Un estudio que evalúa Amplex en comparación con el hueso de autoinjerto en la cirugía de fusión de pie y tobillo

Criterios de inclusión:

• Indicado para cirugía de pie y tobillo descrita como una artrodesis simple, doble o triple del tobillo, articulaciones subastragalina, calcaneocuboidea o talonavicular.
• Tener la capacidad de comprender los requisitos del estudio, dar su consentimiento informado por escrito y cumplir con el protocolo del estudio.
• Tener la capacidad de comprender y proporcionar autorización por escrito para el uso y divulgación de información de salud personal (PHI)
• Ser un hombre esqueléticamente maduro o una mujer no embarazada ni lactante de al menos 18 años de edad pero no mayor de 75 años.

• Si una mujer está en edad fértil (no amenorreica durante los 24 meses anteriores o no estéril quirúrgicamente), entonces debe:

  • Tener un resultado negativo confirmado en la prueba de embarazo en orina antes de la cirugía y la administración del producto del estudio.
  • Aceptar utilizar un método anticonceptivo médicamente aprobado durante el período de seguimiento inicial del estudio
• Aceptar participar en las evaluaciones clínicas y radiográficas postoperatorias y cumplir con el régimen de estudio requerido
• No han respondido lo suficiente a una prueba adecuada de tratamiento no quirúrgico (p. actividad modificada, analgésicos, antiinflamatorios, aparatos ortopédicos, aparatos ortopédicos, fisioterapia, suplementos vitamínicos o inyecciones, etc. antes de la inscripción en el estudio).

Criterio de exclusión:

• Tiene un gran déficit óseo que requiere un injerto estructural.
• Articulaciones de Charcot por destrucción neuropática.
• Fusión previa u osteotomía del sitio propuesto
• Requiere osteotomía o fusión de las articulaciones del mediopié
• Obesidad mórbida (IMC >45 kg/m2)
• Mujeres que planean quedar embarazadas durante el primer año (12 meses) después del procedimiento
• Mujeres en edad fértil que no estén dispuestas a utilizar métodos anticonceptivos médicamente aceptables (p. ej., esterilización quirúrgica, anticonceptivos hormonales, métodos de barrera o dispositivos intrauterinos) para evitar el embarazo durante los 12 meses posteriores al procedimiento del estudio
• Tener en el momento de la cirugía una infección sistémica o una infección local en el sitio de la cirugía
• Tener antecedentes activos de malignidad sistémica.
• Actualmente tiene neoplasias malignas no tratadas, o está recibiendo radio o quimioterapia o se le ha diagnosticado hipercalcemia.
• Tener una afección médica, una enfermedad intercurrente grave o una circunstancia atenuante que, en opinión del investigador, impediría la participación en el estudio o reduciría potencialmente la supervivencia o interferiría con la deambulación o la rehabilitación (p. ej., antecedentes de ataque isquémico transitorio, accidente cerebrovascular o enfermedad hepática )
• Tiene una complicación conocida de la diabetes (p. retinopatía, insuficiencia renal, complicación neuropática en miembro inferior).
• Diabetes no controlada. Si el paciente ha sido diagnosticado con diabetes, debe tener un nivel de Hgb A1C inferior a 7 para participar.
• Tener una hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes del producto [p. ej., hidroxiapatita (HA): gránulo de cerámica de fosfato tricálcico (TCP)] o una alergia conocida al titanio
• Recibir tratamiento activo con un fármaco que se sabe que interfiere con el metabolismo óseo (p. terapia con esteroides a largo plazo, metotrexato).
• Tener antecedentes de alergia grave o anafilaxia, o antecedentes de hipersensibilidad a las proteínas farmacéuticas (p. ej., anticuerpos monoclonales o gamma globulinas, BMP recombinantes)
• Recibir tratamiento con un estimulador del crecimiento óseo
• Tiene una condición médica que requiere radiación, quimioterapia o inmunosupresión.
• Tener adicciones evidentes y/o documentadas al alcohol o a las drogas ilícitas
• son prisioneros
• Haber participado en estudios clínicos que evalúan dispositivos de investigación, productos farmacéuticos o biológicos dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción
• Haber sido tratado previamente o expuesto a niveles terapéuticos de proteínas morfogenéticas óseas (BMP), es decir, sintéticas o recombinantes
• Tener un historial médico documentado o evidencia radiográfica de una enfermedad ósea metabólica (p. ej., necrosis avascular, osteoporosis u osteopenia) u otra afección que afectaría negativamente el proceso de curación del hueso (p. ej., antecedentes de enfermedad de Paget, osteomalacia u otra osteodistrofia) o impedir que el sujeto reciba una fijación con tornillos.
• Requiere terapias crónicas con heparina SQ o IV