Une étude évaluant l'Amplex par rapport à l'autogreffe osseuse dans la chirurgie de fusion du pied et de la cheville

Critère d'intégration:

• Indiqué pour la chirurgie du pied et de la cheville décrite comme une arthrodèse simple, double ou triple de la cheville, des articulations sous-talienne, calcanéo-cuboïde ou talo-naviculaire.
• Avoir la capacité de comprendre les exigences de l'étude, de fournir un consentement éclairé écrit et de se conformer au protocole d'étude
• Avoir la capacité de comprendre et de fournir une autorisation écrite pour l'utilisation et la divulgation de renseignements personnels sur la santé (PHI)
• Être un homme au squelette mature ou une femme non enceinte et non allaitante âgée d'au moins 18 ans mais pas plus de 75 ans

• Si une femme est en âge de procréer (pas d'aménorrhée depuis les 24 derniers mois ou pas de stérilité chirurgicale), alors elle doit :

  • Avoir un résultat de test de grossesse urinaire négatif confirmé avant la chirurgie et l'administration du produit à l'étude
  • Accepter d'utiliser une méthode de contraception médicalement approuvée pendant la durée de la période de suivi initiale de l'étude
• Accepter de participer aux évaluations cliniques et radiographiques postopératoires et se conformer au schéma d'étude requis
• N'ont pas été suffisamment réactifs à un essai adéquat de traitement non chirurgical (par ex. activité modifiée, analgésiques, anti-inflammatoires, orthèses, orthèses, physiothérapie, suppléments vitaminiques ou injections, etc. avant l'inscription à l'étude).

Critère d'exclusion:

• Présente un important déficit osseux nécessitant une greffe structurelle
• Articulations de Charcot de destruction neuropathique.
• Fusion antérieure ou ostéotomie du site proposé
• Nécessite une ostéotomie ou une fusion des articulations du médio-pied
• Obèse morbide (IMC >45 kg/m2)
• Femmes prévoyant de devenir enceintes au cours de la première année (12 mois) suivant la procédure
• Sujets féminins en âge de procréer qui ne veulent pas utiliser des méthodes contraceptives médicalement acceptables (par exemple, la stérilisation chirurgicale, les contraceptifs hormonaux, les méthodes de barrière ou les dispositifs intra-utérins) afin d'éviter une grossesse pendant 12 mois après la procédure d'étude
• Avoir au moment de la chirurgie une infection systémique ou une infection locale au site de la chirurgie
• Avoir des antécédents actifs de malignité systémique.
• Présente actuellement une ou plusieurs tumeurs malignes non traitées, ou subit actuellement une radiothérapie ou une chimiothérapie ou a reçu un diagnostic d'hypercalcémie.
• Avoir une condition médicale, une maladie intercurrente grave ou une circonstance atténuante qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la participation à l'étude ou pourrait diminuer la survie ou interférer avec la marche ou la réadaptation (par exemple, des antécédents d'accident ischémique transitoire, d'accident vasculaire cérébral ou de maladie du foie )
• Présente une complication connue du diabète (par ex. rétinopathie, insuffisance rénale, complication neuropathique du membre inférieur).
• Diabète non contrôlé. Si le patient a reçu un diagnostic de diabète, il doit avoir un taux d'Hb A1C inférieur à 7 pour participer.
• Avoir une hypersensibilité connue à l'un des composants du produit [par exemple, hydroxyapatite (HA): granule de céramique de phosphate tricalcique (TCP)] ou une allergie connue au titane
• Recevoir un traitement actif avec un médicament connu pour interférer avec le métabolisme osseux (par ex. thérapie stéroïdienne à long terme, méthotrexate).
• Avoir des antécédents d'allergie grave ou d'anaphylaxie, ou des antécédents d'hypersensibilité aux protéines pharmaceutiques (par exemple, anticorps monoclonaux ou gamma globulines, BMP recombinantes)
• Être traité avec un stimulateur de croissance osseuse
• Avoir une condition médicale nécessitant une radiothérapie, une chimiothérapie ou une immunosuppression.
• Avoir une dépendance évidente et/ou documentée à l'alcool ou aux drogues illicites
• Sont des prisonniers
• Avoir participé à des études cliniques évaluant des dispositifs expérimentaux, des produits pharmaceutiques ou biologiques dans les 3 mois suivant l'inscription
• Ont déjà été traités ou exposés à des niveaux thérapeutiques de protéines morphogénétiques osseuses (BMP), c'est-à-dire synthétiques ou recombinantes
• Avoir des antécédents médicaux documentés ou des preuves radiographiques d'une maladie osseuse métabolique (par exemple, nécrose avasculaire, ostéoporose ou ostéopénie) ou d'une autre condition qui aurait un impact négatif sur le processus de guérison osseuse (par exemple, antécédents de maladie de Paget, d'ostéomalacie ou d'une autre ostéodystrophie) ou empêcher le sujet de recevoir une fixation par vis.
• Nécessite des thérapies chroniques d'héparine SQ ou IV