贫血和血细胞减少症(白细胞减少症、血小板减少症)血液病的支持治疗中的中药
2017年2月9日 更新者:Singapore General Hospital
本研究的目的是研究中医 (TCM) 对贫血和血细胞减少性血液病的疗效,包括骨髓增生异常综合征 (MDS)、再生障碍性贫血 (AA)、骨髓纤维化 (MF) 和没有或未患有的中间型地中海贫血对可用的治疗方案做出反应。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
38
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Singapore、新加坡、169608
- Singapore General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
13年 至 85年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 根据目前公认的诊断标准诊断为 MDS、AA、MF 或 thal。
- 探索或接受既定疗法,例如造血干细胞移植、免疫抑制疗法、化学疗法、生长因子、沙利度胺、低甲基化剂或雄激素,并且 (a) 被认为不合适,或 (b) 拒绝或 (c) 治疗失败
- 在被纳入本研究之前,作为基线(取决于血细胞减少的严重程度)的 2-4 个月的先前随访期(没有或有治疗)
- 了解此治疗的试验性质,同意服药,不自行服药并已签署知情同意书
- 同意按时间表进行定期血液检查和跟进骨髓研究
排除标准:
- 预期寿命不到一年
- 严重的器官衰竭包括以下
- Cr 超过 200umol/L 的肾功能损害
- 血清胆红素 > 2 倍上限或转氨酶 > 3 倍上限的肝功能损害
- 一旦开始使用中医治疗,就不允许升级治疗或引入新药,包括生长因子、沙利度胺、低甲基化剂、免疫抑制疗法或雄激素。 允许以相同或更低的剂量继续目前的治疗
- 怀孕或哺乳期间的妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:中药治疗
患者必须进行骨髓检查以确认 MDS、AA 或 MF 的诊断。 MDS 根据 WHO 标准进行分类,并根据 IPSS 进行评分。 AA组进一步分为AA、SAA或VSAA。 MF 由意大利标准定义,风险由 Lilles 评分系统分层。 thal intermedia 和 major 的诊断基于先前进行的 Hb 电泳,疾病的严重程度通过贫血程度评估。和 输血频率 中医诊断:根据中医理论辨证,由有经验的中医合作者评估为基线,并分类为以下少数定义的证候之一
|
每个中医证候的定义都是基于中医理论。
配方成分基于每个定义的中医证候,根据患者的表现添加或去除草药
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
以不良事件作为安全性和耐受性衡量标准的参与者人数
大体时间:6个月
|
以下参数将被串行监控
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
生活质量
大体时间:6个月
|
生活质量 (QOL) 将根据 EORTC QLQ C30 进行测量。
这将在注册时进行,并且每隔 2 个月进行一次
|
6个月
|
血液学改善
大体时间:6个月
|
血液学反应标准基于以下发表的标准 对于 MDS:国际工作组的报告,以标准化骨髓增生异常综合征的反应标准。 血液 2000 年 12 月 1 日;96(12):3671-4。 对于 MF:骨髓纤维化伴髓样化生的反应标准:欧洲骨髓纤维化网络 (EUMNET) 倡议的结果。 血液 2005 年 10 月 15 日;106(8):2849-53。 对于 AA:再生障碍性贫血、病理生理学和治疗。 剑桥:剑桥大学出版社; 2000。 |
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年7月1日
初级完成 (实际的)
2011年8月1日
研究完成 (实际的)
2011年8月1日
研究注册日期
首次提交
2010年10月3日
首先提交符合 QC 标准的
2010年10月18日
首次发布 (估计)
2010年10月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年2月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月9日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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