一项在足部和踝关节融合手术中评估 Amplex 与自体移植骨的研究

纳入标准：

• 适用于脚踝手术，描述为脚踝、距下、跟骰或距舟关节的单关节、双关节或三关节固定术。
• 有能力理解研究的要求，提供书面知情同意书，并遵守研究方案
• 有能力理解并提供使用和披露个人健康信息 (PHI) 的书面授权
• 年龄至少 18 岁但不超过 75 岁的骨骼成熟男性或非怀孕、非哺乳期女性

• 如果女性有生育能力（过去 24 个月未闭经或未手术绝育），则她必须：

  • 在手术和研究产品给药前确认尿妊娠试验结果为阴性
  • 同意在研究的初始随访期间使用医学上批准的避孕方法
• 同意参加术后临床和影像学评估并遵守所需的研究方案
• 对适当的非手术治疗试验没有足够的反应（例如 改变活动、止痛药、消炎药、支具、矫形器、物理疗法、维生素补充剂或注射剂等）。

排除标准：

• 骨缺损大，需要结构移植
• 来自神经性破坏的 Charcot 关节。
• 拟议部位的先前融合或截骨术
• 需要截骨或融合中足关节
• 病态肥胖 (BMI >45 kg/m2)
• 计划在术后第一年（12 个月）内怀孕的女性
• 有生育能力的女性受试者在研究程序后 12 个月内不愿使用医学上可接受的避孕方法（例如，手术绝育、激素避孕药、屏障方法或宫内节育器）以防止怀孕
• 手术时有全身感染或手术部位局部感染
• 有系统性恶性肿瘤的活动史。
• 目前患有未经治疗的恶性肿瘤，或目前正在接受放疗或化疗，或已被诊断患有高钙血症。
• 有医学状况、严重并发疾病或研究者认为会妨碍参与研究或可能降低生存率或干扰移动或康复的情有可原的情况（例如，短暂性脑缺血发作、中风或肝病的病史） )
• 有已知的糖尿病并发症（例如 视网膜病变、肾功能衰竭、下肢神经性并发症）。
• 不受控制的糖尿病。 如果患者已被诊断患有糖尿病，则他们的 Hgb A1C 水平必须低于 7 才能参与。
• 已知对产品的任何成分过敏 [例如，羟基磷灰石 (HA)：磷酸三钙 (TCP) 陶瓷颗粒] 或已知的钛过敏
• 接受已知会干扰骨代谢的药物的积极治疗（例如 长期类固醇治疗，甲氨蝶呤）。
• 有任何严重过敏或过敏反应的病史，或对蛋白质药物（例如，单克隆抗体或丙种球蛋白、重组 BMP）过敏的病史
• 接受骨生长刺激剂治疗
• 患有需要放疗、化疗或免疫抑制的疾病。
• 有明显和/或有记录的酒精或非法药物成瘾
• 是囚犯
• 在入组后 3 个月内参加过评估研究设备、药物或生物制品的临床研究
• 以前曾接受过或接触过治疗水平的骨形态发生蛋白 (BMP)，即合成或重组的
• 有代谢性骨病（例如，缺血性坏死、骨质疏松症或骨质减少）或其他会对骨愈合过程产生负面影响的病症（例如，骨折）的病史或影像学证据 佩吉特病、骨软化症或其他骨营养不良病史）或排除受试者接受螺钉固定。
• 需要长期 SQ 或静脉注射肝素治疗