Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Gantenerumab hos deltakere med prodromal Alzheimers sykdom (Scarlet Road)

10. desember 2021 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

Multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe toårig studie for å evaluere effekten av subkutan RO4909832 på kognisjon og funksjon ved prodromal Alzheimers sykdom med mulighet for opptil ytterligere to års behandling og en åpen forlengelse Med aktiv studiebehandling

Denne multisenter, randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte parallellgruppestudien vil evaluere effekten av gantenerumab (RO4909832) på kognisjon og funksjon og sikkerhet og farmakokinetikk hos deltakere med prodromal Alzheimers sykdom. Deltakerne vil bli randomisert til å motta subkutane (SC) injeksjoner av enten gantenerumab eller placebo. Deltakere som samtykker til å være en del av delstudien vil gjennomgå positronemisjonstomografi (PET) skanning for å vurdere hjerneamyloid. Forventet tid på studiebehandling er 104 uker i del 1, med mulighet for ytterligere opptil 2 års behandling i del 2, etterfulgt av en åpen forlengelse (del 3) frem til juli 2020.

Doseringen for del 1 og 2 ble stoppet etter at en planlagt futilitetsinterimanalyse viste lav sannsynlighet for å møte det primære utfallsmålet med de studerte dosene. Studien har gått over til åpen etikett for å undersøke høyere doser av gantenerumab.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

799

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1431FWO
        • CEMIC
      • Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Hospital Italiano
      • Buenos Aires, Argentina, C1405BCH
        • IME - Instituto Médico Especializado; Ensayos Clínicos
      • Buenos Aires, Argentina, C1425BWO
        • ALPI-Inst. de Rehabilitacion Marcelo Fitte
      • Caba, Argentina, C1022AAO
        • Mulieris
      • Caba, Argentina, C1126AAB
        • Instituto De Neurología Cognitiva - INECO
      • Caba, Argentina, C1428AQK
        • Fleni
      • Córdoba, Argentina, X5004AOA
        • Instituto Kremer
      • La Plata, Argentina, B1902AJU
        • CENPIA; Neurología - Psicología
  • Australia
    • New South Wales
      • Hornsby, New South Wales, Australia, 2077
        • Hornsby Ku-ring-gai Hospital; Division of Rehabilitation & Aged Care
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Prince of Wales Hospital, Academic Department for Old Age Psychiatry
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital; Memory Trials Centre
      • Woodville, South Australia, Australia, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital; Neurology
    • Victoria
      • Heidelberg West, Victoria, Australia, 3081
        • Heidelberg Repatriation Hospital; Medical and Cognitive Research Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Australian Alzheimer's Research Foundation
  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Brasil
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasil, 80060-900
        • Hospital das Clinicas - UFPR; Ciencias da Saude
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-903
        • Hospital das Clinicas - UFRGS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90470-340
        • Hospital Mae de Deus
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 05403-010
        • Hospital das Clinicas - FMUSP; Psiquiatria
      • São Paulo, SP, Brasil, 04024-002
        • Universidade Federal de Sao Paulo - UNIFESPX; Neurologia
  • Canada
    • Nova Scotia
      • New Minas, Nova Scotia, Canada, B4N 3R7
        • True North Clinical Research
    • Ontario
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9H 2P4
        • Kawartha Centre - Redefining Healthy Aging
      • Toronto, Ontario, Canada, M3B 2S7
        • Toronto Memory Program
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
        • Centre for Memory and Aging
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2J2
        • NeuroSearch Developpements inc
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • McGill University; Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital; Neurological and Psychiatric
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • CHAUQ - Hôpital Enfant-Jésus
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500710
        • BioMedica Research Group
      • Santiago, Chile, 7560356
        • Especialidades Medicas LYS
  • Danmark
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Aarhus Universitetshospital, Neurologisk Afdeling F, Demensklinikken
      • Koebenhavn Oe, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet, Hukommelsesklinikken
  • Den russiske føderasjonen
      • Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen, 620036
        • Sverdlovsk Regional Clinical Psychoneurological War Veteran Hospital
      • Kazan, Den russiske føderasjonen, 420101
        • State autonomous institution of healthcare Inter-regional clinical and diagnostic center
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 190103
        • Saint Petersburg State Institution of Healthcare City Geriatric Medico-Social Center
      • Saratov, Den russiske føderasjonen, 410028
        • City Clinical Hospital # 2 n.a. V.I. Razumovsky
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194044
        • Russian Medical Military Academy n.a. S.M.Kirov; Neurology Department
  • Finland
      • Turku, Finland, 20520
        • CRST Oy
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • University of California, San Diego
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Yale University ADRU
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Forente stater, 33445
        • Brain Matters Research, Inc.
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33024
        • Infinity Clinical Research
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Accelerated Enrollment Solutions
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34243
        • Roskamp Institute, Inc.
      • The Villages, Florida, Forente stater, 32162
        • Compass Research
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
        • Premiere Research Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Forente stater, 02459
        • Boston Center for Memory
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49008
        • Western Michigan University Homer Stryker M.D. School of Medicine Center for Clinical Research
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Forente stater, 39401
        • Neurological Research Center
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Forente stater, 08540
        • Princeton Medical Institute
    • New York
      • Orangeburg, New York, Forente stater, 10962
        • Nathan Kline Institute
      • Rochester, New York, Forente stater, 14627
        • University of Rochester Medical Center; Monroe Community Hospital
    • North Carolina
      • Matthews, North Carolina, Forente stater, 28105
        • Alzheimer's Memory Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health and Science University, Layton Aging and Alzheimer's Disease Center
    • Pennsylvania
      • Plains, Pennsylvania, Forente stater, 18705
        • Northeastern Pennsylvania Memory
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Forente stater, 02914
        • Rhode Island Mood & Memory Research Institute
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
        • Butler Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78757
        • Senior Adults Specialty Research
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75206
        • Texas Neurology PA
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Forente stater, 05201
        • Clinical Neuroscience Research Associates, Inc.
  • Frankrike
      • Bobigny, Frankrike, 93009
        • Hopital Avicenne; Neurologie
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Hopital Pellegrin; Cmrr Aquitaine
      • Bron, Frankrike, 69677
        • Hopital Pierre Wertheimer; Laboratoire De Neuro Psychologie
      • Caen, Frankrike, 14033
        • CHU De Caen; Service De Neurologie Dejerine
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Hopital B Roger Salengro; Cmrr Lille
      • Paris, Frankrike, 75651
        • Ch Pitie Salpetriere; Cmrr Ile De France Salpetriere
      • Rouen, Frankrike, 76031
        • CHU de Rouen Hopital; Service de Neurologie
      • St Herblain, Frankrike, 44800
        • Hop Guillaume Et Rene Laennec; Cmrr St Herblain
      • Strasbourg, Frankrike, 67098
        • Hopital Hautepierre; Centre dInvestigation Clinique
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Hopital de La Grave
  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41126
        • Nuovo Ospedale Civile S. Agostino-Estense; Clinica Neurologica - Dipartimento di Neuroscienze
      • Parma, Emilia-Romagna, Italia, 43126
        • Universita' Di Parma Istituto Neurologia
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italia, 25125
        • IRCCS "Centro S. Giovanni di Dio" Fatebenefratelli -UO Alzheimer
      • Brescia, Lombardia, Italia, 25100
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili; Scienze Neurologiche
      • Castellanza, Lombardia, Italia, 21053
        • Irccs Multimedica Santa Maria; Unita' Di Neurologia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20132
        • Fondazione San Raffaele Del Monte Tabor; Dipartimento Di Neurologia
    • Marche
      • Torrette - Ancona, Marche, Italia, 60100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti Umberto I-G.M. Lancisi-G. Salesi Di Ancona
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italia, 50134
        • Uni Di Firenze Dip. Scienze Neurol Psic Sod Neurologia 1
  • Korea, Republikken
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital; Neurology Department
      • Seoul, Korea, Republikken, 05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
        • Seoul St Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Asan Medical Center.
  • Mexico
      • Culiacan, Mexico, 80020
        • Hospital Angeles de Culiacán, Neurociencias Estudios Clínicos SC
      • Guadalajara, Mexico, 44620
        • Unidad de Investigacion en Enfermedades Cronico-Degenerativa; Reumatologia
      • Mexico City, Mexico, 11000
        • Estimulacion Magnetica Trnscraneal de Mexico SC.
      • Monterrey, Mexico, 64710
        • Centro Medico San Francisco; Geriatrics
      • Saltillo, Mexico, 25000
        • Hospital Universitario de Saltillo
    • Mexico CITY (federal District)
      • Guadalajara, Mexico CITY (federal District), Mexico, 44610
        • Hospital Mexico Americano
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Mexico, 64460
        • Hospital Universitario; Dr. Jose E. Gonzalez
  • Nederland
      • 'S Hertogenbosch, Nederland, 5223 GZ
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis; Polikliniek Geriatrie
      • Amsterdam, Nederland, 1081 GN
        • Brain Research Center B.V
  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-756
        • Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • PALLMED Sp. z o.o. prowadząca NZOZ DOM SUE RYDER
      • Poznań, Polen, 61-853
        • NEURO - KARD Ośrodek Badań Klinicznych
      • Warszawa, Polen, 01-231
        • Przychodnia Specjalistyczna PROSEN
      • Warszawa, Polen, 01-684
        • mMED Maciej Czarnecki
  • Portugal
      • Amadora, Portugal, 2720-276
        • Hospital Prof. Dr. Fernando Fonseca; Servico de Neurologia
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria; Servico de Neurologia
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08003
        • Hospital del Mar; Servicio de Neurologia
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial; Servicio de Neurologia
      • Barcelona, Spania, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Neurologia
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Neurologia
      • Madrid, Spania, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Neurologia
      • Madrid, Spania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz; Servicio de Neurologia
      • Valencia, Spania, 46017
        • Hospital Universitario Dr. Peset; Servicio de Neurologia
    • Barcelona
      • BArcelon, Barcelona, Spania, 08034
        • Fundació ACE
      • Terrassa, Barcelona, Spania, 08222
        • Hospital Mutua De Terrasa; Servicio de Neurologia
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Spania, 48903
        • Hospital de Cruces; Servicio de Neurologia
  • Storbritannia
      • Cambridge, Storbritannia, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Cardiff, Storbritannia, CF64 2XX
        • Llandough Hospital; Llandough Hospital Memory Team 3rd Floor Academic Building
      • Epping, Storbritannia, CM16 6TN
        • St Margaret's Hospital
      • Glasgow, Storbritannia, G20 0XA
        • Glasgow Memory Clinic
      • London, Storbritannia, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital; Dept of Neurosciences
      • Newcastle, Storbritannia, NE4 5PL
        • Campus for Ageing & Vitality; Clincal Ageing Research Unit
      • Southampton, Storbritannia, SO30 3JB
        • Moorgreen Hospital; Memory Assessment & Rsch Ctr
      • Swindon, Storbritannia, SN3 6BW
        • Victoria Centre; Kingshill Research Centre
      • Warrington, Storbritannia, WA2 8WA
        • Hollins Park Hospital
  • Sveits
      • Basel, Sveits, 4002
        • Felix Platter-Spital Medizin Geriatrie
      • Chêne-Bourg, Sveits, 1225
        • HUG; Département de santé mentale et de psychiatrie Unité de psychiatrie gériatrique
  • Sverige
      • Malmö, Sverige, 211 46
        • Skånes Universitetssjukhus Malmö, Minneskliniken
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 656 91
        • St. Anne´s University Hospital; Clinical Trials Department
      • Rychnov nad Kneznou, Tsjekkia, 516 01
        • Vestra Clinics s.r.o.
  • Tyrkia
      • Antalya, Tyrkia, 07058
        • Akdeniz University School of Medicine, Neurology Department
      • Istanbul, Tyrkia, 34093
        • Istanbul University Istanbul School of Medicine; Neurology
      • Samsun, Tyrkia, 55239
        • Ondokuz Mayis University School of Medicine; Neurology
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Univ Berlin; Klin fur Psychi & Psycho Charite
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn; Medizinische Klinik und Poliklinik I; Allgemeine Innere Medizin
      • Frankfurt, Tyskland, 60528
        • Klinikum Joh.Wolfg.Goethe-UNI Zentrum d. Psychiatrie Klinik f. Psychiatrie Psychosomatik
      • Leipzig, Tyskland, 04275
        • PANAKEIA - Arzneimittelforschung Leipzig GmbH
      • Mannheim, Tyskland, 68159
        • Zentralinstitut für Seelische Gesundheit Abt.Gerontopsychiatrie
      • Mittweida, Tyskland, 09648
        • Pharmakologisches Studienzentrum
      • München, Tyskland, 80331
        • Neurologische Praxis Dr. Andrej Pauls
      • München, Tyskland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München; Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
      • Nürnberg, Tyskland, 90402
        • Office of Dr Klaus Steinwachs Neurology & Psychiatry
      • Rostock, Tyskland, 18147
        • Universitätsklinikum Rostock Zentrum für Nervenheilkunde
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm; Klinik für Neurologie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne deltakere, 50-85 år
  • Deltakere med prodromal Alzheimers sykdom som ikke får memantin eller kolinesterasehemmere
  • Har en studiepartner som etter etterforskerens vurdering har hyppig og tilstrekkelig kontakt med deltakeren for å kunne gi nøyaktig informasjon om deltakerens kognitive og funksjonelle evner, som godtar å gi informasjon ved klinikkbesøk som krever partnerinnspill for fullføring av skala.
  • Har hatt tilstrekkelig utdanning eller arbeidserfaring til å utelukke psykisk utviklingshemming
  • Studiepartner har lagt merke til en nylig gradvis nedgang i deltakerens hukommelse (i løpet av de siste 12 månedene), som deltakeren kanskje ikke er klar over
  • Screening Mini Mental State Exam (MMSE) poengsum på 24 eller høyere

Ytterligere inklusjonskriterier for delstudie:

  • Kan og er villig til å reise til PET bildebehandlingssenter og fullføre de planlagte skanneøktene
  • Tidligere og planlagt eksponering for ioniserende stråling som ikke overstiger sikre og tillatte nivåer

Ekskluderingskriterier:

  • Annen tidligere eller nåværende nevrologisk eller medisinsk lidelse som for øyeblikket eller i løpet av studiet kan svekke kognisjon eller psykiatrisk funksjon
  • En historie med hjerneslag
  • En dokumentert historie med forbigående iskemisk angrep i løpet av de siste 12 månedene
  • Historie med schizofreni, schizoaffektiv eller bipolar lidelse
  • Oppfyller for tiden kriteriene for alvorlig depresjon
  • I løpet av de siste 2 årene, ustabil eller klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom (hjerteinfarkt, angina pectoris)

Ytterligere eksklusjonskriterier for delstudie:

  • Inkludering i en forsknings- og/eller medisinsk protokoll som involverer PET-ligander eller andre radioaktive midler innen 12 måneder
  • Nåværende eller planlagt deltakelse i en forsknings- og/eller medisinsk protokoll som involverer andre PET-ligander eller radioaktive midler enn studie WN25203
  • Har planlagt eller planlegger å ha eksponering for ioniserende stråling som i kombinasjon med planlagt administrering med studieamyloid PET-ligand vil resultere i en kumulativ eksponering som overskrider lokale anbefalte eksponeringsgrenser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo (del 1 og 2)
Deltakere med Alzheimers sykdom fikk placebo ved SC-injeksjon hver 4. uke (Q4W) i 104 uker eller ca. 2 år under del 1 av studien. Deltakere som fullførte uke 104-besøket, fikk muligheten til å fortsette behandlingen mottatt under del 1, i ytterligere 2 år i del 2.
Legemiddel: Placebo
Deltakerne fikk placebo SC-injeksjon Q4W.
Eksperimentell: Gantenerumab 105 mg (del 1 og 2)
Deltakere med Alzheimers sykdom fikk Gantenerumab 105 mg ved SC-injeksjon hver 4. uke (Q4W) i 104 uker eller ca. 2 år under del 1 av studien. Deltakere som fullførte uke 104-besøket, fikk muligheten til å fortsette behandlingen mottatt under del 1, i ytterligere 2 år i del 2.
Legemiddel: Gantenerumab
Deltakerne fikk Gantenerumab i 105 mg, 225 mg eller i doser på opptil 1200 mg SC injeksjon Q4W.
Eksperimentell: Gantenerumab 225 mg (del 1 og 2)
Deltakere med Alzheimers sykdom fikk Gantenerumab 225 mg ved SC-injeksjon hver 4. uke (Q4W) i 104 uker eller ca. 2 år under del 1 av studien. Deltakere som fullførte uke 104-besøket, fikk muligheten til å fortsette behandlingen mottatt under del 1, i ytterligere 2 år i del 2.
Legemiddel: Gantenerumab
Deltakerne fikk Gantenerumab i 105 mg, 225 mg eller i doser på opptil 1200 mg SC injeksjon Q4W.
Placebo komparator: Placebo (del 1 og 2) byttet til Gantenerumab opptil 1200 mg (Del 3 Open-Label Extension [OLE])
Deltakere med Alzheimers sykdom som hadde fått placebo ved SC-injeksjon i del 1 eller del 2, fikk nå Gantenerumab i doser på opptil 1200 mg ved SC-injeksjon hver 4. uke (Q4W) i opptil 5 ekstra år.
Legemiddel: Gantenerumab
Deltakerne fikk Gantenerumab i 105 mg, 225 mg eller i doser på opptil 1200 mg SC injeksjon Q4W.
Eksperimentell: Gantenerumab opptil 1200 mg (Del 3 Open-Label Extension [OLE])
Deltakere med Alzheimers sykdom som hadde fått Gantenerumab ved SC-injeksjon i del 1 eller del 2, fikk nå Gantenerumab i doser på opptil 1200 mg ved SC-injeksjon hver 4. uke (Q4W) i opptil 5 ekstra år.
Legemiddel: Gantenerumab
Deltakerne fikk Gantenerumab i 105 mg, 225 mg eller i doser på opptil 1200 mg SC injeksjon Q4W.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Clinical Demens Rating Scale Sum of Boxes (CDR-SOB) Total score ved uke 104 (dobbeltblind behandlingsfase)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 104
CDR (Clinical Dementia Rating) oppnås gjennom semi-strukturerte intervjuer av deltakere og informanter, og kognitiv funksjon er vurdert i seks funksjonsdomener: hukommelse, orientering, dømmekraft og problemløsning, samfunnssaker, hjem og hobbyer og personlig omsorg. Hvert domene er vurdert på en fem-punkts skala for funksjon som følger: 0, ingen svekkelse; 0,5, tvilsom verdifall; 1, mild svekkelse; 2, moderat svekkelse; og 3, alvorlig svekkelse. CDR-SOB (Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes) er basert på å summere hver av domeneboksskårene med totalskåre fra 0-18, der lavere totalskårer representerer bedre resultater og høyere totalskårer representerer dårligere resultater.
Grunnlinje, uke 104
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) eller alvorlige uønskede hendelser (SAE) (OLE-fase)
Tidsramme: Baseline inntil maksimalt 5 år
En uønsket hendelse er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som har administrert et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med behandlingen. En uønsket hendelse kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn, for eksempel), symptom eller sykdom som er tidsmessig forbundet med bruken av et farmasøytisk produkt, enten det anses relatert til det farmasøytiske produktet eller ikke. Eksisterende forhold som forverres i løpet av en studie regnes også som uønskede hendelser.
Baseline inntil maksimalt 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Alzheimers sykdomsvurdering Skala-kognitiv subskala 11 (ADAS-Cog-11)-poeng ved uke 104 (dobbeltblind behandlingsfase)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 104
ADAS-Cog-11 vurderer flere kognitive domener, inkludert hukommelse, forståelse, praksis, orientering og spontan tale. De fleste av disse blir vurdert ved tester, selv om noen er vurdert av klinikeren på en 5-punkts skala. Poengområdet for ADAS-Cog-11 er fra 0 til 70 med høyere poengsum som representerer alvorlig dysfunksjon.
Grunnlinje, uke 104
Tid før demens begynner ved uke 104 (dobbeltblind behandlingsfase)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 104
Tid til begynnelse av demens ble definert som tidsintervallet mellom første behandlingsdato og datoen da deltakeren vurderes å ha Alzheimer-type demens av etterforskere.
Grunnlinje, uke 104
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) Composite Score ved uke 104 (Double-Blind Treatment Phase)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 104
Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) ® er et kognitivt testbatteri som inneholder en rekke utøvende oppgaver og hukommelsesoppgaver for å vurdere nevropsykologisk funksjon. Sluttresultatet som rapportert nedenfor er en Z-sammensatt poengsum. Poengområdet til Z-Composite Score er fra (-) uendelig til (+) uendelig med en score på null som representerer populasjonsgjennomsnittet, lavere (negative) skårer som representerer dårligere kognitive utfall og høyere (positive) skårer som representerer bedre kognitive utfall.
Grunnlinje, uke 104
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Free and Cued Selective Reminding Test (FCSRT)-score ved uke 104 (dobbeltblind behandlingsfase)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 104
FCSRT vurderer verbal episodisk hukommelse. Ytelser i frie tilbakekallinger, cued recalls og i en gjenkjenningsoppgave ble analysert, ettersom prosessen med koding kontrolleres. Deltakerne ble bedt om å huske en liste med 16 ord. Tre oppgaver med gratis og cued tilbakekalling, samt 1 gjenkjenningsoppgave og en forsinket tilbakekalling gir poengsummen. Total tilbakekalling ble oppnådd ved å legge til cued recalls til gratis tilbakekallinger. Maksimal poengsum er 48 for umiddelbar: 16 ord multiplisert med (*) 3 som tilsvarer umiddelbar gratis tilbakekalling + umiddelbar tilbakekalling av signaler + umiddelbar gjenkjennelsestest. Maksimal poengsum er 64 (bedre poengsum) ved forsinket tilbakekalling: 16 ord*4. Minste poengsum er 0 (dårligere).
Grunnlinje, uke 104
Gjennomsnittlig endring fra baseline i spørreskjema for funksjonelle aktiviteter (FAQ) poengsum ved uke 104 (dobbeltblind behandlingsfase)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 104
Deltakerne fullførte FAQ for fysisk funksjon. Samlet skår varierte fra 0 (uavhengig) til 30 (avhengig) hvor lavere skår representerte en forbedring i fysisk funksjon.
Grunnlinje, uke 104
Gjennomsnittlig endring fra baseline i CDR-global poengsum ved uke 104 (dobbeltblind behandlingsfase)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 104
CDR-GS representerer et semi-strukturert intervju som vurderer svekkelse i 6 kategorier (minne, orientering, dømmekraft og problemløsning, samfunnssaker, hjem og hobbyer og personlig pleie) på en 5-punkts skala der CDR 0 = ingen demens og CDR 0,5, 1, 2 eller 3 = henholdsvis tvilsom, mild, moderat eller alvorlig demens. Skåreområdet for CDR-GS er fra 0 til 3, og en høy score på CDR-GS vil indikere høy alvorlighetsgrad av sykdommen.
Grunnlinje, uke 104
Gjennomsnittlig endring fra baseline i nevropsykiatrisk inventar (NPI) spørreskjemascore ved uke 104 (dobbeltblind behandlingsfase)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 104
NPI er et retrospektivt (til 1 måned) omsorgsperson-informantintervju som vurderer frekvens og alvorlighetsgrad av 12 nevropsykiatriske symptomdomener. NPI-skåren er basert på summen av alvorlighetsgradene (0=fraværende, 1=mild, 3=alvorlig). De 12 symptomdomenene inkluderer vrangforestillinger, hallusinasjoner, agitasjon/aggresjon, dysfori/depresjon, angst, eufori/oppstemthet, apati/likegyldighet, desinhibering, irritabilitet/labilitet, avvikende motorisk atferd, atferdsforstyrrelser om natten og appetitt/spiseavvik. NPIs alvorlighetsgrad er basert på alvorlighetsgrad (0=fraværende, 1=mild til 3=alvorlig).
Grunnlinje, uke 104
Prosentvis endring fra baseline i biomarkører for cerebrospinalvæske (fosforylert-tau [P-tau], amyloid beta 1-42 [Abeta 1-42], total tau [T-tau]) ved uke 104 (dobbeltblind behandlingsfase)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 104
CSF-biomarkør phospho-tau (p-tau) er en indikator på nevronal skade og nevrodegenerasjon. En økning i nivåer av tau, så vel som spesifikke p-tau-arter, antas å være en markør for progressiv cellulær degenerasjon i AD.
Grunnlinje, uke 104
Prosentvis endring fra baseline i hippocampusvolum ved uke 104 (dobbeltblind behandlingsfase)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 104
Endring fra baseline i hippocampus høyre volum (HRV) og hippocampus venstre volum (HLV) ble analysert ved uke 104 ved bruk av magnetisk resonansavbildning.
Grunnlinje, uke 104
Prosentvis endring fra baseline i cortical Composite Sustained Uptake Volume Ratio (SUVr) i forskjellige hjerneregioner ved uke 156 (dobbeltblind behandlingsfase)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 156
De forskjellige områdene av hjernen som ble analysert inkluderte gråhjernen, hele lillehjernen, sammensatt hvit substans, subkortikal hvit substans, pons og komposittreferanse.
Grunnlinje, uke 156
Gantenerumab plasmakonsentrasjoner på forskjellige tidspunkter (dobbeltblind behandlingsfase)
Tidsramme: Fordose: Uke 8, 20, 44, 68 og 100; Post-dose: Uke 1, 53 og 101
PK-analysene inkluderer tabulering av plasmakonsentrasjonsdata og oppsummering av plasmakonsentrasjoner ved besøk med deltakere gruppert etter mottatt behandling. Beskrivende sammendragsstatistikk for aritmetisk gjennomsnitt og standardavvik er presentert nedenfor.
Fordose: Uke 8, 20, 44, 68 og 100; Post-dose: Uke 1, 53 og 101
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Mini Mental State Exam (MMSE)-poengsum ved uke 104 (dobbel-blind behandlingsfase)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 104
MMSE er en kort, praktisk screeningtest for kognitiv dysfunksjon. Testen består av fem deler (orientering, registrering, oppmerksomhetsberegning, tilbakekalling og språk); den totale poengsummen kan variere fra 0 til 30, med en høyere poengsum som indikerer bedre funksjon. En positiv endringsscore indikerer forbedring.
Grunnlinje, uke 104
Antall deltakere med bivirkninger (AE) eller alvorlige bivirkninger (SAE) (dobbeltblind behandlingsfase)
Tidsramme: Baseline inntil maksimalt 4,5 år
En uønsket hendelse er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som har administrert et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med behandlingen. En uønsket hendelse kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn, for eksempel), symptom eller sykdom som er tidsmessig forbundet med bruken av et farmasøytisk produkt, enten det anses relatert til det farmasøytiske produktet eller ikke. Eksisterende forhold som forverres i løpet av en studie regnes også som uønskede hendelser.
Baseline inntil maksimalt 4,5 år
Prosentandel av deltakere med antistoff-antistoffer (ADA) (dobbeltblind behandlingsfase)
Tidsramme: Baseline inntil maksimalt 4,5 år
Deltakerne ble ansett som positive eller negative for ADA basert på deres baseline og post-baseline prøveresultater. Antall og prosentandel av deltakere med bekreftede positive ADA-nivåer ble bestemt for Gantenerumab- og Placebo-gruppene. Prevalensen av ADA ved baseline ble beregnet som andelen deltakere med bekreftede positive ADA-nivåer ved baseline i forhold til det totale antallet deltakere med en prøve tilgjengelig ved baseline. Forekomsten av behandlingsfremkomne ADAer ble bestemt som andelen deltakere med bekreftede post-baseline positive ADAs i forhold til det totale antallet deltakere som hadde minst én post-baseline prøve tilgjengelig for ADA-analyse.
Baseline inntil maksimalt 4,5 år
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Alzheimers sykdomsvurdering Skala-kognitiv subskala 11 (ADAS-Cog-11)-poeng ved uke 156 (OLE-fase)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 156
ADAS-Cog-11 vurderer flere kognitive domener, inkludert hukommelse, forståelse, praksis, orientering og spontan tale. De fleste av disse blir vurdert ved tester, selv om noen er vurdert av klinikeren på en 5-punkts skala. Poengområdet for ADAS-Cog-11 er fra 0 til 70 med høyere poengsum som representerer alvorlig dysfunksjon.
Grunnlinje, uke 156
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Clinical Demens Rating Scale Sum of Boxes (CDR-SOB) Total score ved uke 156 (OLE-fase)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 156
CDR (Clinical Dementia Rating) oppnås gjennom semi-strukturerte intervjuer av deltakere og informanter, og kognitiv funksjon er vurdert i seks funksjonsdomener: hukommelse, orientering, dømmekraft og problemløsning, samfunnssaker, hjem og hobbyer og personlig omsorg. Hvert domene er vurdert på en fem-punkts skala for funksjon som følger: 0, ingen svekkelse; 0,5, tvilsom verdifall; 1, mild svekkelse; 2, moderat svekkelse; og 3, alvorlig svekkelse. CDR-SOB (Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes) er basert på å summere hver av domeneboksskårene med totalskåre fra 0-18, der lavere totalskårer representerer bedre resultater og høyere totalskårer representerer dårligere resultater.
Grunnlinje, uke 156
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Alzheimers sykdomsvurdering Skala-kognitiv subskala 13 (ADAS-Cog-13)-poeng ved uke 156 (OLE-fase)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 156
ADAS-Cog-13 vurderer flere kognitive domener, inkludert hukommelse, forståelse, praksis, orientering og spontan tale. Poengområdet for ADAS-Cog-13 er fra 0 til 85 med høyere poengsum som representerer alvorlig dysfunksjon.
Grunnlinje, uke 156
Tid før demens begynner ved uke 156 (OLE-fase)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 156
Tid til begynnelse av demens ble definert som tidsintervallet mellom første behandlingsdato og datoen da deltakeren vurderes å ha Alzheimer-type demens av etterforskere.
Grunnlinje, uke 156
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Free and Cued Selective Reminding Test (FCSRT)-poengsum ved uke 156 (OLE-fase)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 156
FCSRT vurderer verbal episodisk hukommelse. Ytelser i frie tilbakekallinger, cued recalls og i en gjenkjenningsoppgave ble analysert, ettersom prosessen med koding kontrolleres. Deltakerne ble bedt om å huske en liste med 16 ord. Tre oppgaver med gratis og cued tilbakekalling, samt 1 gjenkjenningsoppgave og en forsinket tilbakekalling gir poengsummen. Total tilbakekalling ble oppnådd ved å legge til cued recalls til gratis tilbakekallinger. Maksimal poengsum er 48 for umiddelbar: 16 ord multiplisert med (*) 3 som tilsvarer umiddelbar gratis tilbakekalling + umiddelbar tilbakekalling av signaler + umiddelbar gjenkjennelsestest. Maksimal poengsum er 64 (bedre poengsum) ved forsinket tilbakekalling: 16 ord*4. Minste poengsum er 0 (dårligere).
Grunnlinje, uke 156
Gjennomsnittlig endring fra baseline i spørreskjema for funksjonelle aktiviteter (FAQ) poengsum ved uke 156 (OLE-fase)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 156
Deltakerne fullførte FAQ for fysisk funksjon. Samlet skår varierte fra 0 (uavhengig) til 30 (avhengig) hvor lavere skår representerte en forbedring i fysisk funksjon.
Grunnlinje, uke 156
Gjennomsnittlig endring fra baseline i CDR-global poengsum ved uke 156 (OLE-fase)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 156
CDR-GS representerer et semi-strukturert intervju som vurderer svekkelse i 6 kategorier (minne, orientering, dømmekraft og problemløsning, samfunnssaker, hjem og hobbyer og personlig pleie) på en 5-punkts skala der CDR 0 = ingen demens og CDR 0,5, 1, 2 eller 3 = henholdsvis tvilsom, mild, moderat eller alvorlig demens. Skåreområdet for CDR-GS er fra 0 til 3, og en høy score på CDR-GS vil indikere høy alvorlighetsgrad av sykdommen.
Grunnlinje, uke 156
Prosentvis endring fra baseline i hippocampusvolum ved uke 152 (OLE-fase)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 152
Endring fra baseline i hippocampus høyre volum (HRV) og hippocampus venstre volum (HLV) ble analysert ved uke 152 ved bruk av magnetisk resonansavbildning.
Grunnlinje, uke 152
Prosentvis endring fra baseline i cortical Composite Sustained Uptake Volume Ratio (SUVr) i forskjellige hjerneregioner ved uke 156 (OLE-fase)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 156
Regionene i hjernen som ble analysert inkluderte cerebellumgrå og sammensatt referanse.
Grunnlinje, uke 156
Gantenerumab-plasmakonsentrasjoner ved forskjellige tidspunkter (OLE-fase)
Tidsramme: Fordose: Uke 64, 100, 104, 136, 156 og 208; Etter dose: uke 101
PK-analysene inkluderer tabulering av plasmakonsentrasjonsdata og oppsummering av plasmakonsentrasjoner ved besøk med deltakere gruppert etter mottatt behandling. Beskrivende sammendragsstatistikk for aritmetisk gjennomsnitt og standardavvik er presentert nedenfor.
Fordose: Uke 64, 100, 104, 136, 156 og 208; Etter dose: uke 101
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Mini Mental State Exam (MMSE)-poengsum ved uke 156 (OLE-fase)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 156
MMSE er en kort, praktisk screeningtest for kognitiv dysfunksjon. Testen består av fem deler (orientering, registrering, oppmerksomhetsberegning, tilbakekalling og språk); den totale poengsummen kan variere fra 0 til 30, med en høyere poengsum som indikerer bedre funksjon. En positiv endringsscore indikerer forbedring.
Grunnlinje, uke 156
Prosentandel av deltakere med antistoff-antistoffer (ADA) (OLE-fase)
Tidsramme: Baseline inntil maksimalt 5 år
Deltakerne ble ansett som positive eller negative for ADA basert på deres baseline og post-baseline prøveresultater. Antall og prosentandel av deltakere med bekreftede positive ADA-nivåer ble bestemt. Prevalensen av ADA ved baseline ble beregnet som andelen deltakere med bekreftede positive ADA-nivåer ved baseline i forhold til det totale antallet deltakere med en prøve tilgjengelig ved baseline. Forekomsten av behandlingsfremkomne ADAer ble bestemt som andelen deltakere med bekreftede post-baseline positive ADAs i forhold til det totale antallet deltakere som hadde minst én post-baseline prøve tilgjengelig for ADA-analyse.
Baseline inntil maksimalt 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2010

Primær fullføring (Faktiske)

10. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

10. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. oktober 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2010

Først lagt ut (Anslag)

19. oktober 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WN25203
  • 2010-019895-66 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere