Un estudio de gantenerumab en participantes con enfermedad de Alzheimer prodrómica (Scarlet Road)
10 de diciembre de 2021 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos de dos años para evaluar el efecto de RO4909832 subcutáneo en la cognición y función en la enfermedad de Alzheimer prodrómica con opción de hasta dos años adicionales de tratamiento y una extensión abierta Con tratamiento de estudio activo
Este estudio de grupos paralelos, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo evaluará el efecto de gantenerumab (RO4909832) sobre la cognición y el funcionamiento y la seguridad y la farmacocinética en participantes con enfermedad de Alzheimer prodrómica. Los participantes serán asignados al azar para recibir inyecciones subcutáneas (SC) de gantenerumab o placebo. Los participantes que acepten ser parte del subestudio se someterán a una tomografía por emisión de positrones (PET) para evaluar el amiloide cerebral. El tiempo previsto para el tratamiento del estudio es de 104 semanas en la Parte 1, con una opción de hasta 2 años adicionales de tratamiento en la Parte 2, seguida de una extensión abierta (Parte 3) hasta julio de 2020.
La dosificación de las Partes 1 y 2 se detuvo después de que un análisis intermedio de inutilidad planificada mostró una baja probabilidad de cumplir con la medida de resultado primaria con las dosis estudiadas. El estudio se convirtió en abierto para investigar dosis más altas de gantenerumab.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
799
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 12203
- Univ Berlin; Klin fur Psychi & Psycho Charite
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Bonn, Alemania, 53127
- Universitätsklinikum Bonn; Medizinische Klinik und Poliklinik I; Allgemeine Innere Medizin
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Frankfurt, Alemania, 60528
- Klinikum Joh.Wolfg.Goethe-UNI Zentrum d. Psychiatrie Klinik f. Psychiatrie Psychosomatik
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Leipzig, Alemania, 04275
- PANAKEIA - Arzneimittelforschung Leipzig GmbH
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Mannheim, Alemania, 68159
- Zentralinstitut für Seelische Gesundheit Abt.Gerontopsychiatrie
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Mittweida, Alemania, 09648
- Pharmakologisches Studienzentrum
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München, Alemania, 80331
- Neurologische Praxis Dr. Andrej Pauls
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München, Alemania, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU München; Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
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Nürnberg, Alemania, 90402
- Office of Dr Klaus Steinwachs Neurology & Psychiatry
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Rostock, Alemania, 18147
- Universitätsklinikum Rostock Zentrum für Nervenheilkunde
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Ulm, Alemania, 89081
- Universitätsklinikum Ulm; Klinik für Neurologie
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Buenos Aires, Argentina, C1431FWO
- CEMIC
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Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
- Hospital Italiano
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Buenos Aires, Argentina, C1405BCH
- IME - Instituto Médico Especializado; Ensayos Clínicos
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Buenos Aires, Argentina, C1425BWO
- ALPI-Inst. de Rehabilitacion Marcelo Fitte
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Caba, Argentina, C1022AAO
- Mulieris
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Caba, Argentina, C1126AAB
- Instituto De Neurología Cognitiva - INECO
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Caba, Argentina, C1428AQK
- FLENI
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Córdoba, Argentina, X5004AOA
- Instituto Kremer
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La Plata, Argentina, B1902AJU
- CENPIA; Neurología - Psicología
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New South Wales
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Hornsby, New South Wales, Australia, 2077
- Hornsby Ku-ring-gai Hospital; Division of Rehabilitation & Aged Care
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Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Prince of Wales Hospital, Academic Department for Old Age Psychiatry
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital; Memory Trials Centre
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Woodville, South Australia, Australia, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital; Neurology
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Victoria
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Heidelberg West, Victoria, Australia, 3081
- Heidelberg Repatriation Hospital; Medical and Cognitive Research Centre
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Australian Alzheimer's Research Foundation
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PR
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Curitiba, PR, Brasil, 80060-900
- Hospital das Clinicas - UFPR; Ciencias da Saude
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RS
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Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-903
- Hospital das Clinicas - UFRGS
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Porto Alegre, RS, Brasil, 90470-340
- Hospital Mãe de Deus
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SP
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Sao Paulo, SP, Brasil, 05403-010
- Hospital das Clinicas - FMUSP; Psiquiatria
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São Paulo, SP, Brasil, 04024-002
- Universidade Federal de Sao Paulo - UNIFESPX; Neurologia
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
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Nova Scotia
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New Minas, Nova Scotia, Canadá, B4N 3R7
- True North Clinical Research
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Ontario
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Peterborough, Ontario, Canadá, K9H 2P4
- Kawartha Centre - Redefining Healthy Aging
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Toronto, Ontario, Canadá, M3B 2S7
- Toronto Memory Program
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Toronto, Ontario, Canadá, M4G 3E8
- Centre for Memory and Aging
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Quebec
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Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2J2
- NeuroSearch Developpements inc
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- McGill University; Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital; Neurological and Psychiatric
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Quebec City, Quebec, Canadá, G1J 1Z4
- CHAUQ - Hôpital Enfant-Jésus
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Brno, Chequia, 656 91
- St. Anne´s University Hospital; Clinical Trials Department
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Rychnov nad Kneznou, Chequia, 516 01
- Vestra Clinics s.r.o.
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Santiago, Chile, 7500710
- Biomedica Research Group
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Santiago, Chile, 7560356
- Especialidades Medicas LYS
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Gyeonggi-do, Corea, república de, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital; Neurology Department
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Seoul, Corea, república de, 05030
- Konkuk University Medical Center
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Seoul, Corea, república de, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corea, república de, 06591
- Seoul St Mary's Hospital
-
Seoul, Corea, república de, 138-736
- Asan Medical Center.
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Aarhus N, Dinamarca, 8200
- Aarhus Universitetshospital, Neurologisk Afdeling F, Demensklinikken
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Koebenhavn Oe, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet, Hukommelsesklinikken
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Barcelona, España, 08003
- Hospital del Mar; Servicio de Neurologia
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Barcelona, España, 08036
- Hospital Clinic i Provincial; Servicio de Neurologia
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Barcelona, España, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Neurologia
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Madrid, España, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Neurologia
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Madrid, España, 28034
- Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Neurologia
-
Madrid, España, 28046
- Hospital Universitario La Paz; Servicio de Neurologia
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Valencia, España, 46017
- Hospital Universitario Dr. Peset; Servicio de Neurologia
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-
Barcelona
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BArcelon, Barcelona, España, 08034
- Fundacio ACE
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Terrassa, Barcelona, España, 08222
- Hospital Mutua De Terrasa; Servicio de Neurologia
-
-
Vizcaya
-
Barakaldo, Vizcaya, España, 48903
- Hospital de Cruces; Servicio de Neurologia
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Banner Alzheimer's Institute
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-
California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- University of California, San Diego
-
-
Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale University ADRU
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Florida
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Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33445
- Brain Matters Research, Inc.
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
- Infinity Clinical Research
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Accelerated Enrollment Solutions
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34243
- Roskamp Institute, Inc.
-
The Villages, Florida, Estados Unidos, 32162
- Compass Research
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Premiere Research Institute
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University
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Massachusetts
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Newton, Massachusetts, Estados Unidos, 02459
- Boston Center for Memory
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49008
- Western Michigan University Homer Stryker M.D. School of Medicine Center for Clinical Research
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Mississippi
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Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39401
- Neurological Research Center
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New Jersey
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Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
- Princeton Medical Institute
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New York
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Orangeburg, New York, Estados Unidos, 10962
- Nathan Kline Institute
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14627
- University of Rochester Medical Center; Monroe Community Hospital
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North Carolina
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Matthews, North Carolina, Estados Unidos, 28105
- Alzheimer's Memory Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University, Layton Aging and Alzheimer's Disease Center
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Pennsylvania
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Plains, Pennsylvania, Estados Unidos, 18705
- Northeastern Pennsylvania Memory
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Rhode Island
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East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02914
- Rhode Island Mood & Memory Research Institute
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
- Butler Hospital
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78757
- Senior Adults Specialty Research
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75206
- Texas Neurology PA
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Vermont
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Bennington, Vermont, Estados Unidos, 05201
- Clinical Neuroscience Research Associates, Inc.
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Ekaterinburg, Federación Rusa, 620036
- Sverdlovsk Regional Clinical Psychoneurological War Veteran Hospital
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Kazan, Federación Rusa, 420101
- State autonomous institution of healthcare Inter-regional clinical and diagnostic center
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 190103
- Saint Petersburg State Institution of Healthcare City Geriatric Medico-Social Center
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Saratov, Federación Rusa, 410028
- City Clinical Hospital # 2 n.a. V.I. Razumovsky
-
St. Petersburg, Federación Rusa, 194044
- Russian Medical Military Academy n.a. S.M.Kirov; Neurology Department
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Turku, Finlandia, 20520
- CRST Oy
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Bobigny, Francia, 93009
- Hopital Avicenne; Neurologie
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Bordeaux, Francia, 33076
- Hopital Pellegrin; Cmrr Aquitaine
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Bron, Francia, 69677
- Hopital Pierre Wertheimer; Laboratoire De Neuro Psychologie
-
Caen, Francia, 14033
- CHU De Caen; Service De Neurologie Dejerine
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Lille, Francia, 59037
- Hopital B Roger Salengro; Cmrr Lille
-
Paris, Francia, 75651
- Ch Pitie Salpetriere; Cmrr Ile De France Salpetriere
-
Rouen, Francia, 76031
- CHU de Rouen Hopital; Service de Neurologie
-
St Herblain, Francia, 44800
- Hop Guillaume Et Rene Laennec; Cmrr St Herblain
-
Strasbourg, Francia, 67098
- Hopital Hautepierre; Centre dInvestigation Clinique
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Toulouse, Francia, 31059
- Hopital de La Grave
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Emilia-Romagna
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Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41126
- Nuovo Ospedale Civile S. Agostino-Estense; Clinica Neurologica - Dipartimento di Neuroscienze
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Parma, Emilia-Romagna, Italia, 43126
- Universita' Di Parma Istituto Neurologia
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Lombardia
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Brescia, Lombardia, Italia, 25125
- IRCCS "Centro S. Giovanni di Dio" Fatebenefratelli -UO Alzheimer
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Brescia, Lombardia, Italia, 25100
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili; Scienze Neurologiche
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Castellanza, Lombardia, Italia, 21053
- Irccs Multimedica Santa Maria; Unita' Di Neurologia
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Milano, Lombardia, Italia, 20132
- Fondazione San Raffaele Del Monte Tabor; Dipartimento Di Neurologia
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Marche
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Torrette - Ancona, Marche, Italia, 60100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti Umberto I-G.M. Lancisi-G. Salesi Di Ancona
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Toscana
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Firenze, Toscana, Italia, 50134
- Uni Di Firenze Dip. Scienze Neurol Psic Sod Neurologia 1
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Culiacan, México, 80020
- Hospital Angeles de Culiacán, Neurociencias Estudios Clínicos SC
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Guadalajara, México, 44620
- Unidad de Investigacion en Enfermedades Cronico-Degenerativa; Reumatologia
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Mexico City, México, 11000
- Estimulacion Magnetica Trnscraneal de Mexico SC.
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Monterrey, México, 64710
- Centro Medico San Francisco; Geriatrics
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Saltillo, México, 25000
- Hospital Universitario de Saltillo
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Mexico CITY (federal District)
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Guadalajara, Mexico CITY (federal District), México, 44610
- Hospital Mexico Americano
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Nuevo LEON
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Monterrey, Nuevo LEON, México, 64460
- Hospital Universitario; Dr. Jose E. Gonzalez
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Antalya, Pavo, 07058
- Akdeniz University School of Medicine, Neurology Department
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Istanbul, Pavo, 34093
- Istanbul University Istanbul School of Medicine; Neurology
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Samsun, Pavo, 55239
- Ondokuz Mayis University School of Medicine; Neurology
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'S Hertogenbosch, Países Bajos, 5223 GZ
- Jeroen Bosch Ziekenhuis; Polikliniek Geriatrie
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Amsterdam, Países Bajos, 1081 GN
- Brain Research Center B.V
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Białystok, Polonia, 15-756
- Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
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Bydgoszcz, Polonia, 85-796
- PALLMED Sp. z o.o. prowadząca NZOZ DOM SUE RYDER
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Poznań, Polonia, 61-853
- NEURO - KARD Ośrodek Badań Klinicznych
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Warszawa, Polonia, 01-231
- Przychodnia Specjalistyczna PROSEN
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Warszawa, Polonia, 01-684
- mMED Maciej Czarnecki
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Amadora, Portugal, 2720-276
- Hospital Prof. Dr. Fernando Fonseca; Servico de Neurologia
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Lisboa, Portugal, 1649-035
- Hospital de Santa Maria; Servico de Neurologia
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Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
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Cardiff, Reino Unido, CF64 2XX
- Llandough Hospital; Llandough Hospital Memory Team 3rd Floor Academic Building
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Epping, Reino Unido, CM16 6TN
- St Margaret's Hospital
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Glasgow, Reino Unido, G20 0XA
- Glasgow Memory Clinic
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London, Reino Unido, W6 8RF
- Charing Cross Hospital; Dept of Neurosciences
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Newcastle, Reino Unido, NE4 5PL
- Campus for Ageing & Vitality; Clincal Ageing Research Unit
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Southampton, Reino Unido, SO30 3JB
- Moorgreen Hospital; Memory Assessment & Rsch Ctr
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Swindon, Reino Unido, SN3 6BW
- Victoria Centre; Kingshill Research Centre
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Warrington, Reino Unido, WA2 8WA
- Hollins Park Hospital
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Malmö, Suecia, 211 46
- Skånes Universitetssjukhus Malmö, Minneskliniken
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Basel, Suiza, 4002
- Felix Platter-Spital Medizin Geriatrie
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Chêne-Bourg, Suiza, 1225
- HUG; Département de santé mentale et de psychiatrie Unité de psychiatrie gériatrique
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes adultos, 50-85 años de edad
- Participantes con enfermedad de Alzheimer prodrómica que no reciben memantina o inhibidores de la colinesterasa
- Tiene un compañero de estudio que, a juicio del investigador, tiene contacto frecuente y suficiente con el participante para poder proporcionar información precisa sobre las capacidades cognitivas y funcionales del participante, que acepta proporcionar información en las visitas a la clínica que requieren la participación del compañero para completar la escala.
- Ha tenido suficiente educación o experiencia laboral para excluir el retraso mental
- El compañero de estudio ha notado una disminución gradual reciente en la memoria del participante (en los últimos 12 meses), de la cual el participante puede o no estar consciente
- Puntaje de 24 o más en el Mini Examen de Evaluación del Estado Mental (MMSE)
Criterios de inclusión adicionales para el subestudio:
- Capaz y dispuesto a viajar al centro de imágenes PET y completar las sesiones de escaneo planificadas
- Exposición pasada y planificada a radiación ionizante que no exceda los niveles seguros y permisibles
Criterio de exclusión:
- Otro trastorno neurológico o médico previo o actual que actualmente o durante el curso del estudio puede afectar la cognición o el funcionamiento psiquiátrico
- Una historia de accidente cerebrovascular
- Antecedentes documentados de ataque isquémico transitorio en los últimos 12 meses
- Antecedentes de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo o bipolar
- Actualmente cumple con los criterios para depresión mayor.
- En los últimos 2 años, enfermedad cardiovascular inestable o clínicamente significativa (infarto de miocardio, angina de pecho)
Criterios de exclusión adicionales para el subestudio:
- Inclusión en un protocolo de investigación y/o médico que involucre ligandos de PET u otros agentes radiactivos dentro de los 12 meses
- Participación actual o planificada en una investigación y/o protocolo médico que involucre ligandos de PET o agentes radiactivos que no sean el estudio WN25203
- Han planeado o planean tener una exposición a radiación ionizante que, en combinación con la administración planeada con el ligando PET amiloide del estudio, daría como resultado una exposición acumulada que excede los límites de exposición locales recomendados.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo (Partes 1 y 2)
Los participantes con enfermedad de Alzheimer recibieron placebo por inyección SC cada 4 semanas (Q4W) durante 104 semanas o aproximadamente 2 años durante la Parte 1 del estudio.
A los participantes que completaron la visita de la Semana 104 se les dio la opción de continuar el tratamiento recibido durante la Parte 1, durante 2 años adicionales en la Parte 2.
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Los participantes recibieron una inyección de Placebo SC Q4W.
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Experimental: Gantenerumab 105 mg (Partes 1 y 2)
Los participantes con enfermedad de Alzheimer recibieron Gantenerumab 105 mg por inyección SC cada 4 semanas (Q4W) durante 104 semanas o aproximadamente 2 años durante la Parte 1 del estudio.
A los participantes que completaron la visita de la Semana 104 se les dio la opción de continuar el tratamiento recibido durante la Parte 1, durante 2 años adicionales en la Parte 2.
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Los participantes recibieron Gantenerumab en dosis de 105 mg, 225 mg o en dosis de hasta 1200 mg por inyección SC Q4W.
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Experimental: Gantenerumab 225 mg (Partes 1 y 2)
Los participantes con enfermedad de Alzheimer recibieron Gantenerumab 225 mg por inyección SC cada 4 semanas (Q4W) durante 104 semanas o aproximadamente 2 años durante la Parte 1 del estudio.
A los participantes que completaron la visita de la Semana 104 se les dio la opción de continuar el tratamiento recibido durante la Parte 1, durante 2 años adicionales en la Parte 2.
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Los participantes recibieron Gantenerumab en dosis de 105 mg, 225 mg o en dosis de hasta 1200 mg por inyección SC Q4W.
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Comparador de placebos: Placebo (Partes 1 y 2) cambiado a Gantenerumab Hasta 1200 mg (Parte 3 Extensión de etiqueta abierta [OLE])
Los participantes con enfermedad de Alzheimer que habían recibido Placebo por inyección SC en la Parte 1 o la Parte 2, ahora recibieron Gantenerumab en dosis de hasta 1200 mg por inyección SC cada 4 semanas (Q4W) por hasta 5 años adicionales.
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Los participantes recibieron Gantenerumab en dosis de 105 mg, 225 mg o en dosis de hasta 1200 mg por inyección SC Q4W.
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Experimental: Gantenerumab Hasta 1200 mg (Extensión de etiqueta abierta de la Parte 3 [OLE])
Los participantes con enfermedad de Alzheimer que habían recibido Gantenerumab por inyección SC en la Parte 1 o la Parte 2, ahora recibieron Gantenerumab en dosis de hasta 1200 mg por inyección SC cada 4 semanas (Q4W) hasta por 5 años adicionales.
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Los participantes recibieron Gantenerumab en dosis de 105 mg, 225 mg o en dosis de hasta 1200 mg por inyección SC Q4W.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio desde el inicio en la puntuación total de la suma de cajas de la escala de calificación de demencia clínica (CDR-SOB) en la semana 104 (fase de tratamiento doble ciego)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 104
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La CDR (Calificación clínica de demencia) se obtiene a través de entrevistas semiestructuradas de participantes e informantes, y el funcionamiento cognitivo se califica en seis dominios de funcionamiento: memoria, orientación, juicio y resolución de problemas, asuntos comunitarios, hogar y pasatiempos, y cuidado personal.
Cada dominio se califica en una escala de funcionamiento de cinco puntos de la siguiente manera: 0, sin deterioro; 0,5, deterioro cuestionable; 1, deterioro leve; 2, deterioro moderado; y 3, deterioro severo.
El CDR-SOB (Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes) se basa en la suma de cada uno de los puntajes de cuadro de dominio con puntajes totales que van de 0 a 18, donde los puntajes totales más bajos representan mejores resultados y los puntajes totales más altos representan peores resultados.
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Línea de base, semana 104
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Número de participantes con eventos adversos (AE) o eventos adversos graves (SAE) (fase OLE)
Periodo de tiempo: Línea base hasta un máximo de 5 años
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Un Evento Adverso es cualquier evento médico adverso en un participante al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con el tratamiento.
Por lo tanto, un evento adverso puede ser cualquier signo desfavorable e involuntario (incluido un hallazgo de laboratorio anormal, por ejemplo), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un producto farmacéutico, ya sea que se considere relacionado o no con el producto farmacéutico.
Las condiciones preexistentes que empeoran durante un estudio también se consideran eventos adversos.
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Línea base hasta un máximo de 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio desde el inicio en las puntuaciones de la escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer-subescala cognitiva 11 (ADAS-Cog-11) en la semana 104 (fase de tratamiento doble ciego)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 104
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El ADAS-Cog-11 evalúa múltiples dominios cognitivos que incluyen memoria, comprensión, praxis, orientación y habla espontánea.
La mayoría de estos se evalúan mediante pruebas, aunque el médico califica algunos en una escala de 5 puntos.
El rango de puntaje para ADAS-Cog-11 es de 0 a 70 y los puntajes más altos representan una disfunción grave.
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Línea de base, semana 104
|
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Tiempo hasta el inicio de la demencia en la semana 104 (fase de tratamiento doble ciego)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 104
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El tiempo hasta el inicio de la demencia se definió como el intervalo de tiempo entre la fecha del primer tratamiento y la fecha en que los investigadores evalúan que el participante tiene demencia tipo Alzheimer.
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Línea de base, semana 104
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Cambio medio desde el inicio en la puntuación compuesta de la batería automatizada de pruebas neuropsicológicas de Cambridge (CANTAB) en la semana 104 (fase de tratamiento doble ciego)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 104
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La batería automatizada de pruebas neuropsicológicas de Cambridge (CANTAB) ® es una batería de pruebas cognitivas que incorpora una variedad de tareas ejecutivas y de memoria para evaluar la función neuropsicológica.
El resultado final, como se informa a continuación, es una puntuación compuesta Z.
El rango de puntaje del puntaje compuesto Z es de (-) infinito a (+) infinito con un puntaje de cero que representa la media de la población, puntajes más bajos (negativos) que representan peores resultados cognitivos y puntajes más altos (positivos) que representan mejores resultados cognitivos.
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Línea de base, semana 104
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Cambio medio desde el inicio en la puntuación de la prueba de recordatorio selectivo libre y con claves (FCSRT) en la semana 104 (fase de tratamiento doble ciego)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 104
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FCSRT evalúa la memoria episódica verbal.
Se analizaron los desempeños en recuerdos libres, recuerdos con claves y en una tarea de reconocimiento, ya que se controla el proceso de codificación.
Se pidió a los participantes que recordaran una lista de 16 palabras.
Tres tareas de recuerdo libre y con claves, así como una tarea de reconocimiento y un recuerdo diferido dan las puntuaciones.
El recuerdo total se obtuvo mediante la adición de recuerdos con claves a los recuerdos libres.
La puntuación máxima es de 48 para inmediato: 16 palabras multiplicadas por (*) 3 correspondientes a recuerdo libre inmediato + recuerdo con claves inmediato + prueba de reconocimiento inmediato.
La puntuación máxima es 64 (mejor puntuación) cuando se recuerda con retraso: 16 palabras*4.
La puntuación mínima es 0 (peor).
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Línea de base, semana 104
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Cambio medio desde el inicio en la puntuación del cuestionario de actividades funcionales (FAQ) en la semana 104 (fase de tratamiento doble ciego)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 104
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Los participantes completaron las preguntas frecuentes sobre la función física.
Las puntuaciones generales variaron de 0 (independiente) a 30 (dependiente), donde las puntuaciones más bajas representaron una mejora en la función física.
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Línea de base, semana 104
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Cambio medio desde el inicio en la puntuación global de CDR en la semana 104 (fase de tratamiento doble ciego)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 104
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El CDR-GS representa una entrevista semiestructurada que califica el deterioro en 6 categorías (memoria, orientación, juicio y resolución de problemas, asuntos comunitarios, hogar y pasatiempos, y cuidado personal) en una escala de 5 puntos en la que CDR 0 = sin demencia y CDR 0,5, 1, 2 o 3 = demencia cuestionable, leve, moderada o grave, respectivamente.
El rango de puntajes para el CDR-GS es de 0 a 3 y un puntaje alto en el CDR-GS indicaría una alta gravedad de la enfermedad.
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Línea de base, semana 104
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Cambio medio desde el inicio en la puntuación del cuestionario del Inventario neuropsiquiátrico (NPI) en la semana 104 (fase de tratamiento doble ciego)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 104
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El NPI es una entrevista retrospectiva (hasta 1 mes) entre el cuidador y el informante que evalúa la frecuencia y la gravedad de 12 dominios de síntomas neuropsiquiátricos.
La puntuación del NPI se basa en la suma de las clasificaciones de gravedad (0=ausente, 1=leve, 3=grave).
Los 12 dominios de síntomas incluyen delirios, alucinaciones, agitación/agresión, disforia/depresión, ansiedad, euforia/euforia, apatía/indiferencia, desinhibición, irritabilidad/labilidad, comportamientos motores aberrantes, trastornos del comportamiento nocturno y anomalías del apetito/alimentación.
La puntuación de gravedad del NPI se basa en clasificaciones de gravedad (0=ausente, 1=leve a 3=grave).
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Línea de base, semana 104
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Cambio porcentual desde el inicio en los biomarcadores del líquido cefalorraquídeo (tau fosforilada [P-tau], beta amiloide 1-42 [Abeta 1-42], tau total [T-tau]) en la semana 104 (fase de tratamiento doble ciego)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 104
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El biomarcador fosfo-tau (p-tau) del LCR es un indicador de lesión neuronal y neurodegeneración.
Se cree que una elevación en los niveles de tau, así como especies específicas de p-tau, es un marcador de degeneración celular progresiva en la EA.
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Línea de base, semana 104
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Cambio porcentual desde el inicio en el volumen del hipocampo en la semana 104 (fase de tratamiento doble ciego)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 104
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El cambio desde el valor inicial en el volumen derecho del hipocampo (HRV) y el volumen izquierdo del hipocampo (HLV) se analizó en la semana 104 mediante imágenes de resonancia magnética.
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Línea de base, semana 104
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Cambio porcentual desde el inicio en la relación de volumen de captación sostenida (SUVr) compuesta cortical en diferentes regiones del cerebro en la semana 156 (fase de tratamiento doble ciego)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 156
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Las diferentes regiones del cerebro que se analizaron incluyeron el gris del cerebelo, el cerebelo completo, la sustancia blanca compuesta, la sustancia blanca subcortical, la protuberancia y la referencia compuesta.
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Línea de base, semana 156
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Concentraciones plasmáticas de gantenerumab en diferentes momentos (fase de tratamiento doble ciego)
Periodo de tiempo: Pre-dosis: Semanas 8, 20, 44, 68 y 100; Posdosis: Semanas 1, 53 y 101
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Los análisis farmacocinéticos incluyen la tabulación de los datos de concentración plasmática y el resumen de las concentraciones plasmáticas por visitas con participantes agrupados según el tratamiento recibido.
Las estadísticas resumidas descriptivas para la media aritmética y la desviación estándar se presentan a continuación.
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Pre-dosis: Semanas 8, 20, 44, 68 y 100; Posdosis: Semanas 1, 53 y 101
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Cambio medio desde el inicio en la puntuación del miniexamen del estado mental (MMSE) en la semana 104 (fase de tratamiento doble ciego)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 104
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El MMSE es una prueba de detección breve y práctica para la disfunción cognitiva.
La prueba consta de cinco secciones (orientación, registro, atención-cálculo, recuerdo y lenguaje); la puntuación total puede oscilar entre 0 y 30; una puntuación más alta indica una mejor función.
Una puntuación de cambio positiva indica una mejora.
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Línea de base, semana 104
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Número de participantes con eventos adversos (AE) o eventos adversos graves (SAE) (fase de tratamiento doble ciego)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta un máximo de 4,5 años
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Un Evento Adverso es cualquier evento médico adverso en un participante al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con el tratamiento.
Por lo tanto, un evento adverso puede ser cualquier signo desfavorable e involuntario (incluido un hallazgo de laboratorio anormal, por ejemplo), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un producto farmacéutico, ya sea que se considere relacionado o no con el producto farmacéutico.
Las condiciones preexistentes que empeoran durante un estudio también se consideran eventos adversos.
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Línea de base hasta un máximo de 4,5 años
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Porcentaje de participantes con anticuerpos antidrogas (ADA) (fase de tratamiento doble ciego)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta un máximo de 4,5 años
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Los participantes se consideraron positivos o negativos para ADA en función de los resultados de la muestra inicial y posterior.
El número y el porcentaje de participantes con niveles positivos confirmados de ADA se determinaron para los grupos de Gantenerumab y Placebo.
La prevalencia de ADA al inicio se calculó como la proporción de participantes con niveles de ADA positivos confirmados al inicio en relación con el número total de participantes con una muestra disponible al inicio.
La incidencia de ADA emergentes del tratamiento se determinó como la proporción de participantes con ADA positivos posteriores al inicio confirmados en relación con el número total de participantes que tenían al menos una muestra posterior al inicio disponible para el análisis de ADA.
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Línea de base hasta un máximo de 4,5 años
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Cambio medio desde el inicio en las puntuaciones de la escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer-subescala cognitiva 11 (ADAS-Cog-11) en la semana 156 (fase OLE)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 156
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El ADAS-Cog-11 evalúa múltiples dominios cognitivos que incluyen memoria, comprensión, praxis, orientación y habla espontánea.
La mayoría de estos se evalúan mediante pruebas, aunque el médico califica algunos en una escala de 5 puntos.
El rango de puntaje para ADAS-Cog-11 es de 0 a 70 y los puntajes más altos representan una disfunción grave.
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Línea de base, semana 156
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Cambio medio desde el inicio en la escala de calificación de demencia clínica Suma de casillas (CDR-SOB) Puntuación total en la semana 156 (fase OLE)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 156
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La CDR (Calificación clínica de demencia) se obtiene a través de entrevistas semiestructuradas de participantes e informantes, y el funcionamiento cognitivo se califica en seis dominios de funcionamiento: memoria, orientación, juicio y resolución de problemas, asuntos comunitarios, hogar y pasatiempos, y cuidado personal.
Cada dominio se califica en una escala de funcionamiento de cinco puntos de la siguiente manera: 0, sin deterioro; 0,5, deterioro cuestionable; 1, deterioro leve; 2, deterioro moderado; y 3, deterioro severo.
El CDR-SOB (Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes) se basa en la suma de cada uno de los puntajes de cuadro de dominio con puntajes totales que van de 0 a 18, donde los puntajes totales más bajos representan mejores resultados y los puntajes totales más altos representan peores resultados.
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Línea de base, semana 156
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Cambio medio desde el inicio en las puntuaciones de la escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer-subescala cognitiva 13 (ADAS-Cog-13) en la semana 156 (fase OLE)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 156
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El ADAS-Cog-13 evalúa múltiples dominios cognitivos, incluidos la memoria, la comprensión, la praxis, la orientación y el habla espontánea.
El rango de puntaje para ADAS-Cog-13 es de 0 a 85 y los puntajes más altos representan una disfunción grave.
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Línea de base, semana 156
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Tiempo hasta el inicio de la demencia en la semana 156 (fase OLE)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 156
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El tiempo hasta el inicio de la demencia se definió como el intervalo de tiempo entre la fecha del primer tratamiento y la fecha en que los investigadores evalúan que el participante tiene demencia tipo Alzheimer.
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Línea de base, semana 156
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Cambio medio desde el inicio en la puntuación de la prueba de recordatorio selectivo libre y con claves (FCSRT) en la semana 156 (fase OLE)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 156
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FCSRT evalúa la memoria episódica verbal.
Se analizaron los desempeños en recuerdos libres, recuerdos con claves y en una tarea de reconocimiento, ya que se controla el proceso de codificación.
Se pidió a los participantes que recordaran una lista de 16 palabras.
Tres tareas de recuerdo libre y con claves, así como una tarea de reconocimiento y un recuerdo diferido dan las puntuaciones.
El recuerdo total se obtuvo mediante la adición de recuerdos con claves a los recuerdos libres.
La puntuación máxima es de 48 para inmediato: 16 palabras multiplicadas por (*) 3 correspondientes a recuerdo libre inmediato + recuerdo con claves inmediato + prueba de reconocimiento inmediato.
La puntuación máxima es 64 (mejor puntuación) cuando se recuerda con retraso: 16 palabras*4.
La puntuación mínima es 0 (peor).
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Línea de base, semana 156
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Cambio medio desde el inicio en la puntuación del cuestionario de actividades funcionales (FAQ) en la semana 156 (fase OLE)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 156
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Los participantes completaron las preguntas frecuentes sobre la función física.
Las puntuaciones generales variaron de 0 (independiente) a 30 (dependiente), donde las puntuaciones más bajas representaron una mejora en la función física.
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Línea de base, semana 156
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Cambio medio desde el inicio en CDR-Global Score en la semana 156 (fase OLE)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 156
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El CDR-GS representa una entrevista semiestructurada que califica el deterioro en 6 categorías (memoria, orientación, juicio y resolución de problemas, asuntos comunitarios, hogar y pasatiempos, y cuidado personal) en una escala de 5 puntos en la que CDR 0 = sin demencia y CDR 0,5, 1, 2 o 3 = demencia cuestionable, leve, moderada o grave, respectivamente.
El rango de puntajes para el CDR-GS es de 0 a 3 y un puntaje alto en el CDR-GS indicaría una alta gravedad de la enfermedad.
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Línea de base, semana 156
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Cambio porcentual desde el inicio en el volumen del hipocampo en la semana 152 (fase OLE)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 152
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El cambio desde el valor inicial en el volumen derecho del hipocampo (HRV) y el volumen izquierdo del hipocampo (HLV) se analizó en la semana 152 mediante imágenes de resonancia magnética.
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Línea de base, semana 152
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Cambio porcentual desde el inicio en la relación de volumen de captación sostenida (SUVr) compuesta cortical en diferentes regiones del cerebro en la semana 156 (fase OLE)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 156
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Las regiones del cerebro que se analizaron incluyeron el gris del cerebelo y la referencia compuesta.
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Línea de base, semana 156
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Concentraciones plasmáticas de gantenerumab en diferentes momentos (fase OLE)
Periodo de tiempo: Pre-dosis: Semanas 64, 100, 104, 136, 156 y 208; Posdosis: Semana 101
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Los análisis farmacocinéticos incluyen la tabulación de los datos de concentración plasmática y el resumen de las concentraciones plasmáticas por visitas con participantes agrupados según el tratamiento recibido.
Las estadísticas resumidas descriptivas para la media aritmética y la desviación estándar se presentan a continuación.
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Pre-dosis: Semanas 64, 100, 104, 136, 156 y 208; Posdosis: Semana 101
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Cambio medio desde el inicio en la puntuación del Mini examen del estado mental (MMSE) en la semana 156 (fase OLE)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 156
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El MMSE es una prueba de detección breve y práctica para la disfunción cognitiva.
La prueba consta de cinco secciones (orientación, registro, atención-cálculo, recuerdo y lenguaje); la puntuación total puede oscilar entre 0 y 30; una puntuación más alta indica una mejor función.
Una puntuación de cambio positiva indica una mejora.
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Línea de base, semana 156
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Porcentaje de participantes con anticuerpos antidrogas (ADA) (fase OLE)
Periodo de tiempo: Línea base hasta un máximo de 5 años
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Los participantes se consideraron positivos o negativos para ADA en función de los resultados de la muestra inicial y posterior.
Se determinó el número y porcentaje de participantes con niveles positivos confirmados de ADA.
La prevalencia de ADA al inicio se calculó como la proporción de participantes con niveles de ADA positivos confirmados al inicio en relación con el número total de participantes con una muestra disponible al inicio.
La incidencia de ADA emergentes del tratamiento se determinó como la proporción de participantes con ADA positivos posteriores al inicio confirmados en relación con el número total de participantes que tenían al menos una muestra posterior al inicio disponible para el análisis de ADA.
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Línea base hasta un máximo de 5 años
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Klein G, Delmar P, Voyle N, Rehal S, Hofmann C, Abi-Saab D, Andjelkovic M, Ristic S, Wang G, Bateman R, Kerchner GA, Baudler M, Fontoura P, Doody R. Gantenerumab reduces amyloid-beta plaques in patients with prodromal to moderate Alzheimer's disease: a PET substudy interim analysis. Alzheimers Res Ther. 2019 Dec 12;11(1):101. doi: 10.1186/s13195-019-0559-z.
- Ostrowitzki S, Lasser RA, Dorflinger E, Scheltens P, Barkhof F, Nikolcheva T, Ashford E, Retout S, Hofmann C, Delmar P, Klein G, Andjelkovic M, Dubois B, Boada M, Blennow K, Santarelli L, Fontoura P; SCarlet RoAD Investigators. A phase III randomized trial of gantenerumab in prodromal Alzheimer's disease. Alzheimers Res Ther. 2017 Dec 8;9(1):95. doi: 10.1186/s13195-017-0318-y. Erratum In: Alzheimers Res Ther. 2018 Sep 27;10(1):99.
- Delrieu J, Ousset PJ, Vellas B. Gantenerumab for the treatment of Alzheimer's disease. Expert Opin Biol Ther. 2012 Aug;12(8):1077-86. doi: 10.1517/14712598.2012.688022. Epub 2012 May 15.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
10 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
10 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de octubre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de octubre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WN25203
- 2010-019895-66 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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