빈혈 및 세포감소증(백혈구감소증, 혈소판감소증) 혈액학적 장애의 지지적 관리를 위한 한의학
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Singapore, 싱가포르, 169608
- Singapore General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 현재 인정되는 진단 기준에 따른 MDS, AA, MF 또는 thal의 진단.
- 조혈모세포이식, 면역억제요법, 화학요법, 성장인자, 탈리도마이드, 저메틸화제 또는 안드로겐과 같은 확립된 요법을 탐색하거나 수행했으며 (a) 적합하지 않은 것으로 간주되거나 (b) 거부하거나 (c) 요법에 실패했습니다.
- 본 연구에 등록하기 전 기준선(혈구감소증의 중증도에 따라 다름)으로 2-4개월의 선행 추적 기간(치료 없이 또는 치료 포함)
- 이 치료의 실험적 특성을 이해하고, 투약을 준수하고, 자가 투약을 하지 않으며, 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- 일정에 나열된 대로 정기적인 혈액 검사 및 후속 골수 연구에 동의
제외 기준:
- 1년 미만의 수명
- 다음을 포함하는 중대한 장기 부전
- Cr이 200umol/L 이상인 신장 손상
- 혈청 빌리루빈 > 2x 상한 또는 트랜스아미나제 > 3x 상한을 갖는 간 손상
- 성장 인자, 탈리도마이드, 저메틸화제, 면역억제 요법 또는 안드로겐을 포함하는 새로운 약제 도입의 치료 확대는 TCM으로 치료를 시작하면 허용되지 않습니다. 동일하거나 더 낮은 용량으로 현재 요법의 지속이 허용됩니다.
- 임신 또는 수유 중 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중국 약초 혼합물로 치료
환자는 MDS, AA 또는 MF의 진단을 확인하기 위해 골수 검사를 받아야 합니다. MDS는 WHO 기준에 따라 분류되고 IPSS에 따라 점수가 매겨집니다. AA 그룹은 AA, SAA 또는 VSAA로 더 분류됩니다. MF는 이탈리아 기준에 의해 정의되고 Lilles Scoring 시스템에 의해 계층화된 위험입니다. 중간 및 전공의 진단은 이전에 실시한 Hb 전기영동을 기반으로 하며 질병의 중증도는 빈혈의 정도에 따라 평가합니다. 수혈 빈도 TCM 진단: TCM 이론에 따른 증후군 구분은 숙련된 TCM 협력자에 의해 기준선으로 평가되고 다음과 같이 몇 가지 정의된 증후군 중 하나로 분류됩니다.
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각 TCM 증후군의 정의는 TCM 이론을 기반으로 합니다.
제형 구성은 환자의 증상에 따라 약초를 추가하거나 제거하여 정의된 각 TCM 증후군을 기반으로 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 6 개월
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다음 매개변수가 순차적으로 모니터링됩니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질
기간: 6 개월
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삶의 질(QOL)은 EORTC QLQ C30을 기반으로 측정됩니다.
이는 등록 시 그리고 2개월 간격으로 실시됩니다.
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6 개월
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혈액학적 개선
기간: 6 개월
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혈액학적 반응 기준은 다음과 같이 발표된 기준을 기반으로 합니다. MDS의 경우: 골수이형성 증후군에 대한 반응 기준을 표준화하기 위한 국제 작업 그룹 보고서. Blood 2000 Dec 1;96(12):3671-4. MF의 경우: 골수 화생을 동반한 골수 섬유증에 대한 반응 기준: 유럽 골수 섬유증 네트워크(EUMNET)의 이니셔티브 결과. Blood 2005 Oct 15;106(8):2849-53. AA의 경우: 재생불량성 빈혈, 병태생리학 및 치료. 케임브리지: 케임브리지 대학 출판부; 2000. |
6 개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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