Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tradiční čínská medicína v podpůrné léčbě anemických a cytopenických (leukopenie, trombocytopenie) hematologických poruch

9. února 2017 aktualizováno: Singapore General Hospital
Účelem této studie je studovat účinnost tradiční čínské medicíny (TCM) na anemické a cytopenické hematologické poruchy včetně myelodysplastického syndromu (MDS), aplastické anémie (AA), myelofibrózy (MF) a thalassemie intermedia, kteří nemají nebo nemají reagovat na dostupné možnosti léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Singapore General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 85 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza MDS, AA, MF nebo thal na základě aktuálně uznávaných diagnostických kritérií.
  2. Prozkoumány nebo podstoupily zavedené terapie, např. transplantace hemopoetických kmenových buněk, imunosupresivní terapie, chemoterapie, růstové faktory, thalidomid, hypomethylační činidlo nebo androgeny, a (a) jsou považovány za nevhodné nebo (b) odmítají nebo (c) léčbu selhávají
  3. Předchozí období sledování (bez léčby nebo s léčbou) 2–4 měsíce jako výchozí hodnota (v závislosti na závažnosti cytopenie) před zařazením do této studie
  4. Porozumět zkušební povaze této léčby, souhlasit s dodržováním léků, neprovádět samoléčbu a podepsat informovaný souhlas
  5. Souhlas s pravidelnými krevními testy a následným studiem kostní dřeně, jak je uvedeno v plánu

Kritéria vyloučení:

  1. Očekávaná délka života kratší než jeden rok
  2. Významné selhání orgánů včetně následujících
  3. Poškození ledvin s Cr nad 200 umol/l
  4. Poškození jater se sérovým bilirubinem > 2x horní hranice nebo transaminázou > 3x horní hranice
  5. Eskalace léčby zavedením nových látek včetně růstových faktorů, thalidomidu, hypomethylačních látek, imunosupresivní terapie nebo androgenů po zahájení léčby TCM není povolena. Je povoleno pokračovat v současné terapii stejnými nebo nižšími dávkami
  6. Ženy během těhotenství nebo kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba pomocí čínské bylinné směsi

Pacienti musí mít vyšetření kostní dřeně k potvrzení diagnózy MDS, AA nebo MF. MDS je klasifikován podle kritérií WHO a hodnocen podle IPSS. Skupina AA se dále dělí na AA, SAA nebo VSAA. MF je definováno italskými kritérii a riziko stratifikováno systémem Lilles Scoring. Diagnóza thal intermedia and major je založena na dříve provedené Hb elektroforéze a závažnost onemocnění se posuzuje podle stupně anémie. frekvence krevních transfuzí

Diagnostika TCM: Diferenciace syndromu podle teorie TCM bude posouzena jako výchozí hodnota zkušenými spolupracovníky TCM a zařazena do jednoho z mála definovaných syndromů následovně

  1. Nedostatek jinu ve slezině a ledvinách
  2. Nedostatek jangu sleziny a ledvin
  3. Nedostatek Yin a Yang
  4. Stagnace vlhkosti a jedu v krvi
  5. Nadměrné teplo a jed
Lék: Čínská bylinná směs dvakrát denně po dobu 6 měsíců
Definice každého syndromu TCM vychází z teorie TCM. Složení formulace je založeno na každém definovaném syndromu TCM s přidáním nebo odstraněním bylin podle projevu pacienta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: 6 měsíců

Následující parametry budou sledovány sériově

  1. symptomy: tj. odraz jakýchkoli subjektivních symptomů, které mohou být způsobeny léčbou
  2. Sériová biochemie (močovina, elektrolyt, kreatinin, jaterní funkční test) bude provedena na začátku studie, jeden týden do studie a poté každých 7-8 týdnů do konce 6 měsíců. To bude monitorovat jakoukoli orgánovou toxicitu
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života
Časové okno: 6 měsíců
Kvalita života (QOL) bude měřena na základě EORTC QLQ C30. Bude se provádět při zápisu a ve dvouměsíčních intervalech
6 měsíců
Hematologické zlepšení
Časové okno: 6 měsíců

Kritérium hematologické odpovědi je založeno na kritériích publikovaných níže

Pro MDS: Zpráva mezinárodní pracovní skupiny pro standardizaci kritérií reakce na myelodysplastické syndromy. Blood 2000 Dec 1;96(12):3671-4.

Pro MF: Kritéria odpovědi na myelofibrózu s myeloidní metaplazií: výsledky iniciativy Evropské sítě pro myelofibrózu (EUMNET). Blood 2005 Oct 15;106(8):2849-53.

Pro AA: Aplastická anémie, patofyziologie a léčba. Cambridge: Cambridge University Press; 2000.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Singapore General Hospital

Spolupracovníci

Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
Singapore Bao Zhong Tang TCM Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

20. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHF/TCM002/2008

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit