Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Traditionele Chinese geneeskunde bij de ondersteunende behandeling van anemische en cytopenische (leukopenie, trombocytopenie) hematologische aandoeningen

9 februari 2017 bijgewerkt door: Singapore General Hospital
Het doel van deze studie is het bestuderen van de werkzaamheid van Traditionele Chinese Geneeskunde (TCM) bij anemische en cytopenische hematologische aandoeningen, waaronder myelodysplastisch syndroom (MDS), aplastische anemie (AA), myelofibrose (MF) en thalassemie intermedia die geen of geen reageren op beschikbare behandelingsopties.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

38

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar tot 85 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Een diagnose van MDS, AA, MF of thal op basis van momenteel erkende diagnostische criteria.
  2. Bekende therapieën onderzocht of ondergaan, bijv. hemopoëtische stamceltransplantatie, immunosuppressieve therapie, chemotherapie, groeifactoren, thalidomide, hypomethylerende middelen of androgenen, en (a) worden als niet geschikt beschouwd, of (b) weigeren of (c) therapie heeft gefaald
  3. Een voorafgaande follow-upperiode (zonder of met behandeling) van 2-4 maanden als basislijn (afhankelijk van de ernst van de cytopenie) voordat wordt opgenomen in dit onderzoek
  4. Begrijp het proefkarakter van deze behandeling, stem ermee in om medicatie te volgen, niet zelfmedicatie toe te passen en geïnformeerde toestemming te hebben ondertekend
  5. Instemmen met regelmatige bloedtesten en vervolgonderzoek van het beenmerg, zoals vermeld in het schema

Uitsluitingscriteria:

  1. Levensverwachting korter dan een jaar
  2. Aanzienlijk orgaanfalen, waaronder het volgende
  3. Nierfunctiestoornis met Cr boven 200umol/L
  4. Leverinsufficiëntie met serumbilirubine > 2x bovengrens of transaminase >3x bovengrens
  5. Escalatie van de behandeling of introductie van nieuwe middelen, waaronder groeifactoren, thalidomide, hypomethylerende middelen, immunosuppressieve therapie of androgenen, eenmaal gestart met behandeling met TCM, is niet toegestaan. Voortzetting van de huidige therapie met dezelfde of lagere doses is toegestaan
  6. Vrouwen tijdens zwangerschap of borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling met Chinees kruidenmengsel

Patiënten moeten een beenmergonderzoek ondergaan om de diagnose van MDS, AA of MF te bevestigen. MDS is geclassificeerd volgens de WHO-criteria en gescoord volgens IPSS. De AA-groep wordt verder ingedeeld in AA, SAA of VSAA. MF wordt bepaald door de Italiaanse criteria en risico gestratificeerd door het Lilles Scoring-systeem. Diagnose van thal intermedia en major is gebaseerd op eerder uitgevoerde Hb-elektroforese en de ernst van de ziekte wordt beoordeeld aan de hand van de mate van bloedarmoede. frequentie van bloedtransfusies

TCM-diagnose: Syndroomdifferentiatie volgens de TCM-theorie zal als basis worden beoordeeld door ervaren TCM-medewerkers en als volgt worden geclassificeerd in een van de weinige gedefinieerde syndromen

  1. Yin-deficiëntie van milt en nier
  2. Yang-deficiëntie van milt en nier
  3. Tekort aan zowel Yin als Yang
  4. Stagnatie van vocht en gif in het bloed
  5. Overmatige hitte en gif
Geneesmiddel: Chinees kruidenmengsel twee keer per dag gedurende 6 maanden
De definitie van elk TCM-syndroom is gebaseerd op de TCM-theorie. De formuleringssamenstelling is gebaseerd op elk gedefinieerd TCM-syndroom met toevoeging of verwijdering van kruiden, afhankelijk van de manifestatie van de patiënt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: 6 maanden

De volgende parameters worden serieel bewaakt

  1. symptomen : dwz weerspiegeling van eventuele subjectieve symptomen die het gevolg kunnen zijn van de behandeling
  2. Seriële biochemie (ureum, elektrolyt, creatinine, leverfunctietest) zal worden gedaan bij aanvang, een week na het begin van de studie en vervolgens elke 7-8 wekelijks tot het einde van de 6 maanden. Dit zal controleren op eventuele orgaantoxiciteit
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 6 maanden
Kwaliteit van leven (QOL) wordt gemeten op basis van de EORTC QLQ C30. Deze wordt afgenomen bij inschrijving en om de 2 maanden
6 maanden
Hematologische verbetering
Tijdsspanne: 6 maanden

De criteria voor hematologische respons zijn gebaseerd op de criteria die als volgt zijn gepubliceerd

Voor MDS: rapport van een internationale werkgroep om responscriteria voor myelodysplastische syndromen te standaardiseren. Bloed 1 december 2000;96(12):3671-4.

Voor MF: Responscriteria voor myelofibrose met myeloïde metaplasie: resultaten van een initiatief van het European Myelofibrosis Network (EUMNET). Bloed 2005 okt 15;106(8):2849-53.

Voor AA: aplastische anemie, pathofysiologie en behandeling. Cambridge: Universiteit van Cambridge Pers; 2000.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Singapore General Hospital

Medewerkers

Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
Singapore Bao Zhong Tang TCM Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 oktober 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 oktober 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

20 oktober 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SHF/TCM002/2008

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren