Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gantenerumabitutkimus potilailla, joilla on prodromaalista Alzheimerin tautia (Scarlet Road)

perjantai 10. joulukuuta 2021 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kaksivuotinen rinnakkaisryhmätutkimus ihonalaisen RO4909832:n vaikutuksen arvioimiseksi kognitioon ja toimintaan prodromaalisessa Alzheimerin taudissa, jossa on mahdollisuus jopa kahden vuoden lisähoitoon ja avoimeen pidennykseen Aktiivisella opiskeluhoidolla

Tämä monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus arvioi gantenerumabin (RO4909832) vaikutusta kognitioon ja toimintaan sekä turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on prodromaalista Alzheimerin tautia. Osallistujat satunnaistetaan saamaan subkutaanisia (SC) injektioita joko gantenerumabia tai lumelääkettä. Osallistujille, jotka suostuvat osallistumaan osatutkimukseen, suoritetaan positroniemissiotomografia (PET) aivojen amyloidin arvioimiseksi. Tutkimushoidon arvioitu aika on osassa 1 104 viikkoa, ja osassa 2 on mahdollisuus enintään 2 vuoden lisähoitoon, jota seuraa avoin jatko (osa 3) heinäkuuhun 2020 asti.

Osien 1 ja 2 annostelu lopetettiin sen jälkeen, kun suunniteltu hyödyttömyysvälianalyysi osoitti alhaisen todennäköisyyden saavuttaa ensisijainen tulosmitta tutkituilla annoksilla. Tutkimus on muuttunut avoimeksi, jotta voidaan tutkia suurempia gantenerumabiannoksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

799

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • 'S Hertogenbosch, Alankomaat, 5223 GZ
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis; Polikliniek Geriatrie
      • Amsterdam, Alankomaat, 1081 GN
        • Brain Research Center B.V
  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, C1431FWO
        • CEMIC
      • Buenos Aires, Argentiina, C1181ACH
        • Hospital Italiano
      • Buenos Aires, Argentiina, C1405BCH
        • IME - Instituto Médico Especializado; Ensayos Clínicos
      • Buenos Aires, Argentiina, C1425BWO
        • ALPI-Inst. de Rehabilitacion Marcelo Fitte
      • Caba, Argentiina, C1022AAO
        • Mulieris
      • Caba, Argentiina, C1126AAB
        • Instituto De Neurología Cognitiva - INECO
      • Caba, Argentiina, C1428AQK
        • Fleni
      • Córdoba, Argentiina, X5004AOA
        • Instituto Kremer
      • La Plata, Argentiina, B1902AJU
        • CENPIA; Neurología - Psicología
  • Australia
    • New South Wales
      • Hornsby, New South Wales, Australia, 2077
        • Hornsby Ku-ring-gai Hospital; Division of Rehabilitation & Aged Care
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Prince of Wales Hospital, Academic Department for Old Age Psychiatry
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital; Memory Trials Centre
      • Woodville, South Australia, Australia, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital; Neurology
    • Victoria
      • Heidelberg West, Victoria, Australia, 3081
        • Heidelberg Repatriation Hospital; Medical and Cognitive Research Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Australian Alzheimer's Research Foundation
  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Brasilia
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasilia, 80060-900
        • Hospital das Clinicas - UFPR; Ciencias da Saude
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilia, 90035-903
        • Hospital das Clinicas - UFRGS
      • Porto Alegre, RS, Brasilia, 90470-340
        • Hospital Mae de Deus
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilia, 05403-010
        • Hospital das Clinicas - FMUSP; Psiquiatria
      • São Paulo, SP, Brasilia, 04024-002
        • Universidade Federal de Sao Paulo - UNIFESPX; Neurologia
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500710
        • BioMedica Research Group
      • Santiago, Chile, 7560356
        • Especialidades Medicas LYS
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08003
        • Hospital del Mar; Servicio de Neurologia
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial; Servicio de Neurologia
      • Barcelona, Espanja, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Neurologia
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Neurologia
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Neurologia
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Hospital Universitario La Paz; Servicio de Neurologia
      • Valencia, Espanja, 46017
        • Hospital Universitario Dr. Peset; Servicio de Neurologia
    • Barcelona
      • BArcelon, Barcelona, Espanja, 08034
        • Fundació ACE
      • Terrassa, Barcelona, Espanja, 08222
        • Hospital Mutua De Terrasa; Servicio de Neurologia
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Espanja, 48903
        • Hospital de Cruces; Servicio de Neurologia
  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41126
        • Nuovo Ospedale Civile S. Agostino-Estense; Clinica Neurologica - Dipartimento di Neuroscienze
      • Parma, Emilia-Romagna, Italia, 43126
        • Universita' Di Parma Istituto Neurologia
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italia, 25125
        • IRCCS "Centro S. Giovanni di Dio" Fatebenefratelli -UO Alzheimer
      • Brescia, Lombardia, Italia, 25100
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili; Scienze Neurologiche
      • Castellanza, Lombardia, Italia, 21053
        • Irccs Multimedica Santa Maria; Unita' Di Neurologia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20132
        • Fondazione San Raffaele Del Monte Tabor; Dipartimento Di Neurologia
    • Marche
      • Torrette - Ancona, Marche, Italia, 60100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti Umberto I-G.M. Lancisi-G. Salesi Di Ancona
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italia, 50134
        • Uni Di Firenze Dip. Scienze Neurol Psic Sod Neurologia 1
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • New Minas, Nova Scotia, Kanada, B4N 3R7
        • True North Clinical Research
    • Ontario
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9H 2P4
        • Kawartha Centre - Redefining Healthy Aging
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3B 2S7
        • Toronto Memory Program
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • Centre for Memory and Aging
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
        • NeuroSearch Developpements inc
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • McGill University; Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital; Neurological and Psychiatric
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • CHAUQ - Hôpital Enfant-Jésus
  • Korean tasavalta
      • Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital; Neurology Department
      • Seoul, Korean tasavalta, 05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 06591
        • Seoul St Mary's Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 138-736
        • Asan Medical Center.
  • Meksiko
      • Culiacan, Meksiko, 80020
        • Hospital Angeles de Culiacán, Neurociencias Estudios Clínicos SC
      • Guadalajara, Meksiko, 44620
        • Unidad de Investigacion en Enfermedades Cronico-Degenerativa; Reumatologia
      • Mexico City, Meksiko, 11000
        • Estimulacion Magnetica Trnscraneal de Mexico SC.
      • Monterrey, Meksiko, 64710
        • Centro Medico San Francisco; Geriatrics
      • Saltillo, Meksiko, 25000
        • Hospital Universitario de Saltillo
    • Mexico CITY (federal District)
      • Guadalajara, Mexico CITY (federal District), Meksiko, 44610
        • Hospital Mexico Americano
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Meksiko, 64460
        • Hospital Universitario; Dr. Jose E. Gonzalez
  • Portugali
      • Amadora, Portugali, 2720-276
        • Hospital Prof. Dr. Fernando Fonseca; Servico de Neurologia
      • Lisboa, Portugali, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria; Servico de Neurologia
  • Puola
      • Białystok, Puola, 15-756
        • Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
      • Bydgoszcz, Puola, 85-796
        • PALLMED Sp. z o.o. prowadząca NZOZ DOM SUE RYDER
      • Poznań, Puola, 61-853
        • NEURO - KARD Ośrodek Badań Klinicznych
      • Warszawa, Puola, 01-231
        • Przychodnia Specjalistyczna PROSEN
      • Warszawa, Puola, 01-684
        • mMED Maciej Czarnecki
  • Ranska
      • Bobigny, Ranska, 93009
        • Hopital Avicenne; Neurologie
      • Bordeaux, Ranska, 33076
        • Hopital Pellegrin; Cmrr Aquitaine
      • Bron, Ranska, 69677
        • Hopital Pierre Wertheimer; Laboratoire De Neuro Psychologie
      • Caen, Ranska, 14033
        • CHU De Caen; Service De Neurologie Dejerine
      • Lille, Ranska, 59037
        • Hopital B Roger Salengro; Cmrr Lille
      • Paris, Ranska, 75651
        • Ch Pitie Salpetriere; Cmrr Ile De France Salpetriere
      • Rouen, Ranska, 76031
        • CHU de Rouen Hopital; Service de Neurologie
      • St Herblain, Ranska, 44800
        • Hop Guillaume Et Rene Laennec; Cmrr St Herblain
      • Strasbourg, Ranska, 67098
        • Hopital Hautepierre; Centre dInvestigation Clinique
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • Hopital de La Grave
  • Ruotsi
      • Malmö, Ruotsi, 211 46
        • Skånes Universitetssjukhus Malmö, Minneskliniken
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 12203
        • Univ Berlin; Klin fur Psychi & Psycho Charite
      • Bonn, Saksa, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn; Medizinische Klinik und Poliklinik I; Allgemeine Innere Medizin
      • Frankfurt, Saksa, 60528
        • Klinikum Joh.Wolfg.Goethe-UNI Zentrum d. Psychiatrie Klinik f. Psychiatrie Psychosomatik
      • Leipzig, Saksa, 04275
        • PANAKEIA - Arzneimittelforschung Leipzig GmbH
      • Mannheim, Saksa, 68159
        • Zentralinstitut für Seelische Gesundheit Abt.Gerontopsychiatrie
      • Mittweida, Saksa, 09648
        • Pharmakologisches Studienzentrum
      • München, Saksa, 80331
        • Neurologische Praxis Dr. Andrej Pauls
      • München, Saksa, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München; Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
      • Nürnberg, Saksa, 90402
        • Office of Dr Klaus Steinwachs Neurology & Psychiatry
      • Rostock, Saksa, 18147
        • Universitätsklinikum Rostock Zentrum für Nervenheilkunde
      • Ulm, Saksa, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm; Klinik für Neurologie
  • Suomi
      • Turku, Suomi, 20520
        • CRST Oy
  • Sveitsi
      • Basel, Sveitsi, 4002
        • Felix Platter-Spital Medizin Geriatrie
      • Chêne-Bourg, Sveitsi, 1225
        • HUG; Département de santé mentale et de psychiatrie Unité de psychiatrie gériatrique
  • Tanska
      • Aarhus N, Tanska, 8200
        • Aarhus Universitetshospital, Neurologisk Afdeling F, Demensklinikken
      • Koebenhavn Oe, Tanska, 2100
        • Rigshospitalet, Hukommelsesklinikken
  • Turkki
      • Antalya, Turkki, 07058
        • Akdeniz University School of Medicine, Neurology Department
      • Istanbul, Turkki, 34093
        • Istanbul University Istanbul School of Medicine; Neurology
      • Samsun, Turkki, 55239
        • Ondokuz Mayis University School of Medicine; Neurology
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki, 656 91
        • St. Anne´s University Hospital; Clinical Trials Department
      • Rychnov nad Kneznou, Tšekki, 516 01
        • Vestra Clinics s.r.o.
  • Venäjän federaatio
      • Ekaterinburg, Venäjän federaatio, 620036
        • Sverdlovsk Regional Clinical Psychoneurological War Veteran Hospital
      • Kazan, Venäjän federaatio, 420101
        • State autonomous institution of healthcare Inter-regional clinical and diagnostic center
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 190103
        • Saint Petersburg State Institution of Healthcare City Geriatric Medico-Social Center
      • Saratov, Venäjän federaatio, 410028
        • City Clinical Hospital # 2 n.a. V.I. Razumovsky
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 194044
        • Russian Medical Military Academy n.a. S.M.Kirov; Neurology Department
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF64 2XX
        • Llandough Hospital; Llandough Hospital Memory Team 3rd Floor Academic Building
      • Epping, Yhdistynyt kuningaskunta, CM16 6TN
        • St Margaret's Hospital
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G20 0XA
        • Glasgow Memory Clinic
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital; Dept of Neurosciences
      • Newcastle, Yhdistynyt kuningaskunta, NE4 5PL
        • Campus for Ageing & Vitality; Clincal Ageing Research Unit
      • Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO30 3JB
        • Moorgreen Hospital; Memory Assessment & Rsch Ctr
      • Swindon, Yhdistynyt kuningaskunta, SN3 6BW
        • Victoria Centre; Kingshill Research Centre
      • Warrington, Yhdistynyt kuningaskunta, WA2 8WA
        • Hollins Park Hospital
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • University of California, San Diego
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Yale University ADRU
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Yhdysvallat, 33445
        • Brain Matters Research, Inc.
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33024
        • Infinity Clinical Research
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Accelerated Enrollment Solutions
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34243
        • Roskamp Institute, Inc.
      • The Villages, Florida, Yhdysvallat, 32162
        • Compass Research
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
        • Premiere Research Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02459
        • Boston Center for Memory
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49008
        • Western Michigan University Homer Stryker M.D. School of Medicine Center for Clinical Research
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Yhdysvallat, 39401
        • Neurological Research Center
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Yhdysvallat, 08540
        • Princeton Medical Institute
    • New York
      • Orangeburg, New York, Yhdysvallat, 10962
        • Nathan Kline Institute
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14627
        • University of Rochester Medical Center; Monroe Community Hospital
    • North Carolina
      • Matthews, North Carolina, Yhdysvallat, 28105
        • Alzheimer's Memory Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health and Science University, Layton Aging and Alzheimer's Disease Center
    • Pennsylvania
      • Plains, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18705
        • Northeastern Pennsylvania Memory
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02914
        • Rhode Island Mood & Memory Research Institute
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
        • Butler Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78757
        • Senior Adults Specialty Research
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75206
        • Texas Neurology PA
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Yhdysvallat, 05201
        • Clinical Neuroscience Research Associates, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat aikuiset, 50-85 vuotta
  • Prodromaalista Alzheimerin tautia sairastavat osallistujat, jotka eivät saa memantiinia tai koliiniesteraasin estäjiä
  • Hänellä on tutkimuskumppani, jolla on tutkijan näkemyksen mukaan säännöllinen ja riittävä yhteys osallistujaan voidakseen antaa tarkat tiedot osallistujan kognitiivisista ja toiminnallisista kyvyistä, ja joka suostuu antamaan tietoja klinikkakäynneillä, jotka vaativat kumppanin panosta asteikon täyttämiseen
  • Hänellä on ollut riittävä koulutus tai työkokemus henkisen jälkeenjäämisen poissulkemiseksi
  • Tutkimuskumppani on havainnut äskettäin asteittaisen osallistujan muistin heikkenemisen (viimeisten 12 kuukauden aikana), josta osallistuja voi olla tietoinen tai ei ole tietoinen
  • Seulonta Mini Mental State Exam (MMSE) -pistemäärä on 24 tai enemmän

Lisäkriteerit osatutkimukseen:

  • Pystyy ja haluaa matkustaa PET-kuvauskeskukseen ja suorittaa suunnitellut skannausistunnot
  • Aiempi ja suunniteltu altistuminen ionisoivalle säteilylle, joka ei ylitä turvallisia ja sallittuja tasoja

Poissulkemiskriteerit:

  • Muu aikaisempi tai nykyinen neurologinen tai lääketieteellinen häiriö, joka voi tällä hetkellä tai tutkimuksen aikana heikentää kognitiota tai psykiatrista toimintaa
  • Aivohalvauksen historia
  • Dokumentoitu ohimenevän iskeemisen kohtauksen historia viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Aiempi skitsofrenia, skitsoaffektiivinen tai kaksisuuntainen mielialahäiriö
  • Täyttää tällä hetkellä vakavan masennuksen kriteerit
  • Viimeisen 2 vuoden aikana epästabiili tai kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus (sydäninfarkti, angina pectoris)

Osatutkimuksen poissulkemiskriteerit:

  • PET-ligandeja tai muita radioaktiivisia aineita koskevaan tutkimus- ja/tai lääketieteelliseen protokollaan 12 kuukauden sisällä
  • Olemassa oleva tai suunniteltu osallistuminen tutkimukseen ja/tai lääketieteelliseen protokollaan, joka sisältää muita PET-ligandeja tai radioaktiivisia aineita kuin tutkimus WN25203
  • olet suunnitellut tai suunnittelet altistumistasi ionisoivalle säteilylle, joka yhdessä suunnitellun antamisen kanssa tutkimusamyloidi-PET-ligandin kanssa johtaisi kumulatiiviseen altistumiseen, joka ylittää paikalliset suositellut altistusrajat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo (osat 1 ja 2)
Alzheimerin tautia sairastavat osallistujat saivat lumelääkettä SC-injektiona 4 viikon välein (Q4W) 104 viikon tai noin 2 vuoden ajan tutkimuksen osan 1 aikana. Viikon 104 käynnin suorittaneille osallistujille annettiin mahdollisuus jatkaa osan 1 aikana saatua hoitoa 2 lisävuotta osassa 2.
Lääke: Plasebo
Osallistujat saivat Placebo SC -injektion Q4W.
Kokeellinen: Gantenerumabi 105 mg (osat 1 ja 2)
Alzheimerin tautia sairastavat osallistujat saivat gantenerumabia 105 mg SC-injektiona joka 4. viikko (Q4W) 104 viikon ajan tai noin 2 vuoden ajan tutkimuksen osan 1 aikana. Viikon 104 käynnin suorittaneille osallistujille annettiin mahdollisuus jatkaa osan 1 aikana saatua hoitoa 2 lisävuotta osassa 2.
Lääke: Gantenerumabi
Osallistujat saivat gantenerumabia annoksella 105 mg, 225 mg tai annoksina 1 200 mg asti SC-injektiolla Q4W.
Kokeellinen: Gantenerumabi 225 mg (osat 1 ja 2)
Alzheimerin tautia sairastavat osallistujat saivat gantenerumabia 225 mg SC-injektiona joka 4. viikko (Q4W) 104 viikon ajan tai noin 2 vuoden ajan tutkimuksen osan 1 aikana. Viikon 104 käynnin suorittaneille osallistujille annettiin mahdollisuus jatkaa osan 1 aikana saatua hoitoa 2 lisävuotta osassa 2.
Lääke: Gantenerumabi
Osallistujat saivat gantenerumabia annoksella 105 mg, 225 mg tai annoksina 1 200 mg asti SC-injektiolla Q4W.
Placebo Comparator: Placebo (osat 1 ja 2) vaihdettiin Gantenerumabiin 1 200 mg asti (Osa 3 Open-Label Extension [OLE])
Alzheimerin tautia sairastavat osallistujat, jotka olivat saaneet lumelääkettä SC-injektiona osassa 1 tai osassa 2, saivat nyt gantenerumabia annoksina 1 200 mg asti SC-injektiona joka 4. viikko (Q4W) enintään 5 vuoden ajan.
Lääke: Gantenerumabi
Osallistujat saivat gantenerumabia annoksella 105 mg, 225 mg tai annoksina 1 200 mg asti SC-injektiolla Q4W.
Kokeellinen: Gantenerumabi Enintään 1 200 mg (Osa 3 Open Label Extension [OLE])
Alzheimerin tautia sairastavat osallistujat, jotka olivat saaneet gantenerumabia SC-injektiona osassa 1 tai osassa 2, saivat nyt gantenerumabia annoksina 1 200 mg SC-injektiona joka 4. viikko (Q4W) enintään 5 vuoden ajan.
Lääke: Gantenerumabi
Osallistujat saivat gantenerumabia annoksella 105 mg, 225 mg tai annoksina 1 200 mg asti SC-injektiolla Q4W.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta kliinisen dementian arviointiasteikon laatikoiden summassa (CDR-SOB) kokonaispistemäärä viikolla 104 (kaksoissokkohoitovaihe)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 104
CDR (Clinical Dementia Rating) saadaan osallistujien ja informanttien puolistrukturoiduilla haastatteluilla, ja kognitiivista toimintaa arvioidaan kuudella toiminta-alueella: muisti, suuntautuminen, harkinta ja ongelmanratkaisu, yhteisöasiat, koti ja harrastukset sekä henkilökohtainen hoito. Kukin toimialue luokitellaan viiden pisteen toiminta-asteikolla seuraavasti: 0, ei heikentynyttä; 0,5, kyseenalainen vajaatoiminta; 1, lievä vajaatoiminta; 2, kohtalainen vajaatoiminta; ja 3, vakava vamma. CDR-SOB (Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes) perustuu kunkin verkkotunnuksen laatikkopisteiden summaamiseen kokonaispisteillä, jotka vaihtelevat välillä 0–18, jossa pienemmät kokonaispisteet edustavat parempia tuloksia ja korkeammat kokonaispisteet huonompia tuloksia.
Perustaso, viikko 104
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE) tai vakavia haittatapahtumia (SAE) (OLE-vaihe)
Aikaikkuna: Perustaso enintään 5 vuoteen asti
Haittatapahtuma on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä hoitoon. Haittatapahtuma voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien esimerkiksi poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääketuotteen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääketuotteeseen vai ei. Aiemmin olemassa olevia tiloja, jotka pahenevat tutkimuksen aikana, pidetään myös haittatapahtumina.
Perustaso enintään 5 vuoteen asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta Alzheimerin taudin arviointiasteikon kognitiivisessa alaasteikko 11 (ADAS-Cog-11) pisteet viikolla 104 (kaksoissokkohoitovaihe)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 104
ADAS-Cog-11 arvioi useita kognitiivisia alueita, mukaan lukien muisti, ymmärtäminen, käytäntö, suuntautuminen ja spontaani puhe. Suurin osa näistä arvioidaan testeillä, vaikka lääkäri arvioi osan 5 pisteen asteikolla. ADAS-Cog-11:n pistemäärä on 0–70, ja korkeammat pisteet edustavat vakavaa toimintahäiriötä.
Perustaso, viikko 104
Aika dementian puhkeamiseen viikolla 104 (kaksoissokkohoitovaihe)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 104
Aika dementian puhkeamiseen määriteltiin aikaväliksi ensimmäisen hoitopäivän ja päivämäärän välillä, jolloin tutkijat arvioivat osallistujalla olevan Alzheimerin tyyppinen dementia.
Perustaso, viikko 104
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta Cambridgen neuropsykologisen testin automaattisen akun (CANTAB) yhdistelmäpisteissä viikolla 104 (kaksoissokkohoitovaihe)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 104
Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) ® on kognitiivinen testiakku, joka sisältää erilaisia ​​johtamis- ja muistitehtäviä neuropsykologisen toiminnan arvioimiseksi. Alla raportoitu lopputulos on Z-Composite Score. Z-Composite Score -pisteiden vaihteluväli on (-) äärettömästä (+) äärettömään, ja pistemäärä nolla edustaa väestön keskiarvoa, alhaisemmat (negatiiviset) pisteet edustavat huonompia kognitiivisia tuloksia ja korkeammat (positiiviset) pisteet edustavat parempia kognitiivisia tuloksia.
Perustaso, viikko 104
Keskimääräinen muutos lähtötasosta ilmaisessa ja ilmaisussa valikoivassa muistutustestissä (FCSRT) pisteissä viikolla 104 (kaksoissokkohoitovaihe)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 104
FCSRT arvioi verbaalista episodimuistia. Suorituksia ilmaisissa takaisinkutsuissa, viittauskutsuissa ja tunnistustehtävässä analysoitiin, koska koodausprosessia ohjataan. Osallistujia pyydettiin muistamaan 16 sanan lista. Pisteet antavat kolme tehtävää ilmaista ja vihjattua takaisinkutsua sekä 1 tunnistustehtävä ja yksi viivästetty palautus. Täydellinen takaisinkutsu saatiin lisäämällä ilmaisiin takaisinkutsuihin vihjatut takaisinkutsut. Enimmäispistemäärä on 48 välittömästä: 16 sanaa kerrottuna (*) 3:lla, mikä vastaa välitöntä vapaata palauttamista + välitöntä vihjattua muistamista + välitöntä tunnistustestiä. Maksimipistemäärä on 64 (parempi pistemäärä), kun viivästynyt muistaminen: 16 sanaa*4. Minimipistemäärä on 0 (huonompi).
Perustaso, viikko 104
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta funktionaalisten aktiviteettien kyselyssä (FAQ) pisteet viikolla 104 (kaksoissokkohoitovaihe)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 104
Osallistujat täyttivät fyysisiä toimintoja koskevat FAQ:t. Kokonaispisteet vaihtelivat 0:sta (riippumaton) 30:een (riippuvainen), jossa alhaisemmat pisteet edustivat fyysisen toiminnan paranemista.
Perustaso, viikko 104
Keskimääräinen muutos lähtötasosta CDR-maailmanlaajuisessa pistemäärässä viikolla 104 (kaksoissokkohoitovaihe)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 104
CDR-GS edustaa puolistrukturoitua haastattelua, joka arvioi vamman 6 kategoriassa (muisti, suuntautuminen, harkinta ja ongelmanratkaisu, yhteisöasiat, koti ja harrastukset sekä henkilökohtainen hoito) 5 pisteen asteikolla, jossa CDR 0 = ei dementiaa. ja CDR 0,5, 1, 2 tai 3 = kyseenalainen, lievä, keskivaikea tai vaikea dementia, vastaavasti. CDR-GS:n pistemäärän vaihteluväli on 0 - 3, ja korkea pistemäärä CDR-GS:ssä osoittaisi sairauden korkeaa vakavuutta.
Perustaso, viikko 104
Neuropsychiatric Inventory (NPI) -kyselyn pistemäärän keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikolla 104 (kaksoissokkohoitovaihe)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 104
NPI on retrospektiivinen (yhteen kuukauteen) hoitaja-informanttihaastattelu, jossa arvioidaan 12 neuropsykiatrisen oirealueen esiintymistiheyttä ja vakavuutta. NPI-pistemäärä perustuu vakavuusarvioiden summaan (0 = poissa, 1 = lievä, 3 = vaikea). 12 oirealuetta ovat harhaluulot, hallusinaatiot, kiihtyneisyys/aggressio, dysforia/masennus, ahdistuneisuus, euforia/levottomuus, apatia/välinpitämättömyys, häiriöt, ärtyneisyys/labability, poikkeavat motoriset käytökset, öiset käyttäytymishäiriöt ja ruokahalut/syömishäiriöt. NPI:n vakavuuspisteet perustuvat vakavuusarvioihin (0 = poissa, 1 = lievä - 3 = vaikea).
Perustaso, viikko 104
Prosenttimuutos lähtötasosta aivo-selkäydinnesteen biomarkkereissa (fosforyloitu-tau [P-tau], amyloidi-beeta 1-42 [Abeta 1-42], kokonais-Tau [T-tau]) viikolla 104 (kaksoissokkohoitovaihe)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 104
CSF-biomarkkeri phospho-tau (p-tau) on hermosoluvaurion ja hermoston rappeutumisen indikaattori. Tau-tasojen nousun sekä spesifisten p-tau-lajien uskotaan olevan merkki progressiiviselle soludegeneraatiolle AD:ssa.
Perustaso, viikko 104
Prosenttimuutos lähtötilanteesta hippokampuksen tilavuudessa viikolla 104 (kaksoissokkohoitovaihe)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 104
Hippokampuksen oikean tilavuuden (HRV) ja hippokampuksen vasemman tilavuuden (HLV) muutos lähtötasosta analysoitiin viikolla 104 käyttämällä magneettikuvausta.
Perustaso, viikko 104
Prosenttimuutos lähtötasosta aivokuoren komposiittisen jatkuvan sisäänoton tilavuussuhteessa (SUVr) eri aivoalueilla viikolla 156 (kaksoissokkohoitovaihe)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 156
Aivojen eri alueita, jotka analysoitiin, sisälsivät pikkuaivojen harmaa, koko pikkuaivo, komposiittivalkoaine, aivokuoren valkoinen aine, pons ja komposiittiviittaus.
Perustaso, viikko 156
Plasman gantenerumabipitoisuudet eri ajankohtina (kaksoissokkohoitovaihe)
Aikaikkuna: Ennakkoannostus: Viikot 8, 20, 44, 68 ja 100; Annoksen jälkeinen: Viikot 1, 53 ja 101
PK-analyysit sisältävät plasman pitoisuustietojen taulukon ja plasmapitoisuuksien yhteenvedon käynneillä osallistujien kanssa ryhmiteltyinä saadun hoidon mukaan. Aritmeettisen keskiarvon ja keskihajonnan kuvaavat yhteenvetotilastot on esitetty alla.
Ennakkoannostus: Viikot 8, 20, 44, 68 ja 100; Annoksen jälkeinen: Viikot 1, 53 ja 101
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta Mini Mental State Exam (MMSE) -pisteiden kohdalla viikolla 104 (kaksoissokkohoitovaihe)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 104
MMSE on lyhyt, käytännöllinen seulontatesti kognitiivisten toimintahäiriöiden varalta. Testi koostuu viidestä osasta (suunnistus, rekisteröinti, huomion laskeminen, muistaminen ja kieli); kokonaispistemäärä voi vaihdella 0-30, korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa toimintaa. Positiivinen muutospistemäärä kertoo parannuksesta.
Perustaso, viikko 104
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE) tai vakavia haittatapahtumia (SAE) (kaksoissokkohoitovaihe)
Aikaikkuna: Perustaso enintään 4,5 vuoteen asti
Haittatapahtuma on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä hoitoon. Haittatapahtuma voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien esimerkiksi poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääketuotteen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääketuotteeseen vai ei. Aiemmin olemassa olevia tiloja, jotka pahenevat tutkimuksen aikana, pidetään myös haittatapahtumina.
Perustaso enintään 4,5 vuoteen asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on lääkevasta-aineita (ADA:t) (kaksoissokkohoitovaihe)
Aikaikkuna: Perustaso enintään 4,5 vuoteen asti
Osallistujia pidettiin ADA:n suhteen positiivisina tai negatiivisina heidän lähtötilanteensa ja sen jälkeisten näytetulosten perusteella. Niiden osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla oli varmistettu positiivinen ADA-taso, määritettiin gantenerumabi- ja plaseboryhmissä. ADA:n esiintyvyys lähtötilanteessa laskettiin niiden osallistujien osuudena, joilla oli vahvistettu positiivinen ADA-taso lähtötasolla, suhteessa niiden osallistujien kokonaismäärään, joilla oli lähtötilanteessa näyte. Hoidon yhteydessä ilmenneiden ADA:iden ilmaantuvuus määritettiin niiden osallistujien osuudena, joilla oli vahvistetut lähtötilanteen jälkeiset positiiviset ADA:t, suhteessa niiden osallistujien kokonaismäärään, joilla oli vähintään yksi lähtötilanteen jälkeinen näyte ADA-analyysiä varten.
Perustaso enintään 4,5 vuoteen asti
Keskimääräinen muutos lähtötasosta Alzheimerin taudin arviointiasteikon kognitiivisessa alaasteikossa 11 (ADAS-Cog-11) pisteet viikolla 156 (OLE-vaihe)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 156
ADAS-Cog-11 arvioi useita kognitiivisia alueita, mukaan lukien muisti, ymmärtäminen, käytäntö, suuntautuminen ja spontaani puhe. Suurin osa näistä arvioidaan testeillä, vaikka lääkäri arvioi osan 5 pisteen asteikolla. ADAS-Cog-11:n pistemäärä on 0–70, ja korkeammat pisteet edustavat vakavaa toimintahäiriötä.
Perustaso, viikko 156
Keskimääräinen muutos perustasosta kliinisen dementian arviointiasteikon laatikoiden summassa (CDR-SOB) kokonaispistemäärä viikolla 156 (OLE-vaihe)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 156
CDR (Clinical Dementia Rating) saadaan osallistujien ja informanttien puolistrukturoiduilla haastatteluilla, ja kognitiivista toimintaa arvioidaan kuudella toiminta-alueella: muisti, suuntautuminen, harkinta ja ongelmanratkaisu, yhteisöasiat, koti ja harrastukset sekä henkilökohtainen hoito. Kukin toimialue luokitellaan viiden pisteen toiminta-asteikolla seuraavasti: 0, ei heikentynyttä; 0,5, kyseenalainen vajaatoiminta; 1, lievä vajaatoiminta; 2, kohtalainen vajaatoiminta; ja 3, vakava vamma. CDR-SOB (Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes) perustuu kunkin verkkotunnuksen laatikkopisteiden summaamiseen kokonaispisteillä, jotka vaihtelevat välillä 0–18, jossa pienemmät kokonaispisteet edustavat parempia tuloksia ja korkeammat kokonaispisteet huonompia tuloksia.
Perustaso, viikko 156
Keskimääräinen muutos lähtötasosta Alzheimerin taudin arviointiasteikon kognitiivisessa alaasteikossa 13 (ADAS-Cog-13) pisteet viikolla 156 (OLE-vaihe)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 156
ADAS-Cog-13 arvioi useita kognitiivisia alueita, mukaan lukien muisti, ymmärrys, käytäntö, suuntautuminen ja spontaani puhe. ADAS-Cog-13:n pistemäärä on 0–85, ja korkeammat pisteet edustavat vakavaa toimintahäiriötä.
Perustaso, viikko 156
Aika dementian puhkeamiseen viikolla 156 (OLE-vaihe)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 156
Aika dementian puhkeamiseen määriteltiin aikaväliksi ensimmäisen hoitopäivän ja päivämäärän välillä, jolloin tutkijat arvioivat osallistujalla olevan Alzheimerin tyyppinen dementia.
Perustaso, viikko 156
Keskimääräinen muutos lähtötasosta ilmaisessa ja ohjatussa valikoivassa muistutustestissä (FCSRT) pisteissä viikolla 156 (OLE-vaihe)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 156
FCSRT arvioi verbaalista episodimuistia. Suorituksia ilmaisissa takaisinkutsuissa, viittauskutsuissa ja tunnistustehtävässä analysoitiin, koska koodausprosessia ohjataan. Osallistujia pyydettiin muistamaan 16 sanan lista. Pisteet antavat kolme tehtävää ilmaista ja vihjattua takaisinkutsua sekä 1 tunnistustehtävä ja yksi viivästetty palautus. Täydellinen takaisinkutsu saatiin lisäämällä ilmaisiin takaisinkutsuihin vihjatut takaisinkutsut. Enimmäispistemäärä on 48 välittömästä: 16 sanaa kerrottuna (*) 3:lla, mikä vastaa välitöntä vapaata palauttamista + välitöntä vihjattua muistamista + välitöntä tunnistustestiä. Maksimipistemäärä on 64 (parempi pistemäärä), kun viivästynyt muistaminen: 16 sanaa*4. Minimipistemäärä on 0 (huonompi).
Perustaso, viikko 156
Keskimääräinen muutos lähtötasosta toiminnallisten toimintojen kyselylomakkeessa (FAQ) pisteet viikolla 156 (OLE-vaihe)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 156
Osallistujat täyttivät fyysisiä toimintoja koskevat FAQ:t. Kokonaispisteet vaihtelivat 0:sta (riippumaton) 30:een (riippuvainen), jossa alhaisemmat pisteet edustivat fyysisen toiminnan paranemista.
Perustaso, viikko 156
Keskimääräinen muutos lähtötasosta CDR-maailmanlaajuisessa pistemäärässä viikolla 156 (OLE-vaihe)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 156
CDR-GS edustaa puolistrukturoitua haastattelua, joka arvioi vamman 6 kategoriassa (muisti, suuntautuminen, harkinta ja ongelmanratkaisu, yhteisöasiat, koti ja harrastukset sekä henkilökohtainen hoito) 5 pisteen asteikolla, jossa CDR 0 = ei dementiaa. ja CDR 0,5, 1, 2 tai 3 = kyseenalainen, lievä, keskivaikea tai vaikea dementia, vastaavasti. CDR-GS:n pistemäärän vaihteluväli on 0 - 3, ja korkea pistemäärä CDR-GS:ssä osoittaisi sairauden korkeaa vakavuutta.
Perustaso, viikko 156
Hippokampuksen tilavuuden prosenttimuutos lähtötilanteesta viikolla 152 (OLE-vaihe)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 152
Hippokampuksen oikean tilavuuden (HRV) ja hippokampuksen vasemman tilavuuden (HLV) muutos lähtötasosta analysoitiin viikolla 152 käyttämällä magneettikuvausta.
Perustaso, viikko 152
Prosenttimuutos perustasosta aivokuoren komposiittisen jatkuvan sisäänoton tilavuussuhteessa (SUVr) eri aivoalueilla viikolla 156 (OLE-vaihe)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 156
Aivojen alueet, jotka analysoitiin, sisälsivät pikkuaivojen harmaa ja yhdistetyn referenssin.
Perustaso, viikko 156
Gantenerumabiplasman pitoisuudet eri ajankohtina (OLE-vaihe)
Aikaikkuna: Ennakkoannostus: Viikot 64, 100, 104, 136, 156 ja 208; Annoksen jälkeen: viikko 101
PK-analyysit sisältävät plasman pitoisuustietojen taulukon ja plasmapitoisuuksien yhteenvedon käynneillä osallistujien kanssa ryhmiteltyinä saadun hoidon mukaan. Aritmeettisen keskiarvon ja keskihajonnan kuvaavat yhteenvetotilastot on esitetty alla.
Ennakkoannostus: Viikot 64, 100, 104, 136, 156 ja 208; Annoksen jälkeen: viikko 101
Keskimääräinen muutos perustasosta Mini Mental State Exam (MMSE) -pisteiden kohdalla viikolla 156 (OLE-vaihe)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 156
MMSE on lyhyt, käytännöllinen seulontatesti kognitiivisten toimintahäiriöiden varalta. Testi koostuu viidestä osasta (suunnistus, rekisteröinti, huomion laskeminen, muistaminen ja kieli); kokonaispistemäärä voi vaihdella 0-30, korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa toimintaa. Positiivinen muutospistemäärä kertoo parannuksesta.
Perustaso, viikko 156
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on lääkevasta-aineita (ADA:t) (OLE-vaihe)
Aikaikkuna: Perustaso enintään 5 vuoteen asti
Osallistujia pidettiin ADA:n suhteen positiivisina tai negatiivisina heidän lähtötilanteensa ja sen jälkeisten näytetulosten perusteella. Sellaisten osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla oli vahvistettu positiivinen ADA-taso, määritettiin. ADA:n esiintyvyys lähtötilanteessa laskettiin niiden osallistujien osuudena, joilla oli vahvistettu positiivinen ADA-taso lähtötasolla, suhteessa niiden osallistujien kokonaismäärään, joilla oli lähtötilanteessa näyte. Hoidon yhteydessä ilmenneiden ADA:iden ilmaantuvuus määritettiin niiden osallistujien osuudena, joilla oli vahvistetut lähtötilanteen jälkeiset positiiviset ADA:t, suhteessa niiden osallistujien kokonaismäärään, joilla oli vähintään yksi lähtötilanteen jälkeinen näyte ADA-analyysiä varten.
Perustaso enintään 5 vuoteen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 30. marraskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 10. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 10. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. lokakuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. lokakuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 19. lokakuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • WN25203
  • 2010-019895-66 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa