Eine Studie zur Bewertung von Amplex im Vergleich zu autotransplantiertem Knochen bei der Fuß- und Sprunggelenksfusionschirurgie

Einschlusskriterien:

• Indiziert für Fuß- und Sprunggelenksoperationen, die als einfache, doppelte oder dreifache Arthrodese des Sprunggelenks, des Subtalar-, Kalkaneokuboid- oder Talonavikulargelenks beschrieben werden.
• Sie müssen in der Lage sein, die Anforderungen der Studie zu verstehen, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und das Studienprotokoll einzuhalten
• Sie müssen in der Lage sein, die Verwendung und Offenlegung persönlicher Gesundheitsinformationen (PHI) zu verstehen und eine schriftliche Genehmigung dafür zu erteilen.
• Sie müssen ein skelettreifer Mann oder eine nicht schwangere, nicht stillende Frau sein, die mindestens 18 Jahre alt, aber nicht älter als 75 Jahre ist

• Wenn eine Frau im gebärfähigen Alter ist (in den letzten 24 Monaten nicht amenorrhoisch oder nicht chirurgisch unfruchtbar), muss sie:

  • Vor der Operation und der Verabreichung des Studienprodukts über ein bestätigtes negatives Urin-Schwangerschaftstestergebnis verfügen
  • Stimmen Sie zu, für die Dauer der ersten Nachbeobachtungszeit der Studie eine medizinisch zugelassene Verhütungsmethode anzuwenden
• Stimmen Sie der Teilnahme an postoperativen klinischen und radiologischen Untersuchungen zu und halten Sie sich an das erforderliche Studienprogramm
• Sie haben nicht ausreichend auf einen adäquaten Versuch einer nichtoperativen Behandlung angesprochen (z. B. veränderte Aktivität, Analgetika, entzündungshemmende Mittel, Orthesen, Orthesen, Physiotherapie, Vitaminpräparate oder Injektionen usw. vor der Studieneinschreibung).

Ausschlusskriterien:

• Hat ein großes Knochendefizit, das ein Strukturtransplantat erfordert
• Charcot-Gelenke durch neuropathische Zerstörung.
• Vorherige Fusion oder Osteotomie der vorgeschlagenen Stelle
• Erfordert eine Osteotomie oder Fusion der Mittelfußgelenke
• Krankhaft fettleibig (BMI >45 kg/m2)
• Frauen, die im ersten Jahr (12 Monate) nach dem Eingriff eine Schwangerschaft planen
• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, medizinisch akzeptable Verhütungsmethoden (z. B. chirurgische Sterilisation, hormonelle Verhütungsmittel, Barrieremethoden oder Intrauterinpessare) anzuwenden, um eine Schwangerschaft für 12 Monate nach dem Studienverfahren zu verhindern
• Sie haben zum Zeitpunkt der Operation eine systemische oder lokale Infektion an der Operationsstelle
• Sie haben eine aktive Vorgeschichte systemischer Malignome.
• Hat derzeit unbehandelte bösartige Neubildungen, unterzieht sich derzeit einer Strahlen- oder Chemotherapie oder wurde mit Hyperkalzämie diagnostiziert.
• An einer Krankheit, einer schweren interkurrenten Erkrankung oder einem mildernden Umstand leiden, der nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie ausschließen oder möglicherweise die Überlebensrate verringern oder die Gehfähigkeit oder Rehabilitation beeinträchtigen würde (z. B. Vorgeschichte eines vorübergehenden ischämischen Anfalls, Schlaganfalls oder einer Lebererkrankung). )
• Hat eine bekannte Komplikation von Diabetes (z. B. Retinopathie, Nierenversagen, neuropathische Komplikation in den unteren Extremitäten).
• Unkontrollierter Diabetes. Wenn bei dem Patienten Diabetes diagnostiziert wurde, muss er zur Teilnahme einen Hgb-A1C-Wert von weniger als 7 haben.
• Sie haben eine bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Produkts [z. B. Hydroxylapatit (HA): Tricalciumphosphat (TCP)-Keramikgranulat] oder eine bekannte Titanallergie
• Sie erhalten eine aktive Behandlung mit einem Arzneimittel, von dem bekannt ist, dass es den Knochenstoffwechsel beeinträchtigt (z. B. Langzeit-Steroidtherapie, Methotrexat).
• Sie haben in der Vergangenheit eine schwere Allergie oder Anaphylaxie oder eine Überempfindlichkeit gegen Proteinpharmazeutika (z. B. monoklonale Antikörper oder Gammaglobuline, rekombinante BMPs).
• Mit einem Knochenwachstumsstimulator behandelt werden
• Sie haben eine Erkrankung, die eine Bestrahlung, Chemotherapie oder Immunsuppression erfordert.
• Offensichtliche und/oder dokumentierte Abhängigkeit von Alkohol oder illegalen Drogen haben
• Sind Gefangene
• Sie haben innerhalb von 3 Monaten nach der Einschreibung an klinischen Studien zur Bewertung von Prüfgeräten, Arzneimitteln oder Biologika teilgenommen
• Wurden zuvor mit therapeutischen Mengen an knochenmorphogenetischen Proteinen (BMPs), d. h. synthetisch oder rekombinant, behandelt oder diesen ausgesetzt
• Sie müssen über eine dokumentierte Krankengeschichte oder radiologische Hinweise auf eine metabolische Knochenerkrankung (z. B. avaskuläre Nekrose, Osteoporose oder Osteopenie) oder einen anderen Zustand verfügen, der sich negativ auf den Knochenheilungsprozess auswirken würde (z. B. (Anamnese von Morbus Paget, Osteomalazie oder einer anderen Osteodystrophie) oder den Patienten von einer Schraubenfixierung ausschließen.
• Erfordern chronische SQ- oder IV-Heparintherapien