Tutkimus, jossa arvioidaan Amplexia verrattuna autograftluun jalka- ja nilkkafuusioleikkaukseen
keskiviikko 7. maaliskuuta 2012 päivittänyt: BioSurface Engineering Technologies, Inc
Monikeskus, satunnaistettu pilottitutkimus, jossa arvioidaan Amplexia verrattuna jalan ja nilkan luun autograftiseen fuusioleikkaukseen
Nykyisessä tutkimuksessa arvioidaan lääketieteellistä laitetta nimeltä Amplex B2A(TM) Peptide Enhanced Ceramic Granules ("Amplex") käytettäväksi jalka- ja nilkkafuusiossa. Amplex on synteettinen luusiirrännäinen materiaali. Yleisimmin käytetty siirteen materiaali on potilaasta kerätty luu (autograft). Autograftiin liittyy toissijainen viilto, johon liittyy infektion ja jatkuvan kivun riski.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko Amplex turvallinen ja tehokas vaihtoehto autograftille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
24
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
- Dr. Mark Glazebrook
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Indikoitu jalka- ja nilkkakirurgiaan, joka kuvataan joko nilkan, subtalaarien, calcaneocuboid- tai talonavicular-nivelten yksittäis-, kaksois- tai kolmiartrodeesiksi.
- Hänellä on kyky ymmärtää tutkimuksen vaatimukset, antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja noudattaa tutkimuspöytäkirjaa
- Pystyt ymmärtämään ja antamaan kirjallisen luvan henkilökohtaisten terveystietojen (PHI) käyttöön ja paljastamiseen
- olla luustoltaan kypsä mies tai ei-raskaana, ei-imettävä nainen vähintään 18-vuotias, mutta enintään 75-vuotias
Jos nainen on hedelmällisessä iässä (ei amenorreaa edellisten 24 kuukauden aikana tai ei kirurgisesti steriili), hänen on:
- Sinulla on vahvistettu negatiivinen virtsaraskaustestin tulos ennen leikkausta ja tutkimustuotteen antamista
- Suostu käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää tutkimuksen ensimmäisen seurantajakson ajan
- Suostu osallistumaan leikkauksen jälkeisiin kliinisiin ja radiografisiin arviointeihin ja noudattamaan vaadittua tutkimusohjelmaa
- eivät ole reagoineet riittävästi ei-operatiivisen hoidon asianmukaiseen tutkimukseen (esim. muunneltu aktiivisuus, kipulääkkeet, tulehduskipulääkkeet, tuki, ortotiikka, fysioterapia, vitamiinilisät tai injektiot jne. ennen tutkimukseen ilmoittautumista).
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on suuri luuvaje, joka vaatii rakenteellisen siirteen
- Charcotin nivelet neuropaattisesta tuhosta.
- Ehdotetun kohdan aiempi fuusio tai osteotomia
- Vaatii osteotomiaa tai jalkaterän keskinivelten yhdistämistä
- Sairaalisesti liikalihava (BMI > 45 kg/m2)
- Naiset, jotka suunnittelevat raskautta ensimmäisen vuoden (12 kuukauden) aikana toimenpiteen jälkeen
- Hedelmällisessä iässä olevat naishenkilöt, jotka eivät halua käyttää lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä (esim. kirurgista sterilointia, hormonaalisia ehkäisymenetelmiä, estemenetelmiä tai kohdunsisäisiä laitteita) raskauden estämiseksi 12 kuukauden ajan tutkimustoimenpiteen jälkeen
- Onko sinulla leikkauksen aikana systeeminen tai paikallinen infektio leikkauskohdassa
- Sinulla on aktiivinen systeeminen pahanlaatuisuushistoria.
- Hänellä on tällä hetkellä hoitamattomia pahanlaatuisia kasvaimia, hän saa parhaillaan säde- tai kemoterapiaa tai hänellä on diagnosoitu hyperkalsemia.
- Sinulla on sairaus, vakava rinnakkaissairaus tai lieventävä seikka, joka tutkijan mielestä estäisi tutkimukseen osallistumisen tai mahdollisesti heikentäisi eloonjäämistä tai häiritsisi kulkua tai kuntoutusta (esim. ohimenevä iskeeminen kohtaus, aivohalvaus tai maksasairaus) )
- Sinulla on tunnettu diabeteksen komplikaatio (esim. retinopatia, munuaisten vajaatoiminta, alaraajojen neuropaattinen komplikaatio).
- Hallitsematon diabetes. Jos potilaalla on diagnosoitu diabetes, hänen Hgb A1C -arvon on oltava alle 7 osallistuakseen.
- Sinulla on tunnettu yliherkkyys jollekin tuotteen aineosalle [esim. hydroksiapatiitti (HA): trikalsiumfosfaatti (TCP) keraaminen rake] tai tunnettu titaaniallergia
- Saat aktiivista hoitoa lääkkeellä, jonka tiedetään häiritsevän luun aineenvaihduntaa (esim. pitkäaikainen steroidihoito, metotreksaatti).
- sinulla on aiemmin ollut jokin vakava allergia tai anafylaksia tai yliherkkyys proteiinilääkkeille (esim. monoklonaalisille vasta-aineille tai gammaglobuliineille, yhdistelmä-BMP:ille)
- Hoidetaan luun kasvun stimulaattorilla
- Sinulla on sairaus, joka vaatii säteilyä, kemoterapiaa tai immunosuppressiota.
- Sinulla on ilmeinen ja/tai dokumentoitu alkoholi- tai laittomien huumeiden riippuvuus
- Ovat vankeja
- on osallistunut kliinisiin tutkimuksiin, joissa arvioidaan tutkimuslaitteita, lääkkeitä tai biologisia aineita 3 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
- on aiemmin hoidettu tai altistettu terapeuttisille luun morfogeneettisille proteiineille (BMP), eli synteettisille tai rekombinanttisille proteiineille
- Sinulla on dokumentoitu sairaushistoria tai röntgenkuvaus metabolisesta luusairaudesta (esim. avaskulaarinen nekroosi, osteoporoosi tai osteopenia) tai muu sairaus, joka vaikuttaisi negatiivisesti luun paranemisprosessiin (esim. Pagetin tauti, osteomalasia tai muu osteodystrofia) tai estää potilasta saamasta ruuvikiinnitystä.
- Edellyttää kroonista SQ- tai IV-hepariinihoitoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Amplex (synteettinen luusiirrännäinen)
|
225 mikrogrammaa B2A:ta kuutiometrissä keraamisia rakeita
|
|
Active Comparator: Autograft luu
|
Luu kerätään erillisellä viillolla suoliluun harjasta tai sääriluusta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Radiografinen fuusio
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Riippumaton radiologi arvioi radiografisen fuusion CT-kuvauksen perusteella.
|
6 kuukautta
|
|
Nilkan nivelrikon kyselylomake
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tämä on aiheen täyttämä kyselylomake.
Se koostuu useista kysymyksistä, jotka koskevat jalan kivun määrää ja sen vaikutusta toiminnallisiin toimintoihin.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nilkan nivelrikon kyselylomake
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tämä on aiheen täyttämä kyselylomake.
Se kysyy sarjan kysymyksiä hoidetun jalan tai nilkan kivusta ja toiminnasta.
|
12 kuukautta
|
|
Radiografinen fuusio
Aikaikkuna: 9-12 kuukautta
|
Sokeat riippumattomat radiologit arvioivat radiografisen fuusion käyttämällä CT- ja röntgenkuvia.
Tutkija arvioi myös fuusiota kuvien ja myös kohteen yleiskunnon perusteella.
|
9-12 kuukautta
|
|
Erilaisia verikokeita
Aikaikkuna: PreOp 6 kuukauden ajan
|
Tutkimuskäynneillä kerätään pieniä määriä verta mahdollisten veren kemian, maksan toiminnan ja vasta-ainemuodostuksen muutosten tunnistamiseksi.
|
PreOp 6 kuukauden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: David M Hooper, PhD, BioSurface Engineering Technologies, Inc
- Päätutkija: Mark Glazebrook, MD, Queen Elizabeth II Health Sciences Center Halifax Infirmary
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. lokakuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. lokakuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 19. lokakuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 9. maaliskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. maaliskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AMX-200
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .