Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Gantenerumabu u účastníků s prodromální Alzheimerovou chorobou (Scarlet Road)

10. prosince 2021 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelně skupinová dvouletá studie k vyhodnocení účinku podkožního RO4909832 na kognici a funkci u prodromální Alzheimerovy choroby s možností až dvouleté léčby a otevřeného prodloužení S aktivní studijní léčbou

Tato multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami bude hodnotit účinek gantenerumabu (RO4909832) na kognici a fungování a bezpečnost a farmakokinetiku u účastníků s prodromální Alzheimerovou chorobou. Účastníci budou randomizováni tak, aby dostávali subkutánní (SC) injekce buď gantenerumabu nebo placeba. Účastníci, kteří souhlasí s účastí v dílčí studii, podstoupí skenování pozitronovou emisní tomografií (PET) za účelem posouzení mozkového amyloidu. Předpokládaná doba léčby ve studii je 104 týdnů v části 1 s možností dalších až 2 let léčby v části 2, po níž bude následovat otevřené prodloužení (část 3) do července 2020.

Dávkování pro části 1 a 2 bylo zastaveno poté, co plánovaná prozatímní analýza marnosti ukázala nízkou pravděpodobnost splnění primárního výsledného měřítka se studovanými dávkami. Studie byla převedena na otevřenou studii, aby prozkoumala vyšší dávky gantenerumabu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

799

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1431FWO
        • Cemic
      • Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Hospital Italiano
      • Buenos Aires, Argentina, C1405BCH
        • IME - Instituto Médico Especializado; Ensayos Clínicos
      • Buenos Aires, Argentina, C1425BWO
        • ALPI-Inst. de Rehabilitacion Marcelo Fitte
      • Caba, Argentina, C1022AAO
        • Mulieris
      • Caba, Argentina, C1126AAB
        • Instituto De Neurología Cognitiva - INECO
      • Caba, Argentina, C1428AQK
        • Fleni
      • Córdoba, Argentina, X5004AOA
        • Instituto Kremer
      • La Plata, Argentina, B1902AJU
        • CENPIA; Neurología - Psicología
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Hornsby, New South Wales, Austrálie, 2077
        • Hornsby Ku-ring-gai Hospital; Division of Rehabilitation & Aged Care
      • Randwick, New South Wales, Austrálie, 2031
        • Prince of Wales Hospital, Academic Department for Old Age Psychiatry
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital; Memory Trials Centre
      • Woodville, South Australia, Austrálie, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital; Neurology
    • Victoria
      • Heidelberg West, Victoria, Austrálie, 3081
        • Heidelberg Repatriation Hospital; Medical and Cognitive Research Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Australian Alzheimer's Research Foundation
  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Brazílie
    • PR
      • Curitiba, PR, Brazílie, 80060-900
        • Hospital das Clinicas - UFPR; Ciencias da Saude
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazílie, 90035-903
        • Hospital das Clinicas - UFRGS
      • Porto Alegre, RS, Brazílie, 90470-340
        • Hospital Mae de Deus
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 05403-010
        • Hospital das Clinicas - FMUSP; Psiquiatria
      • São Paulo, SP, Brazílie, 04024-002
        • Universidade Federal de Sao Paulo - UNIFESPX; Neurologia
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500710
        • BioMedica Research Group
      • Santiago, Chile, 7560356
        • Especialidades Medicas LYS
  • Dánsko
      • Aarhus N, Dánsko, 8200
        • Aarhus Universitetshospital, Neurologisk Afdeling F, Demensklinikken
      • Koebenhavn Oe, Dánsko, 2100
        • Rigshospitalet, Hukommelsesklinikken
  • Finsko
      • Turku, Finsko, 20520
        • CRST Oy
  • Francie
      • Bobigny, Francie, 93009
        • Hopital Avicenne; Neurologie
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Hopital Pellegrin; Cmrr Aquitaine
      • Bron, Francie, 69677
        • Hopital Pierre Wertheimer; Laboratoire De Neuro Psychologie
      • Caen, Francie, 14033
        • CHU De Caen; Service De Neurologie Dejerine
      • Lille, Francie, 59037
        • Hopital B Roger Salengro; Cmrr Lille
      • Paris, Francie, 75651
        • Ch Pitie Salpetriere; Cmrr Ile De France Salpetriere
      • Rouen, Francie, 76031
        • CHU de Rouen Hopital; Service de Neurologie
      • St Herblain, Francie, 44800
        • Hop Guillaume Et Rene Laennec; Cmrr St Herblain
      • Strasbourg, Francie, 67098
        • Hopital Hautepierre; Centre dInvestigation Clinique
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Hopital de La Grave
  • Holandsko
      • 'S Hertogenbosch, Holandsko, 5223 GZ
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis; Polikliniek Geriatrie
      • Amsterdam, Holandsko, 1081 GN
        • Brain Research Center B.V
  • Itálie
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Itálie, 41126
        • Nuovo Ospedale Civile S. Agostino-Estense; Clinica Neurologica - Dipartimento di Neuroscienze
      • Parma, Emilia-Romagna, Itálie, 43126
        • Universita' Di Parma Istituto Neurologia
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Itálie, 25125
        • IRCCS "Centro S. Giovanni di Dio" Fatebenefratelli -UO Alzheimer
      • Brescia, Lombardia, Itálie, 25100
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili; Scienze Neurologiche
      • Castellanza, Lombardia, Itálie, 21053
        • Irccs Multimedica Santa Maria; Unita' Di Neurologia
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20132
        • Fondazione San Raffaele Del Monte Tabor; Dipartimento Di Neurologia
    • Marche
      • Torrette - Ancona, Marche, Itálie, 60100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti Umberto I-G.M. Lancisi-G. Salesi Di Ancona
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Itálie, 50134
        • Uni Di Firenze Dip. Scienze Neurol Psic Sod Neurologia 1
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • New Minas, Nova Scotia, Kanada, B4N 3R7
        • True North Clinical Research
    • Ontario
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9H 2P4
        • Kawartha Centre - Redefining Healthy Aging
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3B 2S7
        • Toronto Memory Program
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • Centre for Memory and Aging
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
        • NeuroSearch Developpements inc
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • McGill University; Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital; Neurological and Psychiatric
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • CHAUQ - Hôpital Enfant-Jésus
  • Korejská republika
      • Gyeonggi-do, Korejská republika, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital; Neurology Department
      • Seoul, Korejská republika, 05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 06591
        • Seoul St Mary's Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 138-736
        • Asan Medical Center.
  • Krocan
      • Antalya, Krocan, 07058
        • Akdeniz University School of Medicine, Neurology Department
      • Istanbul, Krocan, 34093
        • Istanbul University Istanbul School of Medicine; Neurology
      • Samsun, Krocan, 55239
        • Ondokuz Mayis University School of Medicine; Neurology
  • Mexiko
      • Culiacan, Mexiko, 80020
        • Hospital Angeles de Culiacán, Neurociencias Estudios Clínicos SC
      • Guadalajara, Mexiko, 44620
        • Unidad de Investigacion en Enfermedades Cronico-Degenerativa; Reumatologia
      • Mexico City, Mexiko, 11000
        • Estimulacion Magnetica Trnscraneal de Mexico SC.
      • Monterrey, Mexiko, 64710
        • Centro Medico San Francisco; Geriatrics
      • Saltillo, Mexiko, 25000
        • Hospital Universitario de Saltillo
    • Mexico CITY (federal District)
      • Guadalajara, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 44610
        • Hospital Mexico Americano
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Mexiko, 64460
        • Hospital Universitario; Dr. Jose E. Gonzalez
  • Německo
      • Berlin, Německo, 12203
        • Univ Berlin; Klin fur Psychi & Psycho Charite
      • Bonn, Německo, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn; Medizinische Klinik und Poliklinik I; Allgemeine Innere Medizin
      • Frankfurt, Německo, 60528
        • Klinikum Joh.Wolfg.Goethe-UNI Zentrum d. Psychiatrie Klinik f. Psychiatrie Psychosomatik
      • Leipzig, Německo, 04275
        • PANAKEIA - Arzneimittelforschung Leipzig GmbH
      • Mannheim, Německo, 68159
        • Zentralinstitut für Seelische Gesundheit Abt.Gerontopsychiatrie
      • Mittweida, Německo, 09648
        • Pharmakologisches Studienzentrum
      • München, Německo, 80331
        • Neurologische Praxis Dr. Andrej Pauls
      • München, Německo, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München; Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
      • Nürnberg, Německo, 90402
        • Office of Dr Klaus Steinwachs Neurology & Psychiatry
      • Rostock, Německo, 18147
        • Universitätsklinikum Rostock Zentrum für Nervenheilkunde
      • Ulm, Německo, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm; Klinik für Neurologie
  • Polsko
      • Białystok, Polsko, 15-756
        • Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-796
        • PALLMED Sp. z o.o. prowadząca NZOZ DOM SUE RYDER
      • Poznań, Polsko, 61-853
        • NEURO - KARD Ośrodek Badań Klinicznych
      • Warszawa, Polsko, 01-231
        • Przychodnia Specjalistyczna PROSEN
      • Warszawa, Polsko, 01-684
        • mMED Maciej Czarnecki
  • Portugalsko
      • Amadora, Portugalsko, 2720-276
        • Hospital Prof. Dr. Fernando Fonseca; Servico de Neurologia
      • Lisboa, Portugalsko, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria; Servico de Neurologia
  • Ruská Federace
      • Ekaterinburg, Ruská Federace, 620036
        • Sverdlovsk Regional Clinical Psychoneurological War Veteran Hospital
      • Kazan, Ruská Federace, 420101
        • State autonomous institution of healthcare Inter-regional clinical and diagnostic center
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 190103
        • Saint Petersburg State Institution of Healthcare City Geriatric Medico-Social Center
      • Saratov, Ruská Federace, 410028
        • City Clinical Hospital # 2 n.a. V.I. Razumovsky
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 194044
        • Russian Medical Military Academy n.a. S.M.Kirov; Neurology Department
  • Spojené království
      • Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Cardiff, Spojené království, CF64 2XX
        • Llandough Hospital; Llandough Hospital Memory Team 3rd Floor Academic Building
      • Epping, Spojené království, CM16 6TN
        • St Margaret's Hospital
      • Glasgow, Spojené království, G20 0XA
        • Glasgow Memory Clinic
      • London, Spojené království, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital; Dept of Neurosciences
      • Newcastle, Spojené království, NE4 5PL
        • Campus for Ageing & Vitality; Clincal Ageing Research Unit
      • Southampton, Spojené království, SO30 3JB
        • Moorgreen Hospital; Memory Assessment & Rsch Ctr
      • Swindon, Spojené království, SN3 6BW
        • Victoria Centre; Kingshill Research Centre
      • Warrington, Spojené království, WA2 8WA
        • Hollins Park Hospital
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • University of California, San Diego
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale University ADRU
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Spojené státy, 33445
        • Brain Matters Research, Inc.
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
        • Infinity Clinical Research
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Accelerated Enrollment Solutions
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34243
        • Roskamp Institute, Inc.
      • The Villages, Florida, Spojené státy, 32162
        • Compass Research
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
        • Premiere Research Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Spojené státy, 02459
        • Boston Center for Memory
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49008
        • Western Michigan University Homer Stryker M.D. School of Medicine Center for Clinical Research
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Spojené státy, 39401
        • Neurological Research Center
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Spojené státy, 08540
        • Princeton Medical Institute
    • New York
      • Orangeburg, New York, Spojené státy, 10962
        • Nathan Kline Institute
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14627
        • University of Rochester Medical Center; Monroe Community Hospital
    • North Carolina
      • Matthews, North Carolina, Spojené státy, 28105
        • Alzheimer's Memory Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University, Layton Aging and Alzheimer's Disease Center
    • Pennsylvania
      • Plains, Pennsylvania, Spojené státy, 18705
        • Northeastern Pennsylvania Memory
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02914
        • Rhode Island Mood & Memory Research Institute
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
        • Butler Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78757
        • Senior Adults Specialty Research
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75206
        • Texas Neurology PA
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Spojené státy, 05201
        • Clinical Neuroscience Research Associates, Inc.
  • Česko
      • Brno, Česko, 656 91
        • St. Anne´s University Hospital; Clinical Trials Department
      • Rychnov nad Kneznou, Česko, 516 01
        • Vestra Clinics s.r.o.
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Hospital del Mar; Servicio de Neurologia
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial; Servicio de Neurologia
      • Barcelona, Španělsko, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Neurologia
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Neurologia
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Neurologia
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz; Servicio de Neurologia
      • Valencia, Španělsko, 46017
        • Hospital Universitario Dr. Peset; Servicio de Neurologia
    • Barcelona
      • BArcelon, Barcelona, Španělsko, 08034
        • Fundacio ACE
      • Terrassa, Barcelona, Španělsko, 08222
        • Hospital Mutua De Terrasa; Servicio de Neurologia
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Španělsko, 48903
        • Hospital de Cruces; Servicio de Neurologia
  • Švédsko
      • Malmö, Švédsko, 211 46
        • Skånes Universitetssjukhus Malmö, Minneskliniken
  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4002
        • Felix Platter-Spital Medizin Geriatrie
      • Chêne-Bourg, Švýcarsko, 1225
        • HUG; Département de santé mentale et de psychiatrie Unité de psychiatrie gériatrique

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí účastníci, 50-85 let
  • Účastníci s prodromální Alzheimerovou chorobou, kteří nedostávají memantin nebo inhibitory cholinesterázy
  • Má studijního partnera, který je podle úsudku zkoušejícího v častém a dostatečném kontaktu s účastníkem, aby mohl poskytnout přesné informace o kognitivních a funkčních schopnostech účastníka, který souhlasí s poskytováním informací při návštěvách kliniky, které vyžadují vstup partnera pro dokončení škály
  • Má dostatečné vzdělání nebo pracovní zkušenosti k vyloučení mentální retardace
  • Studijní partner si v poslední době všiml postupného snižování paměti účastníka (během posledních 12 měsíců), čehož si účastník může nebo nemusí být vědom.
  • Screening Mini Mental State Exam (MMSE) skóre 24 nebo vyšší

Další kritéria pro zařazení do dílčí studie:

  • Schopný a ochotný cestovat do PET zobrazovacího centra a dokončit plánovaná skenovací sezení
  • Minulá a plánovaná expozice ionizujícímu záření nepřekračující bezpečné a přípustné úrovně

Kritéria vyloučení:

  • Jiná předchozí nebo současná neurologická nebo zdravotní porucha, která může v současné době nebo v průběhu studie zhoršit kognitivní nebo psychiatrické funkce
  • Historie mrtvice
  • Zdokumentovaná anamnéza tranzitorní ischemické ataky za posledních 12 měsíců
  • Anamnéza schizofrenie, schizoafektivní nebo bipolární poruchy
  • V současné době splňuje kritéria pro těžkou depresi
  • V posledních 2 letech nestabilní nebo klinicky významné kardiovaskulární onemocnění (infarkt myokardu, angina pectoris)

Další kritéria vyloučení pro dílčí studii:

  • Zařazení do výzkumu a/nebo lékařského protokolu zahrnujícího PET ligandy nebo jiné radioaktivní látky do 12 měsíců
  • Současná nebo plánovaná účast na výzkumu a/nebo lékařském protokolu zahrnujícím PET ligandy nebo radioaktivní látky jiné než studie WN25203
  • Plánovali nebo plánují vystavení ionizujícímu záření, které by v kombinaci s plánovaným podáním se studijním amyloidním PET ligandem vedlo ke kumulativní expozici, která překračuje místní doporučené limity expozice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo (části 1 a 2)
Účastníci s Alzheimerovou chorobou dostávali placebo formou SC injekce každé 4 týdny (Q4W) po dobu 104 týdnů nebo přibližně 2 let během části 1 studie. Účastníci, kteří dokončili návštěvu v týdnu 104, dostali možnost pokračovat v léčbě přijaté během části 1 po další 2 roky v části 2.
Lék: Placebo
Účastníci obdrželi injekci placeba SC Q4W.
Experimentální: Gantenerumab 105 mg (části 1 a 2)
Účastníci s Alzheimerovou chorobou dostávali Gantenerumab 105 mg formou SC injekce každé 4 týdny (Q4W) po dobu 104 týdnů nebo přibližně 2 let během části 1 studie. Účastníci, kteří dokončili návštěvu v týdnu 104, dostali možnost pokračovat v léčbě přijaté během části 1 po další 2 roky v části 2.
Lék: Gantenerumab
Účastníci dostávali Gantenerumab v dávce 105 mg, 225 mg nebo v dávkách až 1200 mg SC injekce Q4W.
Experimentální: Gantenerumab 225 mg (části 1 a 2)
Účastníci s Alzheimerovou chorobou dostávali Gantenerumab 225 mg formou SC injekce každé 4 týdny (Q4W) po dobu 104 týdnů nebo přibližně 2 let během části 1 studie. Účastníci, kteří dokončili návštěvu v týdnu 104, dostali možnost pokračovat v léčbě přijaté během části 1 po další 2 roky v části 2.
Lék: Gantenerumab
Účastníci dostávali Gantenerumab v dávce 105 mg, 225 mg nebo v dávkách až 1200 mg SC injekce Q4W.
Komparátor placeba: Placebo (části 1 a 2) převedeno na Gantenerumab až do 1200 mg (část 3 Open-Label Extension [OLE])
Účastníci s Alzheimerovou chorobou, kteří dostávali placebo formou SC injekce v části 1 nebo části 2, nyní dostávali Gantenerumab v dávkách až 1200 mg formou SC injekce každé 4 týdny (Q4W) po dobu až 5 dalších let.
Lék: Gantenerumab
Účastníci dostávali Gantenerumab v dávce 105 mg, 225 mg nebo v dávkách až 1200 mg SC injekce Q4W.
Experimentální: Gantenerumab až 1200 mg (část 3, otevřené rozšíření [OLE])
Účastníci s Alzheimerovou chorobou, kteří dostávali Gantenerumab formou SC injekce v Části 1 nebo Části 2, nyní dostávali Gantenerumab v dávkách až 1200 mg SC injekcí každé 4 týdny (Q4W) po dobu až 5 dalších let.
Lék: Gantenerumab
Účastníci dostávali Gantenerumab v dávce 105 mg, 225 mg nebo v dávkách až 1200 mg SC injekce Q4W.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozího stavu v hodnoticí stupnici klinické demence Součet polí (CDR-SOB) Celkové skóre v týdnu 104 (dvojitě zaslepená léčebná fáze)
Časové okno: Výchozí stav, týden 104
CDR (Clinical Demence Rating) se získává prostřednictvím polostrukturovaných rozhovorů s účastníky a informátory a kognitivní fungování je hodnoceno v šesti oblastech fungování: paměť, orientace, úsudek a řešení problémů, záležitosti komunity, domácnost a koníčky a osobní péče. Každá doména je hodnocena na pětibodové škále funkčnosti takto: 0, žádné poškození; 0,5, sporné znehodnocení; 1, mírné postižení; 2, střední poškození; a 3, těžké poškození. CDR-SOB (Clinical Demence Rating-Sum of Boxes) je založeno na součtu každého skóre z krabice domény s celkovým skóre v rozmezí 0-18, kde nižší celkové skóre představuje lepší výsledky a vyšší celkové skóre znamená horší výsledky.
Výchozí stav, týden 104
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) nebo vážnými nežádoucími příhodami (SAE) (fáze OLE)
Časové okno: Základní stav až do maximálně 5 let
Nežádoucí příhoda je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s léčbou. Nežádoucí příhodou tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně například abnormálního laboratorního nálezu), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním farmaceutického produktu, ať už se považuje za související s farmaceutickým produktem či nikoli. Preexistující stavy, které se během studie zhorší, jsou také považovány za nežádoucí příhody.
Základní stav až do maximálně 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty v hodnocení stupnice Alzheimerovy choroby-kognitivní subškála 11 (ADAS-Cog-11) skóre v týdnu 104 (dvojitě zaslepená léčebná fáze)
Časové okno: Výchozí stav, týden 104
ADAS-Cog-11 hodnotí více kognitivních domén včetně paměti, porozumění, praxe, orientace a spontánní řeči. Většina z nich je hodnocena testy, i když některé jsou hodnoceny lékařem na 5bodové stupnici. Rozsah skóre pro ADAS-Cog-11 je od 0 do 70, přičemž vyšší skóre představuje těžkou dysfunkci.
Výchozí stav, týden 104
Doba do nástupu demence ve 104. týdnu (fáze dvojitě zaslepené léčby)
Časové okno: Výchozí stav, týden 104
Čas do nástupu demence byl definován jako časový interval mezi prvním datem léčby a datem, kdy je účastník hodnocen jako pacient s demencí Alzheimerova typu.
Výchozí stav, týden 104
Průměrná změna od základní hodnoty v Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) Composite Score ve 104. týdnu (fáze dvojitě zaslepené léčby)
Časové okno: Výchozí stav, týden 104
Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) ® je baterie kognitivních testů, která zahrnuje různé výkonné a paměťové úkoly za účelem posouzení neuropsychologické funkce. Konečným výsledkem, jak je uvedeno níže, je Z-složené skóre. Rozsah skóre Z-kompozitního skóre je od (-) nekonečna do (+) nekonečna se skóre nula představující průměr populace, nižší (negativní) skóre představuje horší kognitivní výsledky a vyšší (pozitivní) skóre představuje lepší kognitivní výsledky.
Výchozí stav, týden 104
Průměrná změna od základní hodnoty ve skóre bezplatného a cued selektivního testu připomenutí (FCSRT) v týdnu 104 (fáze dvojitě zaslepené léčby)
Časové okno: Výchozí stav, týden 104
FCSRT hodnotí verbální epizodickou paměť. Byly analyzovány výkony při volném vyvolání, připomenutí a v rozpoznávacím úkolu, protože proces kódování je řízen. Účastníci byli požádáni, aby si zapamatovali seznam 16 slov. Tři úkoly volného a cued odvolání, stejně jako 1 rozpoznávací úkol a jedno zpožděné odvolání dávají skóre. Celkové odvolání bylo získáno přidáním cued odvolání k volným stažením. Maximální skóre je 48 pro okamžité: 16 slov vynásobených (*) 3, což odpovídá okamžitému volnému vyvolání + okamžitému vyvolání + okamžitému rozpoznávacímu testu. Maximální skóre je 64 (lepší skóre) při opožděném vyvolání: 16 slov*4. Minimální skóre je 0 (horší).
Výchozí stav, týden 104
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre dotazníku funkčních činností (FAQ) ve 104. týdnu (dvojitě zaslepená léčebná fáze)
Časové okno: Výchozí stav, týden 104
Účastníci vyplnili FAQ pro fyzickou funkci. Celkové skóre se pohybovalo od 0 (nezávislý) do 30 (závislý), kde nižší skóre představovalo zlepšení fyzické funkce.
Výchozí stav, týden 104
Průměrná změna od výchozí hodnoty v CDR-globálním skóre ve 104. týdnu (dvojitě zaslepená léčebná fáze)
Časové okno: Výchozí stav, týden 104
CDR-GS představuje polostrukturovaný rozhovor, který hodnotí zhoršení v 6 kategoriích (paměť, orientace, úsudek a řešení problémů, záležitosti komunity, domácnost a koníčky a osobní péče) na 5bodové škále, ve které CDR 0 = žádná demence a CDR 0,5, 1, 2 nebo 3 = sporná, mírná, střední nebo těžká demence, v daném pořadí. Rozsah skóre pro CDR-GS je od 0 do 3 a vysoké skóre na CDR-GS by znamenalo vysokou závažnost onemocnění.
Výchozí stav, týden 104
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre dotazníku neuropsychiatrického inventáře (NPI) ve 104. týdnu (dvojitě zaslepená léčebná fáze)
Časové okno: Výchozí stav, týden 104
NPI je retrospektivní (do 1 měsíce) rozhovor mezi pečovatelem a informátorem, který hodnotí frekvenci a závažnost 12 domén neuropsychiatrických symptomů. Skóre NPI je založeno na součtu hodnocení závažnosti (0=nepřítomné, 1=mírné, 3=závažné). Mezi 12 symptomových domén patří bludy, halucinace, agitovanost/agrese, dysforie/deprese, úzkost, euforie/nadšení, apatie/lhostejnost, dezinhibice, podrážděnost/labilita, aberantní motorické chování, noční poruchy chování a abnormality chuti k jídlu/jízení. Skóre závažnosti NPI je založeno na hodnocení závažnosti (0 = nepřítomné, 1 = mírné až 3 = závažné).
Výchozí stav, týden 104
Procentuální změna od výchozí hodnoty v biomarkerech mozkomíšního moku (fosforylovaný-tau [P-tau], Amyloid Beta 1-42 [Abeta 1-42], celkový Tau [T-tau]) v týdnu 104 (dvojitě zaslepená léčebná fáze)
Časové okno: Výchozí stav, týden 104
Biomarker CSF fosfo-tau (p-tau) je indikátorem neuronálního poškození a neurodegenerace. Předpokládá se, že zvýšení hladin tau, stejně jako specifických druhů p-tau, je markerem progresivní buněčné degenerace u AD.
Výchozí stav, týden 104
Procentuální změna od výchozí hodnoty v objemu hipokampu ve 104. týdnu (fáze dvojitě zaslepené léčby)
Časové okno: Výchozí stav, týden 104
Změna objemu hipokampu vpravo (HRV) a objemu levého hipokampu (HLV) od výchozí hodnoty byla analyzována v týdnu 104 pomocí zobrazování magnetickou rezonancí.
Výchozí stav, týden 104
Procentuální změna od výchozí hodnoty u kortikálního kompozitního poměru trvalého vychytávání (SUVr) v různých oblastech mozku v týdnu 156 (dvojitě zaslepená léčebná fáze)
Časové okno: Výchozí stav, týden 156
Různé oblasti mozku, které byly analyzovány, zahrnovaly šedou mozeček, celý mozeček, kompozitní bílou hmotu, subkortikální bílou hmotu, most a kompozitní referenci.
Výchozí stav, týden 156
Plazmatické koncentrace gantenerumabu v různých časových bodech (dvojitě zaslepená léčebná fáze)
Časové okno: Pre-Dose: 8., 20., 44., 68. a 100. týden; Po dávce: 1., 53. a 101. týden
PK analýzy zahrnují tabelaci dat plazmatické koncentrace a sumarizaci plazmatických koncentrací pomocí návštěv s účastníky seskupenými podle přijaté léčby. Popisné souhrnné statistiky pro aritmetický průměr a směrodatnou odchylku jsou uvedeny níže.
Pre-Dose: 8., 20., 44., 68. a 100. týden; Po dávce: 1., 53. a 101. týden
Průměrná změna od výchozího skóre ve skóre Mini Mental State Exam (MMSE) ve 104. týdnu (fáze dvojitě zaslepené léčby)
Časové okno: Výchozí stav, týden 104
MMSE je krátký praktický screeningový test kognitivní dysfunkce. Test se skládá z pěti částí (orientace, registrace, výpočet pozornosti, zapamatování a jazyk); celkové skóre se může pohybovat od 0 do 30, přičemž vyšší skóre znamená lepší funkci. Pozitivní skóre změny znamená zlepšení.
Výchozí stav, týden 104
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) nebo vážnými nežádoucími příhodami (SAE) (fáze dvojitě zaslepené léčby)
Časové okno: Základní stav až do maximálně 4,5 roku
Nežádoucí příhoda je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s léčbou. Nežádoucí příhodou tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně například abnormálního laboratorního nálezu), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním farmaceutického produktu, ať už se považuje za související s farmaceutickým produktem či nikoli. Preexistující stavy, které se během studie zhorší, jsou také považovány za nežádoucí příhody.
Základní stav až do maximálně 4,5 roku
Procento účastníků s protilátkami proti drogám (ADA) (fáze dvojitě zaslepené léčby)
Časové okno: Základní stav až do maximálně 4,5 roku
Účastníci byli považováni za pozitivní nebo negativní na ADA na základě jejich výchozích výsledků a výsledků vzorků po výchozím stavu. Počet a procento účastníků s potvrzenými pozitivními hladinami ADA byly stanoveny pro skupiny Gantenerumab a Placebo. Prevalence ADA na začátku byla vypočtena jako podíl účastníků s potvrzenými pozitivními hladinami ADA na začátku vzhledem k celkovému počtu účastníků se vzorkem dostupným na začátku. Výskyt ADA vyvolaných léčbou byl stanoven jako podíl účastníků s potvrzenými pozitivními ADA po výchozím stavu vzhledem k celkovému počtu účastníků, kteří měli k dispozici alespoň jeden vzorek po výchozím stavu pro analýzu ADA.
Základní stav až do maximálně 4,5 roku
Průměrná změna od výchozí hodnoty v hodnocení stupnice Alzheimerovy choroby-kognitivní subškála 11 (ADAS-Cog-11) skóre v týdnu 156 (fáze OLE)
Časové okno: Výchozí stav, týden 156
ADAS-Cog-11 hodnotí více kognitivních domén včetně paměti, porozumění, praxe, orientace a spontánní řeči. Většina z nich je hodnocena testy, i když některé jsou hodnoceny lékařem na 5bodové stupnici. Rozsah skóre pro ADAS-Cog-11 je od 0 do 70, přičemž vyšší skóre představuje těžkou dysfunkci.
Výchozí stav, týden 156
Průměrná změna od výchozího stavu v hodnotící stupnici klinické demence Součet polí (CDR-SOB) Celkové skóre v týdnu 156 (fáze OLE)
Časové okno: Výchozí stav, týden 156
CDR (Clinical Demence Rating) se získává prostřednictvím polostrukturovaných rozhovorů s účastníky a informátory a kognitivní fungování je hodnoceno v šesti oblastech fungování: paměť, orientace, úsudek a řešení problémů, záležitosti komunity, domácnost a koníčky a osobní péče. Každá doména je hodnocena na pětibodové škále funkčnosti takto: 0, žádné poškození; 0,5, sporné znehodnocení; 1, mírné postižení; 2, střední poškození; a 3, těžké poškození. CDR-SOB (Clinical Demence Rating-Sum of Boxes) je založeno na součtu každého skóre z krabice domény s celkovým skóre v rozmezí 0-18, kde nižší celkové skóre představuje lepší výsledky a vyšší celkové skóre znamená horší výsledky.
Výchozí stav, týden 156
Průměrná změna od výchozí hodnoty v hodnocení stupnice Alzheimerovy choroby-kognitivní subškála 13 (ADAS-Cog-13) skóre v týdnu 156 (fáze OLE)
Časové okno: Výchozí stav, týden 156
ADAS-Cog-13 hodnotí více kognitivních domén včetně paměti, porozumění, praxe, orientace a spontánní řeči. Rozsah skóre pro ADAS-Cog-13 je od 0 do 85, přičemž vyšší skóre představuje těžkou dysfunkci.
Výchozí stav, týden 156
Čas do nástupu demence v týdnu 156 (fáze OLE)
Časové okno: Výchozí stav, týden 156
Čas do nástupu demence byl definován jako časový interval mezi prvním datem léčby a datem, kdy je účastník hodnocen jako pacient s demencí Alzheimerova typu.
Výchozí stav, týden 156
Průměrná změna od základní hodnoty ve skóre volného a cued selektivního testu připomenutí (FCSRT) v týdnu 156 (fáze OLE)
Časové okno: Výchozí stav, týden 156
FCSRT hodnotí verbální epizodickou paměť. Byly analyzovány výkony při volném vyvolání, připomenutí a v rozpoznávacím úkolu, protože proces kódování je řízen. Účastníci byli požádáni, aby si zapamatovali seznam 16 slov. Tři úkoly volného a cued odvolání, stejně jako 1 rozpoznávací úkol a jedno zpožděné odvolání dávají skóre. Celkové odvolání bylo získáno přidáním cued odvolání k volným stažením. Maximální skóre je 48 pro okamžité: 16 slov vynásobených (*) 3, což odpovídá okamžitému volnému vyvolání + okamžitému vyvolání + okamžitému rozpoznávacímu testu. Maximální skóre je 64 (lepší skóre) při opožděném vyvolání: 16 slov*4. Minimální skóre je 0 (horší).
Výchozí stav, týden 156
Průměrná změna od výchozího stavu ve skóre dotazníku funkčních činností (FAQ) v týdnu 156 (fáze OLE)
Časové okno: Výchozí stav, týden 156
Účastníci vyplnili FAQ pro fyzickou funkci. Celkové skóre se pohybovalo od 0 (nezávislý) do 30 (závislý), kde nižší skóre představovalo zlepšení fyzické funkce.
Výchozí stav, týden 156
Průměrná změna od základní hodnoty v CDR-Global skóre v týdnu 156 (fáze OLE)
Časové okno: Výchozí stav, týden 156
CDR-GS představuje polostrukturovaný rozhovor, který hodnotí zhoršení v 6 kategoriích (paměť, orientace, úsudek a řešení problémů, záležitosti komunity, domácnost a koníčky a osobní péče) na 5bodové škále, ve které CDR 0 = žádná demence a CDR 0,5, 1, 2 nebo 3 = sporná, mírná, střední nebo těžká demence, v daném pořadí. Rozsah skóre pro CDR-GS je od 0 do 3 a vysoké skóre na CDR-GS by znamenalo vysokou závažnost onemocnění.
Výchozí stav, týden 156
Procentuální změna objemu hippocampu oproti výchozí hodnotě v týdnu 152 (fáze OLE)
Časové okno: Výchozí stav, týden 152
Změna objemu hipokampu vpravo od výchozí hodnoty (HRV) a objemu levého hipokampu (HLV) byla analyzována v týdnu 152 pomocí zobrazování magnetickou rezonancí.
Výchozí stav, týden 152
Procentuální změna od výchozí hodnoty u kortikálního kompozitního poměru trvalého vychytávání (SUVr) v různých oblastech mozku v týdnu 156 (fáze OLE)
Časové okno: Výchozí stav, týden 156
Oblasti mozku, které byly analyzovány, zahrnovaly šedou mozeček a kompozitní referenci.
Výchozí stav, týden 156
Plazmatické koncentrace gantenerumabu v různých časových bodech (fáze OLE)
Časové okno: Pre-Dose: 64., 100., 104., 136., 156. a 208. týden; Po dávce: 101. týden
PK analýzy zahrnují tabelaci dat plazmatické koncentrace a sumarizaci plazmatických koncentrací pomocí návštěv s účastníky seskupenými podle přijaté léčby. Popisné souhrnné statistiky pro aritmetický průměr a směrodatnou odchylku jsou uvedeny níže.
Pre-Dose: 64., 100., 104., 136., 156. a 208. týden; Po dávce: 101. týden
Průměrná změna od základní hodnoty ve skóre Mini Mental State Exam (MMSE) v týdnu 156 (fáze OLE)
Časové okno: Výchozí stav, týden 156
MMSE je krátký praktický screeningový test kognitivní dysfunkce. Test se skládá z pěti částí (orientace, registrace, výpočet pozornosti, zapamatování a jazyk); celkové skóre se může pohybovat od 0 do 30, přičemž vyšší skóre znamená lepší funkci. Pozitivní skóre změny znamená zlepšení.
Výchozí stav, týden 156
Procento účastníků s protilátkami proti drogám (ADA) (fáze OLE)
Časové okno: Základní stav až do maximálně 5 let
Účastníci byli považováni za pozitivní nebo negativní na ADA na základě jejich výchozích výsledků a výsledků vzorků po výchozím stavu. Byl stanoven počet a procento účastníků s potvrzenými pozitivními hladinami ADA. Prevalence ADA na začátku byla vypočtena jako podíl účastníků s potvrzenými pozitivními hladinami ADA na začátku vzhledem k celkovému počtu účastníků se vzorkem dostupným na začátku. Výskyt ADA vyvolaných léčbou byl stanoven jako podíl účastníků s potvrzenými pozitivními ADA po výchozím stavu vzhledem k celkovému počtu účastníků, kteří měli k dispozici alespoň jeden vzorek po výchozím stavu pro analýzu ADA.
Základní stav až do maximálně 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. listopadu 2010

Primární dokončení (Aktuální)

10. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

10. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

19. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WN25203
  • 2010-019895-66 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit