Badanie oceniające Amplex w porównaniu z autoprzeszczepem kości w chirurgii fuzji stopy i kostki

Kryteria przyjęcia:

• Wskazany do operacji stopy i stawu skokowego opisanych jako pojedyncza, podwójna lub potrójna artrodeza stawu skokowego, skokowego, piętowo-sześciennego lub skokowo-goleniowego.
• Mieć zdolność zrozumienia wymagań badania, wyrażenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania protokołu badania
• Mieć zdolność rozumienia i udzielania pisemnego upoważnienia do wykorzystywania i ujawniania osobistych informacji o stanie zdrowia (PHI)
• Być dojrzałym szkieletowo mężczyzną lub nieciężarną kobietą niekarmiącą w wieku co najmniej 18 lat, ale nie starszym niż 75 lat

• Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym (nie miała miesiączki przez ostatnie 24 miesiące lub nie była sterylna chirurgicznie), musi:

  • Mieć potwierdzony ujemny wynik testu ciążowego z moczu przed operacją i podaniem badanego produktu
  • Wyrazić zgodę na stosowanie medycznie zatwierdzonej metody antykoncepcji podczas początkowego okresu obserwacji badania
• Zgodzić się na udział w pooperacyjnych ocenach klinicznych i radiograficznych oraz przestrzegać wymaganego schematu badań
• Nie reagowali wystarczająco na odpowiednią próbę leczenia nieoperacyjnego (np. zmodyfikowana aktywność, środki przeciwbólowe, przeciwzapalne, usztywniające, ortezy, fizjoterapia, suplementy witaminowe lub zastrzyki itp. przed włączeniem do badania).

Kryteria wyłączenia:

• Ma duży ubytek kostny wymagający przeszczepu strukturalnego
• Stawy Charcota przed zniszczeniem neuropatycznym.
• Poprzednia fuzja lub osteotomia proponowanego miejsca
• Wymaga osteotomii lub zespolenia stawów śródstopia
• Chorobliwa otyłość (BMI >45 kg/m2)
• Kobiety planujące ciążę w pierwszym roku (12 miesięcy) po zabiegu
• Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować medycznie akceptowalnych metod antykoncepcji (np. chirurgicznej sterylizacji, hormonalnych środków antykoncepcyjnych, metod barierowych lub wkładek wewnątrzmacicznych), aby zapobiec ciąży przez 12 miesięcy po procedurze badawczej
• Mieć w czasie operacji infekcję ogólnoustrojową lub infekcję miejscową w miejscu operacji
• Mają aktywną historię złośliwości układowej.
• Obecnie ma nieleczonego nowotworu złośliwego lub przechodzi radio- lub chemioterapię lub zdiagnozowano u niej hiperkalcemię.
• Cierpią na stan chorobowy, poważną współistniejącą chorobę lub okoliczności łagodzące, które w opinii badacza wykluczają udział w badaniu lub potencjalnie zmniejszają przeżywalność lub utrudniają poruszanie się lub rehabilitację (np. przemijający atak niedokrwienny mózgu, udar mózgu lub choroba wątroby w wywiadzie) )
• Ma znane powikłanie cukrzycy (np. retinopatia, niewydolność nerek, powikłania neuropatyczne kończyny dolnej).
• Niekontrolowana cukrzyca. Jeśli u pacjenta zdiagnozowano cukrzycę, aby wziąć udział w badaniu, musi on mieć poziom Hgb A1C poniżej 7.
• Mają znaną nadwrażliwość na którykolwiek ze składników produktu [np. hydroksyapatyt (HA): ceramiczny granulat fosforanu trójwapniowego (TCP)] lub znaną alergię na tytan
• Otrzymywanie aktywnego leczenia lekiem, o którym wiadomo, że wpływa na metabolizm kości (np. długotrwała steroidoterapia, metotreksat).
• Mają historię jakiejkolwiek ciężkiej alergii lub anafilaksji lub historii nadwrażliwości na farmaceutyczne białka (np. przeciwciała monoklonalne lub gamma globuliny, rekombinowane BMP)
• Leczenie stymulatorem wzrostu kości
• Mieć stan chorobowy wymagający radioterapii, chemioterapii lub immunosupresji.
• Mają oczywiste i/lub udokumentowane uzależnienie od alkoholu lub nielegalnych narkotyków
• Czy więźniowie
• Uczestniczyli w badaniach klinicznych oceniających eksperymentalne urządzenia, farmaceutyki lub leki biologiczne w ciągu 3 miesięcy od rejestracji
• Byli wcześniej leczeni lub narażeni na terapeutyczne poziomy białek morfogenetycznych kości (BMP), tj. syntetycznych lub rekombinowanych
• Mieć udokumentowaną historię medyczną lub radiologiczne dowody metabolicznej choroby kości (np. jałowej martwicy, osteoporozy lub osteopenii) lub innego stanu, który miałby negatywny wpływ na proces gojenia kości (np. historia choroby Pageta, osteomalacji lub innej osteodystrofii) lub wykluczyć pacjenta z zastosowania wkrętów.
• Wymagaj przewlekłej terapii heparyną SQ lub IV