Een studie ter evaluatie van Amplex in vergelijking met autograft bot-in-voet- en enkelfusiechirurgie

Inclusiecriteria:

• Geïndiceerd voor voet- en enkelchirurgie beschreven als een enkele, dubbele of driedubbele artrodese van de enkel-, subtalaire, calcaneocuboïde of talonaviculaire gewrichten.
• In staat zijn om de vereisten van het onderzoek te begrijpen, om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en om te voldoen aan het onderzoeksprotocol
• Het vermogen hebben om te begrijpen en schriftelijke toestemming te geven voor het gebruik en de openbaarmaking van persoonlijke gezondheidsinformatie (PHI)
• Een skeletrijpe man zijn of een niet-zwangere, niet-zogende vrouw van ten minste 18 jaar maar niet ouder dan 75 jaar

• Als een vrouw in de vruchtbare leeftijd is (niet amenorroe in de voorgaande 24 maanden of niet operatief steriel), dan moet ze:

  • Een bevestigd negatief urine-zwangerschapstestresultaat hebben voorafgaand aan de operatie en de toediening van het onderzoeksproduct
  • Ga akkoord met het gebruik van een medisch goedgekeurde anticonceptiemethode voor de duur van de initiële follow-upperiode van het onderzoek
• Stem ermee in om deel te nemen aan postoperatieve klinische en radiografische evaluaties en volg het vereiste onderzoeksregime
• Niet voldoende hebben gereageerd op een adequaat onderzoek naar een niet-operatieve behandeling (bijv. aangepaste activiteit, analgetica, ontstekingsremmers, bracing, orthesen, fysiotherapie, vitaminesupplementen of injecties etc. voorafgaand aan inschrijving voor de studie).

Uitsluitingscriteria:

• Heeft een groot bottekort dat een structureel transplantaat vereist
• Charcot-gewrichten van neuropathische vernietiging.
• Eerdere fusie of osteotomie van de voorgestelde locatie
• Vereist osteotomie of fusie van de middenvoetgewrichten
• Morbide obesitas (BMI >45 kg/m2)
• Vrouwen die van plan zijn zwanger te worden tijdens het eerste jaar (12 maanden) na de procedure
• Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd die niet bereid zijn om medisch aanvaardbare anticonceptiemethoden te gebruiken (bijv. Chirurgische sterilisatie, hormonale anticonceptiva, barrièremethoden of spiraaltjes) om zwangerschap gedurende 12 maanden na de onderzoeksprocedure te voorkomen
• Heb op het moment van de operatie een systemische infectie of lokale infectie op de plaats van de operatie
• Heb een actieve voorgeschiedenis van systemische maligniteit.
• Heeft momenteel onbehandelde maligne neoplasma('s), of ondergaat momenteel radio- of chemotherapie of is gediagnosticeerd met hypercalciëmie.
• Een medische aandoening, een ernstige bijkomende ziekte of een verzachtende omstandigheid hebben die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan de studie zou verhinderen of mogelijk de overleving zou verminderen of het lopen of revalidatie zou belemmeren (bijv. geschiedenis van voorbijgaande ischemische aanval, beroerte of leverziekte )
• Heeft een bekende complicatie van diabetes (bijv. retinopathie, nierfalen, neuropathische complicatie in de onderste ledematen).
• Ongecontroleerde suikerziekte. Als bij de patiënt diabetes is vastgesteld, moet deze een Hgb A1C-waarde van minder dan 7 hebben om deel te nemen.
• Een bekende overgevoeligheid hebben voor een van de bestanddelen van het product [bijv. Hydroxyapatiet (HA): tricalciumfosfaat (TCP) keramische korrel] of een bekende titaniumallergie
• Actieve behandeling ondergaan met een geneesmiddel waarvan bekend is dat het botmetabolisme verstoort (bijv. langdurige therapie met steroïden, methotrexaat).
• Een voorgeschiedenis hebben van een ernstige allergie of anafylaxie, of een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor eiwitgeneesmiddelen (bijv. Monoklonale antilichamen of gammaglobulines, recombinante BMP's)
• Behandeld worden met een botgroeistimulator
• Een medische aandoening hebben die bestraling, chemotherapie of immunosuppressie vereist.
• Duidelijke en/of gedocumenteerde alcohol- of illegale drugsverslavingen hebben
• Zijn gevangenen
• Binnen 3 maanden na inschrijving hebben deelgenomen aan klinische onderzoeken ter beoordeling van onderzoeksapparatuur, geneesmiddelen of biologische geneesmiddelen
• eerder zijn behandeld met of blootgesteld aan therapeutische niveaus van botmorfogenetische eiwitten (BMP's), d.w.z. synthetisch of recombinant
• Een gedocumenteerde medische geschiedenis hebben van of radiografisch bewijs van een metabole botziekte (bijv. avasculaire necrose, osteoporose of osteopenie) of een andere aandoening die het botgenezingsproces negatief zou beïnvloeden (bijv. voorgeschiedenis van de ziekte van Paget, osteomalacie of andere osteodystrofie) of beletten dat de proefpersoon schroeffixatie krijgt.
• Vereist chronische SQ- of IV-heparinetherapieën