Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Gantenerumab bij deelnemers met de ziekte van Alzheimer (Scarlet Road)

10 december 2021 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, parallelle groep tweejarige studie om het effect van subcutaan RO4909832 op cognitie en functie bij de ziekte van Prodromal Alzheimer te evalueren met optie voor maximaal twee jaar extra behandeling en een open-label verlenging Met Actieve Studiebehandeling

Deze multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen zal het effect evalueren van gantenerumab (RO4909832) op cognitie en functioneren en de veiligheid en farmacokinetiek bij deelnemers met prodromale ziekte van Alzheimer. Deelnemers worden gerandomiseerd om subcutane (SC) injecties van gantenerumab of placebo te ontvangen. Deelnemers die ermee instemmen om deel uit te maken van de substudie, ondergaan een positronemissietomografie (PET) -scan om hersenamyloïde te beoordelen. De verwachte duur van de studiebehandeling is 104 weken in deel 1, met een optie voor een aanvullende behandeling van maximaal 2 jaar in deel 2, gevolgd door een open-label verlenging (deel 3) tot juli 2020.

De dosering voor deel 1 en 2 werd stopgezet nadat uit een geplande tussentijdse futiliteitsanalyse bleek dat de kans klein was dat de primaire uitkomstmaat zou worden gehaald met de bestudeerde doses. De studie is omgezet in open-label om hogere gantenerumab-doses te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

799

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, C1431FWO
        • CEMIC
      • Buenos Aires, Argentinië, C1181ACH
        • Hospital Italiano
      • Buenos Aires, Argentinië, C1405BCH
        • IME - Instituto Médico Especializado; Ensayos Clínicos
      • Buenos Aires, Argentinië, C1425BWO
        • ALPI-Inst. de Rehabilitacion Marcelo Fitte
      • Caba, Argentinië, C1022AAO
        • Mulieris
      • Caba, Argentinië, C1126AAB
        • Instituto De Neurología Cognitiva - INECO
      • Caba, Argentinië, C1428AQK
        • Fleni
      • Córdoba, Argentinië, X5004AOA
        • Instituto Kremer
      • La Plata, Argentinië, B1902AJU
        • CENPIA; Neurología - Psicología
  • Australië
    • New South Wales
      • Hornsby, New South Wales, Australië, 2077
        • Hornsby Ku-ring-gai Hospital; Division of Rehabilitation & Aged Care
      • Randwick, New South Wales, Australië, 2031
        • Prince of Wales Hospital, Academic Department for Old Age Psychiatry
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • Royal Adelaide Hospital; Memory Trials Centre
      • Woodville, South Australia, Australië, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital; Neurology
    • Victoria
      • Heidelberg West, Victoria, Australië, 3081
        • Heidelberg Repatriation Hospital; Medical and Cognitive Research Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
        • Australian Alzheimer's Research Foundation
  • België
      • Leuven, België, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Brazilië
    • PR
      • Curitiba, PR, Brazilië, 80060-900
        • Hospital das Clinicas - UFPR; Ciencias da Saude
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazilië, 90035-903
        • Hospital das Clinicas - UFRGS
      • Porto Alegre, RS, Brazilië, 90470-340
        • Hospital Mae de Deus
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazilië, 05403-010
        • Hospital das Clinicas - FMUSP; Psiquiatria
      • São Paulo, SP, Brazilië, 04024-002
        • Universidade Federal de Sao Paulo - UNIFESPX; Neurologia
  • Canada
    • Nova Scotia
      • New Minas, Nova Scotia, Canada, B4N 3R7
        • True North Clinical Research
    • Ontario
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9H 2P4
        • Kawartha Centre - Redefining Healthy Aging
      • Toronto, Ontario, Canada, M3B 2S7
        • Toronto Memory Program
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
        • Centre for Memory and Aging
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2J2
        • NeuroSearch Developpements inc
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • McGill University; Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital; Neurological and Psychiatric
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • CHAUQ - Hôpital Enfant-Jésus
  • Chili
      • Santiago, Chili, 7500710
        • BioMedica Research Group
      • Santiago, Chili, 7560356
        • Especialidades Medicas LYS
  • Denemarken
      • Aarhus N, Denemarken, 8200
        • Aarhus Universitetshospital, Neurologisk Afdeling F, Demensklinikken
      • Koebenhavn Oe, Denemarken, 2100
        • Rigshospitalet, Hukommelsesklinikken
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 12203
        • Univ Berlin; Klin fur Psychi & Psycho Charite
      • Bonn, Duitsland, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn; Medizinische Klinik und Poliklinik I; Allgemeine Innere Medizin
      • Frankfurt, Duitsland, 60528
        • Klinikum Joh.Wolfg.Goethe-UNI Zentrum d. Psychiatrie Klinik f. Psychiatrie Psychosomatik
      • Leipzig, Duitsland, 04275
        • PANAKEIA - Arzneimittelforschung Leipzig GmbH
      • Mannheim, Duitsland, 68159
        • Zentralinstitut für Seelische Gesundheit Abt.Gerontopsychiatrie
      • Mittweida, Duitsland, 09648
        • Pharmakologisches Studienzentrum
      • München, Duitsland, 80331
        • Neurologische Praxis Dr. Andrej Pauls
      • München, Duitsland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München; Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
      • Nürnberg, Duitsland, 90402
        • Office of Dr Klaus Steinwachs Neurology & Psychiatry
      • Rostock, Duitsland, 18147
        • Universitätsklinikum Rostock Zentrum für Nervenheilkunde
      • Ulm, Duitsland, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm; Klinik für Neurologie
  • Finland
      • Turku, Finland, 20520
        • CRST Oy
  • Frankrijk
      • Bobigny, Frankrijk, 93009
        • Hopital Avicenne; Neurologie
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • Hopital Pellegrin; Cmrr Aquitaine
      • Bron, Frankrijk, 69677
        • Hopital Pierre Wertheimer; Laboratoire De Neuro Psychologie
      • Caen, Frankrijk, 14033
        • CHU De Caen; Service De Neurologie Dejerine
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • Hopital B Roger Salengro; Cmrr Lille
      • Paris, Frankrijk, 75651
        • Ch Pitie Salpetriere; Cmrr Ile De France Salpetriere
      • Rouen, Frankrijk, 76031
        • CHU de Rouen Hopital; Service de Neurologie
      • St Herblain, Frankrijk, 44800
        • Hop Guillaume Et Rene Laennec; Cmrr St Herblain
      • Strasbourg, Frankrijk, 67098
        • Hopital Hautepierre; Centre dInvestigation Clinique
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Hopital de La Grave
  • Italië
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italië, 41126
        • Nuovo Ospedale Civile S. Agostino-Estense; Clinica Neurologica - Dipartimento di Neuroscienze
      • Parma, Emilia-Romagna, Italië, 43126
        • Universita' Di Parma Istituto Neurologia
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italië, 25125
        • IRCCS "Centro S. Giovanni di Dio" Fatebenefratelli -UO Alzheimer
      • Brescia, Lombardia, Italië, 25100
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili; Scienze Neurologiche
      • Castellanza, Lombardia, Italië, 21053
        • Irccs Multimedica Santa Maria; Unita' Di Neurologia
      • Milano, Lombardia, Italië, 20132
        • Fondazione San Raffaele Del Monte Tabor; Dipartimento Di Neurologia
    • Marche
      • Torrette - Ancona, Marche, Italië, 60100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti Umberto I-G.M. Lancisi-G. Salesi Di Ancona
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italië, 50134
        • Uni Di Firenze Dip. Scienze Neurol Psic Sod Neurologia 1
  • Kalkoen
      • Antalya, Kalkoen, 07058
        • Akdeniz University School of Medicine, Neurology Department
      • Istanbul, Kalkoen, 34093
        • Istanbul University Istanbul School of Medicine; Neurology
      • Samsun, Kalkoen, 55239
        • Ondokuz Mayis University School of Medicine; Neurology
  • Korea, republiek van
      • Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital; Neurology Department
      • Seoul, Korea, republiek van, 05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 06591
        • Seoul St Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 138-736
        • Asan Medical Center.
  • Mexico
      • Culiacan, Mexico, 80020
        • Hospital Angeles de Culiacán, Neurociencias Estudios Clínicos SC
      • Guadalajara, Mexico, 44620
        • Unidad de Investigacion en Enfermedades Cronico-Degenerativa; Reumatologia
      • Mexico City, Mexico, 11000
        • Estimulacion Magnetica Trnscraneal de Mexico SC.
