Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tradycyjna Medycyna Chińska we wspomagającym leczeniu niedokrwistości i cytopenii (leukopenia, małopłytkowość) zaburzeń hematologicznych

9 lutego 2017 zaktualizowane przez: Singapore General Hospital
Celem tego badania jest zbadanie skuteczności Tradycyjnej Medycyny Chińskiej (TCM) w anemicznych i cytopenicznych zaburzeniach hematologicznych, w tym zespole mielodysplastycznym (MDS), niedokrwistości aplastycznej (AA), zwłóknieniu szpiku (MF) i talasemii pośredniej u osób, które nie mają lub nie miały reagować na dostępne opcje leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Singapore General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 85 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie MDS, AA, MF lub thal na podstawie obecnie uznanych kryteriów diagnostycznych.
  2. Badane lub poddane ustalonym terapiom, np. przeszczep krwiotwórczych komórek macierzystych, terapia immunosupresyjna, chemioterapia, czynniki wzrostu, talidomid, środek hipometylujący lub androgeny, oraz (a) zostały uznane za nieodpowiednie lub (b) odmówiły lub (c) zakończyły się niepowodzeniem terapii
  3. Poprzedni okres obserwacji (bez leczenia lub z leczeniem) wynoszący 2-4 miesiące jako punkt wyjściowy (w zależności od ciężkości cytopenii) przed włączeniem do tego badania
  4. Zrozum próbny charakter tego leczenia, zgódź się na przestrzeganie zaleceń lekarskich, nie stosuj leków na własną rękę i podpisz świadomą zgodę
  5. Zgadza się na regularne badania krwi i badania szpiku zgodnie z harmonogramem

Kryteria wyłączenia:

  1. Oczekiwana długość życia krótsza niż rok
  2. Znacząca niewydolność narządowa, w tym następujące
  3. Zaburzenia czynności nerek z Cr powyżej 200umol/l
  4. Zaburzenia czynności wątroby ze stężeniem bilirubiny w surowicy > 2x górna granica lub transaminaz > 3x górna granica
  5. Eskalacja leczenia lub wprowadzanie nowych środków, w tym czynników wzrostu, talidomidu, leków hipometylujących, terapii immunosupresyjnej lub androgenów rozpoczętych podczas leczenia TCM jest niedozwolone. Dozwolona jest kontynuacja dotychczasowej terapii w tych samych lub mniejszych dawkach
  6. Kobiety w okresie ciąży lub laktacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kuracja chińską miksturą ziołową

Pacjenci muszą mieć wykonane badanie szpiku w celu potwierdzenia rozpoznania MDS, AA lub MF. MDS jest klasyfikowany zgodnie z kryteriami WHO i punktowany według IPSS. Grupa AA dzieli się dalej na AA, SAA lub VSAA. MF definiuje się według włoskich kryteriów, a stratyfikację ryzyka przeprowadza system Lilles Scoring. Rozpoznanie thal intermedia i major opiera się na wcześniej wykonanej elektroforezie Hb, a ciężkość choroby ocenia się na podstawie stopnia niedokrwistości. częstotliwość transfuzji krwi

Diagnoza TCM: Zróżnicowanie zespołu zgodnie z teorią TCM zostanie ocenione jako punkt odniesienia przez doświadczonych współpracowników TCM i sklasyfikowane jako jeden z kilku zdefiniowanych zespołów w następujący sposób

  1. Niedobór Yin w śledzionie i nerkach
  2. Niedobór Yang śledziony i nerek
  3. Niedobór zarówno Yin, jak i Yang
  4. Stagnacja wilgoci i trucizny we krwi
  5. Nadmierne ciepło i trucizna
Lek: Mikstura z chińskich ziół dwa razy dziennie przez 6 miesięcy
Definicja każdego zespołu TCM opiera się na teorii TCM. Skład preparatu jest oparty na każdym zdefiniowanym zespole TCM z dodatkiem lub usunięciem ziół zgodnie z objawami pacjenta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Następujące parametry będą monitorowane seryjnie

  1. objawy: tj. odzwierciedlenie wszelkich subiektywnych objawów, które mogą być spowodowane leczeniem
  2. Seryjne badania biochemiczne (mocznik, elektrolity, kreatynina, test czynności wątroby) zostaną wykonane na początku badania, po jednym tygodniu badania, a następnie co 7-8 tygodniowo do końca 6 miesięcy. Będzie to monitorować toksyczność narządową
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Jakość życia (QOL) będzie mierzona na podstawie kwestionariusza EORTC QLQ C30. Będzie ono pobierane podczas rejestracji i co 2 miesiące
6 miesięcy
Poprawa hematologiczna
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Kryteria odpowiedzi hematologicznej opierają się na opublikowanych poniżej kryteriach

Dla MDS: Raport międzynarodowej grupy roboczej mającej na celu standaryzację kryteriów odpowiedzi dla zespołów mielodysplastycznych. Krew 2000 1 grudnia;96(12):3671-4.

Dla MF: Kryteria odpowiedzi na zwłóknienie szpiku z metaplazją szpiku: wyniki inicjatywy Europejskiej Sieci Mielofibrozy (EUMNET). Krew 2005 15 października;106(8):2849-53.

Dla AA: Anemia aplastyczna, patofizjologia i leczenie. Cambridge: Cambridge University Press; 2000.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Singapore General Hospital

Współpracownicy

Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
Singapore Bao Zhong Tang TCM Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHF/TCM002/2008

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół mielodysplastyczny (MDS)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj