족부 및 발목 유합술에서 자가골과 비교하여 Amplex를 평가하는 연구

포함 기준:

• 발목, 거골하, 종입방골 또는 거골주위 관절의 단일, 이중 또는 삼중 관절고정술로 기술된 발 및 발목 수술에 적용됩니다.
• 연구의 요구 사항을 이해하고, 서면 동의서를 제공하고, 연구 프로토콜을 준수할 수 있는 능력이 있어야 합니다.
• 개인 건강 정보(PHI)의 사용 및 공개에 대한 서면 승인을 이해하고 제공할 수 있는 능력이 있어야 합니다.
• 골격이 성숙한 남성 또는 18세 이상 75세 이하의 임신 및 수유 여성이 아니어야 합니다.

• 여성이 가임 가능성이 있는 경우(이전 24개월 동안 무월경이 아니거나 외과적으로 불임 상태가 아님) 여성은 다음을 수행해야 합니다.

  • 수술 및 연구 제품 투여 전에 확인된 음성 소변 임신 검사 결과가 있어야 합니다.
  • 연구의 초기 추적 기간 동안 의학적으로 승인된 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
• 수술 후 임상 및 방사선 평가에 참여하고 필요한 연구 요법을 준수하는 데 동의합니다.
• 비수술적 치료의 적절한 시도에 충분히 반응하지 않았습니다(예: 변경된 활동, 진통제, 항염증제, 보조기, 보조기, 물리 요법, 비타민 보충제 또는 주사 등을 연구 등록 전).

제외 기준:

• 구조적 이식이 필요한 큰 뼈 결손이 있음
• 신경병성 파괴로 인한 샤르코 관절.
• 제안된 부위의 이전 융합 또는 절골술
• 중족부 관절의 절골술 또는 융합이 필요합니다.
• 병적 비만(BMI >45kg/m2)
• 시술 후 첫 1년(12개월) 동안 임신을 계획 중인 여성
• 연구 절차 후 12개월 동안 임신을 방지하기 위해 의학적으로 허용되는 피임 방법(예: 외과적 불임법, 호르몬 피임법, 차단 방법 또는 자궁 내 장치)을 사용하지 않으려는 가임 여성 피험자
• 수술 당시 전신 감염 또는 수술 부위의 국소 감염이 있는 경우
• 전신 악성 종양의 활성 병력이 있습니다.
• 현재 치료되지 않은 악성 신생물이 있거나 현재 방사선 또는 화학 요법을 받고 있거나 고칼슘혈증 진단을 받았습니다.
• 의학적 상태, 심각한 병발 질환 또는 연구자의 의견에 따라 연구 참여를 방해하거나 잠재적으로 생존을 감소시키거나 보행 또는 재활을 방해할 수 있는 참작할 수 있는 상황(예: 일시적인 허혈성 발작, 뇌졸중 또는 간 질환의 이력)이 있음 )
• 알려진 당뇨병 합병증(예: 망막병증, 신부전, 하지의 신경병성 합병증).
• 통제되지 않는 당뇨병. 환자가 당뇨병 진단을 받은 경우 참여하려면 Hgb A1C 수치가 7 미만이어야 합니다.
• 제품의 구성 요소[예: 하이드록시아파타이트(HA): 인산삼칼슘(TCP) 세라믹 과립] 또는 알려진 티타늄 알레르기에 알려진 과민증이 있는 경우
• 뼈 대사를 방해하는 것으로 알려진 약물(예: 장기 스테로이드 요법, 메토트렉세이트).
• 심각한 알레르기 또는 아나필락시스 병력이 있거나 단백질 의약품(예: 단클론 항체 또는 감마 글로불린, 재조합 BMP)에 대한 과민성 병력이 있는 경우
• 뼈 성장 자극제로 치료받는 중
• 방사선, 화학 요법 또는 면역 억제가 필요한 건강 상태가 있습니다.
• 명백한 및/또는 문서화된 알코올 또는 불법 약물 중독
• 죄수인가
• 등록 후 3개월 이내에 조사용 기기, 의약품 또는 생물학적 제제를 평가하는 임상 연구에 참여했습니다.
• 이전에 치료 수준의 BMP(Bone Morphogenetic Proteins), 즉 합성 또는 재조합
• 대사성 뼈 질환(예: 무혈성 괴사, 골다공증 또는 골감소증) 또는 뼈 치유 과정에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 기타 상태(예: 파제트병, 골연화증 또는 기타 골이영양증의 병력) 또는 대상이 나사 고정을 받는 것을 배제합니다.
• 만성 SQ 또는 IV 헤파린 요법 필요