ザイボックス（リネゾリド）バンコマイシン耐性腸球菌（VRE）に対する特別調査
2012年5月29日 更新者：Pfizer
ザイボックス（リネゾリド）バンコマイシン耐性腸球菌（VRE）に対する特別調査（市販後規制計画）
日常診療での適切な使用のために、バンコマイシン耐性エンテロコッカス・フェシウム感染症に対してザイボックス（リネゾリド）による治療を受けた被験者の有効性と安全性の情報を収集する。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
41
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Zyvox（リネゾリド）を処方されている患者。
説明
包含基準:
- Zyvox（リネゾリド）が投与された被験者。
- バンコマイシン耐性エンテロコッカス・フェシウムに感染した被験者。
除外基準:
- MRSAおよび他の微生物に感染した被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ザイボックス（リネゾリド）
Zyvox（リネゾリド）による治療を受けた患者。
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患者は、12 時間ごとに Zyvox (リネゾリド) 600 mg で治療される必要があります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物副作用のある参加者の数。
時間枠：ベースラインから 8 週間まで
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観察された、または自ら志願したすべての有害事象、および研究治療との因果関係に関する治験責任医師の意見は、有害事象として報告されました。
副作用の定義は、治験薬との因果関係を考慮して評価された治療関連の有害事象である。
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ベースラインから 8 週間まで
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ザイボックス（リネゾリド）治療に対する奏効者（治癒および改善）として分類された参加者の数。
時間枠：ベースラインから 8 週間まで
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臨床全体の有効性は、観察期間の終了時に、臨床症状、臨床検査、および研究者の判断に基づいて研究者によって評価されました。
臨床評価（治癒／改善／未治癒／評価不能）を実施した。
治癒の定義は、臨床症状および/または臨床検査異常の消失でした。
改善の定義は、臨床症状および/または臨床検査異常の改善でした。
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ベースラインから 8 週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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日本の添付文書に記載されていない医薬品副作用。
時間枠：ベースラインから 8 週間まで
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日本の添付文書に記載されていない副作用。
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ベースラインから 8 週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年5月1日
一次修了 (実際)
2011年4月1日
研究の完了 (実際)
2011年4月1日
試験登録日
最初に提出
2010年10月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年10月19日
最初の投稿 (見積もり)
2010年10月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年7月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年5月29日
最終確認日
2012年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。