      • Monterrey, Mexico, 64710
        • Centro Medico San Francisco; Geriatrics
      • Saltillo, Mexico, 25000
        • Hospital Universitario de Saltillo
    • Mexico CITY (federal District)
      • Guadalajara, Mexico CITY (federal District), Mexico, 44610
        • Hospital Mexico Americano
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Mexico, 64460
        • Hospital Universitario; Dr. Jose E. Gonzalez
  • Nederland
      • 'S Hertogenbosch, Nederland, 5223 GZ
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis; Polikliniek Geriatrie
      • Amsterdam, Nederland, 1081 GN
        • Brain Research Center B.V
  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-756
        • Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • PALLMED Sp. z o.o. prowadząca NZOZ DOM SUE RYDER
      • Poznań, Polen, 61-853
        • NEURO - KARD Ośrodek Badań Klinicznych
      • Warszawa, Polen, 01-231
        • Przychodnia Specjalistyczna PROSEN
      • Warszawa, Polen, 01-684
        • mMED Maciej Czarnecki
  • Portugal
      • Amadora, Portugal, 2720-276
        • Hospital Prof. Dr. Fernando Fonseca; Servico de Neurologia
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria; Servico de Neurologia
  • Russische Federatie
      • Ekaterinburg, Russische Federatie, 620036
        • Sverdlovsk Regional Clinical Psychoneurological War Veteran Hospital
      • Kazan, Russische Federatie, 420101
        • State autonomous institution of healthcare Inter-regional clinical and diagnostic center
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 190103
        • Saint Petersburg State Institution of Healthcare City Geriatric Medico-Social Center
      • Saratov, Russische Federatie, 410028
        • City Clinical Hospital # 2 n.a. V.I. Razumovsky
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 194044
        • Russian Medical Military Academy n.a. S.M.Kirov; Neurology Department
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08003
        • Hospital del Mar; Servicio de Neurologia
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial; Servicio de Neurologia
      • Barcelona, Spanje, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Neurologia
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Neurologia
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Neurologia
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Hospital Universitario La Paz; Servicio de Neurologia
      • Valencia, Spanje, 46017
        • Hospital Universitario Dr. Peset; Servicio de Neurologia
    • Barcelona
      • BArcelon, Barcelona, Spanje, 08034
        • Fundació ACE
      • Terrassa, Barcelona, Spanje, 08222
        • Hospital Mutua De Terrasa; Servicio de Neurologia
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Spanje, 48903
        • Hospital de Cruces; Servicio de Neurologia
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 656 91
        • St. Anne´s University Hospital; Clinical Trials Department
      • Rychnov nad Kneznou, Tsjechië, 516 01
        • Vestra Clinics s.r.o.
  • Verenigd Koninkrijk
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF64 2XX
        • Llandough Hospital; Llandough Hospital Memory Team 3rd Floor Academic Building
      • Epping, Verenigd Koninkrijk, CM16 6TN
        • St Margaret's Hospital
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G20 0XA
        • Glasgow Memory Clinic
      • London, Verenigd Koninkrijk, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital; Dept of Neurosciences
      • Newcastle, Verenigd Koninkrijk, NE4 5PL
        • Campus for Ageing & Vitality; Clincal Ageing Research Unit
      • Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO30 3JB
        • Moorgreen Hospital; Memory Assessment & Rsch Ctr
      • Swindon, Verenigd Koninkrijk, SN3 6BW
        • Victoria Centre; Kingshill Research Centre
      • Warrington, Verenigd Koninkrijk, WA2 8WA
        • Hollins Park Hospital
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • University of California, San Diego
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Yale University ADRU
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Verenigde Staten, 33445
        • Brain Matters Research, Inc.
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33024
        • Infinity Clinical Research
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Accelerated Enrollment Solutions
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34243
        • Roskamp Institute, Inc.
      • The Villages, Florida, Verenigde Staten, 32162
        • Compass Research
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
        • Premiere Research Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02459
        • Boston Center for Memory
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49008
        • Western Michigan University Homer Stryker M.D. School of Medicine Center for Clinical Research
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Verenigde Staten, 39401
        • Neurological Research Center
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Verenigde Staten, 08540
        • Princeton Medical Institute
    • New York
      • Orangeburg, New York, Verenigde Staten, 10962
        • Nathan Kline Institute
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14627
        • University of Rochester Medical Center; Monroe Community Hospital
    • North Carolina
      • Matthews, North Carolina, Verenigde Staten, 28105
        • Alzheimer's Memory Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health and Science University, Layton Aging and Alzheimer's Disease Center
    • Pennsylvania
      • Plains, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18705
        • Northeastern Pennsylvania Memory
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02914
        • Rhode Island Mood & Memory Research Institute
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02906
        • Butler Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78757
        • Senior Adults Specialty Research
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75206
        • Texas Neurology PA
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Verenigde Staten, 05201
        • Clinical Neuroscience Research Associates, Inc.
  • Zweden
      • Malmö, Zweden, 211 46
        • Skånes Universitetssjukhus Malmö, Minneskliniken
  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland, 4002
        • Felix Platter-Spital Medizin Geriatrie
      • Chêne-Bourg, Zwitserland, 1225
        • HUG; Département de santé mentale et de psychiatrie Unité de psychiatrie gériatrique

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen deelnemers, 50-85 jaar
  • Deelnemers met prodromale ziekte van Alzheimer die geen memantine- of cholinesteraseremmers krijgen
  • Heeft een onderzoekspartner die naar het oordeel van de onderzoeker frequent en voldoende contact heeft met de deelnemer om nauwkeurige informatie te kunnen verstrekken over de cognitieve en functionele capaciteiten van de deelnemer, die ermee instemt informatie te verstrekken tijdens kliniekbezoeken waarvoor input van de partner nodig is voor het voltooien van de schaal
  • Heeft voldoende opleiding of werkervaring gehad om mentale retardatie uit te sluiten
  • Studiepartner heeft een recente geleidelijke afname van het geheugen van de deelnemer opgemerkt (in de afgelopen 12 maanden), waarvan de deelnemer zich al dan niet bewust is
  • Screening Mini Mental State Exam (MMSE) score van 24 of hoger

Aanvullende inclusiecriteria voor deelonderzoek:

  • In staat en bereid om naar het PET-beeldvormingscentrum te reizen en de geplande scansessies te voltooien
  • Eerdere en geplande blootstelling aan ioniserende straling die veilige en toegestane niveaus niet overschrijdt

Uitsluitingscriteria:

  • Andere eerdere of actuele neurologische of medische stoornissen die op dit moment of tijdens de studie de cognitie of het psychiatrisch functioneren kunnen aantasten
  • Een geschiedenis van een beroerte
  • Een gedocumenteerde geschiedenis van voorbijgaande ischemische aanval in de afgelopen 12 maanden
  • Geschiedenis van schizofrenie, schizoaffectieve of bipolaire stoornis
  • Voldoet momenteel aan de criteria voor ernstige depressie
  • In de afgelopen 2 jaar onstabiele of klinisch significante cardiovasculaire aandoeningen (myocardinfarct, angina pectoris)

Aanvullende uitsluitingscriteria voor deelonderzoek:

  • Opname in een onderzoeks- en/of medisch protocol met PET-liganden of andere radioactieve stoffen binnen 12 maanden
  • Huidige of geplande deelname aan een onderzoek en/of medisch protocol met PET-liganden of andere radioactieve stoffen dan studie WN25203
  • Blootstelling aan ioniserende straling gepland of gepland te hebben die in combinatie met de geplande toediening met het amyloïde PET-ligand van het onderzoek zou resulteren in een cumulatieve blootstelling die de lokaal aanbevolen blootstellingslimieten overschrijdt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo (deel 1 en 2)
Deelnemers met de ziekte van Alzheimer kregen gedurende 104 weken of ongeveer 2 jaar gedurende deel 1 van het onderzoek elke 4 weken Placebo via SC-injectie (Q4W). Deelnemers die het bezoek in week 104 voltooiden, kregen een optie om de behandeling die ze tijdens deel 1 kregen, gedurende 2 extra jaren in deel 2 voort te zetten.
Geneesmiddel: Placebo
Deelnemers kregen Placebo SC-injectie Q4W.
Experimenteel: Gantenerumab 105 mg (deel 1 en 2)
Deelnemers met de ziekte van Alzheimer kregen Gantenerumab 105 mg via SC-injectie om de 4 weken (Q4W) gedurende 104 weken of ongeveer 2 jaar tijdens deel 1 van het onderzoek. Deelnemers die het bezoek in week 104 voltooiden, kregen een optie om de behandeling die ze tijdens deel 1 kregen, gedurende 2 extra jaren in deel 2 voort te zetten.
Geneesmiddel: Gantenerumab
Deelnemers kregen Gantenerumab in een dosis van 105 mg, 225 mg of in doses tot 1200 mg SC-injectie Q4W.
Experimenteel: Gantenerumab 225 mg (deel 1 en 2)
Deelnemers met de ziekte van Alzheimer kregen Gantenerumab 225 mg via SC-injectie om de 4 weken (Q4W) gedurende 104 weken of ongeveer 2 jaar tijdens deel 1 van het onderzoek. Deelnemers die het bezoek in week 104 voltooiden, kregen een optie om de behandeling die ze tijdens deel 1 kregen, gedurende 2 extra jaren in deel 2 voort te zetten.
Geneesmiddel: Gantenerumab
Deelnemers kregen Gantenerumab in een dosis van 105 mg, 225 mg of in doses tot 1200 mg SC-injectie Q4W.
Placebo-vergelijker: Placebo (delen 1 en 2) overgeschakeld op Gantenerumab tot 1200 mg (deel 3 Open-Label Extension [OLE])
Deelnemers met de ziekte van Alzheimer die in deel 1 of deel 2 Placebo via SC-injectie hadden gekregen, kregen nu Gantenerumab in doses tot 1200 mg via SC-injectie om de 4 weken (Q4W) gedurende maximaal 5 extra jaren.
Geneesmiddel: Gantenerumab
Deelnemers kregen Gantenerumab in een dosis van 105 mg, 225 mg of in doses tot 1200 mg SC-injectie Q4W.
Experimenteel: Gantenerumab tot 1200 mg (Deel 3 Open-Label Extension [OLE])
Deelnemers met de ziekte van Alzheimer die Gantenerumab via SC-injectie hadden gekregen in Deel 1 of Deel 2, kregen nu gedurende maximaal 5 extra jaren Gantenerumab in doses tot 1200 mg via SC-injectie elke 4 weken (Q4W).
Geneesmiddel: Gantenerumab
Deelnemers kregen Gantenerumab in een dosis van 105 mg, 225 mg of in doses tot 1200 mg SC-injectie Q4W.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering t.o.v. baseline in Clinical Dementia Rating Scale Sum of Boxes (CDR-SOB) Totale score in week 104 (dubbelblinde behandelingsfase)
Tijdsspanne: Basislijn, week 104
De CDR (Clinical Dementia Rating) wordt verkregen door middel van semi-gestructureerde interviews met deelnemers en informanten, en cognitief functioneren wordt beoordeeld in zes domeinen van functioneren: geheugen, oriëntatie, oordeel en probleemoplossing, gemeenschapszaken, huis en hobby's, en persoonlijke verzorging. Elk domein wordt als volgt beoordeeld op een vijfpuntsschaal: 0, geen beperking; 0,5, twijfelachtige waardevermindering; 1, milde stoornis; 2, matige beperking; en 3, ernstige beperking. De CDR-SOB (Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes) is gebaseerd op het optellen van elk van de domeinboxscores met totaalscores variërend van 0-18, waarbij lagere totaalscores betere resultaten vertegenwoordigen en hogere totaalscores slechtere resultaten.
Basislijn, week 104
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) of ernstige bijwerkingen (SAE's) (OLE-fase)
Tijdsspanne: Baseline tot maximaal 5 jaar
Een bijwerking is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die een farmaceutisch product heeft gekregen en die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband hoeft te hebben met de behandeling. Een ongewenst voorval kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (waaronder bijvoorbeeld een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een farmaceutisch product, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan het farmaceutisch product. Reeds bestaande aandoeningen die tijdens een studie verslechteren, worden ook als bijwerkingen beschouwd.
Baseline tot maximaal 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in Alzheimer Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale 11 (ADAS-Cog-11) scores in week 104 (dubbelblinde behandelingsfase)
Tijdsspanne: Basislijn, week 104
De ADAS-Cog-11 beoordeelt meerdere cognitieve domeinen, waaronder geheugen, begrip, praxis, oriëntatie en spontane spraak. De meeste hiervan worden beoordeeld door middel van tests, hoewel sommige door de clinicus worden beoordeeld op een 5-puntsschaal. Het scorebereik voor ADAS-Cog-11 loopt van 0 tot 70, waarbij hogere scores een ernstige disfunctie vertegenwoordigen.
Basislijn, week 104
Tijd tot aanvang van dementie in week 104 (dubbelblinde behandelingsfase)
Tijdsspanne: Basislijn, week 104
De tijd tot aanvang van dementie werd gedefinieerd als het tijdsinterval tussen de eerste behandelingsdatum en de datum waarop de deelnemer door de onderzoekers werd beoordeeld als iemand met dementie van het Alzheimertype.
Basislijn, week 104
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) samengestelde score in week 104 (dubbelblinde behandelingsfase)
Tijdsspanne: Basislijn, week 104
De Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) ® is een cognitieve testbatterij die een verscheidenheid aan executieve en geheugentaken bevat om de neuropsychologische functie te beoordelen. Het eindresultaat, zoals hieronder gerapporteerd, is een Z-Composite Score. Het scorebereik van de Z-Composite Score loopt van (-) oneindig tot (+) oneindig met een score van nul die het populatiegemiddelde vertegenwoordigt, lagere (negatieve) scores die slechtere cognitieve resultaten vertegenwoordigen en hogere (positieve) scores die betere cognitieve resultaten vertegenwoordigen.
Basislijn, week 104
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in Free en Cued Selective Reminding Test (FCSRT)-score in week 104 (dubbelblinde behandelingsfase)
Tijdsspanne: Basislijn, week 104
FCSRT beoordeelt verbaal episodisch geheugen. Prestaties in vrije recalls, cued recalls en in een herkenningstaak werden geanalyseerd, aangezien het coderingsproces wordt gecontroleerd. Deelnemers moesten een lijst van 16 woorden onthouden. Drie taken van gratis en cued recalls, evenals 1 herkenningstaak en één vertraagde recall geven de scores. Totale terugroepactie werd verkregen door de toevoeging van gecuede terugroepacties aan gratis terugroepacties. Maximale score is 48 voor direct: 16 woorden vermenigvuldigd met (*) 3 komt overeen met onmiddellijke vrije herinnering + onmiddellijke cued recall + onmiddellijke herkenningstest. Maximale score is 64 (betere score) bij vertraagde herinnering: 16 woorden*4. De minimale score is 0 (slechter).
Basislijn, week 104
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de score van de vragenlijst voor functionele activiteiten (FAQ) in week 104 (dubbelblinde behandelingsfase)
Tijdsspanne: Basislijn, week 104
Deelnemers vulden de veelgestelde vragen over fysiek functioneren in. De algemene scores varieerden van 0 (onafhankelijk) tot 30 (afhankelijk), waarbij lagere scores een verbetering van het fysieke functioneren vertegenwoordigden.
Basislijn, week 104
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in CDR-globale score in week 104 (dubbelblinde behandelingsfase)
Tijdsspanne: Basislijn, week 104
De CDR-GS vertegenwoordigt een semi-gestructureerd interview waarin stoornissen worden beoordeeld in 6 categorieën (geheugen, oriëntatie, beoordelingsvermogen en probleemoplossing, gemeenschapszaken, huis en hobby's en persoonlijke verzorging) op een 5-puntsschaal waarin CDR 0 = geen dementie en CDR 0,5, 1, 2 of 3 = respectievelijk twijfelachtige, milde, matige of ernstige dementie. Het bereik in scores voor de CDR-GS is van 0 tot 3 en een hoge score op de CDR-GS zou wijzen op een hoge ziekte-ernst.
Basislijn, week 104
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in Neuropsychiatric Inventory (NPI) vragenlijstscore in week 104 (dubbelblinde behandelingsfase)
Tijdsspanne: Basislijn, week 104
De NPI is een retrospectief (tot 1 maand) verzorger-informant-interview waarin de frequentie en ernst van 12 neuropsychiatrische symptoomdomeinen wordt beoordeeld. De NPI-score is gebaseerd op de som van de ernstscores (0=afwezig, 1=mild, 3=ernstig). De 12 symptoomdomeinen omvatten wanen, hallucinaties, agitatie/agressie, dysforie/depressie, angst, euforie/opgetogenheid, apathie/onverschilligheid, ontremming, prikkelbaarheid/labiliteit, afwijkend motorisch gedrag, nachtelijke gedragsstoornissen en eetlust/eetafwijkingen. De NPI-ernstscore is gebaseerd op ernstscores (0=afwezig, 1=mild tot 3=ernstig).
Basislijn, week 104
Percentage verandering ten opzichte van baseline in biomarkers voor cerebrospinale vloeistof (gefosforyleerd-tau [P-tau], amyloïde bèta 1-42 [Abeta 1-42], totaal tau [T-tau]) in week 104 (dubbelblinde behandelingsfase)
Tijdsspanne: Basislijn, week 104
CSF-biomarker fosfo-tau (p-tau) is een indicator van neuronaal letsel en neurodegeneratie. Een verhoging van de niveaus van tau, evenals specifieke p-tau-soorten, wordt verondersteld een marker te zijn voor progressieve cellulaire degeneratie bij AD.
Basislijn, week 104
Percentage verandering ten opzichte van baseline in hippocampusvolume in week 104 (dubbelblinde behandelingsfase)
Tijdsspanne: Basislijn, week 104
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het volume rechts van de hippocampus (HRV) en het volume links in de hippocampus (HLV) werden in week 104 geanalyseerd met behulp van magnetische resonantiebeeldvorming.
Basislijn, week 104
Percentage verandering ten opzichte van baseline in corticale composiet Sustained Uptake Volume Ratio (SUVr) in verschillende hersenregio's in week 156 (dubbelblinde behandelingsfase)
Tijdsspanne: Basislijn, week 156
De verschillende hersengebieden die werden geanalyseerd, waren cerebellum grey, hele cerebellum, samengestelde witte stof, subcorticale witte stof, pons en samengestelde referentie.
Basislijn, week 156
Gantenerumab-plasmaconcentraties op verschillende tijdstippen (dubbelblinde behandelingsfase)
Tijdsspanne: Pre-dosis: weken 8, 20, 44, 68 en 100; Na dosis: week 1, 53 en 101
De PK-analyses omvatten tabellering van plasmaconcentratiegegevens en samenvatting van plasmaconcentraties door bezoeken met deelnemers gegroepeerd volgens ontvangen behandeling. Beschrijvende samenvattende statistieken voor het rekenkundig gemiddelde en de standaarddeviatie worden hieronder weergegeven.
Pre-dosis: weken 8, 20, 44, 68 en 100; Na dosis: week 1, 53 en 101
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in score Mini Mental State Exam (MMSE) in week 104 (dubbelblinde behandelingsfase)
Tijdsspanne: Basislijn, week 104
De MMSE is een korte, praktische screeningstest voor cognitieve stoornissen. De test bestaat uit vijf onderdelen (oriëntatie, registratie, aandachtsberekening, herinnering en taal); de totale score kan variëren van 0 tot 30, waarbij een hogere score een betere functie aangeeft. Een positieve veranderingsscore duidt op verbetering.
Basislijn, week 104
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) of ernstige bijwerkingen (SAE's) (dubbelblinde behandelingsfase)
Tijdsspanne: Baseline tot maximaal 4,5 jaar
Een bijwerking is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die een farmaceutisch product heeft gekregen en die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband hoeft te hebben met de behandeling. Een ongewenst voorval kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (waaronder bijvoorbeeld een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een farmaceutisch product, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan het farmaceutisch product. Reeds bestaande aandoeningen die tijdens een studie verslechteren, worden ook als bijwerkingen beschouwd.
Baseline tot maximaal 4,5 jaar
Percentage deelnemers met antidrug-antilichamen (ADA's) (dubbelblinde behandelingsfase)
Tijdsspanne: Baseline tot maximaal 4,5 jaar
Deelnemers werden als positief of negatief beschouwd voor ADA op basis van hun baseline- en post-baseline-monsterresultaten. Het aantal en percentage deelnemers met bevestigde positieve ADA-waarden werden bepaald voor de Gantenerumab- en Placebo-groepen. De prevalentie van ADA bij baseline werd berekend als het percentage deelnemers met bevestigde positieve ADA-niveaus bij baseline ten opzichte van het totale aantal deelnemers met een monster beschikbaar bij baseline. De incidentie van tijdens de behandeling optredende ADA's werd bepaald als het percentage deelnemers met bevestigde post-baseline positieve ADA's ten opzichte van het totale aantal deelnemers dat ten minste één post-baseline-monster beschikbaar had voor ADA-analyse.
Baseline tot maximaal 4,5 jaar
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in Alzheimer Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale 11 (ADAS-Cog-11) Scores in week 156 (OLE-fase)
Tijdsspanne: Basislijn, week 156
De ADAS-Cog-11 beoordeelt meerdere cognitieve domeinen, waaronder geheugen, begrip, praxis, oriëntatie en spontane spraak. De meeste hiervan worden beoordeeld door middel van tests, hoewel sommige door de clinicus worden beoordeeld op een 5-puntsschaal. Het scorebereik voor ADAS-Cog-11 loopt van 0 tot 70, waarbij hogere scores een ernstige disfunctie vertegenwoordigen.
Basislijn, week 156
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in klinische dementie Beoordelingsschaal Sum of Boxes (CDR-SOB) Totale score in week 156 (OLE-fase)
Tijdsspanne: Basislijn, week 156
De CDR (Clinical Dementia Rating) wordt verkregen door middel van semi-gestructureerde interviews met deelnemers en informanten, en cognitief functioneren wordt beoordeeld in zes domeinen van functioneren: geheugen, oriëntatie, oordeel en probleemoplossing, gemeenschapszaken, huis en hobby's, en persoonlijke verzorging. Elk domein wordt als volgt beoordeeld op een vijfpuntsschaal: 0, geen beperking; 0,5, twijfelachtige waardevermindering; 1, milde stoornis; 2, matige beperking; en 3, ernstige beperking. De CDR-SOB (Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes) is gebaseerd op het optellen van elk van de domeinboxscores met totaalscores variërend van 0-18, waarbij lagere totaalscores betere resultaten vertegenwoordigen en hogere totaalscores slechtere resultaten.
Basislijn, week 156
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in Alzheimer Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale 13 (ADAS-Cog-13) scores in week 156 (OLE-fase)
Tijdsspanne: Basislijn, week 156
De ADAS-Cog-13 beoordeelt meerdere cognitieve domeinen, waaronder geheugen, begrip, praxis, oriëntatie en spontane spraak. Het scorebereik voor ADAS-Cog-13 loopt van 0 tot 85, waarbij hogere scores een ernstige disfunctie vertegenwoordigen.
Basislijn, week 156
Tijd tot begin van dementie in week 156 (OLE-fase)
Tijdsspanne: Basislijn, week 156
De tijd tot aanvang van dementie werd gedefinieerd als het tijdsinterval tussen de eerste behandelingsdatum en de datum waarop de deelnemer door de onderzoekers werd beoordeeld als iemand met dementie van het Alzheimertype.
Basislijn, week 156
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in Free en Cued Selective Reminding Test (FCSRT)-score in week 156 (OLE-fase)
Tijdsspanne: Basislijn, week 156
FCSRT beoordeelt verbaal episodisch geheugen. Prestaties in vrije recalls, cued recalls en in een herkenningstaak werden geanalyseerd, aangezien het coderingsproces wordt gecontroleerd. Deelnemers moesten een lijst van 16 woorden onthouden. Drie taken van gratis en cued recalls, evenals 1 herkenningstaak en één vertraagde recall geven de scores. Totale terugroepactie werd verkregen door de toevoeging van gecuede terugroepacties aan gratis terugroepacties. Maximale score is 48 voor direct: 16 woorden vermenigvuldigd met (*) 3 komt overeen met onmiddellijke vrije herinnering + onmiddellijke cued recall + onmiddellijke herkenningstest. Maximale score is 64 (betere score) bij vertraagde herinnering: 16 woorden*4. De minimale score is 0 (slechter).
Basislijn, week 156
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in Functional Activities Questionnaire (FAQ) Score in week 156 (OLE-fase)
Tijdsspanne: Basislijn, week 156
Deelnemers vulden de veelgestelde vragen over fysiek functioneren in. De algemene scores varieerden van 0 (onafhankelijk) tot 30 (afhankelijk), waarbij lagere scores een verbetering van het fysieke functioneren vertegenwoordigden.
Basislijn, week 156
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in CDR-globale score in week 156 (OLE-fase)
Tijdsspanne: Basislijn, week 156
De CDR-GS vertegenwoordigt een semi-gestructureerd interview waarin stoornissen worden beoordeeld in 6 categorieën (geheugen, oriëntatie, beoordelingsvermogen en probleemoplossing, gemeenschapszaken, huis en hobby's en persoonlijke verzorging) op een 5-puntsschaal waarin CDR 0 = geen dementie en CDR 0,5, 1, 2 of 3 = respectievelijk twijfelachtige, milde, matige of ernstige dementie. Het bereik in scores voor de CDR-GS is van 0 tot 3 en een hoge score op de CDR-GS zou wijzen op een hoge ziekte-ernst.
Basislijn, week 156
Percentage verandering ten opzichte van baseline in hippocampusvolume in week 152 (OLE-fase)
Tijdsspanne: Basislijn, week 152
Verandering ten opzichte van baseline in hippocampus rechts volume (HRV) en hippocampus linker volume (HLV) werden geanalyseerd in week 152 met behulp van magnetische resonantiebeeldvorming.
Basislijn, week 152
Percentage verandering ten opzichte van baseline in corticale composiet Sustained Uptake Volume Ratio (SUVr) in verschillende hersenregio's in week 156 (OLE-fase)
Tijdsspanne: Basislijn, week 156
De hersengebieden die werden geanalyseerd, omvatten cerebellum grey en composietreferentie.
Basislijn, week 156
Gantenerumab-plasmaconcentraties op verschillende tijdstippen (OLE-fase)
Tijdsspanne: Pre-dosis: weken 64, 100, 104, 136, 156 en 208; Na dosis: week 101
De PK-analyses omvatten tabellering van plasmaconcentratiegegevens en samenvatting van plasmaconcentraties door bezoeken met deelnemers gegroepeerd volgens ontvangen behandeling. Beschrijvende samenvattende statistieken voor het rekenkundig gemiddelde en de standaarddeviatie worden hieronder weergegeven.
Pre-dosis: weken 64, 100, 104, 136, 156 en 208; Na dosis: week 101
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in score Mini Mental State Exam (MMSE) in week 156 (OLE-fase)
Tijdsspanne: Basislijn, week 156
De MMSE is een korte, praktische screeningstest voor cognitieve stoornissen. De test bestaat uit vijf onderdelen (oriëntatie, registratie, aandachtsberekening, herinnering en taal); de totale score kan variëren van 0 tot 30, waarbij een hogere score een betere functie aangeeft. Een positieve veranderingsscore duidt op verbetering.
Basislijn, week 156
Percentage deelnemers met antidrug-antilichamen (ADA's) (OLE-fase)
Tijdsspanne: Baseline tot maximaal 5 jaar
Deelnemers werden als positief of negatief beschouwd voor ADA op basis van hun baseline- en post-baseline-monsterresultaten. Het aantal en percentage deelnemers met bevestigde positieve ADA-niveaus werden bepaald. De prevalentie van ADA bij baseline werd berekend als het percentage deelnemers met bevestigde positieve ADA-niveaus bij baseline ten opzichte van het totale aantal deelnemers met een monster beschikbaar bij baseline. De incidentie van tijdens de behandeling optredende ADA's werd bepaald als het percentage deelnemers met bevestigde post-baseline positieve ADA's ten opzichte van het totale aantal deelnemers dat ten minste één post-baseline-monster beschikbaar had voor ADA-analyse.
Baseline tot maximaal 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 november 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 september 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 oktober 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 oktober 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

19 oktober 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WN25203
  • 2010-019895-66 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren