Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Specjalne badanie Zyvox (linezolid) w kierunku enterokoków opornych na wankomycynę (VRE)

29 maja 2012 zaktualizowane przez: Pfizer

Specjalne badanie Zyvox (linezolid) w kierunku enterokoków opornych na wankomycynę (VRE) (regulatorowy plan zobowiązań po wprowadzeniu do obrotu)

Zebranie informacji dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa u osób, które były leczone produktem Zyvox (linezolid) z powodu zakażenia Enterococcus faecium opornym na wankomycynę, w celu ich właściwego stosowania w codziennej praktyce.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którym przepisano Zyvox (linezolid).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot, któremu podano Zyvox (linezolid).
  • Zakażony pacjent z opornością na wankomycynę Enterococcus faecium.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoba zakażona MRSA i innym organizmem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zyvox (linezolid)
Pacjenci leczeni lekiem Zyvox (linezolid).
Lek: Zyvox (linezolid)
Pacjenci powinni otrzymywać Zyvox (linezolid) w dawce 600 mg co dwanaście godzin.
Inne nazwy:
  • linezolid, Zyvox

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z niepożądanymi reakcjami na lek.
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
Wszystkie obserwowane lub dobrowolne zdarzenia niepożądane oraz opinia badacza na temat związku przyczynowego z badanym leczeniem zostały zgłoszone jako zdarzenia niepożądane. Definicja działania niepożądanego leku obejmowała zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, które oceniano łącznie ze związkiem przyczynowym z badanym produktem.
Linia bazowa do 8 tygodni
Liczba uczestników sklasyfikowanych jako osoby reagujące (wyleczone i ulepszone) na leczenie Zyvoxem (linezolidem).
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
Ogólna skuteczność kliniczna została oceniona przez badaczy na podstawie objawów klinicznych, testu laboratoryjnego i oceny badacza na koniec okresu obserwacji. Przeprowadzono ocenę kliniczną (wyleczenie/poprawa/nie wyleczenie/nie można ocenić). Definicja wyleczenia polegała na ustąpieniu objawów klinicznych i/lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych. Definicja poprawy to poprawa objawów klinicznych i/lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych.
Linia bazowa do 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Działania niepożądane niewymienione w japońskiej ulotce dołączonej do opakowania.
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
Działania niepożądane leku, które nie zostały ujęte w japońskiej ulotce dołączonej do opakowania.
Linia bazowa do 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 lipca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2012

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A5951139

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Oporność na wankomycynę Enterococcus Faecium

  • Hospital Universitario Virgen Macarena
    Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
    Rejestracja na zaproszenie
    Wyniki kliniczne u pacjentów z zakażeniem opornymi mikroorganizmami
    Zapalenie płuc | Staphylococcus aureus | Infekcje dróg moczowych | Zakażenie miejsca operowanego | Escherichia Coli | Zakażenie krwi | Zakażenia Acinetobacter | Pseudomonas Aeruginosa | Infekcja skóry | Klebsiella zapalenie płuc | Zakażenie Enterococcus Faecium
    Hiszpania

Badania kliniczne na Zyvox (linezolid)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj