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Medicina tradizionale cinese nella gestione di supporto dei disturbi ematologici anemici e citopenici (leucopenia, trombocitopenia)

9 febbraio 2017 aggiornato da: Singapore General Hospital
Lo scopo di questo studio è studiare l'efficacia della medicina tradizionale cinese (MTC) sui disturbi ematologici anemici e citopenici tra cui la sindrome mielodisplastica (MDS), l'anemia aplastica (AA), la mielofibrosi (MF) e la talassemia intermedia che non hanno o non hanno rispondere alle opzioni terapeutiche disponibili.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 85 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Una diagnosi di MDS, AA, MF o tal basata su criteri diagnostici attualmente riconosciuti.
  2. Terapie esplorate o sottoposte a terapie stabilite, ad esempio trapianto di cellule staminali emopoietiche, terapia immunosoppressiva, chemioterapia, fattori di crescita, talidomide, agente ipometilante o androgeni, e (a) sono ritenute non idonee, o (b) rifiutano o (c) hanno fallito la terapia
  3. Un precedente periodo di follow-up (senza o con trattamento) di 2-4 mesi come baseline (a seconda della gravità della citopenia) prima di essere arruolato in questo studio
  4. Comprendere la natura sperimentale di questo trattamento, accettare di essere conforme ai farmaci, non automedicare e firmare il consenso informato
  5. Accettabile per regolari esami del sangue e follow-up dello studio del midollo come elencato nel programma

Criteri di esclusione:

  1. Aspettativa di vita inferiore a un anno
  2. Significativa insufficienza d'organo inclusi i seguenti
  3. Compromissione renale con Cr superiore a 200umol/L
  4. Compromissione epatica con bilirubina sierica > 2 volte i limiti superiori o transaminasi > 3 volte i limiti superiori
  5. Non è consentita l'escalation del trattamento o l'introduzione di nuovi agenti, inclusi fattori di crescita, talidomide, agenti ipometilanti, terapia immunosoppressiva o androgeni, una volta iniziato il trattamento con MTC. È consentita la continuazione della terapia in corso alle stesse dosi o a dosi inferiori
  6. Donne durante la gravidanza o l'allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento con intruglio di erbe cinesi

I pazienti devono sottoporsi a uno studio del midollo per confermare la diagnosi di MDS, AA o MF. La MDS è classificata secondo i criteri dell'OMS e valutata secondo l'IPSS. Il gruppo AA è ulteriormente classificato in AA, SAA o VSAA. MF è definito dai criteri italiani e dal rischio stratificato dal sistema di punteggio di Lilles. La diagnosi di tal intermedia e maggiore si basa sull'elettroforesi dell'emoglobina precedentemente eseguita e la gravità della malattia viene valutata in base al grado di anemia. frequenza delle trasfusioni di sangue

Diagnosi della MTC: la differenziazione della sindrome secondo la teoria della MTC sarà valutata come base da collaboratori esperti della MTC e classificata in una delle poche sindromi definite come segue

  1. Carenza di Yin della milza e del rene
  2. Carenza di Yang della milza e del rene
  3. Carenza sia di Yin che di Yang
  4. Ristagno di umidità e veleno nel sangue
  5. Calore eccessivo e veleno
Droga: Miscela di erbe cinesi due volte al giorno per 6 mesi
La definizione di ciascuna sindrome della MTC si basa sulla teoria della MTC. La composizione della formulazione si basa su ciascuna sindrome TCM definita con l'aggiunta o la rimozione di erbe come indicato dalla manifestazione del paziente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 6 mesi

I seguenti parametri saranno monitorati in serie

  1. sintomi: cioè riflesso di eventuali sintomi soggettivi che possono essere dovuti al trattamento
  2. La biochimica seriale ( urea, elettroliti, creatinina, test di funzionalità epatica ) verrà eseguita al basale, una settimana dall'inizio dello studio e poi ogni 7-8 settimane fino alla fine dei 6 mesi. Questo monitorerà qualsiasi tossicità d'organo
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi
La qualità della vita (QOL) sarà misurata sulla base dell'EORTC QLQ C30. Questo sarà preso al momento dell'iscrizione ea intervalli di 2 mesi
6 mesi
Miglioramento ematologico
Lasso di tempo: 6 mesi

I criteri di risposta ematologica si basano su quelli pubblicati di seguito

Per MDS: rapporto di un gruppo di lavoro internazionale per standardizzare i criteri di risposta per le sindromi mielodisplastiche. Sangue 2000 Dec 1;96(12):3671-4.

Per MF: criteri di risposta per la mielofibrosi con metaplasia mieloide: risultati di un'iniziativa della rete europea di mielofibrosi (EUMNET). Sangue 2005 Oct 15;106(8):2849-53.

Per AA: anemia aplastica, fisiopatologia e trattamento. Cambridge: Cambridge University Press; 2000.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Singapore General Hospital

Collaboratori

Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
Singapore Bao Zhong Tang TCM Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

20 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHF/TCM002/2008

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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