Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tradisjonell kinesisk medisin i støttende behandling av anemiske og cytopeniske (leukopeni, trombocytopeni) hematologiske lidelser

9. februar 2017 oppdatert av: Singapore General Hospital
Formålet med denne studien er å studere effekten av tradisjonell kinesisk medisin (TCM) på anemiske og cytopeniske hematologiske lidelser inkludert myelodysplastisk syndrom (MDS), aplastisk anemi (AA), myelofibrose (MF) og thalassemi intermedia som ikke har eller ikke har. svare på tilgjengelige behandlingsalternativer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år til 85 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. En diagnose av MDS, AA, MF eller thal basert på for tiden anerkjente diagnostiske kriterier.
  2. Utforsket eller gjennomgått etablerte terapier, f.eks. hemopoetisk stamcelletransplantasjon, immunsuppressiv terapi, kjemoterapi, vekstfaktorer, thalidomid, hypometylerende middel eller androgener, og (a) anses ikke egnet, eller (b) nekter eller (c) har mislykket behandling
  3. En foregående oppfølgingsperiode (uten eller med behandling) på 2-4 måneder som baseline (avhengig av alvorlighetsgraden av cytopeni) før de ble registrert i denne studien
  4. Forstå utprøvingen av denne behandlingen, godta å være kompatibel med medisiner, ikke selvmedisinere og ha signert informert samtykke
  5. Godkjent med regelmessige blodprøver og oppfølging av margstudier som oppført i timeplanen

Ekskluderingskriterier:

  1. Forventet levetid på kortere enn ett år
  2. Betydelig organsvikt inkludert følgende
  3. Nedsatt nyrefunksjon med Cr over 200umol/L
  4. Nedsatt leverfunksjon med serumbilirubin > 2x øvre grenser eller transaminase > 3x øvre grenser
  5. Eskalering av behandling ved introduksjon av nye midler inkludert vekstfaktorer, talidomid, hypometylerende midler, immunsuppressiv terapi eller androgener når behandling med TCM er startet, er ikke tillatt. Fortsettelse av gjeldende behandling med samme eller lavere doser er tillatt
  6. Kvinner under graviditet eller amming.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling med kinesisk urteblanding

Pasienter må ha en margstudie for å bekrefte diagnosen MDS, AA eller MF. MDS er klassifisert i henhold til WHO-kriteriene og skåret i henhold til IPSS. AA-gruppen er videre klassifisert i AA, SAA eller VSAA. MF er definert av de italienske kriteriene og risiko stratifisert av Lilles Scoring-system. Diagnose av thal intermedia og major er basert på tidligere utført Hb-elektroforese og alvorlighetsgraden av sykdommen vurderes etter anemigrad.og hyppighet av blodoverføringer

TCM-diagnose: Syndromdifferensiering i henhold til TCM-teori vil bli vurdert som en baseline av erfarne TCM-samarbeidspartnere og klassifisert i et av de få definerte syndromene som følger

  1. Yin mangel på milt og nyre
  2. Yang mangel på milt og nyre
  3. Mangel på både Yin og Yang
  4. Stagnasjon av fuktighet og gift i blodet
  5. Overdreven varme og gift
Legemiddel: Kinesisk urteblanding to ganger om dagen i 6 måneder
Definisjonen av hvert TCM-syndrom er basert på TCM-teori. Formuleringssammensetning er basert på hvert definert TCM-syndrom med tillegg eller fjerning av urter som indikert av pasientens manifestasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: 6 måneder

Følgende parametere vil bli overvåket serielt

  1. symptomer : dvs. refleksjon av eventuelle subjektive symptomer som kan skyldes behandlingen
  2. Seriell biokjemi (urea, elektrolytt, kreatinin, leverfunksjonstest) vil bli utført ved baseline, en uke inn i studien og deretter hver 7.-8. ukentlig til slutten av de 6 månedene. Dette vil overvåke for eventuell organtoksisitet
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
Livskvalitet (QOL) vil bli målt basert på EORTC QLQ C30. Dette vil bli tatt ved påmelding og med 2 månedlige intervaller
6 måneder
Hematologisk bedring
Tidsramme: 6 måneder

Kriteriene for hematologisk respons er basert på de publiserte som følger

For MDS: Rapport fra en internasjonal arbeidsgruppe for å standardisere responskriterier for myelodysplastiske syndromer. Blood 2000 Des 1;96(12):3671-4.

For MF: Responskriterier for myelofibrose med myeloid metaplasi: resultater av et initiativ fra European Myelofibrosis Network (EUMNET). Blood 2005 15. okt;106(8):2849-53.

For AA: Aplastisk anemi, patofysiologi og behandling. Cambridge: Cambridge University Press; 2000.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Singapore General Hospital

Samarbeidspartnere

Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
Singapore Bao Zhong Tang TCM Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. oktober 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2010

Først lagt ut (Anslag)

20. oktober 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SHF/TCM002/2008

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere