Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Traditionel kinesisk medicin i støttende behandling af anæmiske og cytopeniske (leukopeni, trombocytopeni) hæmatologiske lidelser

9. februar 2017 opdateret af: Singapore General Hospital
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​traditionel kinesisk medicin (TCM) på anæmiske og cytopeniske hæmatologiske lidelser, herunder myelodysplastisk syndrom (MDS), aplastisk anæmi (AA), myelofibrose (MF) og thalassæmi intermedia, som ikke har eller ikke har. reagere på tilgængelige behandlingsmuligheder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år til 85 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. En diagnose af MDS, AA, MF eller thal baseret på aktuelt anerkendte diagnostiske kriterier.
  2. Udforsket eller gennemgået etablerede terapier, f.eks. hæmopoietisk stamcelletransplantation, immunsuppressiv terapi, kemoterapi, vækstfaktorer, thalidomid, hypomethylerende middel eller androgener, og (a) anses for uegnede, eller (b) nægter eller (c) har mislykket behandling
  3. En forudgående opfølgningsperiode (uden eller med behandling) på 2-4 måneder som baseline (afhængigt af sværhedsgraden af ​​cytopeni), før den optages i denne undersøgelse
  4. Forstå forsøgskarakteren af ​​denne behandling, acceptere at være kompatibel med medicin, ikke selvmedicinere og have underskrevet informeret samtykke
  5. Imødekommende med regelmæssige blodprøver og opfølgende marvundersøgelse som anført i skemaet

Ekskluderingskriterier:

  1. Forventet levetid på mindre end et år
  2. Betydelig organsvigt, herunder følgende
  3. Nedsat nyrefunktion med Cr over 200umol/L
  4. Leverinsufficiens med serumbilirubin > 2x øvre grænser eller transaminase > 3x øvre grænser
  5. Eskalering af behandling af introduktion af nye midler, herunder vækstfaktorer, thalidomid, hypomethylerende midler, immunsuppressiv terapi eller androgener, når først behandling med TCM er startet, er ikke tilladt. Fortsættelse af den nuværende behandling med samme eller lavere doser er tilladt
  6. Kvinder under graviditet eller amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling med kinesisk urtesammenkogt

Patienter skal have en marvundersøgelse for at bekræfte diagnosen MDS, AA eller MF. MDS klassificeres efter WHO-kriterierne og scores efter IPSS. AA-gruppen er yderligere klassificeret i AA, SAA eller VSAA. MF er defineret af de italienske kriterier og risiko stratificeret af Lilles Scoring-systemet. Diagnose af thal intermedia og major er baseret på tidligere udført Hb elektroforese og sværhedsgraden af ​​sygdommen vurderes efter graden af ​​anæmi.og hyppigheden af ​​blodtransfusioner

TCM-diagnose: Syndromdifferentiering i henhold til TCM-teori vil blive vurderet som en baseline af erfarne TCM-samarbejdspartnere og klassificeret i et af de få definerede syndromer som følger

  1. Yin mangel på milt og nyre
  2. Yang mangel på milt og nyre
  3. Mangel på både Yin og Yang
  4. Stagnation af fugt og gift i blodet
  5. Overdreven varme og gift
Medicin: Kinesisk urtesammenkogt to gange om dagen i 6 måneder
Definitionen af ​​hvert TCM-syndrom er baseret på TCM-teori. Formuleringssammensætning er baseret på hvert defineret TCM-syndrom med tilføjelse eller fjernelse af urter som angivet af patientens manifestation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 6 måneder

Følgende parametre vil blive overvåget serielt

  1. symptomer : altså afspejling af eventuelle subjektive symptomer, der kan skyldes behandlingen
  2. Seriel biokemi (urinstof, elektrolyt, kreatinin, leverfunktionstest) vil blive udført ved baseline, en uge inde i undersøgelsen og derefter hver 7.-8. ugentligt indtil slutningen af ​​de 6 måneder. Dette vil overvåge for eventuel organtoksicitet
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
Livskvalitet (QOL) vil blive målt ud fra EORTC QLQ C30. Dette vil blive taget ved tilmelding og med 2 månedlige intervaller
6 måneder
Hæmatologisk forbedring
Tidsramme: 6 måneder

De hæmatologiske responskriterier er baseret på de offentliggjorte som følger

For MDS: Rapport fra en international arbejdsgruppe til standardisering af responskriterier for myelodysplastiske syndromer. Blood 2000 Dec 1;96(12):3671-4.

For MF: Responskriterier for myelofibrose med myeloid metaplasi: resultater af et initiativ fra European Myelofibrosis Network (EUMNET). Blood 2005 Oct 15;106(8):2849-53.

For AA: Aplastisk anæmi, patofysiologi og behandling. Cambridge: Cambridge University Press; 2000.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Singapore General Hospital

Samarbejdspartnere

Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
Singapore Bao Zhong Tang TCM Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

20. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHF/TCM002/2008

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner