En studie som evaluerer amplex sammenlignet med autograft ben i fot og ankel fusjonskirurgi

Inklusjonskriterier:

• Indisert for fot- og ankelkirurgi beskrevet som enten en enkel, dobbel eller trippel artrodese i ankel-, subtalar-, calcaneocuboid eller talonavicular ledd.
• Ha evnen til å forstå kravene til studien, gi skriftlig informert samtykke og overholde studieprotokollen
• Ha evnen til å forstå og gi skriftlig autorisasjon for bruk og avsløring av personlig helseinformasjon (PHI)
• Være en skjelettvoksen mann eller en ikke-gravid, ikke-ammende kvinne som er minst 18 år, men ikke eldre enn 75 år

• Hvis en kvinne er i fertil alder (ikke amenoréisk de siste 24 månedene eller ikke kirurgisk steril), må hun:

  • Ha et bekreftet negativt resultat på uringraviditetstest før kirurgi og administrering av studieproduktet
  • Godta å bruke en medisinsk godkjent prevensjonsmetode i løpet av den første oppfølgingsperioden av studien
• Godta å delta i postoperative kliniske og radiografiske evalueringer og overholde det nødvendige studieregimet
• Har ikke vært tilstrekkelig responsiv til en adekvat utprøving av ikke-operativ behandling (f.eks. modifisert aktivitet, smertestillende midler, betennelsesdempende midler, avstivere, ortotika, fysioterapi, vitamintilskudd eller injeksjoner osv. før studieopptaket).

Ekskluderingskriterier:

• Har et stort beinunderskudd som krever en strukturell graft
• Charcot ledd fra nevropatisk ødeleggelse.
• Tidligere fusjon eller osteotomi av det foreslåtte stedet
• Krever osteotomi eller fusjon av mellomfotsleddene
• Sykelig overvektig (BMI >45 kg/m2)
• Kvinner som planlegger å bli gravide i løpet av det første året (12 måneder) etter prosedyren
• Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder som ikke er villige til å bruke medisinsk akseptable prevensjonsmetoder (f.eks. kirurgisk sterilisering, hormonelle prevensjonsmidler, barrieremetoder eller intrauterin utstyr) for å forhindre graviditet i 12 måneder etter studieprosedyren
• Har på operasjonstidspunktet en systemisk infeksjon eller lokal infeksjon på operasjonsstedet
• Har en aktiv historie med systemisk malignitet.
• Har for tiden ubehandlet ondartet(e) neoplasma(r), eller gjennomgår for tiden radio- eller kjemoterapi eller har blitt diagnostisert med hyperkalsemi.
• Har en medisinsk tilstand, alvorlig sammenfallende sykdom eller formildende omstendighet som, etter etterforskerens mening, vil utelukke deltakelse i studien eller potensielt redusere overlevelse eller forstyrre ambulering eller rehabilitering (f.eks. historier med forbigående iskemisk angrep, hjerneslag eller leversykdom )
• Har en kjent komplikasjon til diabetes (f. retinopati, nyresvikt, nevropatisk komplikasjon i underekstremiteter).
• Ukontrollert diabetes. Hvis pasienten har fått diagnosen diabetes, må de ha et Hgb A1C-nivå mindre enn 7 for å delta.
• Har en kjent overfølsomhet overfor noen av komponentene i produktet [f.eks. Hydroxyapatite (HA): Tricalcium Fosfat (TCP) keramisk granulat] eller en kjent titanallergi
• Å motta aktiv behandling med et legemiddel som er kjent for å forstyrre benmetabolismen (f. langvarig steroidbehandling, metotreksat).
• Har en historie med alvorlig allergi eller anafylaksi, eller en historie med overfølsomhet overfor proteinlegemidler (f.eks. monoklonale antistoffer eller gammaglobuliner, rekombinante BMPer)
• Blir behandlet med en beinvekststimulator
• Har en medisinsk tilstand som krever stråling, kjemoterapi eller immunsuppresjon.
• Har åpenbare og/eller dokumenterte alkohol- eller illegale rusavhengigheter
• Er fanger
• Har deltatt i kliniske studier som evaluerer undersøkelsesutstyr, legemidler eller biologiske midler innen 3 måneder etter påmelding
• Har tidligere blitt behandlet med, eller eksponert for, terapeutiske nivåer av benmorfogenetiske proteiner (BMP), dvs. syntetiske eller rekombinante
• Har en dokumentert sykehistorie eller radiografisk bevis på en metabolsk bensykdom (f.eks. avaskulær nekrose, osteoporose eller osteopeni) eller annen tilstand som kan ha negativ innvirkning på beinhelingsprosessen (f.eks. anamnese med Pagets sykdom, osteomalaci eller annen osteodystrofi) eller utelukke individet fra å få skruefiksering.
• Krever kroniske SQ- eller IV-heparinbehandlinger