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Médecine traditionnelle chinoise dans la prise en charge de soutien des troubles hématologiques anémiques et cytopéniques (leucopénie, thrombocytopénie)

9 février 2017 mis à jour par: Singapore General Hospital
Le but de cette étude est d'étudier l'efficacité de la Médecine Traditionnelle Chinoise (MTC) sur les troubles hématologiques anémiques et cytopéniques dont le syndrome myélodysplasique (SMD), l'anémie aplasique (AA), la myélofibrose (MF) et la thalassémie intermédiaire qui n'ont pas ou n'ont pas répondre aux options de traitement disponibles.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

38

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 169608
        • Singapore General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

13 ans à 85 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Un diagnostic de MDS, AA, MF ou thal basé sur des critères diagnostiques actuellement reconnus.
  2. A exploré ou suivi des thérapies établies, par exemple greffe de cellules souches hématopoïétiques, thérapie immunosuppressive, chimiothérapie, facteurs de croissance, thalidomide, agent hypométhylant ou androgènes, et (a) sont jugées inappropriées, ou (b) refusent ou (c) ont échoué à la thérapie
  3. Une période de suivi précédente (sans ou avec traitement) de 2 à 4 mois comme ligne de base (selon la gravité de la cytopénie) avant d'être inscrit dans cette étude
  4. Comprendre la nature d'essai de ce traitement, accepter d'être conforme aux médicaments, ne pas s'auto-médicamenter et avoir signé un consentement éclairé
  5. Accepte les tests sanguins réguliers et l'étude de suivi de la moelle, comme indiqué dans le calendrier

Critère d'exclusion:

  1. Espérance de vie inférieure à un an
  2. Défaillance organique importante, y compris les éléments suivants
  3. Insuffisance rénale avec Cr supérieure à 200 umol/L
  4. Insuffisance hépatique avec bilirubine sérique > 2x limites supérieures ou transaminase > 3x limites supérieures
  5. L'escalade du traitement de l'introduction de nouveaux agents, y compris les facteurs de croissance, la thalidomide, les agents hypométhylants, la thérapie immunosuppressive ou les androgènes une fois commencé le traitement avec la MTC n'est pas autorisée. La poursuite du traitement en cours à des doses identiques ou inférieures est autorisée
  6. Les femmes pendant la grossesse ou l'allaitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement avec une concoction d'herbes chinoises

Les patients doivent subir une étude de la moelle osseuse pour confirmer le diagnostic de SMD, d'AA ou de MF. Le MDS est classé selon les critères de l'OMS et noté selon l'IPSS. Le groupe AA est en outre classé en AA, SAA ou VSAA. MF est défini par les critères italiens et le risque stratifié par le système Lilles Scoring. Le diagnostic de thal intermedia et major est basé sur une électrophorèse de l'hémoglobine préalablement effectuée et la gravité de la maladie est évaluée en fonction du degré d'anémie.et fréquence des transfusions sanguines

Diagnostic de la MTC : la différenciation des syndromes selon la théorie de la MTC sera évaluée comme référence par des collaborateurs expérimentés de la MTC et classée dans l'un des rares syndromes définis comme suit

  1. Déficit de Yin de la rate et des reins
  2. Déficit de Yang de la rate et des reins
  3. Déficit à la fois du Yin et du Yang
  4. Stagnation de l'humidité et du poison dans le sang
  5. Chaleur excessive et poison
Médicament: Concoction d'herbes chinoises deux fois par jour pendant 6 mois
La définition de chaque syndrome TCM est basée sur la théorie TCM. La composition de la formulation est basée sur chaque syndrome TCM défini avec ajout ou retrait d'herbes comme indiqué par la manifestation du patient

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: 6 mois

Les paramètres suivants seront surveillés en série

  1. symptômes : c'est-à-dire reflet de tout symptôme subjectif pouvant être dû au traitement
  2. La biochimie en série (urée, électrolyte, créatinine, test de la fonction hépatique) sera effectuée au départ, une semaine après le début de l'étude, puis toutes les 7 à 8 semaines jusqu'à la fin des 6 mois. Cela surveillera toute toxicité organique
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie
Délai: 6 mois
La qualité de vie (QOL) sera mesurée sur la base de l'EORTC QLQ C30. Cela sera pris à l'inscription et à intervalles de 2 mois
6 mois
Amélioration hématologique
Délai: 6 mois

Les critères de réponse hématologique sont basés sur ceux publiés comme suit

Pour les SMD : Rapport d'un groupe de travail international pour standardiser les critères de réponse aux syndromes myélodysplasiques. Blood 2000 Dec 1;96(12):3671-4.

Pour la MF : Critères de réponse pour la myélofibrose avec métaplasie myéloïde : résultats d'une initiative du Réseau européen de la myélofibrose (EUMNET). Blood 15 octobre 2005;106(8):2849-53.

Pour AA : Anémie Aplasique, Physiopathologie et Traitement. Cambridge : Cambridge University Press ; 2000.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Singapore General Hospital

Collaborateurs

Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
Singapore Bao Zhong Tang TCM Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 octobre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2010

Première publication (Estimation)

20 octobre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SHF/TCM002/2008

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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