitiva 11 (ADAS-Cog-11) pontuações na semana 156 (fase OLE)
Prazo: Linha de base, Semana 156
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O ADAS-Cog-11 avalia vários domínios cognitivos, incluindo memória, compreensão, praxia, orientação e fala espontânea.
A maioria deles é avaliada por testes, embora alguns sejam classificados pelo clínico em uma escala de 5 pontos.
A faixa de pontuação para ADAS-Cog-11 é de 0 a 70, com pontuações mais altas representando disfunção grave.
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Linha de base, Semana 156
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Alteração média desde a linha de base na soma das caixas da escala de classificação de demência clínica (CDR-SOB) Pontuação total na semana 156 (fase OLE)
Prazo: Linha de base, Semana 156
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O CDR (Clinical Dementia Rating) é obtido por meio de entrevistas semiestruturadas de participantes e informantes, e o funcionamento cognitivo é avaliado em seis domínios de funcionamento: memória, orientação, julgamento e resolução de problemas, assuntos comunitários, casa e hobbies e cuidados pessoais.
Cada domínio é classificado em uma escala de cinco pontos de funcionamento da seguinte forma: 0, sem comprometimento; 0,5, deficiência questionável; 1, comprometimento leve; 2, comprometimento moderado; e 3, deficiência grave.
O CDR-SOB (Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes) é baseado na soma de cada uma das pontuações das caixas de domínio com pontuações totais variando de 0 a 18, em que pontuações totais mais baixas representam melhores resultados e pontuações totais mais altas representam piores resultados.
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Linha de base, Semana 156
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Alteração média desde a linha de base na escala de avaliação da doença de Alzheimer - subescala cognitiva 13 (ADAS-Cog-13) pontuações na semana 156 (fase OLE)
Prazo: Linha de base, Semana 156
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O ADAS-Cog-13 avalia vários domínios cognitivos, incluindo memória, compreensão, praxia, orientação e fala espontânea.
A faixa de pontuação para ADAS-Cog-13 é de 0 a 85, com pontuações mais altas representando disfunção grave.
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Linha de base, Semana 156
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Tempo até o início da demência na semana 156 (fase OLE)
Prazo: Linha de base, Semana 156
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O Tempo até o Início da Demência foi definido como o intervalo de tempo entre a data do primeiro tratamento e a data em que o participante é avaliado como portador de demência do tipo Alzheimer pelos investigadores.
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Linha de base, Semana 156
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Alteração média da linha de base na pontuação do teste de lembrança seletiva livre e sinalizada (FCSRT) na semana 156 (fase OLE)
Prazo: Linha de base, Semana 156
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O FCSRT avalia a memória episódica verbal.
Foram analisados desempenhos em recordações livres, recordações sinalizadas e em uma tarefa de reconhecimento, já que o processo de codificação é controlado.
Os participantes foram convidados a lembrar uma lista de 16 palavras.
Três tarefas de evocações livres e sinalizadas, bem como 1 tarefa de reconhecimento e uma evocação atrasada fornecem as pontuações.
A recordação total foi obtida pela adição de recordações guiadas às recordações livres.
A pontuação máxima é 48 para imediato: 16 palavras multiplicadas por (*) 3 correspondendo ao teste de evocação livre imediata + evocação imediata + teste de reconhecimento imediato.
A pontuação máxima é 64 (melhor pontuação) quando a recordação atrasada: 16 palavras*4.
A pontuação mínima é 0 (pior).
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Linha de base, Semana 156
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Alteração média desde a linha de base na pontuação do questionário de atividades funcionais (FAQ) na semana 156 (fase OLE)
Prazo: Linha de base, Semana 156
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Os participantes completaram o FAQ para a função física.
As pontuações gerais variaram de 0 (independente) a 30 (dependente), sendo que pontuações mais baixas representavam uma melhora na função física.
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Linha de base, Semana 156
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Mudança média da linha de base na pontuação global de CDR na semana 156 (fase OLE)
Prazo: Linha de base, Semana 156
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O CDR-GS representa uma entrevista semiestruturada que avalia o comprometimento em 6 categorias (memória, orientação, julgamento e resolução de problemas, assuntos comunitários, casa e passatempos e cuidados pessoais) em uma escala de 5 pontos em que CDR 0 = sem demência e CDR 0,5, 1, 2 ou 3 = demência questionável, leve, moderada ou grave, respectivamente.
A faixa de pontuação para o CDR-GS é de 0 a 3 e uma pontuação alta no CDR-GS indicaria uma alta gravidade da doença.
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Linha de base, Semana 156
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Alteração percentual da linha de base no volume do hipocampo na semana 152 (fase OLE)
Prazo: Linha de base, Semana 152
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A alteração da linha de base no volume direito do hipocampo (HRV) e no volume esquerdo do hipocampo (HLV) foi analisada na semana 152 usando ressonância magnética.
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Linha de base, Semana 152
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Alteração percentual da linha de base na proporção de volume de captação sustentada composta cortical (SUVr) em diferentes regiões do cérebro na semana 156 (fase OLE)
Prazo: Linha de base, Semana 156
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As regiões do cérebro que foram analisadas incluíram cerebelo cinza e referência composta.
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Linha de base, Semana 156
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Concentrações Plasmáticas de Ganntenerumabe em Diferentes Pontos de Tempo (Fase OLE)
Prazo: Pré-Dose: Semanas 64, 100, 104, 136, 156 e 208; Pós-dose: Semana 101
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A análise farmacocinética inclui tabulação dos dados de concentração plasmática e resumo das concentrações plasmáticas por visitas com participantes agrupados de acordo com o tratamento recebido.
Estatísticas resumidas descritivas para a Média Aritmética e Desvio Padrão são apresentadas abaixo.
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Pré-Dose: Semanas 64, 100, 104, 136, 156 e 208; Pós-dose: Semana 101
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Alteração média desde a linha de base na pontuação do miniexame do estado mental (MMSE) na semana 156 (fase OLE)
Prazo: Linha de base, Semana 156
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O MMSE é um teste de triagem breve e prático para disfunção cognitiva.
O teste consiste em cinco seções (orientação, registro, cálculo de atenção, recordação e linguagem); a pontuação total pode variar de 0 a 30, com uma pontuação mais alta indicando melhor função.
Uma pontuação de mudança positiva indica melhoria.
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Linha de base, Semana 156
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Porcentagem de participantes com anticorpos antidrogas (ADAs) (fase OLE)
Prazo: Linha de base até um máximo de 5 anos
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Os participantes foram considerados positivos ou negativos para ADA com base em seus resultados de amostra iniciais e pós-basais.
O número e a porcentagem de participantes com níveis positivos confirmados de ADA foram determinados.
A prevalência de ADA no início do estudo foi calculada como a proporção de participantes com níveis positivos de ADA confirmados no início do estudo em relação ao número total de participantes com uma amostra disponível no início do estudo.
A incidência de ADAs emergentes do tratamento foi determinada como a proporção de participantes com ADAs positivos pós-basal confirmados em relação ao número total de participantes que tinham pelo menos uma amostra pós-basal disponível para análise de ADA.
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Linha de base até um máximo de 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Klein G, Delmar P, Voyle N, Rehal S, Hofmann C, Abi-Saab D, Andjelkovic M, Ristic S, Wang G, Bateman R, Kerchner GA, Baudler M, Fontoura P, Doody R. Gantenerumab reduces amyloid-beta plaques in patients with prodromal to moderate Alzheimer's disease: a PET substudy interim analysis. Alzheimers Res Ther. 2019 Dec 12;11(1):101. doi: 10.1186/s13195-019-0559-z.
- Ostrowitzki S, Lasser RA, Dorflinger E, Scheltens P, Barkhof F, Nikolcheva T, Ashford E, Retout S, Hofmann C, Delmar P, Klein G, Andjelkovic M, Dubois B, Boada M, Blennow K, Santarelli L, Fontoura P; SCarlet RoAD Investigators. A phase III randomized trial of gantenerumab in prodromal Alzheimer's disease. Alzheimers Res Ther. 2017 Dec 8;9(1):95. doi: 10.1186/s13195-017-0318-y. Erratum In: Alzheimers Res Ther. 2018 Sep 27;10(1):99.
- Delrieu J, Ousset PJ, Vellas B. Gantenerumab for the treatment of Alzheimer's disease. Expert Opin Biol Ther. 2012 Aug;12(8):1077-86. doi: 10.1517/14712598.2012.688022. Epub 2012 May 15.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de novembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
10 de setembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
10 de setembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de outubro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de outubro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
19 de outubro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WN25203
- 2010-019895-66 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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