Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Традиционная китайская медицина в поддерживающем лечении анемических и цитопенических (лейкопения, тромбоцитопения) гематологических заболеваний

9 февраля 2017 г. обновлено: Singapore General Hospital
Целью данного исследования является изучение эффективности традиционной китайской медицины (ТКМ) при анемических и цитопенических гематологических заболеваниях, включая миелодиспластический синдром (МДС), апластическую анемию (АА), миелофиброз (МФ) и промежуточную талассемию, у которых не было или не было реагировать на доступные варианты лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

38

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 169608
        • Singapore General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 13 лет до 85 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Диагноз MDS, AA, MF или thal основан на признанных в настоящее время диагностических критериях.
  2. Исследуемые или прошедшие установленные методы лечения, например, трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток, иммуносупрессивную терапию, химиотерапию, факторы роста, талидомид, гипометилирующие агенты или андрогены, и (а) признаны не подходящими, или (б) отказались, или (в) терапия не удалась
  3. Предшествующий период наблюдения (без лечения или с лечением) в течение 2-4 месяцев в качестве исходного уровня (в зависимости от тяжести цитопении) до включения в это исследование.
  4. Понимать экспериментальный характер этого лечения, соглашаться соблюдать режим лечения, не заниматься самолечением и подписали информированное согласие.
  5. Согласен на регулярные анализы крови и последующее исследование костного мозга, как указано в графике

Критерий исключения:

  1. Ожидаемая продолжительность жизни менее одного года
  2. Значительная органная недостаточность, включая следующие
  3. Почечная недостаточность с Cr выше 200 мкмоль/л
  4. Поражение печени с билирубином в сыворотке > 2x верхних пределов или трансаминаз > 3x верхних пределов
  5. Эскалация лечения введением новых агентов, включая факторы роста, талидомид, гипометилирующие агенты, иммуносупрессивную терапию или андрогены после начала лечения ТКМ не допускается. Допускается продолжение текущей терапии в тех же или более низких дозах.
  6. Женщины во время беременности или кормления грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение китайскими травяными отварами

Пациенты должны пройти исследование костного мозга для подтверждения диагноза МДС, АА или МФ. МДС классифицируется в соответствии с критериями ВОЗ и оценивается в соответствии с IPSS. Группа AA далее подразделяется на AA, SAA или VSAA. MF определяется итальянскими критериями, а риск стратифицируется по шкале Лилля. Диагноз thal промежуточный и большой основывается на ранее проведенном электрофорезе гемоглобина, а тяжесть заболевания оценивается по степени анемии. частота переливаний крови

Диагностика ТКМ: дифференциация синдрома в соответствии с теорией ТКМ будет оцениваться в качестве исходного уровня опытными сотрудниками ТКМ и классифицироваться как один из нескольких определенных синдромов следующим образом.

  1. Дефицит Инь селезенки и почек
  2. Дефицит Ян селезенки и почек
  3. Дефицит Инь и Ян
  4. Застой сырости и яда в крови
  5. Чрезмерное тепло и яд
Лекарство: Китайский травяной отвар два раза в день в течение 6 месяцев.
Определение каждого синдрома ТКМ основано на теории ТКМ. Состав препарата основан на каждом определенном синдроме ТКМ с добавлением или удалением трав в зависимости от проявления пациента.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: 6 месяцев

Следующие параметры будут контролироваться последовательно

  1. симптомы: т.е. отражение любых субъективных симптомов, которые могут быть связаны с лечением
  2. Серийные биохимические анализы (мочевина, электролиты, креатинин, тест функции печени) будут проводиться на исходном уровне, через одну неделю после начала исследования, а затем каждые 7–8 недель до конца 6 месяцев. Это позволит контролировать любую органную токсичность.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни
Временное ограничение: 6 месяцев
Качество жизни (QOL) будет измеряться на основе EORTC QLQ C30. Это будет проводиться при зачислении и с интервалом в 2 месяца.
6 месяцев
Гематологическое улучшение
Временное ограничение: 6 месяцев

Критерии гематологического ответа основаны на опубликованных ниже

Для МДС: Отчет международной рабочей группы по стандартизации критериев ответа на миелодиспластические синдромы. Кровь, 1 декабря 2000 г .; 96 (12): 3671-4.

Для MF: критерии ответа на миелофиброз с миелоидной метаплазией: результаты инициативы Европейской сети миелофиброза (EUMNET). Кровь 2005 г., 15 октября; 106 (8): 2849-53.

Для АА: апластическая анемия, патофизиология и лечение. Кембридж: Издательство Кембриджского университета; 2000.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Singapore General Hospital

Соавторы

Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
Singapore Bao Zhong Tang TCM Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 октября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 октября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 октября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SHF/TCM002/2008

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться