Исследование, оценивающее Amplex по сравнению с аутотрансплантатом кости в хирургии слияния стопы и голеностопного сустава

Критерии включения:

• Показан для операций на стопе и голеностопном суставе, описываемых как одиночный, двойной или тройной артродез голеностопного, подтаранного, пяточно-кубовидного или таранно-ладьевидного суставов.
• Иметь возможность понять требования исследования, дать письменное информированное согласие и соблюдать протокол исследования.
• Иметь возможность понимать и предоставлять письменное разрешение на использование и раскрытие личной медицинской информации (PHI)
• Быть мужчиной со зрелым скелетом или небеременной, некормящей женщиной в возрасте не менее 18 лет, но не старше 75 лет.

• Если женщина способна к деторождению (не имеет аменореи в течение предыдущих 24 месяцев или не является хирургически бесплодной), то она должна:

  • Иметь подтвержденный отрицательный результат теста мочи на беременность до операции и введения исследуемого продукта
  • Согласитесь использовать одобренный с медицинской точки зрения метод контрацепции в течение начального периода наблюдения за исследованием.
• Согласиться на участие в послеоперационных клинических и рентгенологических оценках и соблюдать требуемый режим исследования.
• Недостаточно реагировали на адекватное испытание консервативного лечения (например, модифицированная активность, анальгетики, противовоспалительные средства, корсеты, ортопедические стельки, физиотерапия, витаминные добавки или инъекции и т. д. до включения в исследование).

Критерий исключения:

• Имеет большой дефицит кости, требующий структурного трансплантата
• Суставы Шарко от нейропатической деструкции.
• Предшествующее слияние или остеотомия предполагаемого участка
• Требуется остеотомия или спондилодез суставов средней части стопы
• Болезненное ожирение (ИМТ >45 кг/м2)
• Женщины, планирующие забеременеть в течение первого года (12 месяцев) после процедуры
• Субъекты женского пола детородного возраста, не желающие использовать приемлемые с медицинской точки зрения методы контрацепции (например, хирургическую стерилизацию, гормональные контрацептивы, барьерные методы или внутриматочные средства), чтобы предотвратить беременность в течение 12 месяцев после процедуры исследования.
• Иметь на момент операции системную инфекцию или местную инфекцию в месте операции.
• Имейте активную историю системного злокачественного новообразования.
• В настоящее время имеет нелеченое злокачественное новообразование(я), или в настоящее время проходит лучевую или химиотерапию, или у него диагностирована гиперкальциемия.
• Имеют заболевание, серьезное интеркуррентное заболевание или смягчающие обстоятельства, которые, по мнению исследователя, препятствуют участию в исследовании или потенциально снижают выживаемость или мешают передвижению или реабилитации (например, транзиторная ишемическая атака, инсульт или заболевание печени в анамнезе). )
• Имеет известное осложнение диабета (например, ретинопатия, почечная недостаточность, нейропатическое осложнение нижних конечностей).
• Неконтролируемый диабет. Если у пациента был диагностирован диабет, для участия в исследовании у него должен быть уровень Hgb A1C менее 7.
• Иметь известную гиперчувствительность к любому из компонентов продукта [например, гидроксиапатит (HA): керамические гранулы трикальцийфосфата (TCP)] или известную аллергию на титан
• При активном лечении препаратом, который, как известно, влияет на костный метаболизм (например, длительная стероидная терапия, метотрексат).
• Иметь в анамнезе какую-либо тяжелую аллергию или анафилаксию или гиперчувствительность к белковым фармацевтическим препаратам (например, моноклональные антитела или гамма-глобулины, рекомбинантные BMP) в анамнезе.
• Лечение стимулятором роста костей
• Имеют заболевание, требующее лучевой терапии, химиотерапии или иммуносупрессии.
• Имеют очевидную и/или задокументированную алкогольную или незаконную наркотическую зависимость.
• Заключенные
• Участвовали в клинических исследованиях по оценке исследуемых устройств, фармацевтических или биологических препаратов в течение 3 месяцев после зачисления.
• Ранее лечились или подвергались воздействию терапевтических уровней костных морфогенетических белков (BMP), то есть синтетических или рекомбинантных
• Иметь в анамнезе документированные или рентгенологические признаки метаболического заболевания кости (например, аваскулярный некроз, остеопороз или остеопения) или другого состояния, которое может негативно повлиять на процесс заживления костей (например, наличие в анамнезе болезни Педжета, остеомаляции или другой остеодистрофии) или препятствовать тому, чтобы субъект получил винтовую фиксацию.
• Требуется постоянная терапия гепарином SQ или IV