- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01224496
Традиционная китайская медицина в поддерживающем лечении анемических и цитопенических (лейкопения, тромбоцитопения) гематологических заболеваний
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур, 169608
- Singapore General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагноз MDS, AA, MF или thal основан на признанных в настоящее время диагностических критериях.
- Исследуемые или прошедшие установленные методы лечения, например, трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток, иммуносупрессивную терапию, химиотерапию, факторы роста, талидомид, гипометилирующие агенты или андрогены, и (а) признаны не подходящими, или (б) отказались, или (в) терапия не удалась
- Предшествующий период наблюдения (без лечения или с лечением) в течение 2-4 месяцев в качестве исходного уровня (в зависимости от тяжести цитопении) до включения в это исследование.
- Понимать экспериментальный характер этого лечения, соглашаться соблюдать режим лечения, не заниматься самолечением и подписали информированное согласие.
- Согласен на регулярные анализы крови и последующее исследование костного мозга, как указано в графике
Критерий исключения:
- Ожидаемая продолжительность жизни менее одного года
- Значительная органная недостаточность, включая следующие
- Почечная недостаточность с Cr выше 200 мкмоль/л
- Поражение печени с билирубином в сыворотке > 2x верхних пределов или трансаминаз > 3x верхних пределов
- Эскалация лечения введением новых агентов, включая факторы роста, талидомид, гипометилирующие агенты, иммуносупрессивную терапию или андрогены после начала лечения ТКМ не допускается. Допускается продолжение текущей терапии в тех же или более низких дозах.
- Женщины во время беременности или кормления грудью.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Лечение китайскими травяными отварами
Пациенты должны пройти исследование костного мозга для подтверждения диагноза МДС, АА или МФ. МДС классифицируется в соответствии с критериями ВОЗ и оценивается в соответствии с IPSS. Группа AA далее подразделяется на AA, SAA или VSAA. MF определяется итальянскими критериями, а риск стратифицируется по шкале Лилля. Диагноз thal промежуточный и большой основывается на ранее проведенном электрофорезе гемоглобина, а тяжесть заболевания оценивается по степени анемии. частота переливаний крови Диагностика ТКМ: дифференциация синдрома в соответствии с теорией ТКМ будет оцениваться в качестве исходного уровня опытными сотрудниками ТКМ и классифицироваться как один из нескольких определенных синдромов следующим образом.
|
Определение каждого синдрома ТКМ основано на теории ТКМ.
Состав препарата основан на каждом определенном синдроме ТКМ с добавлением или удалением трав в зависимости от проявления пациента.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Следующие параметры будут контролироваться последовательно
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Качество жизни
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Качество жизни (QOL) будет измеряться на основе EORTC QLQ C30.
Это будет проводиться при зачислении и с интервалом в 2 месяца.
|
6 месяцев
|
Гематологическое улучшение
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Критерии гематологического ответа основаны на опубликованных ниже Для МДС: Отчет международной рабочей группы по стандартизации критериев ответа на миелодиспластические синдромы. Кровь, 1 декабря 2000 г .; 96 (12): 3671-4. Для MF: критерии ответа на миелофиброз с миелоидной метаплазией: результаты инициативы Европейской сети миелофиброза (EUMNET). Кровь 2005 г., 15 октября; 106 (8): 2849-53. Для АА: апластическая анемия, патофизиология и лечение. Кембридж: Издательство Кембриджского университета; 2000. |
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Заболевания костного мозга
- Генетические заболевания, врожденные
- Анемия
- Заболевания тромбоцитов крови
- Предраковые состояния
- Лейкоцитарные нарушения
- Анемия, Гемолитическая, Врожденная
- Анемия, гемолитическая
- Гемоглобинопатии
- Заболевания костного мозга
- Миелодиспластические синдромы
- Прелейкемия
- Гематологические заболевания
- Тромбоцитопения
- Талассемия
- бета-талассемия
- Анемия, апластическая
- Лейкопения
Другие идентификационные номера исследования
- SHF/TCM002/2008
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Миелодиспластический синдром (МДС)
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...Beijing Health Alliance Charitable FoundationРекрутингMDS с низким риском согласно IPSS-RКитай
-
Forma Therapeutics, Inc.РекрутингMDS с очень низким, низким или промежуточным риском согласно IPSS-RСоединенные Штаты, Франция, Канада, Германия
-
FibroGenAstraZeneca; Astellas Pharma IncПрекращеноПервичный MDS (очень низкий, низкий или средний уровень IPSS-R сСоединенные Штаты, Австралия, Бельгия, Германия, Израиль, Италия, Корея, Республика, Российская Федерация, Испания, Соединенное Королевство, Франция, Турция, Канада, Дания, Индия, Польша
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...Celgene CorporationПрекращеноМиелодиспластический синдром | МДС | MDS от низкого до среднего-1 | Без удаления 5qСоединенные Штаты
-
Assiut UniversityНеизвестныйОбнаружение слитого гена PCM1-JAK2 с помощью FISH в двух типах t-MDS/AML и связь между слитым геном PCM1-JAK2 и кумулятивной дозой, интенсивностью дозы
-
Merck Sharp & Dohme LLCЗавершенныйМиелодиспластические синдромы | Анемия | Хронический миеломоноцитарный лейкоз | Миелодиспластические синдромы (МДС) | Хронический миеломоноцитарный лейкоз (ХММЛ) | MDS от низкого до среднего-1Соединенные Штаты, Франция
-
University of UlmSunesis PharmaceuticalsЗавершенныйОстрый миелоидный лейкоз | Миелодиспластический синдром с избытком бластов-2 (MDS-EB-2)Германия
-
Karyopharm Therapeutics IncАктивный, не рекрутирующийОстрый миелоидный лейкоз (ОМЛ) | Метастатический колоректальный рак (мКРР) | Метастатический резистентный к кастрации рак предстательной железы (мКРРПЖ) | Рецидивирующая/рефрактерная множественная миелома (RRMM) | Миелодиспластический синдром высокого риска (HR-MDS) | Недавно диагностированный...Соединенные Штаты, Франция, Канада, Испания, Китай