En studie som utvärderar amplex jämfört med autograft ben i fot- och fotledsfusionskirurgi

Inklusionskriterier:

• Indicerat för fot- och fotledskirurgi som beskrivs som antingen en enkel, dubbel eller trippel artrodes i fotleden, subtalar, calcaneocuboid eller talonavikulära leder.
• Ha förmågan att förstå studiens krav, att ge skriftligt informerat samtycke och att följa studieprotokollet
• Ha förmågan att förstå och ge skriftligt tillstånd för användning och avslöjande av personlig hälsoinformation (PHI)
• Vara en skelettmogen hane eller en icke-gravid, icke ammande hona som är minst 18 år men inte äldre än 75 år

• Om en kvinna är i fertil ålder (inte amenorré under de senaste 24 månaderna eller inte kirurgiskt steril), måste hon:

  • Ha ett bekräftat negativt uringraviditetstestresultat före operation och administrering av studieprodukten
  • Gå med på att använda en medicinskt godkänd preventivmetod under den första uppföljningsperioden av studien
• Gå med på att delta i postoperativa kliniska och radiografiska utvärderingar och följa den erforderliga studieregimen
• Har inte svarat tillräckligt på en adekvat prövning av icke-operativ behandling (t.ex. modifierad aktivitet, smärtstillande medel, antiinflammatoriska medel, stöd, ortoser, sjukgymnastik, vitamintillskott, eller injektioner etc. före studieinskrivning).

Exklusions kriterier:

• Har ett stort benbrist som kräver ett strukturellt transplantat
• Charcot leder från neuropatisk förstörelse.
• Tidigare fusion eller osteotomi av den föreslagna platsen
• Kräver osteotomi eller sammansmältning av mellanfotslederna
• Sjukligt fetma (BMI >45 kg/m2)
• Kvinnor som planerar att bli gravida under det första året (12 månader) efter ingreppet
• Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder som inte vill använda medicinskt acceptabla preventivmedel (t.ex. kirurgisk sterilisering, hormonella preventivmedel, barriärmetoder eller intrauterina anordningar) för att förhindra graviditet i 12 månader efter studieproceduren
• Har vid operationstillfället en systemisk infektion eller lokal infektion på operationsstället
• Har en aktiv historia av systemisk malignitet.
• Har för närvarande obehandlad(a) maligna neoplasmer, eller genomgår för närvarande radio- eller kemoterapi eller har diagnostiserats med hyperkalcemi.
• Har ett medicinskt tillstånd, allvarlig interkurrent sjukdom eller förmildrande omständighet som, enligt utredarens åsikt, skulle utesluta deltagande i studien eller potentiellt minska överlevnaden eller störa ambulation eller rehabilitering (t.ex. historia av övergående ischemisk attack, stroke eller leversjukdom) )
• Har en känd komplikation av diabetes (t.ex. retinopati, njursvikt, neuropatisk komplikation i nedre extremiteter).
• Okontrollerad diabetes. Om patienten har diagnostiserats med diabetes måste de ha en Hgb A1C-nivå på mindre än 7 för att delta.
• Har en känd överkänslighet mot någon av komponenterna i produkten [t.ex. Hydroxyapatit (HA): Tricalcium Fosfat (TCP) keramisk granula] eller en känd titanallergi
• Att få aktiv behandling med ett läkemedel som är känt för att störa benmetabolismen (t. långtidsbehandling med steroider, metotrexat).
• Har en historia av någon allvarlig allergi eller anafylaxi, eller en historia av överkänslighet mot proteinläkemedel (t.ex. monoklonala antikroppar eller gammaglobuliner, rekombinanta BMP)
• Behandlas med en bentillväxtstimulator
• Har ett medicinskt tillstånd som kräver strålning, kemoterapi eller immunsuppression.
• Har uppenbart och/eller dokumenterat alkohol- eller illegala drogberoende
• Är fångar
• Har deltagit i kliniska studier som utvärderar undersökningsutrustning, läkemedel eller biologiska läkemedel inom 3 månader efter registreringen
• Har tidigare behandlats med eller exponerats för terapeutiska nivåer av benmorfogenetiska proteiner (BMP), dvs syntetiska eller rekombinanta
• Har en dokumenterad medicinsk historia av eller radiografiska bevis på en metabolisk bensjukdom (t.ex. avaskulär nekros, osteoporos eller osteopeni) eller annat tillstånd som skulle negativt påverka benläkningsprocessen (t.ex. historia av Pagets sjukdom, osteomalaci eller annan osteodystrofi) eller förhindrar patienten från att få skruvfixering.
• Kräver kroniska SQ- eller IV-heparinterapier