Medicina Tradicional Chinesa no Tratamento de Suporte de Distúrbios Hematológicos Anêmicos e Citopênicos (Leucopenia, Trombocitopenia)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura, 169608
- Singapore General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Um diagnóstico de MDS, AA, MF ou thal com base em critérios diagnósticos atualmente reconhecidos.
- Exploraram ou foram submetidos a terapias estabelecidas, por exemplo, transplante de células-tronco hematopoiéticas, terapia imunossupressora, quimioterapia, fatores de crescimento, talidomida, agente hipometilante ou andrógenos, e (a) são considerados não adequados, ou (b) recusam ou (c) falharam na terapia
- Um período de acompanhamento anterior (sem ou com tratamento) de 2-4 meses como linha de base (dependendo da gravidade da citopenia) antes de ser incluído neste estudo
- Entenda a natureza experimental deste tratamento, concorde em cumprir a medicação, não se automedique e tenha assinado o consentimento informado
- Concorda com exames de sangue regulares e estudo de acompanhamento da medula, conforme listado no cronograma
Critério de exclusão:
- Esperança de vida inferior a um ano
- Falência significativa de órgãos, incluindo os seguintes
- Insuficiência renal com Cr acima de 200umol/L
- Insuficiência hepática com bilirrubina sérica > 2x os limites superiores ou transaminase > 3x os limites superiores
- A escalada do tratamento ou a introdução de novos agentes, incluindo fatores de crescimento, talidomida, agentes hipometilantes, terapia imunossupressora ou andrógenos, uma vez iniciado o tratamento com MTC, não é permitida. A continuação da terapia atual em doses iguais ou menores é permitida
- Mulheres durante a gravidez ou lactação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento com mistura de ervas chinesas
Os pacientes devem fazer um estudo da medula para confirmar o diagnóstico de MDS, AA ou MF. A MDS é classificada de acordo com os critérios da OMS e pontuada de acordo com o IPSS. O grupo AA é ainda classificado em AA, SAA ou VSAA. O MF é definido pelos critérios italianos e o risco estratificado pelo sistema Lilles Scoring. O diagnóstico de thal intermedia e major é baseado na eletroforese de Hb feita anteriormente e a gravidade da doença é avaliada pelo grau de anemia. e frequência de transfusões de sangue Diagnóstico da MTC: A diferenciação da síndrome de acordo com a teoria da MTC será avaliada como uma linha de base por colaboradores experientes da MTC e classificada em uma das poucas síndromes definidas a seguir
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A definição de cada síndrome da MTC é baseada na teoria da MTC.
A composição da formulação é baseada em cada síndrome de MTC definida com adição ou remoção de ervas conforme indicado pela manifestação do paciente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: 6 meses
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Os seguintes parâmetros serão monitorados em série
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de vida
Prazo: 6 meses
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A qualidade de vida (QOL) será medida com base no EORTC QLQ C30.
Isso será feito no momento da inscrição e em intervalos de 2 meses
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6 meses
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Melhora hematológica
Prazo: 6 meses
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Os critérios de resposta hematológica são baseados nos publicados a seguir Para MDS: Relatório de um grupo de trabalho internacional para padronizar critérios de resposta para síndromes mielodisplásicas. Blood 2000 Dec 1;96(12):3671-4. Para MF: Critérios de resposta para mielofibrose com metaplasia mielóide: resultados de uma iniciativa da European Myelofibrosis Network (EUMNET). Blood 2005 Out 15;106(8):2849-53. Para AA: Anemia Aplástica, Fisiopatologia e Tratamento. Cambridge: Cambridge University Press; 2000. |
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Doenças da Medula Óssea
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Anemia
- Distúrbios das plaquetas sanguíneas
- Condições pré-cancerosas
- Distúrbios leucocitários
- Anemia Hemolítica Congênita
- Anemia Hemolítica
- Hemoglobinopatias
- Distúrbios de Insuficiência da Medula Óssea
- Síndromes Mielodisplásicas
- Pré-leucemia
- Doenças Hematológicas
- Trombocitopenia
- Talassemia
- beta-talassemia
- Anemia Aplástica
- Leucopenia
Outros números de identificação do estudo
- SHF/TCM002/2008
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