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Traditionelle chinesische Medizin in der unterstützenden Behandlung von anämischen und zytopenischen (Leukopenie, Thrombozytopenie) hämatologischen Erkrankungen

9. Februar 2017 aktualisiert von: Singapore General Hospital
Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Wirksamkeit der Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM) bei anämischen und zytopenischen hämatologischen Erkrankungen, einschließlich myelodysplastischem Syndrom (MDS), aplastischer Anämie (AA), Myelofibrose (MF) und intermedialer Thalassämie, die keine haben oder hatten auf verfügbare Behandlungsoptionen ansprechen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Singapore General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 85 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Eine Diagnose von MDS, AA, MF oder Thal basierend auf derzeit anerkannten diagnostischen Kriterien.
  2. Erprobte oder etablierte Therapien, z. B. Transplantation hämopoetischer Stammzellen, immunsuppressive Therapie, Chemotherapie, Wachstumsfaktoren, Thalidomid, Hypomethylierungsmittel oder Androgene, und (a) als nicht geeignet erachtet werden oder (b) die Therapie verweigern oder (c) die Therapie versagt haben
  3. Eine vorausgehende Nachbeobachtungszeit (ohne oder mit Behandlung) von 2-4 Monaten als Ausgangswert (abhängig vom Schweregrad der Zytopenie) vor der Aufnahme in diese Studie
  4. Verstehen Sie den Versuchscharakter dieser Behandlung, stimmen Sie der Medikation zu, nehmen Sie keine Selbstmedikation vor und haben Sie eine Einverständniserklärung unterschrieben
  5. Zustimmung zu regelmäßigen Blutuntersuchungen und Follow-up-Muskeluntersuchungen, wie im Zeitplan aufgeführt

Ausschlusskriterien:

  1. Lebenserwartung von weniger als einem Jahr
  2. Signifikantes Organversagen, einschließlich der folgenden
  3. Nierenfunktionsstörung mit Cr über 200 umol/l
  4. Leberfunktionsstörung mit Serumbilirubin > 2 x Obergrenze oder Transaminase > 3 x Obergrenze
  5. Eine Eskalation der Behandlung durch die Einführung neuer Wirkstoffe, einschließlich Wachstumsfaktoren, Thalidomid, hypomethylierende Wirkstoffe, immunsuppressive Therapie oder Androgene, sobald eine Behandlung mit TCM begonnen wurde, ist nicht erlaubt. Die Fortsetzung der derzeitigen Therapie mit derselben oder einer niedrigeren Dosis ist zulässig
  6. Frauen während der Schwangerschaft oder Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung mit chinesischer Kräuterzubereitung

Die Patienten müssen sich einer Markuntersuchung unterziehen, um die Diagnose von MDS, AA oder MF zu bestätigen. MDS wird nach den WHO-Kriterien klassifiziert und nach IPSS bewertet. Die AA-Gruppe wird weiter in AA, SAA oder VSAA eingeteilt. MF wird durch die italienischen Kriterien definiert und das Risiko durch das Lilles-Scoring-System stratifiziert. Die Diagnose von Thal intermedia und major basiert auf einer zuvor durchgeführten Hb-Elektrophorese, und die Schwere der Erkrankung wird anhand des Grades der Anämie beurteilt Häufigkeit von Bluttransfusionen

TCM-Diagnose: Die Syndromdifferenzierung nach der TCM-Theorie wird von erfahrenen TCM-Mitarbeitern als Basis bewertet und wie folgt in eines der wenigen definierten Syndrome eingeordnet

  1. Yin-Mangel in Milz und Niere
  2. Yang-Mangel von Milz und Niere
  3. Mangel an Yin und Yang
  4. Stagnation von Feuchtigkeit und Gift im Blut
  5. Übermäßige Hitze und Gift
Arzneimittel: Chinesische Kräuterzubereitung zweimal täglich für 6 Monate
Die Definition jedes TCM-Syndroms basiert auf der TCM-Theorie. Die Zusammensetzung der Formulierung basiert auf jedem definierten TCM-Syndrom mit Zugabe oder Entfernung von Kräutern, je nach Manifestation des Patienten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 6 Monate

Die folgenden Parameter werden seriell überwacht

  1. Symptome: dh Widerspiegelung jeglicher subjektiver Symptome, die auf die Behandlung zurückzuführen sein können
  2. Serielle Biochemie (Harnstoff, Elektrolyt, Kreatinin, Leberfunktionstest) wird zu Studienbeginn, eine Woche nach Beginn der Studie und dann alle 7-8 Wochen bis zum Ende der 6 Monate durchgeführt. Dadurch wird auf Organtoxizität überwacht
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
Die Lebensqualität (QOL) wird auf der Grundlage des EORTC QLQ C30 gemessen. Dies wird bei der Einschreibung und in 2-Monats-Intervallen durchgeführt
6 Monate
Hämatologische Besserung
Zeitfenster: 6 Monate

Die Kriterien für das hämatologische Ansprechen basieren auf den im Folgenden veröffentlichten Kriterien

Für MDS: Bericht einer internationalen Arbeitsgruppe zur Standardisierung von Ansprechkriterien für myelodysplastische Syndrome. Blood 2000 Dez. 1;96(12):3671-4.

Für MF: Ansprechkriterien für Myelofibrose mit myeloischer Metaplasie: Ergebnisse einer Initiative des European Myelofibrose Network (EUMNET). Blood 2005 Okt 15;106(8):2849-53.

Für AA: Aplastische Anämie, Pathophysiologie und Behandlung. Cambridge: Cambridge University Press; 2000.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Singapore General Hospital

Mitarbeiter

Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
Singapore Bao Zhong Tang TCM Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHF/TCM002/2008

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