Um estudo avaliando o Amplex em comparação com o osso auto-enxerto na cirurgia de fusão do pé e tornozelo

Critério de inclusão:

• Indicado para cirurgias do pé e tornozelo descritas como artrodese simples, dupla ou tripla das articulações do tornozelo, subtalar, calcaneocubóide ou talonavicular.
• Ter a capacidade de entender os requisitos do estudo, fornecer consentimento informado por escrito e cumprir o protocolo do estudo
• Ter a capacidade de entender e fornecer autorização por escrito para o uso e divulgação de informações pessoais de saúde (PHI)
• Ser um homem esqueleticamente maduro ou uma mulher não grávida e não lactante com pelo menos 18 anos de idade, mas não mais de 75 anos

• Se uma mulher estiver em idade fértil (não amenorréica nos últimos 24 meses ou não cirurgicamente estéril), então ela deve:

  • Ter um resultado negativo confirmado no teste de gravidez na urina antes da cirurgia e da administração do produto do estudo
  • Concordar em usar um método contraceptivo clinicamente aprovado durante o período inicial de acompanhamento do estudo
• Concordar em participar de avaliações clínicas e radiográficas pós-operatórias e cumprir o regime de estudo exigido
• Não responderam suficientemente a um teste adequado de tratamento não cirúrgico (por exemplo, atividade modificada, analgésicos, antiinflamatórios, órteses, órteses, fisioterapia, suplementos vitamínicos ou injeções etc. antes da inscrição no estudo).

Critério de exclusão:

• Tem um grande déficit ósseo que requer um enxerto estrutural
• Articulações de Charcot por destruição neuropática.
• Fusão prévia ou osteotomia do local proposto
• Requer osteotomia ou fusão das articulações do mediopé
• Obesos mórbidos (IMC >45 kg/m2)
• Mulheres que planejam engravidar durante o primeiro ano (12 meses) após o procedimento
• Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar que não desejam usar métodos contraceptivos clinicamente aceitáveis ​​(por exemplo, esterilização cirúrgica, contraceptivos hormonais, métodos de barreira ou dispositivos intrauterinos) para evitar a gravidez por 12 meses após o procedimento do estudo
• Tiver no momento da cirurgia uma infecção sistêmica ou infecção local no local da cirurgia
• Ter uma história ativa de malignidade sistêmica.
• Atualmente tem neoplasia(s) maligna(s) não tratada(s), ou está atualmente passando por radio ou quimioterapia ou foi diagnosticado com hipercalcemia.
• Ter uma condição médica, doença intercorrente grave ou circunstância atenuante que, na opinião do investigador, impediria a participação no estudo ou potencialmente diminuiria a sobrevida ou interferiria na deambulação ou reabilitação (por exemplo, histórias de ataque isquêmico transitório, acidente vascular cerebral ou doença hepática )
• Tem uma complicação conhecida de diabetes (por ex. retinopatia, insuficiência renal, complicação neuropática nos membros inferiores).
• Diabete descontrolada. Se o paciente foi diagnosticado com diabetes, ele deve ter um nível de Hgb A1C inferior a 7 para participar.
• Têm hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes do produto [por exemplo, hidroxiapatita (HA): grânulo cerâmico de fosfato tricálcico (TCP)] ou alergia conhecida ao titânio
• Receber tratamento ativo com um medicamento conhecido por interferir no metabolismo ósseo (por exemplo, terapia com esteróides a longo prazo, metotrexato).
• Tem histórico de qualquer alergia grave ou anafilaxia ou histórico de hipersensibilidade a produtos farmacêuticos proteicos (por exemplo, anticorpos monoclonais ou gamaglobulinas, BMPs recombinantes)
• Ser tratado com um estimulador de crescimento ósseo
• Tem uma condição médica que requer radiação, quimioterapia ou imunossupressão.
• Têm vícios óbvios e/ou documentados de álcool ou drogas ilícitas
• são prisioneiros
• Ter participado de estudos clínicos avaliando dispositivos de investigação, produtos farmacêuticos ou biológicos dentro de 3 meses após a inscrição
• Foram previamente tratados ou expostos a níveis terapêuticos de Proteínas Morfogenéticas Ósseas (BMPs), ou seja, sintéticas ou recombinantes
• Ter um histórico médico documentado ou evidência radiográfica de uma doença óssea metabólica (por exemplo, necrose avascular, osteoporose ou osteopenia) ou outra condição que impactaria negativamente o processo de cicatrização óssea (por exemplo, histórico de doença de Paget, osteomalacia ou outra osteodistrofia) ou impedir que o sujeito receba fixação com parafuso.
• Necessitam de terapias crônicas de heparina SQ ou IV