足と足首の固定手術における自家移植骨と比較してアンプレックスを評価する研究

包含基準:

• 足首、距骨下、踵立方関節、または距舟関節の単一、二重、または三重関節固定術として説明される足および足首の手術に適応されます。
• 研究の要件を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究プロトコールに準拠する能力を有する
• 個人健康情報 (PHI) の使用と開示を理解し、書面による許可を与える能力を持っています。
• 骨格的に成熟した男性、または18歳以上75歳以下の非妊娠・非授乳中の女性であること

• 女性が妊娠する可能性がある場合（過去 24 か月間無月経ではない、または外科的に不妊ではない）、次のことを行う必要があります。

  • 手術および治験薬の投与前に尿妊娠検査結果が陰性であることが確認されている
  • 研究の最初の追跡期間中、医学的に承認された避妊方法を使用することに同意する
• 術後の臨床評価およびX線写真評価に参加し、必要な研究計画に従うことに同意する
• 非手術治療の適切な試験に対して十分な反応が得られなかった（例： 研究登録前の活動の修正、鎮痛薬、抗炎症薬、装具、矯正器具、理学療法、ビタミンサプリメント、または注射など）。

除外基準:

• 構造的移植が必要な大きな骨欠損がある
• 神経障害性破壊によるシャルコー関節。
• 提案部位の以前の固定術または骨切り術
• 骨切り術または中足関節の固定術が必要
• 病的肥満（BMI >45 kg/m2）
• 手術後最初の1年（12か月）以内に妊娠を計画している女性
• 研究手順後12か月間妊娠を防ぐために医学的に許容される避妊法（例えば、外科的不妊手術、ホルモン避妊薬、バリア法、または子宮内避妊具）を使用することを望まない妊娠の可能性のある女性被験者
• 手術時に全身感染症または手術部位の局所感染症を患っている
• 全身性悪性腫瘍の活動歴がある。
• 現在未治療の悪性新生物がある、または現在放射線療法または化学療法を受けている、または高カルシウム血症と診断されている。
• -治験責任医師の意見において、研究への参加を妨げるか、生存率を低下させるか、歩行やリハビリテーションを妨げる可能性がある病状、重篤な併発疾患、または酌量すべき状況（例、一過性脳虚血発作、脳卒中または肝疾患の病歴など）を有している)
• 糖尿病の既知の合併症を患っている（例: 網膜症、腎不全、下肢の神経障害性合併症）。
• コントロールされていない糖尿病。 患者が糖尿病と診断されている場合、参加するには Hgb A1C レベルが 7 未満でなければなりません。
• 製品のいずれかの成分に対する既知の過敏症[例: ヒドロキシアパタイト (HA): リン酸三カルシウム (TCP) セラミック顆粒]、または既知のチタンアレルギーがある
• 骨代謝を阻害することが知られている薬剤による積極的な治療を受けている（例: 長期のステロイド療法、メトトレキサート）。
• 重度のアレルギーまたはアナフィラキシーの病歴、またはタンパク質医薬品（モノクローナル抗体またはガンマグロブリン、組換えBMPなど）に対する過敏症の病歴がある
• 骨成長促進剤による治療を受けている
• 放射線療法、化学療法、または免疫抑制を必要とする病状がある。
• 明らかなアルコール中毒または違法薬物中毒がある、または証拠がある
• 囚人です
• 登録後3か月以内に治験機器、医薬品、または生物製剤を評価する臨床研究に参加している
• 以前に治療レベルの骨形成タンパク質（BMP）、つまり合成または組換えタンパク質で治療を受けている、または治療レベルの骨形成タンパク質（BMP）に曝露されたことがある
• 代謝性骨疾患（無血管性壊死、骨粗鬆症、骨減少症など）または骨の治癒過程に悪影響を与えるその他の状態（骨の治癒過程など）の文書化された病歴またはX線写真による証拠がある。 パジェット病、骨軟化症、またはその他の骨異栄養症の病歴）、または被験者がネジ固定を受けないようにする。
• 慢性的なSQまたはIVヘパリン療法が必要である