Uno studio che valuta Ampplex rispetto all'osso autotrapianto nella chirurgia di fusione del piede e della caviglia

Criterio di inclusione:

• Indicato per la chirurgia del piede e della caviglia descritta come artrodesi singola, doppia o tripla della caviglia, delle articolazioni subastragalica, calcaneocuboidea o astragaloscavale.
• Avere la capacità di comprendere i requisiti dello studio, fornire il consenso informato scritto e rispettare il protocollo dello studio
• Avere la capacità di comprendere e fornire un'autorizzazione scritta per l'uso e la divulgazione di informazioni sanitarie personali (PHI)
• Essere un maschio scheletricamente maturo o una femmina non gravida e non in allattamento di almeno 18 anni di età ma non superiore a 75 anni

• Se una donna è in età fertile (non amenorroica nei 24 mesi precedenti o non sterile chirurgicamente), allora deve:

  • Avere un risultato negativo confermato del test di gravidanza sulle urine prima dell'intervento chirurgico e la somministrazione del prodotto in studio
  • Accetta di utilizzare un metodo contraccettivo approvato dal punto di vista medico per la durata del periodo iniziale di follow-up dello studio
• Accettare di partecipare alle valutazioni cliniche e radiografiche postoperatorie e rispettare il regime di studio richiesto
• Non hanno risposto sufficientemente a una prova adeguata di trattamento non operatorio (ad es. attività modificata, analgesici, antinfiammatori, tutori, plantari, fisioterapia, integratori vitaminici o iniezioni ecc. prima dell'iscrizione allo studio).

Criteri di esclusione:

• Ha un grande deficit osseo che richiede un innesto strutturale
• Articolazioni di Charcot da distruzione neuropatica.
• Pregressa fusione o osteotomia del sito proposto
• Richiede l'osteotomia o la fusione delle articolazioni del mesopiede
• Obesità patologica (BMI >45 kg/m2)
• Donne che pianificano una gravidanza durante il primo anno (12 mesi) dopo la procedura
• Soggetti di sesso femminile in età fertile non disposti a utilizzare metodi contraccettivi accettabili dal punto di vista medico (ad es. Sterilizzazione chirurgica, contraccettivi ormonali, metodi di barriera o dispositivi intrauterini) in modo da prevenire la gravidanza per 12 mesi dopo la procedura dello studio
• Avere al momento dell'intervento un'infezione sistemica o un'infezione locale nel sito dell'intervento
• Avere una storia attiva di malignità sistemica.
• Ha attualmente neoplasie maligne non trattate, o è attualmente sottoposto a radioterapia o chemioterapia o è stata diagnosticata con ipercalcemia.
• Avere una condizione medica, una grave malattia intercorrente o una circostanza attenuante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbe la partecipazione allo studio o potrebbe ridurre la sopravvivenza o interferire con la deambulazione o la riabilitazione (ad esempio, storie di attacco ischemico transitorio, ictus o malattia del fegato )
• Ha una nota complicanza del diabete (ad es. retinopatia, insufficienza renale, complicanza neuropatica degli arti inferiori).
• Diabete non controllato. Se al paziente è stato diagnosticato il diabete, per partecipare deve avere un livello di Hgb A1C inferiore a 7.
• Avere un'ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei componenti del prodotto [ad esempio, idrossiapatite (HA): granuli ceramici di fosfato tricalcico (TCP)] o un'allergia nota al titanio
• Ricevere un trattamento attivo con un farmaco noto per interferire con il metabolismo osseo (ad es. terapia steroidea a lungo termine, metotrexato).
• Avere una storia di qualsiasi grave allergia o anafilassi, o una storia di ipersensibilità ai farmaci proteici (ad esempio, anticorpi monoclonali o gammaglobuline, BMP ricombinanti)
• In trattamento con uno stimolatore della crescita ossea
• Avere una condizione medica che richiede radiazioni, chemioterapia o immunosoppressione.
• Avere dipendenze evidenti e/o documentate da alcol o droghe illecite
• Sono prigionieri
• Aver partecipato a studi clinici che valutano dispositivi sperimentali, prodotti farmaceutici o biologici entro 3 mesi dall'arruolamento
• Sono stati precedentemente trattati o esposti a livelli terapeutici di proteine ​​morfogenetiche ossee (BMP), cioè sintetiche o ricombinanti
• Avere una storia medica documentata o evidenza radiografica di una malattia metabolica ossea (ad es. necrosi avascolare, osteoporosi o osteopenia) o altra condizione che potrebbe avere un impatto negativo sul processo di guarigione ossea (ad es. storia di morbo di Paget, osteomalacia o altra osteodistrofia) o precludere al soggetto la fissazione con viti.
• Richiede terapie croniche con eparina SQ o IV