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Eine Studie mit Gantenerumab bei Teilnehmern mit prodromaler Alzheimer-Krankheit (Scarlet Road)

10. Dezember 2021 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppen-Zweijahresstudie zur Bewertung der Wirkung von subkutanem RO4909832 auf Kognition und Funktion bei prodromaler Alzheimer-Krankheit mit Option auf bis zu zwei weitere Behandlungsjahre und eine Open-Label-Verlängerung Mit aktiver Studienbehandlung

Diese multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie wird die Wirkung von Gantenerumab (RO4909832) auf Kognition und Funktion sowie die Sicherheit und Pharmakokinetik bei Teilnehmern mit prodromaler Alzheimer-Krankheit untersuchen. Die Teilnehmer werden randomisiert, um subkutane (SC) Injektionen von entweder Gantenerumab oder Placebo zu erhalten. Teilnehmer, die einer Teilnahme an der Unterstudie zustimmen, werden einer Positronen-Emissions-Tomographie (PET) unterzogen, um das Amyloid im Gehirn zu beurteilen. Die voraussichtliche Dauer der Studienbehandlung beträgt 104 Wochen in Teil 1, mit einer Option auf eine zusätzliche Behandlung von bis zu 2 Jahren in Teil 2, gefolgt von einer unverblindeten Verlängerung (Teil 3) bis Juli 2020.

Die Dosierung für die Teile 1 und 2 wurde gestoppt, nachdem eine geplante Zwischenanalyse der Vergeblichkeit eine geringe Wahrscheinlichkeit zeigte, dass die primäre Zielgröße mit den untersuchten Dosierungen erreicht wird. Die Studie wurde auf Open-Label umgestellt, um höhere Gantenerumab-Dosen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

799

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1431FWO
        • CEMIC
      • Buenos Aires, Argentinien, C1181ACH
        • Hospital Italiano
      • Buenos Aires, Argentinien, C1405BCH
        • IME - Instituto Médico Especializado; Ensayos Clínicos
      • Buenos Aires, Argentinien, C1425BWO
        • ALPI-Inst. de Rehabilitacion Marcelo Fitte
      • Caba, Argentinien, C1022AAO
        • Mulieris
      • Caba, Argentinien, C1126AAB
        • Instituto De Neurología Cognitiva - INECO
      • Caba, Argentinien, C1428AQK
        • Fleni
      • Córdoba, Argentinien, X5004AOA
        • Instituto Kremer
      • La Plata, Argentinien, B1902AJU
        • CENPIA; Neurología - Psicología
  • Australien
    • New South Wales
      • Hornsby, New South Wales, Australien, 2077
        • Hornsby Ku-ring-gai Hospital; Division of Rehabilitation & Aged Care
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Prince of Wales Hospital, Academic Department for Old Age Psychiatry
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital; Memory Trials Centre
      • Woodville, South Australia, Australien, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital; Neurology
    • Victoria
      • Heidelberg West, Victoria, Australien, 3081
        • Heidelberg Repatriation Hospital; Medical and Cognitive Research Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Australian Alzheimer's Research Foundation
  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Brasilien
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasilien, 80060-900
        • Hospital das Clinicas - UFPR; Ciencias da Saude
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-903
        • Hospital das Clinicas - UFRGS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90470-340
        • Hospital Mae de Deus
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 05403-010
        • Hospital das Clinicas - FMUSP; Psiquiatria
      • São Paulo, SP, Brasilien, 04024-002
        • Universidade Federal de Sao Paulo - UNIFESPX; Neurologia
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500710
        • Biomedica Research Group
      • Santiago, Chile, 7560356
        • Especialidades Medicas LYS
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12203
        • Univ Berlin; Klin fur Psychi & Psycho Charite
      • Bonn, Deutschland, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn; Medizinische Klinik und Poliklinik I; Allgemeine Innere Medizin
      • Frankfurt, Deutschland, 60528
        • Klinikum Joh.Wolfg.Goethe-UNI Zentrum d. Psychiatrie Klinik f. Psychiatrie Psychosomatik
      • Leipzig, Deutschland, 04275
        • PANAKEIA - Arzneimittelforschung Leipzig GmbH
      • Mannheim, Deutschland, 68159
        • Zentralinstitut für Seelische Gesundheit Abt.Gerontopsychiatrie
      • Mittweida, Deutschland, 09648
        • Pharmakologisches Studienzentrum
      • München, Deutschland, 80331
        • Neurologische Praxis Dr. Andrej Pauls
      • München, Deutschland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München; Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
      • Nürnberg, Deutschland, 90402
        • Office of Dr Klaus Steinwachs Neurology & Psychiatry
      • Rostock, Deutschland, 18147
        • Universitätsklinikum Rostock Zentrum für Nervenheilkunde
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm; Klinik für Neurologie
  • Dänemark
      • Aarhus N, Dänemark, 8200
        • Aarhus Universitetshospital, Neurologisk Afdeling F, Demensklinikken
      • Koebenhavn Oe, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet, Hukommelsesklinikken
  • Finnland
      • Turku, Finnland, 20520
        • CRST Oy
  • Frankreich
      • Bobigny, Frankreich, 93009
        • Hopital Avicenne; Neurologie
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Hopital Pellegrin; Cmrr Aquitaine
      • Bron, Frankreich, 69677
        • Hopital Pierre Wertheimer; Laboratoire De Neuro Psychologie
      • Caen, Frankreich, 14033
        • CHU De Caen; Service De Neurologie Dejerine
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Hopital B Roger Salengro; Cmrr Lille
      • Paris, Frankreich, 75651
        • Ch Pitie Salpetriere; Cmrr Ile De France Salpetriere
      • Rouen, Frankreich, 76031
        • CHU de Rouen Hopital; Service de Neurologie
      • St Herblain, Frankreich, 44800
        • Hop Guillaume Et Rene Laennec; Cmrr St Herblain
      • Strasbourg, Frankreich, 67098
        • Hopital Hautepierre; Centre dInvestigation Clinique
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Hopital de La Grave
  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italien, 41126
        • Nuovo Ospedale Civile S. Agostino-Estense; Clinica Neurologica - Dipartimento di Neuroscienze
      • Parma, Emilia-Romagna, Italien, 43126
        • Universita' Di Parma Istituto Neurologia
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italien, 25125
        • IRCCS "Centro S. Giovanni di Dio" Fatebenefratelli -UO Alzheimer
      • Brescia, Lombardia, Italien, 25100
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili; Scienze Neurologiche
      • Castellanza, Lombardia, Italien, 21053
        • Irccs Multimedica Santa Maria; Unita' Di Neurologia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20132
        • Fondazione San Raffaele Del Monte Tabor; Dipartimento Di Neurologia
    • Marche
      • Torrette - Ancona, Marche, Italien, 60100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti Umberto I-G.M. Lancisi-G. Salesi Di Ancona
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italien, 50134
        • Uni Di Firenze Dip. Scienze Neurol Psic Sod Neurologia 1
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • New Minas, Nova Scotia, Kanada, B4N 3R7
        • True North Clinical Research
    • Ontario
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9H 2P4
        • Kawartha Centre - Redefining Healthy Aging
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3B 2S7
        • Toronto Memory Program
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • Centre for Memory and Aging
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
        • NeuroSearch Developpements inc
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • McGill University; Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital; Neurological and Psychiatric
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • CHAUQ - Hôpital Enfant-Jésus
  • Korea, Republik von
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital; Neurology Department
      • Seoul, Korea, Republik von, 05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 06591
        • Seoul St Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 138-736
        • Asan Medical Center.
  • Mexiko
      • Culiacan, Mexiko, 80020
        • Hospital Angeles de Culiacán, Neurociencias Estudios Clínicos SC
      • Guadalajara, Mexiko, 44620
        • Unidad de Investigacion en Enfermedades Cronico-Degenerativa; Reumatologia
      • Mexico City, Mexiko, 11000
        • Estimulacion Magnetica Trnscraneal de Mexico SC.
      • Monterrey, Mexiko, 64710
        • Centro Medico San Francisco; Geriatrics
      • Saltillo, Mexiko, 25000
        • Hospital Universitario de Saltillo
    • Mexico CITY (federal District)
      • Guadalajara, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 44610
        • Hospital Mexico Americano
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Mexiko, 64460
        • Hospital Universitario; Dr. Jose E. Gonzalez
  • Niederlande
      • 'S Hertogenbosch, Niederlande, 5223 GZ
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis; Polikliniek Geriatrie
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 GN
        • Brain Research Center B.V
  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-756
        • Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • PALLMED Sp. z o.o. prowadząca NZOZ DOM SUE RYDER
      • Poznań, Polen, 61-853
        • NEURO - KARD Ośrodek Badań Klinicznych
      • Warszawa, Polen, 01-231
        • Przychodnia Specjalistyczna PROSEN
      • Warszawa, Polen, 01-684
        • mMED Maciej Czarnecki
  • Portugal
      • Amadora, Portugal, 2720-276
        • Hospital Prof. Dr. Fernando Fonseca; Servico de Neurologia
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria; Servico de Neurologia
  • Russische Föderation
      • Ekaterinburg, Russische Föderation, 620036
        • Sverdlovsk Regional Clinical Psychoneurological War Veteran Hospital
      • Kazan, Russische Föderation, 420101
        • State autonomous institution of healthcare Inter-regional clinical and diagnostic center
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 190103
        • Saint Petersburg State Institution of Healthcare City Geriatric Medico-Social Center
      • Saratov, Russische Föderation, 410028
        • City Clinical Hospital # 2 n.a. V.I. Razumovsky
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 194044
        • Russian Medical Military Academy n.a. S.M.Kirov; Neurology Department
  • Schweden
      • Malmö, Schweden, 211 46
        • Skånes Universitetssjukhus Malmö, Minneskliniken
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4002
        • Felix Platter-Spital Medizin Geriatrie
      • Chêne-Bourg, Schweiz, 1225
        • HUG; Département de santé mentale et de psychiatrie Unité de psychiatrie gériatrique
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar; Servicio de Neurologia
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial; Servicio de Neurologia
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Neurologia
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Neurologia
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Neurologia
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz; Servicio de Neurologia
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Hospital Universitario Dr. Peset; Servicio de Neurologia
    • Barcelona
      • BArcelon, Barcelona, Spanien, 08034
        • Fundacio ACE
      • Terrassa, Barcelona, Spanien, 08222
        • Hospital Mutua De Terrasa; Servicio de Neurologia
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Spanien, 48903
        • Hospital de Cruces; Servicio de Neurologia
  • Truthahn
      • Antalya, Truthahn, 07058
        • Akdeniz University School of Medicine, Neurology Department
      • Istanbul, Truthahn, 34093
        • Istanbul University Istanbul School of Medicine; Neurology
      • Samsun, Truthahn, 55239
        • Ondokuz Mayis University School of Medicine; Neurology
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 656 91
        • St. Anne´s University Hospital; Clinical Trials Department
      • Rychnov nad Kneznou, Tschechien, 516 01
        • Vestra Clinics s.r.o.
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • University of California, San Diego
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale University ADRU
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33445
        • Brain Matters Research, Inc.
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Infinity Clinical Research
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Accelerated Enrollment Solutions
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34243
        • Roskamp Institute, Inc.
      • The Villages, Florida, Vereinigte Staaten, 32162
        • Compass Research
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Premiere Research Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02459
        • Boston Center for Memory
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49008
        • Western Michigan University Homer Stryker M.D. School of Medicine Center for Clinical Research
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39401
        • Neurological Research Center
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08540
        • Princeton Medical Institute
    • New York
      • Orangeburg, New York, Vereinigte Staaten, 10962
        • Nathan Kline Institute
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14627
        • University of Rochester Medical Center; Monroe Community Hospital
    • North Carolina
      • Matthews, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28105
        • Alzheimer's Memory Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University, Layton Aging and Alzheimer's Disease Center
    • Pennsylvania
      • Plains, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18705
        • Northeastern Pennsylvania Memory
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02914
        • Rhode Island Mood & Memory Research Institute
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • Butler Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78757
        • Senior Adults Specialty Research
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75206
        • Texas Neurology PA
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05201
        • Clinical Neuroscience Research Associates, Inc.
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF64 2XX
        • Llandough Hospital; Llandough Hospital Memory Team 3rd Floor Academic Building
      • Epping, Vereinigtes Königreich, CM16 6TN
        • St Margaret's Hospital
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G20 0XA
        • Glasgow Memory Clinic
      • London, Vereinigtes Königreich, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital; Dept of Neurosciences
      • Newcastle, Vereinigtes Königreich, NE4 5PL
        • Campus for Ageing & Vitality; Clincal Ageing Research Unit
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO30 3JB
        • Moorgreen Hospital; Memory Assessment & Rsch Ctr
      • Swindon, Vereinigtes Königreich, SN3 6BW
        • Victoria Centre; Kingshill Research Centre
      • Warrington, Vereinigtes Königreich, WA2 8WA
        • Hollins Park Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Teilnehmer im Alter von 50-85 Jahren
  • Teilnehmer mit prodromaler Alzheimer-Krankheit, die kein Memantin oder Cholinesterasehemmer erhalten
  • Hat einen Studienpartner, der nach Einschätzung des Prüfarztes häufigen und ausreichenden Kontakt mit dem Teilnehmer hat, um genaue Informationen über die kognitiven und funktionellen Fähigkeiten des Teilnehmers geben zu können, der sich bereit erklärt, bei Klinikbesuchen Informationen bereitzustellen, die Partnereingaben zum Ausfüllen der Skala erfordern
  • Hat eine ausreichende Ausbildung oder Berufserfahrung, um eine geistige Behinderung auszuschließen
  • Der Studienpartner hat kürzlich (in den letzten 12 Monaten) eine allmähliche Abnahme des Gedächtnisses des Teilnehmers bemerkt, der dem Teilnehmer möglicherweise bewusst ist oder nicht
  • Screening Mini Mental State Exam (MMSE) Punktzahl von 24 oder höher

Zusätzliche Einschlusskriterien für Teilstudie:

  • In der Lage und bereit, zum PET-Bildgebungszentrum zu reisen und die geplanten Scansitzungen durchzuführen
  • Vergangene und geplante Exposition gegenüber ionisierender Strahlung, die sichere und zulässige Werte nicht überschreitet

Ausschlusskriterien:

  • Andere frühere oder aktuelle neurologische oder medizinische Störungen, die derzeit oder im Verlauf der Studie die Kognition oder psychiatrische Funktion beeinträchtigen können
  • Eine Geschichte des Schlaganfalls
  • Eine dokumentierte Vorgeschichte einer vorübergehenden ischämischen Attacke innerhalb der letzten 12 Monate
  • Vorgeschichte von Schizophrenie, schizoaffektiver oder bipolarer Störung
  • Erfüllt derzeit die Kriterien für eine schwere Depression
  • Innerhalb der letzten 2 Jahre instabile oder klinisch bedeutsame kardiovaskuläre Erkrankung (Myokardinfarkt, Angina pectoris)

Zusätzliche Ausschlusskriterien für Teilstudie:

  • Aufnahme in ein Forschungs- und/oder medizinisches Protokoll mit PET-Liganden oder anderen radioaktiven Mitteln innerhalb von 12 Monaten
  • Gegenwärtige oder geplante Teilnahme an einem Forschungs- und/oder medizinischen Protokoll mit PET-Liganden oder anderen radioaktiven Mitteln als der Studie WN25203
  • eine Exposition gegenüber ionisierender Strahlung geplant haben oder planen, die in Kombination mit der geplanten Verabreichung mit dem Studien-Amyloid-PET-Liganden zu einer kumulativen Exposition führen würde, die die lokal empfohlenen Expositionsgrenzwerte überschreitet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo (Teil 1 und 2)
Teilnehmer mit Alzheimer-Krankheit erhielten während Teil 1 der Studie 104 Wochen lang oder ungefähr 2 Jahre lang alle 4 Wochen (Q4W) Placebo durch SC-Injektion. Teilnehmer, die den Besuch in Woche 104 abgeschlossen hatten, erhielten die Option, die in Teil 1 erhaltene Behandlung für 2 weitere Jahre in Teil 2 fortzusetzen.
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhielten alle vier Wochen eine Placebo-SC-Injektion.
Experimental: Gantenerumab 105 mg (Teil 1 und 2)
Teilnehmer mit Alzheimer-Krankheit erhielten 104 Wochen lang oder etwa 2 Jahre lang während Teil 1 der Studie alle 4 Wochen (Q4W) Gantenerumab 105 mg als subkutane Injektion. Teilnehmer, die den Besuch in Woche 104 abgeschlossen hatten, erhielten die Option, die in Teil 1 erhaltene Behandlung für 2 weitere Jahre in Teil 2 fortzusetzen.
Arzneimittel: Gantenerumab
Die Teilnehmer erhielten Gantenerumab mit 105 mg, 225 mg oder in Dosen von bis zu 1200 mg subkutaner Injektion alle 4 Wochen.
Experimental: Gantenerumab 225 mg (Teil 1 und 2)
Teilnehmer mit Alzheimer-Krankheit erhielten 104 Wochen lang oder ungefähr 2 Jahre lang während Teil 1 der Studie alle 4 Wochen (Q4W) Gantenerumab 225 mg als subkutane Injektion. Teilnehmer, die den Besuch in Woche 104 abgeschlossen hatten, erhielten die Option, die in Teil 1 erhaltene Behandlung für 2 weitere Jahre in Teil 2 fortzusetzen.
Arzneimittel: Gantenerumab
Die Teilnehmer erhielten Gantenerumab mit 105 mg, 225 mg oder in Dosen von bis zu 1200 mg subkutaner Injektion alle 4 Wochen.
Placebo-Komparator: Placebo (Teil 1 und 2) umgestellt auf Gantenerumab bis zu 1200 mg (Teil 3 Open-Label Extension [OLE])
Teilnehmer mit Alzheimer-Krankheit, die in Teil 1 oder Teil 2 Placebo per subkutaner Injektion erhalten hatten, erhielten nun Gantenerumab in Dosen von bis zu 1200 mg per subkutaner Injektion alle 4 Wochen (Q4W) für bis zu 5 weitere Jahre.
Arzneimittel: Gantenerumab
Die Teilnehmer erhielten Gantenerumab mit 105 mg, 225 mg oder in Dosen von bis zu 1200 mg subkutaner Injektion alle 4 Wochen.
Experimental: Gantenerumab bis zu 1200 mg (Teil 3 Open-Label-Erweiterung [OLE])
Teilnehmer mit Alzheimer-Krankheit, die in Teil 1 oder Teil 2 Gantenerumab per SC-Injektion erhalten hatten, erhielten nun Gantenerumab in Dosen von bis zu 1200 mg per SC-Injektion alle 4 Wochen (Q4W) für bis zu 5 weitere Jahre.
Arzneimittel: Gantenerumab
Die Teilnehmer erhielten Gantenerumab mit 105 mg, 225 mg oder in Dosen von bis zu 1200 mg subkutaner Injektion alle 4 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Summenwert der Summe der Boxen (CDR-SOB) der klinischen Demenz-Bewertungsskala in Woche 104 (doppelblinde Behandlungsphase)
Zeitfenster: Baseline, Woche 104
Das CDR (Clinical Dementia Rating) wird durch halbstrukturierte Interviews mit Teilnehmern und Informanten ermittelt, und die kognitive Funktion wird in sechs Funktionsbereichen bewertet: Gedächtnis, Orientierung, Urteilsvermögen und Problemlösung, Gemeinschaftsangelegenheiten, Haushalt und Hobbys sowie Körperpflege. Jede Domäne wird auf einer fünfstufigen Funktionsskala wie folgt bewertet: 0, keine Beeinträchtigung; 0,5, fragliche Beeinträchtigung; 1, leichte Beeinträchtigung; 2, mäßige Beeinträchtigung; und 3, schwere Beeinträchtigung. Das CDR-SOB (Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes) basiert auf der Summierung jeder der Domain-Box-Scores mit Gesamtscores im Bereich von 0-18, wobei niedrigere Gesamtscores bessere Ergebnisse und höhere Gesamtscores schlechtere Ergebnisse darstellen.
Baseline, Woche 104
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) (OLE-Phase)
Zeitfenster: Baseline bis maximal 5 Jahre
Ein unerwünschtes Ereignis ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung stehen muss. Ein unerwünschtes Ereignis kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich beispielsweise eines anormalen Laborbefunds), jedes Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines pharmazeutischen Produkts verbunden ist, unabhängig davon, ob sie als mit dem pharmazeutischen Produkt in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Auch Vorerkrankungen, die sich während einer Studie verschlechtern, gelten als unerwünschte Ereignisse.
Baseline bis maximal 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Werten der ADAS-Cog-11-Bewertungsskala für die Alzheimer-Krankheit (Cognitive Subscale 11) in Woche 104 (doppelblinde Behandlungsphase)
Zeitfenster: Baseline, Woche 104
Der ADAS-Cog-11 bewertet mehrere kognitive Domänen, darunter Gedächtnis, Verständnis, Praxis, Orientierung und spontane Sprache. Die meisten davon werden durch Tests bewertet, obwohl einige vom Kliniker auf einer 5-Punkte-Skala bewertet werden. Der Score-Bereich für ADAS-Cog-11 reicht von 0 bis 70, wobei höhere Scores eine schwere Funktionsstörung darstellen.
Baseline, Woche 104
Zeit bis zum Einsetzen der Demenz in Woche 104 (doppelblinde Behandlungsphase)
Zeitfenster: Baseline, Woche 104
Die Zeit bis zum Einsetzen der Demenz wurde als das Zeitintervall zwischen dem Datum der ersten Behandlung und dem Datum definiert, an dem der Teilnehmer von den Prüfärzten als Demenz vom Alzheimer-Typ eingestuft wurde.
Baseline, Woche 104
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Cambridge Neuropsychology Test Automated Battery (CANTAB) Composite Score in Woche 104 (doppelblinde Behandlungsphase)
Zeitfenster: Baseline, Woche 104
Die Cambridge Neuropsychology Test Automated Battery (CANTAB) ® ist eine kognitive Testbatterie, die eine Vielzahl von Ausführungs- und Gedächtnisaufgaben umfasst, um die neuropsychologische Funktion zu bewerten. Das Endergebnis, wie unten angegeben, ist ein Z-Composite Score. Der Punktzahlbereich des Z-Composite-Scores reicht von (-) unendlich bis (+) unendlich, wobei eine Punktzahl von null den Bevölkerungsmittelwert darstellt, niedrigere (negative) Punktzahlen schlechtere kognitive Ergebnisse und höhere (positive) Punktzahlen bessere kognitive Ergebnisse darstellen.
Baseline, Woche 104
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Free and Cued Selective Reminding Test (FCSRT)-Score in Woche 104 (doppelblinde Behandlungsphase)
Zeitfenster: Baseline, Woche 104
FCSRT bewertet das verbale episodische Gedächtnis. Die Leistungen bei freien Rückrufen, cued-Rückrufen und in einer Erkennungsaufgabe wurden analysiert, da der Prozess des Codierens kontrolliert wird. Die Teilnehmer wurden gebeten, sich eine Liste mit 16 Wörtern zu merken. Drei Aufgaben mit freiem und zielgerichtetem Abrufen sowie 1 Erkennungsaufgabe und ein verzögerter Abruf ergeben die Punktzahl. Der Gesamtrückruf wurde durch Hinzufügen von cued-Rückrufen zu freien Rückrufen erhalten. Die maximale Punktzahl beträgt 48 für Sofort: 16 Wörter multipliziert mit (*) 3 entspricht sofortiger freier Erinnerung + sofortiger Cued Recall + sofortiger Erkennungstest. Die maximale Punktzahl beträgt 64 (bessere Punktzahl) bei verzögertem Abruf: 16 Wörter*4. Die Mindestpunktzahl ist 0 (schlechter).
Baseline, Woche 104
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zu funktionellen Aktivitäten (FAQ) in Woche 104 (doppelblinde Behandlungsphase)
Zeitfenster: Baseline, Woche 104
Die Teilnehmer füllten die FAQ zur körperlichen Funktion aus. Die Gesamtpunktzahl reichte von 0 (unabhängig) bis 30 (abhängig), wobei niedrigere Punktzahlen eine Verbesserung der körperlichen Funktion darstellten.
Baseline, Woche 104
Mittlere Veränderung des CDR-Global-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 104 (doppelblinde Behandlungsphase)
Zeitfenster: Baseline, Woche 104
Das CDR-GS stellt ein halbstrukturiertes Interview dar, das die Beeinträchtigung in 6 Kategorien (Gedächtnis, Orientierung, Urteilsvermögen und Problemlösung, Gemeinschaftsangelegenheiten, Haushalt und Hobbys und Körperpflege) auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, wobei CDR 0 = keine Demenz und CDR 0,5, 1, 2 oder 3 = fragliche, leichte, mittelschwere bzw. schwere Demenz. Der Wertebereich für den CDR-GS reicht von 0 bis 3, und ein hoher Wert im CDR-GS würde auf eine hohe Schwere der Erkrankung hinweisen.
Baseline, Woche 104
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen-Score des neuropsychiatrischen Inventars (NPI) in Woche 104 (doppelblinde Behandlungsphase)
Zeitfenster: Baseline, Woche 104
Der NPI ist ein retrospektives (bis zu 1 Monat) Pfleger-Informanten-Interview, bei dem Häufigkeit und Schweregrad von 12 neuropsychiatrischen Symptomdomänen bewertet werden. Der NPI-Score basiert auf der Summe der Schweregrade (0=nicht vorhanden, 1=leicht, 3=schwer). Die 12 Symptomdomänen umfassen Wahnvorstellungen, Halluzinationen, Unruhe/Aggression, Dysphorie/Depression, Angst, Euphorie/Hochgefühl, Apathie/Gleichgültigkeit, Enthemmung, Reizbarkeit/Labilität, abweichendes motorisches Verhalten, nächtliche Verhaltensstörungen und Appetit-/Essstörungen. Der NPI-Schweregrad-Score basiert auf Schweregradbewertungen (0 = nicht vorhanden, 1 = leicht bis 3 = schwer).
Baseline, Woche 104
Prozentuale Veränderung der Biomarker der Zerebrospinalflüssigkeit gegenüber dem Ausgangswert (Phosphoryliertes Tau [P-Tau], Amyloid Beta 1-42 [Abeta 1-42], Gesamt-Tau [T-Tau]) in Woche 104 (doppelblinde Behandlungsphase)
Zeitfenster: Baseline, Woche 104
Der CSF-Biomarker Phospho-Tau (p-Tau) ist ein Indikator für neuronale Schädigung und Neurodegeneration. Es wird angenommen, dass eine Erhöhung der Tau-Spiegel sowie spezifischer p-Tau-Spezies ein Marker für die fortschreitende Zelldegeneration bei AD ist.
Baseline, Woche 104
Prozentuale Veränderung des Hippocampusvolumens gegenüber dem Ausgangswert in Woche 104 (doppelblinde Behandlungsphase)
Zeitfenster: Baseline, Woche 104
Die Veränderung des rechten Hippocampusvolumens (HRV) und des linken Hippocampusvolumens (HLV) gegenüber dem Ausgangswert wurden in Woche 104 mittels Magnetresonanztomographie analysiert.
Baseline, Woche 104
Prozentuale Veränderung des Cortical Composite Sustained Uptake Volume Ratio (SUVr) gegenüber dem Ausgangswert in verschiedenen Gehirnregionen in Woche 156 (doppelblinde Behandlungsphase)
Zeitfenster: Baseline, Woche 156
Die verschiedenen Regionen des Gehirns, die analysiert wurden, umfassten das graue Kleinhirn, das ganze Kleinhirn, die zusammengesetzte weiße Substanz, die subkortikale weiße Substanz, die Pons und die zusammengesetzte Referenz.
Baseline, Woche 156
Gantenerumab-Plasmakonzentrationen zu verschiedenen Zeitpunkten (doppelblinde Behandlungsphase)
Zeitfenster: Vordosis: Wochen 8, 20, 44, 68 und 100; Post-Dosis: Wochen 1, 53 und 101
Die PK-Analysen umfassen eine tabellarische Aufstellung der Plasmakonzentrationsdaten und eine Zusammenfassung der Plasmakonzentrationen nach Besuchen mit Teilnehmern, gruppiert nach erhaltener Behandlung. Beschreibende zusammenfassende Statistiken für das arithmetische Mittel und die Standardabweichung sind unten dargestellt.
Vordosis: Wochen 8, 20, 44, 68 und 100; Post-Dosis: Wochen 1, 53 und 101
Mittlere Veränderung des Mini Mental State Exam (MMSE)-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 104 (doppelblinde Behandlungsphase)
Zeitfenster: Baseline, Woche 104
Der MMSE ist ein kurzer, praktischer Screening-Test für kognitive Dysfunktionen. Der Test besteht aus fünf Abschnitten (Orientierung, Registrierung, Aufmerksamkeitsberechnung, Erinnerung und Sprache); Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 30 liegen, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Funktion anzeigt. Ein positiver Änderungswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline, Woche 104
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) (doppelblinde Behandlungsphase)
Zeitfenster: Baseline bis maximal 4,5 Jahre
Ein unerwünschtes Ereignis ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung stehen muss. Ein unerwünschtes Ereignis kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich beispielsweise eines anormalen Laborbefunds), jedes Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines pharmazeutischen Produkts verbunden ist, unabhängig davon, ob sie als mit dem pharmazeutischen Produkt in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Auch Vorerkrankungen, die sich während einer Studie verschlechtern, gelten als unerwünschte Ereignisse.
