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Medicina tradicional china en el tratamiento de apoyo de trastornos hematológicos anémicos y citopénicos (leucopenia, trombocitopenia)

9 de febrero de 2017 actualizado por: Singapore General Hospital
El propósito de este estudio es estudiar la eficacia de la Medicina Tradicional China (MTC) en los trastornos hematológicos anémicos y citopénicos, incluidos el síndrome mielodisplásico (SMD), la anemia aplásica (AA), la mielofibrosis (MF) y la talasemia intermedia que no tienen o no tenían responder a las opciones de tratamiento disponibles.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

38

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Singapore General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

13 años a 85 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Un diagnóstico de MDS, AA, MF o tal basado en los criterios de diagnóstico actualmente reconocidos.
  2. Exploraron o se sometieron a terapias establecidas, por ejemplo, trasplante de células madre hematopoyéticas, terapia inmunosupresora, quimioterapia, factores de crecimiento, talidomida, agente hipometilante o andrógenos, y (a) se consideran no adecuadas, o (b) se niegan o (c) han fracasado en la terapia
  3. Un período de seguimiento anterior (sin o con tratamiento) de 2 a 4 meses como referencia (dependiendo de la gravedad de la citopenia) antes de inscribirse en este estudio
  4. Comprender la naturaleza de prueba de este tratamiento, aceptar cumplir con la medicación, no automedicarse y haber firmado el consentimiento informado.
  5. De acuerdo con los análisis de sangre regulares y el estudio de seguimiento de la médula como se indica en el programa

Criterio de exclusión:

  1. Esperanza de vida inferior a un año
  2. Insuficiencia orgánica significativa, incluidos los siguientes
  3. Insuficiencia renal con Cr superior a 200umol/L
  4. Insuficiencia hepática con bilirrubina sérica > 2x límites superiores o transaminasa > 3x límites superiores
  5. No se permite la intensificación del tratamiento o la introducción de nuevos agentes, incluidos factores de crecimiento, talidomida, agentes hipometilantes, terapia inmunosupresora o andrógenos una vez iniciado el tratamiento con MTC. Se permite la continuación de la terapia actual a dosis iguales o más bajas
  6. Mujeres durante el embarazo o la lactancia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento con brebaje de hierbas chinas

Los pacientes deben tener un estudio de médula para confirmar el diagnóstico de MDS, AA o MF. El SMD se clasifica según los criterios de la OMS y se puntúa según el IPSS. El grupo AA se clasifica además en AA, SAA o VSAA. MF está definido por los criterios italianos y el riesgo estratificado por el sistema de puntuación de Lilles. El diagnóstico de tal intermedia y mayor se basa en la electroforesis de Hb realizada previamente y la gravedad de la enfermedad se evalúa según el grado de anemia. frecuencia de las transfusiones de sangre

Diagnóstico de la MTC: la diferenciación del síndrome según la teoría de la MTC será evaluada como línea de base por colaboradores experimentados de la MTC y clasificada en uno de los pocos síndromes definidos de la siguiente manera

  1. Deficiencia de Yin de bazo y riñón
  2. Deficiencia de Yang de bazo y riñón
  3. Deficiencia de Yin y Yang
  4. Estancamiento de humedad y veneno en la sangre.
  5. Calor excesivo y veneno
Droga: Brebaje de hierbas chinas dos veces al día durante 6 meses
La definición de cada síndrome de la MTC se basa en la teoría de la MTC. La composición de la formulación se basa en cada síndrome de MTC definido con adición o eliminación de hierbas según lo indique la manifestación del paciente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 6 meses

Los siguientes parámetros serán monitoreados en serie

  1. síntomas: es decir, reflejo de cualquier síntoma subjetivo que pueda deberse al tratamiento
  2. La bioquímica en serie (urea, electrolitos, creatinina, prueba de función hepática) se realizará al inicio, una semana después del estudio y luego cada 7 u 8 semanas hasta el final de los 6 meses. Esto controlará cualquier toxicidad en los órganos.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 meses
La calidad de vida (QOL) se medirá con base en el EORTC QLQ C30. Esto se tomará en el momento de la inscripción y en intervalos de 2 meses.
6 meses
Mejoría hematológica
Periodo de tiempo: 6 meses

Los criterios de respuesta hematológica se basan en los publicados a continuación

Para MDS: Informe de un grupo de trabajo internacional para estandarizar los criterios de respuesta para los síndromes mielodisplásicos. Sangre 2000 1 de diciembre; 96 (12): 3671-4.

Para MF: Criterios de respuesta para mielofibrosis con metaplasia mieloide: resultados de una iniciativa de la Red Europea de Mielofibrosis (EUMNET). Sangre 2005 15 de octubre; 106 (8): 2849-53.

Para AA: Anemia Aplásica, Fisiopatología y Tratamiento. Cambridge: Prensa de la Universidad de Cambridge; 2000.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Singapore General Hospital

Colaboradores

Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
Singapore Bao Zhong Tang TCM Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de octubre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de octubre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SHF/TCM002/2008

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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