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Uno studio su Gantenerumab nei partecipanti con malattia di Alzheimer prodromica (Scarlet Road)

10 dicembre 2021 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Studio di due anni multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'effetto della RO4909832 sottocutanea sulla cognizione e sulla funzione nella malattia prodromica di Alzheimer con l'opzione per un massimo di altri due anni di trattamento e un'estensione in aperto Con trattamento di studio attivo

Questo studio a gruppi paralleli multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo valuterà l'effetto di gantenerumab (RO4909832) sulla cognizione e sul funzionamento e la sicurezza e la farmacocinetica nei partecipanti con malattia di Alzheimer prodromica. I partecipanti saranno randomizzati per ricevere iniezioni sottocutanee (SC) di gantenerumab o placebo. I partecipanti che acconsentono a far parte del sottostudio saranno sottoposti a scansione con tomografia a emissione di positroni (PET) per valutare l'amiloide cerebrale. Il tempo previsto per il trattamento in studio è di 104 settimane nella Parte 1, con un'opzione per ulteriori fino a 2 anni di trattamento nella Parte 2, seguita da un'estensione in aperto (Parte 3) fino a luglio 2020.

Il dosaggio per le parti 1 e 2 è stato interrotto dopo che un'analisi ad interim di futilità pianificata ha mostrato una bassa probabilità di soddisfare la misura dell'esito primario con le dosi studiate. Lo studio si è convertito in aperto per studiare dosi più elevate di gantenerumab.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

799

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1431FWO
        • Cemic
      • Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Hospital Italiano
      • Buenos Aires, Argentina, C1405BCH
        • IME - Instituto Médico Especializado; Ensayos Clínicos
      • Buenos Aires, Argentina, C1425BWO
        • ALPI-Inst. de Rehabilitacion Marcelo Fitte
      • Caba, Argentina, C1022AAO
        • Mulieris
      • Caba, Argentina, C1126AAB
        • Instituto De Neurología Cognitiva - INECO
      • Caba, Argentina, C1428AQK
        • Fleni
      • Córdoba, Argentina, X5004AOA
        • Instituto Kremer
      • La Plata, Argentina, B1902AJU
        • CENPIA; Neurología - Psicología
  • Australia
    • New South Wales
      • Hornsby, New South Wales, Australia, 2077
        • Hornsby Ku-ring-gai Hospital; Division of Rehabilitation & Aged Care
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Prince of Wales Hospital, Academic Department for Old Age Psychiatry
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital; Memory Trials Centre
      • Woodville, South Australia, Australia, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital; Neurology
    • Victoria
      • Heidelberg West, Victoria, Australia, 3081
        • Heidelberg Repatriation Hospital; Medical and Cognitive Research Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Australian Alzheimer's Research Foundation
  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Brasile
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasile, 80060-900
        • Hospital das Clinicas - UFPR; Ciencias da Saude
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasile, 90035-903
        • Hospital das Clinicas - UFRGS
      • Porto Alegre, RS, Brasile, 90470-340
        • Hospital Mae de Deus
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 05403-010
        • Hospital das Clinicas - FMUSP; Psiquiatria
      • São Paulo, SP, Brasile, 04024-002
        • Universidade Federal de Sao Paulo - UNIFESPX; Neurologia
  • Canada
    • Nova Scotia
      • New Minas, Nova Scotia, Canada, B4N 3R7
        • True North Clinical Research
    • Ontario
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9H 2P4
        • Kawartha Centre - Redefining Healthy Aging
      • Toronto, Ontario, Canada, M3B 2S7
        • Toronto Memory Program
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
        • Centre for Memory and Aging
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2J2
        • NeuroSearch Developpements inc
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • McGill University; Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital; Neurological and Psychiatric
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • CHAUQ - Hôpital Enfant-Jésus
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 656 91
        • St. Anne´s University Hospital; Clinical Trials Department
      • Rychnov nad Kneznou, Cechia, 516 01
        • Vestra Clinics s.r.o.
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500710
        • BioMedica Research Group
      • Santiago, Chile, 7560356
        • Especialidades Medicas LYS
  • Corea, Repubblica di
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital; Neurology Department
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06591
        • Seoul St Mary's Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
        • Asan Medical Center.
  • Danimarca
      • Aarhus N, Danimarca, 8200
        • Aarhus Universitetshospital, Neurologisk Afdeling F, Demensklinikken
      • Koebenhavn Oe, Danimarca, 2100
        • Rigshospitalet, Hukommelsesklinikken
  • Federazione Russa
      • Ekaterinburg, Federazione Russa, 620036
        • Sverdlovsk Regional Clinical Psychoneurological War Veteran Hospital
      • Kazan, Federazione Russa, 420101
        • State autonomous institution of healthcare Inter-regional clinical and diagnostic center
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 190103
        • Saint Petersburg State Institution of Healthcare City Geriatric Medico-Social Center
      • Saratov, Federazione Russa, 410028
        • City Clinical Hospital # 2 n.a. V.I. Razumovsky
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 194044
        • Russian Medical Military Academy n.a. S.M.Kirov; Neurology Department
  • Finlandia
      • Turku, Finlandia, 20520
        • CRST Oy
  • Francia
      • Bobigny, Francia, 93009
        • Hopital Avicenne; Neurologie
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Hopital Pellegrin; Cmrr Aquitaine
      • Bron, Francia, 69677
        • Hopital Pierre Wertheimer; Laboratoire De Neuro Psychologie
      • Caen, Francia, 14033
        • CHU De Caen; Service De Neurologie Dejerine
      • Lille, Francia, 59037
        • Hopital B Roger Salengro; Cmrr Lille
      • Paris, Francia, 75651
        • Ch Pitie Salpetriere; Cmrr Ile De France Salpetriere
      • Rouen, Francia, 76031
        • CHU de Rouen Hopital; Service de Neurologie
      • St Herblain, Francia, 44800
        • Hop Guillaume Et Rene Laennec; Cmrr St Herblain
      • Strasbourg, Francia, 67098
        • Hopital Hautepierre; Centre dInvestigation Clinique
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Hopital de La Grave
  • Germania
      • Berlin, Germania, 12203
        • Univ Berlin; Klin fur Psychi & Psycho Charite
      • Bonn, Germania, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn; Medizinische Klinik und Poliklinik I; Allgemeine Innere Medizin
      • Frankfurt, Germania, 60528
        • Klinikum Joh.Wolfg.Goethe-UNI Zentrum d. Psychiatrie Klinik f. Psychiatrie Psychosomatik
      • Leipzig, Germania, 04275
        • PANAKEIA - Arzneimittelforschung Leipzig GmbH
      • Mannheim, Germania, 68159
        • Zentralinstitut für Seelische Gesundheit Abt.Gerontopsychiatrie
      • Mittweida, Germania, 09648
        • Pharmakologisches Studienzentrum
      • München, Germania, 80331
        • Neurologische Praxis Dr. Andrej Pauls
      • München, Germania, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München; Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
      • Nürnberg, Germania, 90402
        • Office of Dr Klaus Steinwachs Neurology & Psychiatry
      • Rostock, Germania, 18147
        • Universitätsklinikum Rostock Zentrum für Nervenheilkunde
      • Ulm, Germania, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm; Klinik für Neurologie
  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41126
        • Nuovo Ospedale Civile S. Agostino-Estense; Clinica Neurologica - Dipartimento di Neuroscienze
      • Parma, Emilia-Romagna, Italia, 43126
        • Universita' Di Parma Istituto Neurologia
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italia, 25125
        • IRCCS "Centro S. Giovanni di Dio" Fatebenefratelli -UO Alzheimer
      • Brescia, Lombardia, Italia, 25100
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili; Scienze Neurologiche
      • Castellanza, Lombardia, Italia, 21053
        • Irccs Multimedica Santa Maria; Unita' Di Neurologia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20132
        • Fondazione San Raffaele Del Monte Tabor; Dipartimento Di Neurologia
    • Marche
      • Torrette - Ancona, Marche, Italia, 60100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti Umberto I-G.M. Lancisi-G. Salesi Di Ancona
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italia, 50134
        • Uni Di Firenze Dip. Scienze Neurol Psic Sod Neurologia 1
  • Messico
      • Culiacan, Messico, 80020
        • Hospital Angeles de Culiacán, Neurociencias Estudios Clínicos SC
      • Guadalajara, Messico, 44620
        • Unidad de Investigacion en Enfermedades Cronico-Degenerativa; Reumatologia
      • Mexico City, Messico, 11000
        • Estimulacion Magnetica Trnscraneal de Mexico SC.
      • Monterrey, Messico, 64710
        • Centro Medico San Francisco; Geriatrics
      • Saltillo, Messico, 25000
        • Hospital Universitario de Saltillo
    • Mexico CITY (federal District)
      • Guadalajara, Mexico CITY (federal District), Messico, 44610
        • Hospital Mexico Americano
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Messico, 64460
        • Hospital Universitario; Dr. Jose E. Gonzalez
  • Olanda
      • 'S Hertogenbosch, Olanda, 5223 GZ
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis; Polikliniek Geriatrie
      • Amsterdam, Olanda, 1081 GN
        • Brain Research Center B.V
  • Polonia
      • Białystok, Polonia, 15-756
        • Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-796
        • PALLMED Sp. z o.o. prowadząca NZOZ DOM SUE RYDER
      • Poznań, Polonia, 61-853
        • NEURO - KARD Ośrodek Badań Klinicznych
      • Warszawa, Polonia, 01-231
        • Przychodnia Specjalistyczna PROSEN
      • Warszawa, Polonia, 01-684
        • mMED Maciej Czarnecki
  • Portogallo
      • Amadora, Portogallo, 2720-276
        • Hospital Prof. Dr. Fernando Fonseca; Servico de Neurologia
      • Lisboa, Portogallo, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria; Servico de Neurologia
  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Cardiff, Regno Unito, CF64 2XX
        • Llandough Hospital; Llandough Hospital Memory Team 3rd Floor Academic Building
      • Epping, Regno Unito, CM16 6TN
        • St Margaret's Hospital
      • Glasgow, Regno Unito, G20 0XA
        • Glasgow Memory Clinic
      • London, Regno Unito, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital; Dept of Neurosciences
      • Newcastle, Regno Unito, NE4 5PL
        • Campus for Ageing & Vitality; Clincal Ageing Research Unit
      • Southampton, Regno Unito, SO30 3JB
        • Moorgreen Hospital; Memory Assessment & Rsch Ctr
      • Swindon, Regno Unito, SN3 6BW
        • Victoria Centre; Kingshill Research Centre
      • Warrington, Regno Unito, WA2 8WA
        • Hollins Park Hospital
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Hospital del Mar; Servicio de Neurologia
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial; Servicio de Neurologia
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Neurologia
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Neurologia
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Neurologia
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz; Servicio de Neurologia
      • Valencia, Spagna, 46017
        • Hospital Universitario Dr. Peset; Servicio de Neurologia
    • Barcelona
      • BArcelon, Barcelona, Spagna, 08034
        • Fundacio ACE
      • Terrassa, Barcelona, Spagna, 08222
        • Hospital Mutua De Terrasa; Servicio de Neurologia
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Spagna, 48903
        • Hospital de Cruces; Servicio de Neurologia
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • University of California, San Diego
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale University ADRU
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Stati Uniti, 33445
        • Brain Matters Research, Inc.
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024
        • Infinity Clinical Research
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Accelerated Enrollment Solutions
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34243
        • Roskamp Institute, Inc.
      • The Villages, Florida, Stati Uniti, 32162
        • Compass Research
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
        • Premiere Research Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Stati Uniti, 02459
        • Boston Center for Memory
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49008
        • Western Michigan University Homer Stryker M.D. School of Medicine Center for Clinical Research
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Stati Uniti, 39401
        • Neurological Research Center
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Stati Uniti, 08540
        • Princeton Medical Institute
    • New York
      • Orangeburg, New York, Stati Uniti, 10962
        • Nathan Kline Institute
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14627
        • University of Rochester Medical Center; Monroe Community Hospital
    • North Carolina
      • Matthews, North Carolina, Stati Uniti, 28105
        • Alzheimer's Memory Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University, Layton Aging and Alzheimer's Disease Center
    • Pennsylvania
      • Plains, Pennsylvania, Stati Uniti, 18705
        • Northeastern Pennsylvania Memory
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02914
        • Rhode Island Mood & Memory Research Institute
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
        • Butler Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78757
        • Senior Adults Specialty Research
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75206
        • Texas Neurology PA
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Stati Uniti, 05201
        • Clinical Neuroscience Research Associates, Inc.
  • Svezia
      • Malmö, Svezia, 211 46
        • Skånes Universitetssjukhus Malmö, Minneskliniken
  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4002
        • Felix Platter-Spital Medizin Geriatrie
      • Chêne-Bourg, Svizzera, 1225
        • HUG; Département de santé mentale et de psychiatrie Unité de psychiatrie gériatrique
  • Tacchino
      • Antalya, Tacchino, 07058
        • Akdeniz University School of Medicine, Neurology Department
      • Istanbul, Tacchino, 34093
        • Istanbul University Istanbul School of Medicine; Neurology
      • Samsun, Tacchino, 55239
        • Ondokuz Mayis University School of Medicine; Neurology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti adulti, 50-85 anni
  • - Partecipanti con malattia di Alzheimer prodromica che non ricevono memantina o inibitori della colinesterasi
  • Ha un partner di studio che, a giudizio dello sperimentatore, ha contatti frequenti e sufficienti con il partecipante da essere in grado di fornire informazioni accurate sulle capacità cognitive e funzionali del partecipante, che accetta di fornire informazioni durante le visite cliniche che richiedono l'input del partner per il completamento della scala
  • Ha avuto un'istruzione o un'esperienza lavorativa sufficienti per escludere il ritardo mentale
  • Il partner dello studio ha notato una recente diminuzione graduale della memoria del partecipante (negli ultimi 12 mesi), di cui il partecipante potrebbe essere a conoscenza o meno
  • Screening Mini Mental State Exam (MMSE) punteggio di 24 o superiore

Ulteriori criteri di inclusione per il sottostudio:

  • In grado e disposto a recarsi al centro di imaging PET e completare le sessioni di scansione pianificate
  • Esposizione passata e pianificata a radiazioni ionizzanti non superiori ai livelli sicuri e consentiti

Criteri di esclusione:

  • Altri disturbi neurologici o medici precedenti o attuali che possono attualmente o durante il corso dello studio compromettere la cognizione o il funzionamento psichiatrico
  • Una storia di ictus
  • Una storia documentata di attacco ischemico transitorio negli ultimi 12 mesi
  • Storia di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o bipolare
  • Attualmente soddisfa i criteri per la depressione maggiore
  • Negli ultimi 2 anni, malattia cardiovascolare instabile o clinicamente significativa (infarto del miocardio, angina pectoris)

Ulteriori criteri di esclusione per il sottostudio:

  • Inclusione in un protocollo di ricerca e/o medico che coinvolge ligandi PET o altri agenti radioattivi entro 12 mesi
  • Partecipazione attuale o pianificata a una ricerca e/o a un protocollo medico che coinvolge ligandi PET o agenti radioattivi diversi dallo studio WN25203
  • Hanno pianificato o stanno pianificando di avere un'esposizione a radiazioni ionizzanti che, in combinazione con la somministrazione pianificata con il ligando PET dell'amiloide in studio, comporterebbe un'esposizione cumulativa che supera i limiti di esposizione raccomandati locali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo (Parti 1 e 2)
I partecipanti con malattia di Alzheimer hanno ricevuto placebo mediante iniezione SC ogni 4 settimane (Q4W) per 104 settimane o circa 2 anni durante la Parte 1 dello studio. Ai partecipanti che hanno completato la visita della Settimana 104 è stata data la possibilità di continuare il trattamento ricevuto durante la Parte 1, per altri 2 anni nella Parte 2.
Droga: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto l'iniezione di Placebo SC Q4W.
Sperimentale: Gantenerumab 105 mg (Parti 1 e 2)
I partecipanti con malattia di Alzheimer hanno ricevuto Gantenerumab 105 mg mediante iniezione SC ogni 4 settimane (Q4W) per 104 settimane o circa 2 anni durante la Parte 1 dello studio. Ai partecipanti che hanno completato la visita della Settimana 104 è stata data la possibilità di continuare il trattamento ricevuto durante la Parte 1, per altri 2 anni nella Parte 2.
Droga: Gantenerumab
I partecipanti hanno ricevuto Gantenerumab a 105 mg, 225 mg o a dosi fino a 1200 mg di iniezione SC Q4W.
Sperimentale: Gantenerumab 225 mg (Parti 1 e 2)
I partecipanti con malattia di Alzheimer hanno ricevuto Gantenerumab 225 mg mediante iniezione SC ogni 4 settimane (Q4W) per 104 settimane o circa 2 anni durante la Parte 1 dello studio. Ai partecipanti che hanno completato la visita della Settimana 104 è stata data la possibilità di continuare il trattamento ricevuto durante la Parte 1, per altri 2 anni nella Parte 2.
Droga: Gantenerumab
I partecipanti hanno ricevuto Gantenerumab a 105 mg, 225 mg o a dosi fino a 1200 mg di iniezione SC Q4W.
Comparatore placebo: Placebo (parti 1 e 2) passato a Gantenerumab fino a 1200 mg (parte 3 estensione in aperto [OLE])
I partecipanti con malattia di Alzheimer che avevano ricevuto il placebo mediante iniezione SC nella Parte 1 o nella Parte 2, ora hanno ricevuto Gantenerumab a dosi fino a 1200 mg mediante iniezione SC ogni 4 settimane (Q4W) per un massimo di 5 anni aggiuntivi.
Droga: Gantenerumab
I partecipanti hanno ricevuto Gantenerumab a 105 mg, 225 mg o a dosi fino a 1200 mg di iniezione SC Q4W.
Sperimentale: Gantenerumab fino a 1200 mg (parte 3 estensione in aperto [OLE])
I partecipanti con malattia di Alzheimer che avevano ricevuto Gantenerumab mediante iniezione SC nella Parte 1 o nella Parte 2, ora hanno ricevuto Gantenerumab a dosi fino a 1200 mg mediante iniezione SC ogni 4 settimane (Q4W) per un massimo di 5 anni aggiuntivi.
Droga: Gantenerumab
I partecipanti hanno ricevuto Gantenerumab a 105 mg, 225 mg o a dosi fino a 1200 mg di iniezione SC Q4W.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale nel punteggio totale della scala di valutazione della demenza clinica Sum of Boxes (CDR-SOB) alla settimana 104 (fase di trattamento in doppio cieco)
Lasso di tempo: Basale, settimana 104
Il CDR (Clinical Dementia Rating) è ottenuto attraverso interviste semi-strutturate di partecipanti e informatori, e il funzionamento cognitivo è valutato in sei domini di funzionamento: memoria, orientamento, giudizio e problem solving, affari della comunità, casa e hobby e cura personale. Ogni dominio è valutato su una scala di funzionamento a cinque punti come segue: 0, nessuna menomazione; 0,5, menomazione discutibile; 1, lieve compromissione; 2, compromissione moderata; e 3, grave compromissione. Il CDR-SOB (Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes) si basa sulla somma di ciascuno dei punteggi del box di dominio con punteggi totali compresi tra 0 e 18, dove i punteggi totali più bassi rappresentano risultati migliori e i punteggi totali più alti rappresentano risultati peggiori.
Basale, settimana 104
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) o eventi avversi gravi (SAE) (fase OLE)
Lasso di tempo: Baseline fino a un massimo di 5 anni
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non deve necessariamente avere una relazione causale con il trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale, per esempio), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un prodotto farmaceutico, considerato o meno correlato al prodotto farmaceutico. Anche le condizioni preesistenti che peggiorano durante uno studio sono considerate eventi avversi.
Baseline fino a un massimo di 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale nei punteggi della scala di valutazione della malattia di Alzheimer-sottoscala cognitiva 11 (ADAS-Cog-11) alla settimana 104 (fase di trattamento in doppio cieco)
Lasso di tempo: Basale, settimana 104
L'ADAS-Cog-11 valuta più domini cognitivi tra cui memoria, comprensione, prassi, orientamento e linguaggio spontaneo. La maggior parte di questi sono valutati da test sebbene alcuni siano valutati dal medico su una scala a 5 punti. L'intervallo di punteggio per ADAS-Cog-11 va da 0 a 70 con punteggi più alti che rappresentano una grave disfunzione.
Basale, settimana 104
Tempo all'insorgenza della demenza alla settimana 104 (fase di trattamento in doppio cieco)
Lasso di tempo: Basale, settimana 104
Il tempo all'insorgenza della demenza è stato definito come l'intervallo di tempo tra la data del primo trattamento e la data in cui i ricercatori hanno valutato che il partecipante fosse affetto da demenza di tipo Alzheimer.
Basale, settimana 104
Variazione media rispetto al basale nel punteggio composito Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) alla settimana 104 (fase di trattamento in doppio cieco)
Lasso di tempo: Basale, settimana 104
Il Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) ® è una batteria di test cognitivi che incorpora una varietà di compiti esecutivi e di memoria al fine di valutare la funzione neuropsicologica. Il risultato finale, come riportato di seguito, è un punteggio Z-Composite. L'intervallo di punteggio del punteggio Z-Composite va da (-) infinito a (+) infinito con un punteggio pari a zero che rappresenta la media della popolazione, punteggi più bassi (negativi) che rappresentano esiti cognitivi peggiori e punteggi più alti (positivi) che rappresentano esiti cognitivi migliori.
Basale, settimana 104
Variazione media rispetto al basale nel punteggio del test di promemoria selettivo libero e guidato (FCSRT) alla settimana 104 (fase di trattamento in doppio cieco)
Lasso di tempo: Basale, settimana 104
FCSRT valuta la memoria episodica verbale. Sono state analizzate le prestazioni in richiami liberi, richiami guidati e in un compito di riconoscimento, poiché il processo di codifica è controllato. Ai partecipanti è stato chiesto di ricordare un elenco di 16 parole. Tre compiti di richiami liberi e guidati, oltre a 1 compito di riconoscimento e un richiamo ritardato danno i punteggi. Il richiamo totale è stato ottenuto sommando i richiami guidati ai richiami liberi. Il punteggio massimo è 48 per immediato: 16 parole moltiplicate per (*) 3 corrispondenti a richiamo libero immediato + richiamo con cued immediato + test di riconoscimento immediato. Il punteggio massimo è 64 (punteggio migliore) quando il richiamo ritardato: 16 parole*4. Il punteggio minimo è 0 (peggio).
Basale, settimana 104
Variazione media rispetto al basale nel punteggio del questionario sulle attività funzionali (FAQ) alla settimana 104 (fase di trattamento in doppio cieco)
Lasso di tempo: Basale, settimana 104
I partecipanti hanno completato le FAQ per la funzione fisica. I punteggi complessivi variavano da 0 (indipendente) a 30 (dipendente), dove i punteggi più bassi rappresentavano un miglioramento della funzione fisica.
Basale, settimana 104
Variazione media rispetto al basale nel punteggio globale CDR alla settimana 104 (fase di trattamento in doppio cieco)
Lasso di tempo: Basale, settimana 104
Il CDR-GS rappresenta un'intervista semi-strutturata che valuta la compromissione in 6 categorie (memoria, orientamento, giudizio e risoluzione dei problemi, affari della comunità, casa e hobby e cura della persona) su una scala a 5 punti in cui CDR 0 = nessuna demenza e CDR 0,5, 1, 2 o 3 = demenza discutibile, lieve, moderata o grave rispettivamente. L'intervallo dei punteggi per il CDR-GS va da 0 a 3 e un punteggio elevato per il CDR-GS indicherebbe un'elevata gravità della malattia.
Basale, settimana 104
Variazione media rispetto al basale nel punteggio del questionario dell'inventario neuropsichiatrico (NPI) alla settimana 104 (fase di trattamento in doppio cieco)
Lasso di tempo: Basale, settimana 104
L'NPI è un'intervista retrospettiva (fino a 1 mese) al caregiver-informatore che valuta la frequenza e la gravità di 12 domini di sintomi neuropsichiatrici. Il punteggio NPI si basa sulla somma delle valutazioni di gravità (0=assente, 1=lieve, 3=grave). I 12 domini dei sintomi includono deliri, allucinazioni, agitazione/aggressività, disforia/depressione, ansia, euforia/euforia, apatia/indifferenza, disinibizione, irritabilità/labilità, comportamenti motori aberranti, disturbi comportamentali notturni e anomalie dell'appetito/alimentazione. Il punteggio di gravità dell'NPI si basa sulle valutazioni di gravità (0=assente, 1=lieve a 3=grave).
Basale, settimana 104
Variazione percentuale rispetto al basale nei biomarcatori del liquido cerebrospinale (tau fosforilata [P-tau], beta amiloide 1-42 [Abeta 1-42], Tau totale [T-tau]) alla settimana 104 (fase di trattamento in doppio cieco)
Lasso di tempo: Basale, settimana 104
Il biomarcatore CSF phospho-tau (p-tau) è un indicatore di danno neuronale e neurodegenerazione. Si ritiene che un aumento dei livelli di tau, così come di specifiche specie di p-tau, sia un marker per la progressiva degenerazione cellulare nell'AD.
Basale, settimana 104
Variazione percentuale rispetto al basale del volume dell'ippocampo alla settimana 104 (fase di trattamento in doppio cieco)
Lasso di tempo: Basale, settimana 104
La variazione rispetto al basale del volume ippocampale destro (HRV) e del volume ippocampale sinistro (HLV) è stata analizzata alla settimana 104 mediante risonanza magnetica.
Basale, settimana 104
Variazione percentuale rispetto al basale nel rapporto del volume di captazione sostenuta (SUVr) del composito corticale in diverse regioni cerebrali alla settimana 156 (fase di trattamento in doppio cieco)
Lasso di tempo: Basale, settimana 156
Le diverse regioni del cervello che sono state analizzate includevano il grigio del cervelletto, l'intero cervelletto, la sostanza bianca composita, la sostanza bianca sottocorticale, il ponte e il riferimento composito.
Basale, settimana 156
Concentrazioni plasmatiche di Gantenerumab in momenti diversi (fase di trattamento in doppio cieco)
Lasso di tempo: Pre-dose: settimane 8, 20, 44, 68 e 100; Post-dose: settimane 1, 53 e 101
Le analisi farmacocinetiche includono la tabulazione dei dati sulla concentrazione plasmatica e il riepilogo delle concentrazioni plasmatiche mediante visite con partecipanti raggruppati in base al trattamento ricevuto. Di seguito sono presentate le statistiche riassuntive descrittive per la media aritmetica e la deviazione standard.
Pre-dose: settimane 8, 20, 44, 68 e 100; Post-dose: settimane 1, 53 e 101
Variazione media rispetto al basale nel punteggio del Mini Mental State Exam (MMSE) alla settimana 104 (fase di trattamento in doppio cieco)
Lasso di tempo: Basale, settimana 104
L'MMSE è un test di screening breve e pratico per la disfunzione cognitiva. Il test si compone di cinque sezioni (orientamento, registrazione, calcolo dell'attenzione, richiamo e lingua); il punteggio totale può variare da 0 a 30, con un punteggio più alto che indica una migliore funzionalità. Un punteggio di cambiamento positivo indica un miglioramento.
Basale, settimana 104
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) o eventi avversi gravi (SAE) (fase di trattamento in doppio cieco)
Lasso di tempo: Linea di base fino a un massimo di 4,5 anni
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non deve necessariamente avere una relazione causale con il trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale, per esempio), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un prodotto farmaceutico, considerato o meno correlato al prodotto farmaceutico. Anche le condizioni preesistenti che peggiorano durante uno studio sono considerate eventi avversi.
Linea di base fino a un massimo di 4,5 anni
Percentuale di partecipanti con anticorpi anti-farmaco (ADA) (fase di trattamento in doppio cieco)
Lasso di tempo: Linea di base fino a un massimo di 4,5 anni
I partecipanti sono stati considerati positivi o negativi per ADA in base ai risultati dei campioni al basale e post-basale. Il numero e la percentuale di partecipanti con livelli ADA positivi confermati sono stati determinati per i gruppi Gantenerumab e Placebo. La prevalenza di ADA al basale è stata calcolata come la percentuale di partecipanti con livelli di ADA positivi confermati al basale rispetto al numero totale di partecipanti con un campione disponibile al basale. L'incidenza di ADA emergenti dal trattamento è stata determinata come percentuale di partecipanti con ADA confermati post-basale positivi rispetto al numero totale di partecipanti che avevano almeno un campione post-basale disponibile per l'analisi ADA.
Linea di base fino a un massimo di 4,5 anni
Variazione media rispetto al basale nei punteggi della scala di valutazione della malattia di Alzheimer-sottoscala cognitiva 11 (ADAS-Cog-11) alla settimana 156 (fase OLE)
Lasso di tempo: Basale, settimana 156
L'ADAS-Cog-11 valuta più domini cognitivi tra cui memoria, comprensione, prassi, orientamento e linguaggio spontaneo. La maggior parte di questi sono valutati da test sebbene alcuni siano valutati dal medico su una scala a 5 punti. L'intervallo di punteggio per ADAS-Cog-11 va da 0 a 70 con punteggi più alti che rappresentano una grave disfunzione.
Basale, settimana 156
Variazione media rispetto al basale nel punteggio totale della scala di valutazione della demenza clinica Sum of Boxes (CDR-SOB) alla settimana 156 (fase OLE)
Lasso di tempo: Basale, settimana 156
Il CDR (Clinical Dementia Rating) è ottenuto attraverso interviste semi-strutturate di partecipanti e informatori, e il funzionamento cognitivo è valutato in sei domini di funzionamento: memoria, orientamento, giudizio e problem solving, affari della comunità, casa e hobby e cura personale. Ogni dominio è valutato su una scala di funzionamento a cinque punti come segue: 0, nessuna menomazione; 0,5, menomazione discutibile; 1, lieve compromissione; 2, compromissione moderata; e 3, grave compromissione. Il CDR-SOB (Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes) si basa sulla somma di ciascuno dei punteggi del box di dominio con punteggi totali compresi tra 0 e 18, dove i punteggi totali più bassi rappresentano risultati migliori e i punteggi totali più alti rappresentano risultati peggiori.
Basale, settimana 156
Variazione media rispetto al basale nei punteggi della scala di valutazione della malattia di Alzheimer-sottoscala cognitiva 13 (ADAS-Cog-13) alla settimana 156 (fase OLE)
Lasso di tempo: Basale, settimana 156
L'ADAS-Cog-13 valuta più domini cognitivi tra cui memoria, comprensione, prassi, orientamento e linguaggio spontaneo. L'intervallo di punteggio per ADAS-Cog-13 va da 0 a 85 con punteggi più alti che rappresentano una grave disfunzione.
Basale, settimana 156
Tempo all'insorgenza della demenza alla settimana 156 (fase OLE)
Lasso di tempo: Basale, settimana 156
Il tempo all'insorgenza della demenza è stato definito come l'intervallo di tempo tra la data del primo trattamento e la data in cui i ricercatori hanno valutato che il partecipante fosse affetto da demenza di tipo Alzheimer.
Basale, settimana 156
Variazione media rispetto al basale nel punteggio del test di promemoria selettivo libero e guidato (FCSRT) alla settimana 156 (fase OLE)
Lasso di tempo: Basale, settimana 156
FCSRT valuta la memoria episodica verbale. Sono state analizzate le prestazioni in richiami liberi, richiami guidati e in un compito di riconoscimento, poiché il processo di codifica è controllato. Ai partecipanti è stato chiesto di ricordare un elenco di 16 parole. Tre compiti di richiami liberi e guidati, oltre a 1 compito di riconoscimento e un richiamo ritardato danno i punteggi. Il richiamo totale è stato ottenuto sommando i richiami guidati ai richiami liberi. Il punteggio massimo è 48 per immediato: 16 parole moltiplicate per (*) 3 corrispondenti a richiamo libero immediato + richiamo con cued immediato + test di riconoscimento immediato. Il punteggio massimo è 64 (punteggio migliore) quando il richiamo ritardato: 16 parole*4. Il punteggio minimo è 0 (peggio).
Basale, settimana 156
Variazione media rispetto al basale nel punteggio del questionario sulle attività funzionali (FAQ) alla settimana 156 (fase OLE)
Lasso di tempo: Basale, settimana 156
I partecipanti hanno completato le FAQ per la funzione fisica. I punteggi complessivi variavano da 0 (indipendente) a 30 (dipendente), dove i punteggi più bassi rappresentavano un miglioramento della funzione fisica.
Basale, settimana 156
Variazione media rispetto al basale nel punteggio globale CDR alla settimana 156 (fase OLE)
Lasso di tempo: Basale, settimana 156
Il CDR-GS rappresenta un'intervista semi-strutturata che valuta la compromissione in 6 categorie (memoria, orientamento, giudizio e risoluzione dei problemi, affari della comunità, casa e hobby e cura della persona) su una scala a 5 punti in cui CDR 0 = nessuna demenza e CDR 0,5, 1, 2 o 3 = demenza discutibile, lieve, moderata o grave rispettivamente. L'intervallo dei punteggi per il CDR-GS va da 0 a 3 e un punteggio elevato per il CDR-GS indicherebbe un'elevata gravità della malattia.
Basale, settimana 156
Variazione percentuale rispetto al basale nel volume dell'ippocampo alla settimana 152 (fase OLE)
Lasso di tempo: Basale, settimana 152
La variazione rispetto al basale del volume ippocampale destro (HRV) e del volume ippocampale sinistro (HLV) è stata analizzata alla settimana 152 utilizzando la risonanza magnetica.
Basale, settimana 152
Variazione percentuale rispetto al basale nel rapporto del volume di captazione sostenuta del composito corticale (SUVr) in diverse regioni cerebrali alla settimana 156 (fase OLE)
Lasso di tempo: Basale, settimana 156
Le regioni del cervello che sono state analizzate includevano il grigio del cervelletto e il riferimento composito.
Basale, settimana 156
Concentrazioni plasmatiche di Gantenerumab in momenti diversi (fase OLE)
Lasso di tempo: Pre-dose: settimane 64, 100, 104, 136, 156 e 208; Post-dose: settimana 101
Le analisi farmacocinetiche includono la tabulazione dei dati sulla concentrazione plasmatica e il riepilogo delle concentrazioni plasmatiche mediante visite con partecipanti raggruppati in base al trattamento ricevuto. Di seguito sono presentate le statistiche riassuntive descrittive per la media aritmetica e la deviazione standard.
Pre-dose: settimane 64, 100, 104, 136, 156 e 208; Post-dose: settimana 101
Variazione media rispetto al basale nel punteggio del Mini Mental State Exam (MMSE) alla settimana 156 (fase OLE)
Lasso di tempo: Basale, settimana 156
L'MMSE è un test di screening breve e pratico per la disfunzione cognitiva. Il test si compone di cinque sezioni (orientamento, registrazione, calcolo dell'attenzione, richiamo e lingua); il punteggio totale può variare da 0 a 30, con un punteggio più alto che indica una migliore funzionalità. Un punteggio di cambiamento positivo indica un miglioramento.
Basale, settimana 156
Percentuale di partecipanti con anticorpi anti-farmaco (ADA) (fase OLE)
Lasso di tempo: Baseline fino a un massimo di 5 anni
I partecipanti sono stati considerati positivi o negativi per ADA in base ai risultati dei campioni al basale e post-basale. Sono stati determinati il ​​numero e la percentuale di partecipanti con livelli ADA positivi confermati. La prevalenza di ADA al basale è stata calcolata come la percentuale di partecipanti con livelli di ADA positivi confermati al basale rispetto al numero totale di partecipanti con un campione disponibile al basale. L'incidenza di ADA emergenti dal trattamento è stata determinata come percentuale di partecipanti con ADA confermati post-basale positivi rispetto al numero totale di partecipanti che avevano almeno un campione post-basale disponibile per l'analisi ADA.
Baseline fino a un massimo di 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 novembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

10 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

10 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

19 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WN25203
  • 2010-019895-66 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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