Baseline bis maximal 4,5 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit Anti-Drug-Antikörpern (ADAs) (doppelblinde Behandlungsphase)
Zeitfenster: Baseline bis maximal 4,5 Jahre
Die Teilnehmer wurden basierend auf ihren Ausgangs- und Post-Baseline-Probenergebnissen als positiv oder negativ für ADA eingestuft. Die Anzahl und der Prozentsatz der Teilnehmer mit bestätigten positiven ADA-Werten wurden für die Gantenerumab- und Placebo-Gruppen bestimmt. Die Prävalenz von ADA zu Studienbeginn wurde als Anteil der Teilnehmer mit bestätigten positiven ADA-Spiegeln zu Studienbeginn im Verhältnis zur Gesamtzahl der Teilnehmer mit einer zu Studienbeginn verfügbaren Probe berechnet. Die Inzidenz behandlungsbedingter ADAs wurde als Anteil der Teilnehmer mit bestätigten postbaseline positiven ADAs im Verhältnis zur Gesamtzahl der Teilnehmer bestimmt, die mindestens eine postbaseline-Probe für die ADA-Analyse zur Verfügung hatten.
Baseline bis maximal 4,5 Jahre
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Ergebnissen der ADAS-Cog-11-Skala zur Bewertung der Alzheimer-Krankheit (kognitive Subskala 11) in Woche 156 (OLE-Phase)
Zeitfenster: Baseline, Woche 156
Der ADAS-Cog-11 bewertet mehrere kognitive Domänen, darunter Gedächtnis, Verständnis, Praxis, Orientierung und spontane Sprache. Die meisten davon werden durch Tests bewertet, obwohl einige vom Kliniker auf einer 5-Punkte-Skala bewertet werden. Der Score-Bereich für ADAS-Cog-11 reicht von 0 bis 70, wobei höhere Scores eine schwere Funktionsstörung darstellen.
Baseline, Woche 156
Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Summe der Boxen (CDR-SOB) Gesamtpunktzahl der klinischen Demenz-Bewertungsskala in Woche 156 (OLE-Phase)
Zeitfenster: Baseline, Woche 156
Das CDR (Clinical Dementia Rating) wird durch halbstrukturierte Interviews mit Teilnehmern und Informanten ermittelt, und die kognitive Funktion wird in sechs Funktionsbereichen bewertet: Gedächtnis, Orientierung, Urteilsvermögen und Problemlösung, Gemeinschaftsangelegenheiten, Haushalt und Hobbys sowie Körperpflege. Jede Domäne wird auf einer fünfstufigen Funktionsskala wie folgt bewertet: 0, keine Beeinträchtigung; 0,5, fragliche Beeinträchtigung; 1, leichte Beeinträchtigung; 2, mäßige Beeinträchtigung; und 3, schwere Beeinträchtigung. Das CDR-SOB (Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes) basiert auf der Summierung jeder der Domain-Box-Scores mit Gesamtscores im Bereich von 0-18, wobei niedrigere Gesamtscores bessere Ergebnisse und höhere Gesamtscores schlechtere Ergebnisse darstellen.
Baseline, Woche 156
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Werten der Alzheimer-Krankheitsbewertungsskala – kognitive Subskala 13 (ADAS-Cog-13) in Woche 156 (OLE-Phase)
Zeitfenster: Baseline, Woche 156
Der ADAS-Cog-13 bewertet mehrere kognitive Domänen, darunter Gedächtnis, Verständnis, Praxis, Orientierung und spontane Sprache. Der Score-Bereich für ADAS-Cog-13 reicht von 0 bis 85, wobei höhere Scores eine schwere Funktionsstörung darstellen.
Baseline, Woche 156
Zeit bis zum Einsetzen der Demenz in Woche 156 (OLE-Phase)
Zeitfenster: Baseline, Woche 156
Die Zeit bis zum Einsetzen der Demenz wurde als das Zeitintervall zwischen dem Datum der ersten Behandlung und dem Datum definiert, an dem der Teilnehmer von den Prüfärzten als Demenz vom Alzheimer-Typ eingestuft wurde.
Baseline, Woche 156
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Free and Cued Selective Reminding Test (FCSRT)-Score in Woche 156 (OLE-Phase)
Zeitfenster: Baseline, Woche 156
FCSRT bewertet das verbale episodische Gedächtnis. Die Leistungen bei freien Rückrufen, cued-Rückrufen und in einer Erkennungsaufgabe wurden analysiert, da der Prozess des Codierens kontrolliert wird. Die Teilnehmer wurden gebeten, sich eine Liste mit 16 Wörtern zu merken. Drei Aufgaben mit freiem und zielgerichtetem Abrufen sowie 1 Erkennungsaufgabe und ein verzögerter Abruf ergeben die Punktzahl. Der Gesamtrückruf wurde durch Hinzufügen von cued-Rückrufen zu freien Rückrufen erhalten. Die maximale Punktzahl beträgt 48 für Sofort: 16 Wörter multipliziert mit (*) 3 entspricht sofortiger freier Erinnerung + sofortiger Cued Recall + sofortiger Erkennungstest. Die maximale Punktzahl beträgt 64 (bessere Punktzahl) bei verzögertem Abruf: 16 Wörter*4. Die Mindestpunktzahl ist 0 (schlechter).
Baseline, Woche 156
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zu funktionellen Aktivitäten (FAQ) in Woche 156 (OLE-Phase)
Zeitfenster: Baseline, Woche 156
Die Teilnehmer füllten die FAQ zur körperlichen Funktion aus. Die Gesamtpunktzahl reichte von 0 (unabhängig) bis 30 (abhängig), wobei niedrigere Punktzahlen eine Verbesserung der körperlichen Funktion darstellten.
Baseline, Woche 156
Mittlere Veränderung des CDR-Global-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 156 (OLE-Phase)
Zeitfenster: Baseline, Woche 156
Das CDR-GS stellt ein halbstrukturiertes Interview dar, das die Beeinträchtigung in 6 Kategorien (Gedächtnis, Orientierung, Urteilsvermögen und Problemlösung, Gemeinschaftsangelegenheiten, Haushalt und Hobbys und Körperpflege) auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, wobei CDR 0 = keine Demenz und CDR 0,5, 1, 2 oder 3 = fragliche, leichte, mittelschwere bzw. schwere Demenz. Der Wertebereich für den CDR-GS reicht von 0 bis 3, und ein hoher Wert im CDR-GS würde auf eine hohe Schwere der Erkrankung hinweisen.
Baseline, Woche 156
Prozentuale Veränderung des Volumens des Hippocampus gegenüber dem Ausgangswert in Woche 152 (OLE-Phase)
Zeitfenster: Baseline, Woche 152
Die Veränderung des rechten Hippocampusvolumens (HRV) und des linken Hippocampusvolumens (HLV) gegenüber dem Ausgangswert wurden in Woche 152 mittels Magnetresonanztomographie analysiert.
Baseline, Woche 152
Prozentuale Veränderung des Cortical Composite Sustained Uptake Volume Ratio (SUVr) gegenüber dem Ausgangswert in verschiedenen Gehirnregionen in Woche 156 (OLE-Phase)
Zeitfenster: Baseline, Woche 156
Die analysierten Regionen des Gehirns umfassten Cerebellum Grey und Composite Reference.
Baseline, Woche 156
Gantenerumab-Plasmakonzentrationen zu verschiedenen Zeitpunkten (OLE-Phase)
Zeitfenster: Vordosis: Wochen 64, 100, 104, 136, 156 und 208; Post-Dosis: Woche 101
Die PK-Analysen umfassen eine tabellarische Aufstellung der Plasmakonzentrationsdaten und eine Zusammenfassung der Plasmakonzentrationen nach Besuchen mit Teilnehmern, gruppiert nach erhaltener Behandlung. Beschreibende zusammenfassende Statistiken für das arithmetische Mittel und die Standardabweichung sind unten dargestellt.
Vordosis: Wochen 64, 100, 104, 136, 156 und 208; Post-Dosis: Woche 101
Mittlere Änderung des Mini Mental State Exam (MMSE)-Scores in Woche 156 (OLE-Phase) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 156
Der MMSE ist ein kurzer, praktischer Screening-Test für kognitive Dysfunktionen. Der Test besteht aus fünf Abschnitten (Orientierung, Registrierung, Aufmerksamkeitsberechnung, Erinnerung und Sprache); Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 30 liegen, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Funktion anzeigt. Ein positiver Änderungswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline, Woche 156
Prozentsatz der Teilnehmer mit Anti-Drug-Antikörpern (ADAs) (OLE-Phase)
Zeitfenster: Baseline bis maximal 5 Jahre
Die Teilnehmer wurden basierend auf ihren Ausgangs- und Post-Baseline-Probenergebnissen als positiv oder negativ für ADA eingestuft. Die Anzahl und der Prozentsatz der Teilnehmer mit bestätigten positiven ADA-Werten wurden bestimmt. Die Prävalenz von ADA zu Studienbeginn wurde als Anteil der Teilnehmer mit bestätigten positiven ADA-Spiegeln zu Studienbeginn im Verhältnis zur Gesamtzahl der Teilnehmer mit einer zu Studienbeginn verfügbaren Probe berechnet. Die Inzidenz behandlungsbedingter ADAs wurde als Anteil der Teilnehmer mit bestätigten postbaseline positiven ADAs im Verhältnis zur Gesamtzahl der Teilnehmer bestimmt, die mindestens eine postbaseline-Probe für die ADA-Analyse zur Verfügung hatten.
Baseline bis maximal 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WN25203
  • 2010-019895-66 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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