Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perinteinen kiinalainen lääketiede aneemisten ja sytopeenisten (leukopenia, trombosytopenia) hematologisten häiriöiden tukihoidossa

torstai 9. helmikuuta 2017 päivittänyt: Singapore General Hospital
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia perinteisen kiinalaisen lääketieteen (TCM) tehoa aneemisiin ja sytopeenisiin hematologisiin sairauksiin, mukaan lukien myelodysplastinen oireyhtymä (MDS), aplastinen anemia (AA), myelofibroosi (MF) ja talassemia intermedia, joilla ei ole tai ei ole vastata saatavilla oleviin hoitovaihtoehtoihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

38

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

13 vuotta - 85 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. MDS-, AA-, MF- tai thal-diagnoosi tällä hetkellä tunnustettujen diagnostisten kriteerien perusteella.
  2. Tutkitut tai vakiintuneet hoidot, kuten hemopoieettinen kantasolusiirto, immunosuppressiivinen hoito, kemoterapia, kasvutekijät, talidomidi, hypometyloiva aine tai androgeenit, ja (a) katsotaan sopimattomiksi tai (b) hylätään tai (c) hoito on epäonnistunut
  3. Edellinen seurantajakso (ilman hoitoa tai hoidon kanssa) 2-4 kuukauden lähtötilanteena (riippuen sytopenian vakavuudesta) ennen osallistumista tähän tutkimukseen
  4. Ymmärrä tämän hoidon kokeellinen luonne, suostut noudattamaan lääkitystä, älä lääkitä itse ja olet allekirjoittanut tietoisen suostumuksen
  5. Tyytyväinen säännöllisiin verikokeisiin ja luuydintutkimuksen seurantaan aikataulun mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  1. Elinajanodote alle vuoden
  2. Merkittävä elimen vajaatoiminta, mukaan lukien seuraavat
  3. Munuaisten vajaatoiminta, kun Cr yli 200 umol/l
  4. Maksan vajaatoiminta, jossa seerumin bilirubiini > 2x yläraja tai transaminaasi > 3x yläraja
  5. Hoidon eskaloituminen uusien aineiden, mukaan lukien kasvutekijöiden, talidomidin, hypometyloivien aineiden, immunosuppressiivisen hoidon tai androgeenien käyttöönoton jälkeen, kun TCM-hoito on aloitettu, ei ole sallittua. Nykyisen hoidon jatkaminen samoilla tai pienemmillä annoksilla on sallittua
  6. Naiset raskauden tai imetyksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito kiinalaisella yrttisekoituksella

Potilailla on oltava luuydintutkimus MDS-, AA- tai MF-diagnoosin vahvistamiseksi. MDS luokitellaan WHO:n kriteerien mukaan ja pisteytetään IPSS:n mukaan. AA-ryhmä luokitellaan edelleen AA:ksi, SAA:ksi tai VSAA:ksi. MF määritellään italialaisilla kriteereillä ja riskit on ositettu Lilles Scoring -järjestelmällä. Thal intermedian ja majorin diagnoosi perustuu aiemmin tehtyyn Hb-elektroforeesiin ja taudin vakavuus arvioidaan anemian asteen mukaan. verensiirtojen tiheys

TCM-diagnoosi: Kokeneet TCM-yhteistyökumppanit arvioivat TCM-teorian mukaisen oireyhtymän erilaistumisen lähtökohtana ja luokitellaan yhdeksi harvoista määritellyistä oireyhtymistä seuraavasti

  1. Yinin puutos pernassa ja munuaisissa
  2. Pernan ja munuaisten Yang-puutos
  3. Sekä Yinin että Yangin puute
  4. Kosteuden ja myrkyn pysähtyminen veressä
  5. Liikaa kuumuutta ja myrkkyä
Lääke: Kiinalainen yrttikeitos kahdesti päivässä 6 kuukauden ajan
Kunkin TCM-oireyhtymän määritelmä perustuu TCM-teoriaan. Formulaatiokoostumus perustuu kuhunkin määriteltyyn TCM-oireyhtymään, johon on lisätty tai poistettu yrttejä potilaan ilmenemismuodon mukaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Seuraavia parametreja seurataan sarjassa

  1. oireet: eli heijastus kaikista subjektiivisista oireista, jotka voivat johtua hoidosta
  2. Sarjabiokemia (urea, elektrolyytti, kreatiniini, maksan toimintakoe) tehdään lähtötilanteessa, viikon kuluttua tutkimuksesta ja sen jälkeen 7-8 viikon välein kuuden kuukauden loppuun saakka. Tämä valvoo elintoksisuutta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Elämänlaatua (QOL) mitataan EORTC QLQ C30:n perusteella. Tämä otetaan ilmoittautumisen yhteydessä ja 2 kuukauden välein
6 kuukautta
Hematologinen paraneminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Hematologiset vastekriteerit perustuvat alla julkaistuihin kriteereihin

MDS:lle: Raportti kansainvälisestä työryhmästä, joka standardoi myelodysplastisten oireyhtymien vastekriteerit. Blood 2000 Dec 1;96(12):3671-4.

MF: vastekriteerit myelofibroosille ja myelooiselle metaplasialle: tulokset European Myelofibrosis Networkin (EUMNET) aloitteesta. Blood 2005, 15. lokakuuta; 106(8):2849-53.

AA: aplastinen anemia, patofysiologia ja hoito. Cambridge: Cambridge University Press; 2000.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Singapore General Hospital

Yhteistyökumppanit

Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
Singapore Bao Zhong Tang TCM Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 3. lokakuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. lokakuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 20. lokakuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 10. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SHF/TCM002/2008

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa