貧血および血球減少症（白血球減少症、血小板減少症）血液疾患の支持的管理における伝統的な中国医学
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Singapore、シンガポール、169608
- Singapore General Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 現在認められている診断基準に基づくMDS、AA、MFまたはthalの診断。
- -造血幹細胞移植、免疫抑制療法、化学療法、成長因子、サリドマイド、低メチル化剤またはアンドロゲンなどの確立された治療法を検討または受けており、（a）適切でないと見なされている、または（b）拒否する、または（c）治療に失敗した
- -この研究に登録される前のベースラインとしての2〜4か月の先行追跡期間（治療なしまたは治療あり）（血球減少症の重症度に応じて）
- -この治療の試験的性質を理解し、服薬を順守することに同意し、自己投薬をせず、インフォームドコンセントに署名している
- -スケジュールに記載されている定期的な血液検査とフォローアップ骨髄検査に同意する
除外基準:
- 1年未満の平均余命
- 以下を含む重大な臓器不全
- Crが200umol/Lを超える腎機能障害
- -血清ビリルビンが上限の2倍を超えるか、またはトランスアミナーゼが上限の3倍を超える肝障害
- 成長因子、サリドマイド、低メチル化剤、免疫抑制療法、またはTCMによる治療を開始したアンドロゲンを含む新しい薬剤の導入の治療のエスカレーションは許可されていません。 -同じまたはより低い用量での現在の治療の継続は許可されます
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：漢方薬による治療
患者はMDS、AAまたはMFの診断を確認するために骨髄検査を受ける必要があります。 MDS は WHO の基準に従って分類され、IPSS に従って採点されます。 AA グループは、さらに AA、SAA、または VSAA に分類されます。 MF はイタリアの基準によって定義され、リスクはリール スコアリング システムによって階層化されます。 thal intermedia および major の診断は、以前に行われた Hb 電気泳動に基づいており、疾患の重症度は貧血の程度によって評価されます。 輸血の頻度 TCM 診断: TCM 理論による症候群の鑑別は、経験豊富な TCM 協力者によってベースラインとして評価され、次のようにいくつかの定義された症候群の 1 つに分類されます。
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各 TCM 症候群の定義は、TCM 理論に基づいています。
製剤組成は、定義された各TCM症候群に基づいており、患者の症状によって示されるハーブの追加または削除があります
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数
時間枠：6ヵ月
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次のパラメータが連続して監視されます
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質
時間枠：6ヵ月
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EORTC QLQ C30に基づいて生活の質（QOL）を測定します。
これは、登録時と 2 か月間隔で取得されます。
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6ヵ月
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血液学的改善
時間枠：6ヵ月
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血液学的奏効基準は、以下に公表されたものに基づいています。 MDS : 骨髄異形成症候群の反応基準を標準化するための国際ワーキング グループの報告。 血液 2000 年 12 月 1 日;96(12):3671-4。 MF の場合: 骨髄化生を伴う骨髄線維症の応答基準: 欧州骨髄線維症ネットワーク (EUMNET) のイニシアチブの結果。 血 2005 年 10 月 15 日;106(8):2849-53。 AAの場合：再生不良性貧血、病態生理および治療。 ケンブリッジ: ケンブリッジ大学出版局; 2000年。 |
6ヵ月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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